Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą CT w łagodzeniu bólu miednicy wywołanego nowotworem złośliwym

25 października 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Chcemy zbadać, czy nowe leczenie zwane „obustronną kriolizą nerwu sromowego pod kontrolą CT” może pomóc osobom cierpiącym na silny i długotrwały ból w okolicy miednicy spowodowany nowotworem. Będziemy uważnie śledzić i obserwować pacjentów poddawanych temu zabiegowi, aby sprawdzić, czy działa dobrze, jakie daje rezultaty i czy występują jakieś problemy lub skutki uboczne. „Przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu” polega na zastosowaniu bardzo niskich temperatur do leczenia nerwów powodujących ból. Stwierdzono, że metoda ta zapewnia dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z zastrzykami lub cewnikami, a także wiąże się z niższym ryzykiem pewnych powikłań.

Prowadzimy badanie w celu oceny skuteczności dwóch różnych metod leczenia ciężkiego i uporczywego bólu miednicy spowodowanego nowotworem. Pierwsza metoda leczenia, znana jako „obustronna krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą TK”, polega na wykorzystaniu zaawansowanej technologii obrazowania w celu precyzyjnego namierzenia i zamrożenia nerwów sromowych, które są odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych. Poprzez ścisłe monitorowanie pacjentów otrzymujących to leczenie, naszym celem jest ocena jego skuteczności, wyników i potencjalnych skutków ubocznych.

Z drugiej strony druga metoda leczenia, określana jako „przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu”, koncentruje się na zastosowaniu wyjątkowo niskich temperatur w celu złagodzenia bólu pochodzącego z nerwów sromowych. Metoda ta wykazała dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z alternatywami, takimi jak zastrzyki lub cewniki. Dodatkowo wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia niektórych powikłań. Poprzez nasze badanie staramy się uzyskać wgląd w skuteczność i bezpieczeństwo obu metod leczenia, co pogłębi naszą wiedzę na temat sposobów radzenia sobie z trudnym problemem, jakim jest ból miednicy związany z nowotworem.

Do badania zostaną włączone pacjentki zmagające się z ostrym i uporczywym bólem miednicy wynikającym z nowotworu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu rodzajowi leczenia obustronnej krioneurolizy nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej, a jeśli nie będzie ona skuteczna w łagodzeniu bólu, zostanie im zaproponowane drugie leczenie zwane przezskórną krioneurolizą pod kontrolą obrazu.

Obydwa zabiegi wykonywane są w ramach standardowej opieki. Niniejsze badanie nie zmieni standardu opieki. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy przejdą już obustronną krioneurolizę nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej, a następnie, w razie potrzeby, kriolizę przezskórną pod kontrolą obrazu. Jest to prospektywne badanie tych dwóch metod leczenia, sprawdzające wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5067
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Radiologii Interwencyjnej Onkologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby już zapisane na obustronną krioneurolizę nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej w ramach standardowego leczenia Wiek ≥18 lat Aktywny nowotwór złośliwy w obrębie miednicy mniejszej lub w wywiadzie Słaba kontrola bólu w obrębie miednicy przy obecnym leczeniu (ból spowodowany nowotworem złośliwym) Ból w dystrybucji sromu (narządów płciowych) nerwy spowodowane nowotworem złośliwym

Kryteria wyłączenia:

Ból w okolicy nerwów sromowych o etiologii niezłośliwej. Pacjenci cierpiący na ból wynikający z innych schorzeń niż nowotwór/nowotwór złośliwy nie zostaną uwzględnieni (uwzględnia się ból związany z nowotworem w okolicy narządów płciowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Obustronna krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej polega na wykorzystaniu zaawansowanej technologii obrazowania w celu precyzyjnego namierzenia i zamrożenia nerwów sromowych, które są odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych.
Przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu skupia się na zastosowaniu wyjątkowo niskich temperatur w celu złagodzenia bólu pochodzącego z nerwów sromowych. Metoda ta wykazała dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z alternatywami, takimi jak zastrzyki lub cewniki. Dodatkowo wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia niektórych powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udoskonalenie wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj