- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110065
CT-gesteuerte Pudendusnerv-Kryoneurolyse zur Linderung maligner Beckenschmerzen
Wir wollen untersuchen, ob eine neue Behandlung namens „CT-gesteuerte bilaterale Pudendusnerv-Kryoneurolyse“ Menschen mit starken und langanhaltenden Schmerzen im Beckenbereich, die durch Krebs verursacht werden, helfen kann. Wir werden Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen, genau beobachten und beobachten, um zu sehen, ob sie gut funktioniert, welche Ergebnisse sie liefert und ob es irgendwelche Probleme oder Nebenwirkungen gibt. Bei der „perkutanen bildgesteuerten Kroneurolyse“ werden die schmerzenden Nerven mit sehr kalten Temperaturen behandelt. Es wurde festgestellt, dass diese Methode im Vergleich zu Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung bewirkt und außerdem ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen birgt.
Wir führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit zweier verschiedener Behandlungen für schwere und anhaltende krebsbedingte Beckenschmerzen zu bewerten. Die erste Behandlung, bekannt als „CT-gesteuerte bilaterale Pudendusnerv-Kryoneurolyse“, beinhaltet den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechnologie, um die Pudendusnerven, die für die Übertragung von Schmerzsignalen verantwortlich sind, präzise anzuvisieren und einzufrieren. Durch eine genaue Überwachung der Patienten, die diese Behandlung erhalten, wollen wir deren Wirksamkeit, Ergebnisse und mögliche Nebenwirkungen bewerten.
Der zweite Behandlungsansatz, die sogenannte „Perkutane bildgesteuerte Kroneurolyse“, konzentriert sich hingegen auf die Anwendung extrem kalter Temperaturen zur Linderung von Schmerzen, die von den Pudendusnerven ausgehen. Diese Methode hat im Vergleich zu Alternativen wie Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung gezeigt. Darüber hinaus besteht ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen. Mit unserer Studie wollen wir Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsmethoden gewinnen und so unser Verständnis dafür verbessern, wie wir das herausfordernde Problem krebsbedingter Unterleibsschmerzen angehen können.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die aufgrund einer Krebserkrankung mit starken und anhaltenden Beckenschmerzen zu kämpfen haben. Alle Patienten werden der ersten Behandlungsart der CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des N. pudendus unterzogen. Wenn diese die Schmerzen nicht wirksam lindert, wird ihnen die zweite Behandlung, die sogenannte perkutane bildgesteuerte Kryoneurolyse, angeboten.
Beide Behandlungen werden standardmäßig durchgeführt. Diese Forschungsstudie wird den Pflegestandard nicht verändern. Probanden werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sie sich bereits einer CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des N. pudendus unterziehen, gefolgt von einer perkutanen bildgesteuerten Kryoneurolyse, falls erforderlich. Dies ist eine prospektive Studie dieser beiden Behandlungen im Hinblick auf die Patientenergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shamar J Young, MD
- Telefonnummer: 5206261957
- E-Mail: shamar@radiology.arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Ruiz
- Telefonnummer: 520-621-8250
- E-Mail: mruiz@radiology.arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5067
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, bei denen bereits eine CT-gesteuerte bilaterale Kryoneurolyse des Pudendusnervs als Standardbehandlung vorgesehen ist. Alter ≥ 18 Jahre. Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartiger Beckenkrebs. Schlechte Kontrolle der Beckenschmerzen mit der aktuellen Therapie (Schmerzen durch bösartigen Krebs). Schmerzen in der Verteilung des Pudendus (Genitalbereichs). Nerven durch bösartigen Krebs
Ausschlusskriterien:
Schmerzen in der Verteilung der Pudendusnerven aufgrund nichtmaligner Ätiologie. Patienten mit Schmerzen aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen außer Krebs/bösartigem Krebs werden nicht berücksichtigt (krebsbedingte Schmerzen aufgrund bösartiger Krebserkrankungen im Genitalbereich werden berücksichtigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
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Bei der CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des Pudendusnervs werden fortschrittliche Bildgebungstechnologien eingesetzt, um die Pudendusnerven, die für die Übertragung von Schmerzsignalen verantwortlich sind, präzise anzuvisieren und einzufrieren.
Der Schwerpunkt der perkutanen bildgesteuerten Kroneurolyse liegt auf der Anwendung extrem kalter Temperaturen zur Linderung von Schmerzen, die von den Pudendusnerven ausgehen.
Diese Methode hat im Vergleich zu Alternativen wie Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung gezeigt.
Darüber hinaus besteht ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002955
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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