Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden syömisnopeuden vaikutus ravinnon saantiin ja aineenvaihduntavasteisiin
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ciaran Forde, Wageningen University
Tämän tasapainoisen järjestyksen yksilöllisesti satunnaistetun, kontrolloidun, 2 hoitohaaran ristikkäistutkimuksen tavoitteena on määrittää ultraprosessoitujen ruokien ruokavalion (UPF fast ER vs UPF slow ER) syömisnopeuden (ER) vaikutus ad libitum energian saantiin koko alueella. kahden viikon ajanjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Teollisesti jalostettujen elintarvikkeiden kulutus on yhdistetty liikalihavuuteen ja siihen liittyviin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Jos tämä heijastaa syy-yhteyttä, ei tiedetä, mitkä teollisesti jalostettujen elintarvikkeiden attribuutit tai ominaisuudet voivat aiheuttaa tämän yhteyden. Laaja tutkimus on osoittanut, että elintarvikkeet, jotka voidaan kuluttaa nopeasti, johtavat suurempaan ruoan saantiin verrattuna hitaasti kulutettuun ruokaan, ja tätä on ehdotettu yhdeksi tavoista, joilla (ultra)prosessoidut ruoat edistävät ylimääräistä kalorien saantia. Siksi testaamme hypoteesia, jonka mukaan syömisnopeus hillitsee ultraprosessoitujen elintarvikkeiden energian saantia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ultraprosessoitujen ruokaruokavalioiden (UPF nopea ER vs. UPF hidas ER) syömisnopeuden (ER) vaikutus ad libitum energian saantiin (kcal) kahden viikon aikana. Toissijaisena tavoitteena on verrata kehon koostumusta ja aineenvaihdunnan muutoksia, joita tapahtuu 14 päivän ultraprosessoitujen elintarvikkeiden ruokavaliossa joko hitaasti tai nopeasti.
Tutkimussuunnitelma: Suoritamme tasapainoisen järjestyksen, yksilöllisesti satunnaistetun, kontrolloidun ristikkäisen kokeen, jossa on 2 hoitohaaraa, määrittääksemme ultraprosessoitujen elintarvikkeiden ruokavalion (UPF nopea ER vs. UPF hidas ER) syömisnopeuden (ER) vaikutus mainoksiin. libitum energian saanti (kcal) kahden viikon aikana. Tutkimuksessa on sisäänajojakso tavanomaisten ruokailutottumusten määrittämiseksi (perustaso) ja huuhtoutumisjakso (14 päivää) hoitojen välillä siirtymävaikutusten estämiseksi. Kaikki osallistujat saavat molemmat hoidot ja ovat omaa kontrolliaan (aihesuunnittelun sisällä).
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 39 tervettä, tupakoimatonta hollantilaista aikuista, iältään 25-50 vuotta ja joiden BMI on 21-27 kg/m2.
Interventio: Kaksi hoitoa ovat 1) 14 päivän ultraprosessoitu, hitaan syömisnopeuden ruokavalio ja 2) 14 päivän ultraprosessoitu, nopean syömisen ruokavalio. Ad libitum -ateriamenuja sovitetaan yhteen energiatiheyden (kcal/g), mieltymyksen (hedoninen alue), makroravinteiden ja prosessointitason suhteen, mutta erilaiset rakenneominaisuudet, joiden tiedetään vaikuttavan syömisnopeuteen. Hoitojaksojen aikana osallistujat syövät kaikki pääateriansa tutkimuspaikalla arkisin. Osallistujat saavat valmiiksi pakatut ateriat kotona nautittavaksi viikonloppuisin. Ateriat tarjoillaan ad libitum annoksina, jotka ovat > 200 % normaalista annoskoosta. Molemmissa ruokavaliohaaroissa osallistujia pyydetään syömään jokaisesta ateriasta, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi, ruoka ja kulutettu energia kirjataan aterian tasolle, interventioiden päiväksi ja viikolle.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on hoitojen välinen ero keskimääräisessä (14 päivän ajalta) päivittäisessä energiansaannissa (kcal/vrk). Toissijaisia tutkimusparametreja ovat: hoidon väliset erot: ravinnon saanti (g/vrk), ruumiinpainon ja kehon koostumuksen muutokset, aterian jälkeiset hormonivasteet ja hengitysosamäärän muutokset seka-ateriatoleranssitestissä, jatkuvat glukoositasojen mittaukset ja muutokset paastossa. leptiini- ja greliinitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 25-50 vuotta mukaanottopäivänä
- Hollannin kansalaisuus
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- BMI 21-27 kg/m2
- Hyvä yleinen ja mielenterveys ja ruokahalu (omaraportti)
- Yleensä (5/7 viikonpäivä) kolme ateriaa päivässä suunnilleen samoihin aikoihin (omaraportti).
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Tiedotustilaisuuden perusteella:
- Nielemis-, pureskelu- ja/tai syömisvaikeudet yleensä
- Potilaat sairastavat hormonitoimintaa tai syömishäiriötä, maha-suolikanavan sairautta tai kilpirauhasen sairautta, sydän- ja verisuonisairauksia, suolistosairauksia, hengityselinsairauksia, neurologisia sairauksia tai diabetesta, anemiaa, syöpää tai psykiatrisia sairauksia, kuten kliinistä masennusta, uupumusta tai ahdistusta tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Sinulla on ollut alhainen verenpaine
- maku- tai hajuhäiriöitä (itseraportti)
- Aaltosulkeet (ei sisällä hammaslankaa) tai suun lävistykset
- Noudattanut vähäenergiaista ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana (laskettuna tutkimuksen ensimmäisestä päivästä) käyttänyt prebioottisia lisäravinteita, probioottisia lisäravinteita ja/tai antibiootteja
- Painoa on noussut tai pudonnut 5 kg viimeisen puolen vuoden aikana
- Hyvin hillitty syöjä (DEBQ hillittyjen syöjien asteikko ≥ 2,90 miehillä ja ≥ 3,40 naisilla [23])*
- Lääkkeiden käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hormonihoito tai immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet tai mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten ruoan saantiin, ruokahaluun yleensä tai aineenvaihduntavasteisiin (omaraportti)
- Keskimäärin yli 21 (miehet) tai 14 (naiset) lasillista alkoholia viikossa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tupakointi (päivittäin)
- Ei halua lopettaa huumeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (osallistuksesta viimeiseen testikertaan)
- En halua lopettaa alkoholin käyttöä interventioviikkojen aikana
- Liikunta yli 4 tuntia viikossa (pois lukien pyöräily ja kävely normaalivauhdilla ja -etäisyydellä)
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen
- Allergia tai intoleranssi jollekin testiaterian ainesosalle
- Ei ole halukas syömään testiruokaa ruokailutottumusten tai uskomusten vuoksi
- Älä pidä > 20 % testiruoista tai niiden ainesosista aterian kuvauksen perusteella (pisteytyskohdat ≤ ei pidä yhdeksän pisteen hedonisella asteikolla)*
- Suurin osa yli 50 % ruokavalioon saatavasta ruoasta (g) on peräisin ultraprosessoiduista elintarvikkeista (perustuu ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka perustuu esitutkimuksessa kerättyihin normatiivisiin tietoihin).* 50 prosentin raja perustuu UPF:n mediaaniin hollantilaisissa kohorttitutkimuksissa [24] [25]
- Ei tunne > 25 % testiaterioista
- Karvojen, kuten parran, ottamista kasvojen liikkeinä ei voida analysoida
- Ilmoittautunut osallistumaan toiseen tutkimustutkimukseen
- Wageningenin yliopiston Human Nutrition and Health -osaston työntekijä tai opinnäytetyön opiskelija
- Radiologinen tutkimus viimeisen 7 päivän aikana, kun jodia tai bariumia sisältäviä varjoainenesteitä on käytetty (DEXA-vasta-aihe)
- Isotooppeja koskeva isotooppitutkimus viimeisten 7 päivän aikana (DEXA-vasta-aihe)
Poissulkeminen seulonnan jälkeen:
- Hemoglobiiniarvo ei ole välillä 7,5-11,0 mmol/L (naiset), 8,5-11,0 mmol/l (miehet)
- Paaston glukoositaso on alle < 3,5 mmol/L tai yli 8 mmol/l
- Verenpaine on alle 90/60 mmhg (alle 90 ja/tai alle 60 mmhg)
- Suonet eivät sovellu verinäytteiden ottamiseen (koulutetun tutkimussairaanhoitajan arvion mukaan)
- Henkilöt, joilla on äärimmäisen nopea tai hidas syömisnopeus (> 2 kertaa SD mediaanista, perustuen porkkanatestiin [26] syömisnopeusjakaumaan perustuen aikaisemmissa tutkimuksissa samasta tutkimuspopulaatiosta kerättyihin tietoihin (julkaisematon).
- Henkilöt, joilla on vähän eroa (< 20 %) kovan tai pehmeän porkkanan syömisnopeudessa
- Älä pidä > 20 %:sta testiruokista, jotka maistavat pieniä annoksia (1 suupala) jokaisesta aterioista (pisteet alle ≤ ei pidä yhdeksän pisteen hedonisella asteikolla)* * Tätä poissulkemiskriteeriä ei ilmoiteta erikseen osallistujille. estää toivotut vastaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraprosessoitu hidasruokavalio, sitten ultraprosessoitu nopea syömisnopeus
Tähän haaraan määritetyt osallistujat saavat ultraprosessoidun hitaan syömisnopeuden ruokavalion kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon pesujakso ja kahden viikon ultraprosessoitu nopean syömisnopeuden ruokavalio.
|
Ultraprosessoitujen hitaan syömisnopeuksien aterioiden (tarjoillaan ad libitum) ja välipalojen nauttiminen.
Syömisnopeutta manipuloidaan ruoan koostumuksen avulla, esimerkiksi sellaisten ruokien, joiden koostumus on kova ja jotka vaativat pitkän pureskelun, ennen kuin ruoka voidaan niellä.
Ultraprosessoitujen nopean syömisen aterioiden (tarjoillaan ad libitum) ja välipalojen nauttiminen.
Syömisnopeutta manipuloidaan ruoan rakenteen avulla, esimerkiksi pehmeän koostumuksen omaavien ruokien, jotka vaativat vähän pureskelua, ennen kuin ruokapala voidaan niellä.
|
|
Kokeellinen: ultraprosessoitu nopean syömisen ruokavalio, sitten ultraprosessoitu hidas syömisnopeus
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat ultraprosessoidun nopean syömisnopeuden ruokavalion kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon pesujakso ja kahden viikon ultraprosessoitu hidasruokavalio.
|
Ultraprosessoitujen hitaan syömisnopeuksien aterioiden (tarjoillaan ad libitum) ja välipalojen nauttiminen.
Syömisnopeutta manipuloidaan ruoan koostumuksen avulla, esimerkiksi sellaisten ruokien, joiden koostumus on kova ja jotka vaativat pitkän pureskelun, ennen kuin ruoka voidaan niellä.
Ultraprosessoitujen nopean syömisen aterioiden (tarjoillaan ad libitum) ja välipalojen nauttiminen.
Syömisnopeutta manipuloidaan ruoan rakenteen avulla, esimerkiksi pehmeän koostumuksen omaavien ruokien, jotka vaativat vähän pureskelua, ennen kuin ruokapala voidaan niellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Keskimääräinen (kahden viikon aikana) päivittäinen energian saanti (kcal/vrk) kussakin ruokavalioryhmässä
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian kokonaiskulutus (kcal)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Ad libitum energian saanti (kcal) ateriaa kohti, päivä ja viikko.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Kokonaisravinto (grammaa)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Ad libitum ravinnon saanti (grammaa) ateriaa kohti, päivä, viikko ja keskimääräinen päivittäinen ravinnon saanti (grammaa/päivä) kussakin ruokavalioryhmässä.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Kumulatiivinen energian saanti (kcal)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Kumulatiivinen energian saanti (kcal) tutkimusjakson aikana (14 päivää)
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Kumulatiivinen ravinnon saanti (grammaa)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Kumulatiivinen ravinnon saanti (grammaa) tutkimusjakson aikana (14 päivää)
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset jaksot ja kuusi kertaa (joka toinen päivä) kunkin 14 päivän interventiojakson aikana
|
Osallistujan paino mitataan kahtena kappaleena keskiarvon saamiseksi.
Osallistuja mitataan sukkajaloissa ja kevyissä vaatteissa normaalilla tasapainoasteikolla.
Osallistuja ei näe painoaan.
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset jaksot ja kuusi kertaa (joka toinen päivä) kunkin 14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Kokonais- ja alueellinen rasvamassa ja rasvaton massa (kg, %)
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan (kg, %) muutokset mitataan käyttämällä; DEXA, ilmasyrjäytyspletysmografia (BODPOD), ihopoimumittaukset
|
14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset hormonivasteet (sekoitetun aterian sietotesti)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Insuliini- ja glukoosi-, kokonaisgreliini-, kokonais-GLP-1-, PP-, PYY-, glukagoni- ja c-peptidivasteet kiinteän kalorimäärän testiaterialle (riisipuuro)
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Aineenvaihduntatulokset (sekoitetun aterian sietotesti)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Lepoenergiankulutus mitataan 30 minuuttia ennen Mixed Meal Toleranssitestiä (MMTT), joka koostuu kiinteästä energiamäärästä riisipuuroa, ja 30 minuuttia välittömästi aterian jälkeen tuuletetulla hupulla.
Tämän perusteella arvioimme hengitysosamäärän, ruokavalion aiheuttaman termogeneesin ja substraatin käytön.
Lepotilan energiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden (arvioitu kiihtyvyysmittarin (aktigrafian) ja 24 tunnin harjoituksen/urheilun palautusten perusteella) energiankulutus lasketaan osallistujaa kohti.
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Glukoosimatkat
Aikaikkuna: 15 minuutin välein kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
24 tunnin glukoositasot mitataan käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM).
Tätä käytetään normatiivisen alueen sisällä ja ulkopuolella vietetyn ajan prosenttiosuuden vertailuun.
|
15 minuutin välein kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Leptiini- ja greliinitasot (paastotila)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Leptiini, greliini veriplasman pitoisuudet yön yli paaston jälkeen
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Veren lipidiprofiili (paastotila)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, vapaat rasvahapot ja muut veren lipidit
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiodieettien aterioiden aikana havaittu syömisen mikrorakenne käyttämällä videoannotaatiota
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Pureskelukäyttäytyminen, suu-aistin altistusaika, purentakoko (grammaa/purra) ja purentatiheys (purra/min) video-merkintöjen perusteella.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Interventiodieettien aterioiden aikana havaittu syömiskäyttäytyminen punnitusalustalla
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Syömiskäyttäytymisen ominaisuudet (syömisnopeus (grammaa/min), aterian kokonaiskesto (min), puremisen kesto (min), puremistiheys (purra/min), puremien määrä (per ateria), purentakoko (grammaa/pala), suu -sensorinen altistusaika (sekuntia/pala), aterian kumulatiivinen painonmuutos alusta loppuun, punnitusalustan perusteella.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Interventioaterioiden aistinvaraiset ominaisuudet
Aikaikkuna: ennen ateriaa ja sen jälkeen kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
Sensoriset ominaisuudet, aterioiden mieltymys ja tuttuus, arvioituna jokaisen aterian yhden purauksen jälkeen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (0 mm) - "Erittäin" (100 mm).
|
ennen ateriaa ja sen jälkeen kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Makroravinteiden saanti (grammaa ja %EN)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan saanti (grammaa; %EN) ateriaa, päivää, viikkoa ja tutkimusjaksoa kohti.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Ruokavalio huuhtoutumisjaksojen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja huuhtoutumisessa; 3 päivää
|
Ruokavalion saanti (energian saanti, makroravinteet, kuidut, suola ja UPF) mitataan käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa (2 arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
|
Lähtötilanteessa ja huuhtoutumisessa; 3 päivää
|
|
Natrium ja typpi virtsassa (24 tunnin virtsanäytteenotto)
Aikaikkuna: 4 x 24 tuntia interventiojaksojen aikana ja 4 kertaa virtsanäytteenotto kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
Virtsassa oleva natrium ja typpi mitataan virtsasta suolan ja proteiinin saannin markkereina osallistujien ruokavalion saannin noudattamismarkkereina
|
4 x 24 tuntia interventiojaksojen aikana ja 4 kertaa virtsanäytteenotto kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Virtsan metaboliitit (24 tunnin virtsan näytteenotto)
Aikaikkuna: 3 x 24 tunnin virtsan keräys kerran lähtötilanteessa ja molempien 14 päivän interventiojaksojen jälkeen
|
Kohdistamaton metabolomiikka, C-peptidi, kreatiniini
|
3 x 24 tunnin virtsan keräys kerran lähtötilanteessa ja molempien 14 päivän interventiojaksojen jälkeen
|
|
Ravinteiden saanti (grammaa ja %en) interventiojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Mono- ja disakkaridien, kuidun (grammaa, grammaa/100 kcal) ja suolan (grammaa, grammaa/100 kcal) saanti ateriaa, päivää, viikkoa ja tutkimusjaksoa kohden
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: ennen ateriaa ja sen jälkeen kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
Yhteenveto kysymyksistä koskien osallistujien nälkää, kylläisyyttä, janoa ja ruokahalua, jotka on ilmaistu 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" (0 mm) "Erittäin" (100 mm).
|
ennen ateriaa ja sen jälkeen kahden 14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Lihavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta lasketaan jakamalla vyötärön mitta (cm) lantion mitalla (cm).
|
14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
|
Vedenpidätys
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
Vedenpidätyskyvyn muutokset (kg, %) mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA)
|
14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
|
Glukoositaso (erilaisia tuloksia)
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
24 tunnin glukoositasot mitataan 15 minuutin välein käyttämällä Continues Glucose Monitoring (CGM) -toimintoa.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso; 10 minuuttia
|
Veren HbA1c
|
Perustaso; 10 minuuttia
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
VO2- ja VCO2-mittaukset mitataan tuuletetulla liesituulettimella 30 minuutin ajan
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Henkilön piirre: suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Seulonta; 5 minuuttia
|
Standardoitu menetelmä suun käsittelykäyttäytymisen määrittämiseksi henkilökohtaisena ominaisuutena (porkkanatesti).
|
Seulonta; 5 minuuttia
|
|
Ruokahaluiset ominaisuudet (tutkimuspopulaation ominaisuuksia): hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Seulonta; 15 minuuttia
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ) koostuu 33 kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää arvosta "Ei koskaan" (1) - "Hyvin usein" (5), ja niitä käytetään osallistujien luokitteluun heidän syömiskäyttäytymispiirteensä (hillitty syöjä, tunteellinen) perusteella. syöjä, ulkoinen syöjä).
Hyvin hillittyjen syöjien tunnistetaan DEBQ:n hillittyjen syöjien asteikolla ≥ 2,90 miehillä ja ≥ 3,40 naisilla.
|
Seulonta; 15 minuuttia
|
|
Ruokahaluiset piirteet (tutkimuspopulaation ominaisuudet): Aikuisten syömiskäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta; 15 minuuttia
|
Aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyä (Adult Eating Behavior Questionnaire, AEBQ) käytetään luonnehtimaan osallistujien ruokahaluisia piirteitä.
Kyselylomake koostuu 35 väittämästä, jotka voidaan pisteyttää "Täysin samaa mieltä" (1) - "Täysin eri mieltä" (5).
Lausunnot on tiivistetty asteikoihin 'ruoasta nauttiminen', 'emotionaalinen ylensyönti', 'emotionaalinen alisyöminen', 'ruokaherkkyys', 'ruokaherkkyys', 'nälkä', 'syömisen hitaus' ja 'kylläisyys'. reagointikykyä'.
|
Seulonta; 15 minuuttia
|
|
Ruokahaluiset ominaisuudet (tutkimuspopulaation ominaisuudet): Syitä yksilöiden lopettamiseen syömisen kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta; 5 minuuttia
|
Syitä syömisen lopettamiseen -kyselylomake (RISE-Q15) koostuu 15 kysymyksestä, joissa voidaan arvioida syitä tai syömisen lopettamista.
Kaikki kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, harvoin, joskus, usein, yleensä ja aina) ja ne tiivistetään viiteen ala-asteikkoon: vähentynyt ruoan vetovoima, fyysinen tyytyväisyys, suunniteltu määrä, itsetietoisuus ja alentunut prioriteetti. syömisestä.
|
Seulonta; 5 minuuttia
|
|
Persoonallinen piirre: Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Seulonta; 15 minuuttia
|
Tietoiseen sieppauksen tasoon sen useilla ulottuvuuksilla, jotka ovat mahdollisesti käytettävissä itseraportoinnissa, päästään moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin versio 2 (MAIA-2) avulla.
MAIA-2 on validoitu 8-asteinen tilaominaisuuskyselylomake, jossa on 37 väitettä.
Lausunnot pisteytetään "Ei koskaan" (0) - "Aina" (5).
Asteikot ovat 'Huomaaminen', 'Ei häiritsevä', 'Ei-huolehtiminen', 'Huolehtiminen', 'Emotionaalinen tietoisuus', 'Itsesääntely', 'Kehon kuunteleminen' ja 'Luottamus'.
|
Seulonta; 15 minuuttia
|
|
Tyytyväisyys ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ruokavalioihin (perustaso, UPF nopea ja UPF hidas) arvioidaan Diet Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (Dsat-28) [40].
Dsat-28 on validoitu kyselylomake, joka koostuu viidestä asteikosta, joihin pääsee 28 väitteellä yksilöiden elämäntapojen ja asenteiden ominaisuuksista, jotka heijastavat tyytyväisyyttä ruokavalioon.
Lausuntojen hyväksyminen pisteytetään arvosta "Eri vahvasti" (1) - "Olen vahvasti samaa mieltä" (5).
Asteikot ovat 'Terveet elämäntavat', 'ulkona syöminen', 'kustannukset', 'ruoasta huolehtiminen' ja 'suunnittelu ja valmistelu'.
Esitetään vain asiaankuuluvia kysymyksiä (esim. testiruokavalioissa ei kysytä asteikkoon Kustannukset tai Ulkona syöminen kuuluvia kysymyksiä).
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Tavanomainen ruokavalion saanti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kattaa viimeiset 14 päivää
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyn avulla ruokavalion saanti lähtötilanteessa mitataan makro(ravintoaine)- ja NOVA-luokilla.
|
Lähtötilanteessa kattaa viimeiset 14 päivää
|
|
Henkilöpiirre: Syljen virtaus
Aikaikkuna: Perustaso; 15 minuuttia
|
Alfa-amylaasiaktiivisuus ja stimuloitu syljen virtausnopeus
|
Perustaso; 15 minuuttia
|
|
Verenpaine (paastotila)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
mitattuna mm/hg yön yli paaston jälkeen
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Fyysinen aktiivisuus: kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Liikunta: harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan harjoituspäiväkirjojen avulla
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso; 10 minuuttia
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) tallentaa viimeisten 7 päivän aktiivisuuden neljällä intensiteettitasolla: 1) voimakas aktiivisuus, kuten aerobic, 2) kohtalaisen intensiivinen toiminta, kuten vapaa-ajan pyöräily, 3) kävely ja 4) istuen.
Se arvioi energiankulutuksen raportoituun fyysiseen aktiivisuuteen perustuen.
|
Perustaso; 10 minuuttia
|
|
Suoliston terveyden merkit
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Tulehduksellisia ja vuotavia suolistomarkkereita mitataan mittaamalla muutoksia C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), IL-6:ssa, IL-8:ssa, TNF-α:ssa, zonuliinin, gamma-glutamyylitransferaasin, leukosyyttien, lipopolysakkaridia sitovan proteiinin, liukoisen CD14:n, bakterisidisesti lisäävä proteiini, peptidoglykaani paastotilassa.
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Boluksen ominaisuudet (henkilökohtainen ominaisuus)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Seka-ateriatoleranssitestin bolusominaisuudet analysoidaan kokonaismäärän, pinta-alan (mm2) ja partikkelikoon (mm2 tai mm) perusteella.
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Bolussyljenotto (henkilökohtainen ominaisuus)
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Seka-aterian sietotestin bolusominaisuudet analysoidaan syljen imeytymisen määrällä (g).
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
Ulosteen metaboliittiprofiilin (SCFA:t, tryptofaanimetaboliitit ja sappihapot), metagenomiikan, mikrobiotakoostumuksen ja ulostenäytteiden vesipitoisuuden mittaaminen
|
14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
|
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
Mittaa suoliston kulkuaika sinisellä väriainetestillä
|
14 päivän interventiojaksot ennen ja jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmää (IBS-SSS) käytetään IBS:n (gastrointestinaalisten oireiden) vakavuuden arvioimiseen.
IBS-SSS koostuu viidestä kysymyksestä, joissa IBS-oireiden vakavuutta viimeisen 10 päivän aikana arvioidaan asteikolla 0 - 100 VAS.
Näiden viiden kysymyksen pisteiden summa ilmaisee IBS:n vaikeusasteen, jonka maksimipistemäärä on 500.
Pisteet 75 - 175 osoittavat taudin lievää muotoa, 175 - 300 kohtalaista muotoa ja pisteet 175 - 300 osoittavat vakavaa IBS:n tyyppiä.
|
Perustason ja 14 päivän jälkeiset interventiojaksot
|
|
Interventiodieettien aterioiden aikana havaittu syömiskäyttäytyminen videomerkinnällä
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Aterian kokonaiskesto (min), puremisen kesto (min) ja puremien lukumäärä
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Interventiodieettien aterioiden aikana havaitut syömiskäyttäytymisen johdetut mittarit videomerkintöjen avulla
Aikaikkuna: Kaksi 14 päivän jaksoa
|
Johdetut syömiskäyttäytymismitat, kuten syömisnopeus (g/min), perustuvat videomerkintöihin.
|
Kaksi 14 päivän jaksoa
|
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi 2015
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kaksi 14 päivän jaksoa ja huuhtelu
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi 2015 (DHD15-indeksi) koostuu viidestätoista komponentista, joista kukin edustaa yhtä viidestätoista Hollannin elintarvikepohjaisesta ruokavaliosuosituksesta (2015).
Komponenttikohtaiset pisteet vaihtelevat 0 - 10, jolloin lopullinen kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei kiinnittymistä) ja 150 (täydellinen sitoutuminen).
|
Lähtötilanteessa kaksi 14 päivän jaksoa ja huuhtelu
|
|
Jakkaramuoto
Aikaikkuna: Perustason ja 14 päivän interventiojaksot
|
Osallistujia pyydetään luokittelemaan jakkaransa Bristol Stool Form Scale -asteikolla (BSFS).
BSFS on 7-pisteinen asteikko.
BSFS on jakkaratyyppien järjestysasteikko, joka vaihtelee kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7).
Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epätavallisen kovina ulosteina, kun taas tyyppejä 6 ja 7 pidetään epänormaalin löysänä/nestemäisenä ulosteena.
Tyyppejä 3, 4 ja 5 pidetään siksi yleisesti "normaalimpana" ulosteena, ja ne ovat modaalisia ulostemuotoja terveiden aikuisten poikkileikkaustutkimuksissa.
|
Perustason ja 14 päivän interventiojaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville Open Science Frameworkin (OSF) FAIR-periaatteiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tietojen analysointia
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi ovat saatavilla OSF:ssä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .