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CT-gesteuerte Pudendusnerv-Kryoneurolyse zur Linderung maligner Beckenschmerzen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Wir wollen untersuchen, ob eine neue Behandlung namens „CT-gesteuerte bilaterale Pudendusnerv-Kryoneurolyse“ Menschen mit starken und langanhaltenden Schmerzen im Beckenbereich, die durch Krebs verursacht werden, helfen kann. Wir werden Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen, genau beobachten und beobachten, um zu sehen, ob sie gut funktioniert, welche Ergebnisse sie liefert und ob es irgendwelche Probleme oder Nebenwirkungen gibt. Bei der „perkutanen bildgesteuerten Kroneurolyse“ werden die schmerzenden Nerven mit sehr kalten Temperaturen behandelt. Es wurde festgestellt, dass diese Methode im Vergleich zu Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung bewirkt und außerdem ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen birgt.

Wir führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit zweier verschiedener Behandlungen für schwere und anhaltende krebsbedingte Beckenschmerzen zu bewerten. Die erste Behandlung, bekannt als „CT-gesteuerte bilaterale Pudendusnerv-Kryoneurolyse“, beinhaltet den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechnologie, um die Pudendusnerven, die für die Übertragung von Schmerzsignalen verantwortlich sind, präzise anzuvisieren und einzufrieren. Durch eine genaue Überwachung der Patienten, die diese Behandlung erhalten, wollen wir deren Wirksamkeit, Ergebnisse und mögliche Nebenwirkungen bewerten.

Der zweite Behandlungsansatz, die sogenannte „Perkutane bildgesteuerte Kroneurolyse“, konzentriert sich hingegen auf die Anwendung extrem kalter Temperaturen zur Linderung von Schmerzen, die von den Pudendusnerven ausgehen. Diese Methode hat im Vergleich zu Alternativen wie Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung gezeigt. Darüber hinaus besteht ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen. Mit unserer Studie wollen wir Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsmethoden gewinnen und so unser Verständnis dafür verbessern, wie wir das herausfordernde Problem krebsbedingter Unterleibsschmerzen angehen können.

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die aufgrund einer Krebserkrankung mit starken und anhaltenden Beckenschmerzen zu kämpfen haben. Alle Patienten werden der ersten Behandlungsart der CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des N. pudendus unterzogen. Wenn diese die Schmerzen nicht wirksam lindert, wird ihnen die zweite Behandlung, die sogenannte perkutane bildgesteuerte Kryoneurolyse, angeboten.

Beide Behandlungen werden standardmäßig durchgeführt. Diese Forschungsstudie wird den Pflegestandard nicht verändern. Probanden werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sie sich bereits einer CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des N. pudendus unterziehen, gefolgt von einer perkutanen bildgesteuerten Kryoneurolyse, falls erforderlich. Dies ist eine prospektive Studie dieser beiden Behandlungen im Hinblick auf die Patientenergebnisse.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5067
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Interventionelle Radiologie und Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diejenigen, bei denen bereits eine CT-gesteuerte bilaterale Kryoneurolyse des Pudendusnervs als Standardbehandlung vorgesehen ist. Alter ≥ 18 Jahre. Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartiger Beckenkrebs. Schlechte Kontrolle der Beckenschmerzen mit der aktuellen Therapie (Schmerzen durch bösartigen Krebs). Schmerzen in der Verteilung des Pudendus (Genitalbereichs). Nerven durch bösartigen Krebs

Ausschlusskriterien:

Schmerzen in der Verteilung der Pudendusnerven aufgrund nichtmaligner Ätiologie. Patienten mit Schmerzen aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen außer Krebs/bösartigem Krebs werden nicht berücksichtigt (krebsbedingte Schmerzen aufgrund bösartiger Krebserkrankungen im Genitalbereich werden berücksichtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Bei der CT-gesteuerten bilateralen Kryoneurolyse des Pudendusnervs werden fortschrittliche Bildgebungstechnologien eingesetzt, um die Pudendusnerven, die für die Übertragung von Schmerzsignalen verantwortlich sind, präzise anzuvisieren und einzufrieren.
Der Schwerpunkt der perkutanen bildgesteuerten Kroneurolyse liegt auf der Anwendung extrem kalter Temperaturen zur Linderung von Schmerzen, die von den Pudendusnerven ausgehen. Diese Methode hat im Vergleich zu Alternativen wie Injektionen oder Kathetern eine längere Schmerzlinderung gezeigt. Darüber hinaus besteht ein geringeres Risiko für bestimmte Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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