- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110065
Krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą CT w łagodzeniu bólu miednicy wywołanego nowotworem złośliwym
Chcemy zbadać, czy nowe leczenie zwane „obustronną kriolizą nerwu sromowego pod kontrolą CT” może pomóc osobom cierpiącym na silny i długotrwały ból w okolicy miednicy spowodowany nowotworem. Będziemy uważnie śledzić i obserwować pacjentów poddawanych temu zabiegowi, aby sprawdzić, czy działa dobrze, jakie daje rezultaty i czy występują jakieś problemy lub skutki uboczne. „Przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu” polega na zastosowaniu bardzo niskich temperatur do leczenia nerwów powodujących ból. Stwierdzono, że metoda ta zapewnia dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z zastrzykami lub cewnikami, a także wiąże się z niższym ryzykiem pewnych powikłań.
Prowadzimy badanie w celu oceny skuteczności dwóch różnych metod leczenia ciężkiego i uporczywego bólu miednicy spowodowanego nowotworem. Pierwsza metoda leczenia, znana jako „obustronna krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą TK”, polega na wykorzystaniu zaawansowanej technologii obrazowania w celu precyzyjnego namierzenia i zamrożenia nerwów sromowych, które są odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych. Poprzez ścisłe monitorowanie pacjentów otrzymujących to leczenie, naszym celem jest ocena jego skuteczności, wyników i potencjalnych skutków ubocznych.
Z drugiej strony druga metoda leczenia, określana jako „przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu”, koncentruje się na zastosowaniu wyjątkowo niskich temperatur w celu złagodzenia bólu pochodzącego z nerwów sromowych. Metoda ta wykazała dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z alternatywami, takimi jak zastrzyki lub cewniki. Dodatkowo wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia niektórych powikłań. Poprzez nasze badanie staramy się uzyskać wgląd w skuteczność i bezpieczeństwo obu metod leczenia, co pogłębi naszą wiedzę na temat sposobów radzenia sobie z trudnym problemem, jakim jest ból miednicy związany z nowotworem.
Do badania zostaną włączone pacjentki zmagające się z ostrym i uporczywym bólem miednicy wynikającym z nowotworu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu rodzajowi leczenia obustronnej krioneurolizy nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej, a jeśli nie będzie ona skuteczna w łagodzeniu bólu, zostanie im zaproponowane drugie leczenie zwane przezskórną krioneurolizą pod kontrolą obrazu.
Obydwa zabiegi wykonywane są w ramach standardowej opieki. Niniejsze badanie nie zmieni standardu opieki. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy przejdą już obustronną krioneurolizę nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej, a następnie, w razie potrzeby, kriolizę przezskórną pod kontrolą obrazu. Jest to prospektywne badanie tych dwóch metod leczenia, sprawdzające wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shamar J Young, MD
- Numer telefonu: 5206261957
- E-mail: shamar@radiology.arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Ruiz
- Numer telefonu: 520-621-8250
- E-mail: mruiz@radiology.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby już zapisane na obustronną krioneurolizę nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej w ramach standardowego leczenia Wiek ≥18 lat Aktywny nowotwór złośliwy w obrębie miednicy mniejszej lub w wywiadzie Słaba kontrola bólu w obrębie miednicy przy obecnym leczeniu (ból spowodowany nowotworem złośliwym) Ból w dystrybucji sromu (narządów płciowych) nerwy spowodowane nowotworem złośliwym
Kryteria wyłączenia:
Ból w okolicy nerwów sromowych o etiologii niezłośliwej. Pacjenci cierpiący na ból wynikający z innych schorzeń niż nowotwór/nowotwór złośliwy nie zostaną uwzględnieni (uwzględnia się ból związany z nowotworem w okolicy narządów płciowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta 1
|
Obustronna krioneuroliza nerwu sromowego pod kontrolą tomografii komputerowej polega na wykorzystaniu zaawansowanej technologii obrazowania w celu precyzyjnego namierzenia i zamrożenia nerwów sromowych, które są odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych.
Przezskórna krioneuroliza pod kontrolą obrazu skupia się na zastosowaniu wyjątkowo niskich temperatur w celu złagodzenia bólu pochodzącego z nerwów sromowych.
Metoda ta wykazała dłuższą ulgę w bólu w porównaniu z alternatywami, takimi jak zastrzyki lub cewniki.
Dodatkowo wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia niektórych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Udoskonalenie wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002955
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .