Impact du taux de consommation d'aliments ultra-transformés sur le comportement alimentaire et les réponses métaboliques
4 novembre 2024 mis à jour par: Ciaran Forde, Wageningen University
Le but de cet essai croisé contrôlé randomisé individuellement avec 2 bras de traitement est de déterminer l'effet du taux d'alimentation (ER) des régimes alimentaires ultra-transformés (UPF rapide ER vs UPF lent ER) sur l'apport énergétique à volonté à travers une période de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Justification : La consommation d'aliments transformés industriellement a été associée à l'obésité et aux effets néfastes sur la santé qui en découlent. Si cela reflète une relation causale, on ne sait pas quels attributs ou propriétés des aliments transformés industriellement pourraient être à l’origine de cette association. Des recherches approfondies ont montré que les aliments qui peuvent être consommés rapidement entraînent des apports alimentaires plus élevés que les aliments consommés lentement, ce qui a été suggéré comme l'une des façons par lesquelles les aliments (ultra-)transformés favorisent un apport calorique excessif. Nous testerons donc l’hypothèse selon laquelle le rythme alimentaire modère les apports énergétiques issus des aliments ultra-transformés.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du taux d'alimentation (ER) des régimes alimentaires ultra-transformés (UPF rapide ER vs UPF lent ER) sur l'apport énergétique à volonté (kcal) sur une période de deux semaines. Les objectifs secondaires sont de comparer la composition corporelle et les changements métaboliques qui se produisent lors d'un régime de 14 jours composé d'aliments ultra-transformés avec un taux d'alimentation lent ou rapide.
Conception de l'étude : Nous mènerons un essai croisé contrôlé, randomisé individuellement, avec 2 bras de traitement, pour déterminer l'effet du taux d'alimentation (ER) des régimes alimentaires ultra-transformés (UPF rapide ER vs UPF lent ER) sur la publicité. apport énergétique libitum (kcal) sur une période de deux semaines. L'étude comportera une période de rodage pour déterminer les habitudes alimentaires habituelles (référence) et une période de sevrage (14 jours) entre les traitements pour éviter les effets résiduels. Tous les participants recevront les deux traitements et seront leur propre contrôle (dans le cadre de la conception du sujet).
Population étudiée : 39 adultes néerlandais en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 25 à 50 ans et avec un IMC compris entre 21 et 27 kg/m2 seront inclus.
Intervention : Les deux traitements sont 1) un régime ultra-transformé à alimentation lente de 14 jours, et 2) un régime ultra-transformé à alimentation rapide de 14 jours. Le menu des repas à volonté sera adapté en termes de densité énergétique (kcal/g), d'appréciation (plage hédonique), de macronutriments et de niveau de transformation, mais différent dans les caractéristiques texturales connues pour influencer le taux d'alimentation. Pendant les périodes de traitement, les participants prendront tous leurs repas principaux sur le site de recherche en semaine. Les participants recevront des repas préemballés à consommer à la maison le week-end. Les repas seront servis à volonté, présentés en portions représentant > 200 % d'une portion régulière. Dans les deux bras de régime, les participants seront invités à manger à chaque repas jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés, la nourriture et l'énergie consommée seront enregistrées au niveau du repas, du jour et de la semaine des interventions.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est la différence entre les traitements en termes d'apport énergétique quotidien moyen (sur 14 jours) (kcal/jour). Les paramètres de l'étude secondaire comprennent : les différences entre les traitements dans : l'apport alimentaire (g/jour), les changements de poids corporel et de composition corporelle, les réponses hormonales postprandiales et les changements du quotient respiratoire à un test de tolérance aux repas mixtes, les mesures continues des niveaux de glucose et les changements à jeun. état des niveaux de leptine et de ghréline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Entre 25 et 50 ans au jour de l'inclusion
- Nationalité néerlandaise
- Être capable de lire et de comprendre l'anglais
- IMC 21-27 kg/m2
- Bonne santé générale et mentale et appétit (auto-évaluation)
- Généralement (5 jours sur 7), prendre trois repas par jour à peu près aux mêmes heures (auto-évaluation).
Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
Sur la base de la réunion d'information :
- Difficultés à avaler, à mâcher et/ou à manger en général
- Souffrant d'un trouble endocrinien ou alimentaire, d'une maladie gastro-intestinale ou d'une maladie de la glande thyroïde, de maladies cardio-vasculaires, de maladies intestinales, d'une maladie respiratoire, de maladies neurologiques, ou de diabète, d'anémie, de cancer ou de troubles psychiatriques tels que dépression clinique, épuisement professionnel ou anxiété ou trouble bipolaire.
- Avoir des antécédents d'hypotension artérielle
- Avoir des troubles du goût ou de l'odorat (auto-évaluation)
- Appareil dentaire (sans fil dentaire) ou perçage buccal
- A suivi un régime hypocalorique au cours des 2 derniers mois
- Vous utilisez actuellement ou au cours des 3 derniers mois (calculés à partir du premier jour de l'étude) vous avez utilisé des suppléments de prébiotiques, des suppléments de probiotiques et/ou des antibiotiques.
- Gain ou perte de 5 kg de poids corporel au cours du dernier semestre
- Mangeur fortement retenu (échelle DEBQ des mangeurs retenus ≥ 2,90 pour les hommes et ≥ 3,40 pour les femmes [23])*
- Utilisation de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, une hormonothérapie ou des médicaments qui affectent le système immunitaire ou tout médicament qui influence les résultats de l'étude tels que la prise alimentaire, l'appétit en général ou les réponses métaboliques (auto-évaluation)
- Consommer en moyenne plus de 21 (hommes) ou 14 (femmes) verres d'alcool par semaine
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Fumer (quotidiennement)
- Ne veut pas arrêter de consommer des drogues pendant la période d'étude (de l'inclusion jusqu'à la dernière séance de test)
- Ne veut pas arrêter de consommer de l'alcool pendant les semaines d'intervention
- Faire de l'exercice plus de 4 heures par semaine (hors vélo et marche à un rythme et une distance normaux)
- Suivre un régime végétarien ou végétalien
- Allergies ou intolérances à l’un des ingrédients des repas tests
- Je ne suis pas disposé à manger l'aliment testé en raison de mes habitudes alimentaires ou de mes convictions.
- N'aime pas > 20 % des aliments testés ou de leurs ingrédients, sur la base des descriptions du repas (éléments de notation ≤ je n'aime pas sur une échelle hédonique de neuf points)*
- La majorité > 50 % de l'apport alimentaire diététique (g) provient d'aliments ultra-transformés (sur la base d'un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) basé sur des données normatives collectées avant l'essai.* Le seuil de 50 % est basé sur l'apport médian d'UPF dans les études de cohorte néerlandaises [24] [25]
- Ne pas connaître > 25 % des repas tests
- Avoir des poils sur le visage comme une barbe, car les mouvements du visage ne peuvent pas être analysés
- Inscrit pour participer à une autre étude de recherche
- Être employé ou étudiant en thèse à la Division de nutrition humaine et de santé de l'université de Wageningen
- Examen radiologique au cours des 7 derniers jours en cas d'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode ou du baryum (contre-indication au DEXA)
- Investigation médicale nucléaire impliquant des isotopes au cours des 7 derniers jours (contre-indication DEXA)
Exclusion après sélection :
- La valeur d'hémoglobine n'est pas comprise entre 7,5 et 11,0 mmol/L (femmes), 8,5-11,0 mmol/L (hommes)
- La glycémie à jeun est inférieure à < 3,5 mmol/L ou supérieure à 8 mmol/L
- La pression artérielle est inférieure à 90/60 mm hg (inférieure à 90 et/ou inférieure à 60 mm hg)
- Les veines ne sont pas adaptées au prélèvement sanguin (selon l'avis d'infirmières de recherche qualifiées)
- Personnes présentant un trait de taux d'alimentation extrêmement rapide ou lent (> 2 fois l'écart-type par rapport à la médiane, sur la base du test de la carotte [26], distribution des taux d'alimentation basée sur les données collectées dans des études antérieures dans la même population étudiée (non publiée).
- Personnes avec peu de différence (< 20 %) dans le taux de consommation d'une carotte dure ou molle
- N'aime pas > 20 % des aliments testés en dégustant de petites portions (1 bouchée) de chacun des repas (notant les éléments ci-dessous ≤ n'aime pas sur une échelle hédonique de neuf points)* * Ce critère d'exclusion ne sera pas explicitement communiqué aux participants pour empêcher les réponses souhaitables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime ultra-transformé à alimentation lente puis régime ultra-transformé à alimentation rapide
Les participants affectés à ce bras recevront un régime ultra-transformé à alimentation lente pendant deux semaines, suivi d'une période de sevrage de deux semaines et d'un régime ultra-transformé à alimentation rapide de deux semaines.
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Consommer des repas et des collations ultra-transformés à régime lent (servis à volonté).
Le taux de consommation est influencé par la texture des aliments, par exemple les aliments à texture dure qui nécessitent une longue période de mastication avant de pouvoir avaler une bouchée de nourriture.
Consommer des repas ultra-transformés à régime rapide (servis à volonté) et des collations.
Le taux de consommation est influencé par la texture des aliments, par exemple les aliments à texture molle qui nécessitent peu de mastication avant de pouvoir avaler une bouchée de nourriture.
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Expérimental: régime ultra-transformé à alimentation rapide puis régime ultra-transformé à alimentation lente
Les participants affectés à ce bras recevront un régime ultra-transformé à alimentation rapide pendant deux semaines, suivi d'une période de sevrage de deux semaines et d'un régime ultra-transformé à alimentation lente de deux semaines.
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Consommer des repas et des collations ultra-transformés à régime lent (servis à volonté).
Le taux de consommation est influencé par la texture des aliments, par exemple les aliments à texture dure qui nécessitent une longue période de mastication avant de pouvoir avaler une bouchée de nourriture.
Consommer des repas ultra-transformés à régime rapide (servis à volonté) et des collations.
Le taux de consommation est influencé par la texture des aliments, par exemple les aliments à texture molle qui nécessitent peu de mastication avant de pouvoir avaler une bouchée de nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique quotidien moyen (kcal/jour)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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L'apport énergétique quotidien moyen (sur deux semaines) (kcal/jour) dans chaque groupe de régime
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Deux périodes de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique total (kcal)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport énergétique à volonté (kcal) par repas, jour et semaine.
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Deux périodes de 14 jours
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Apport alimentaire total (gramme)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport alimentaire à volonté (gramme) par repas, jour, semaine et apport alimentaire quotidien moyen (gramme/jour) dans chaque bras de régime.
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Deux périodes de 14 jours
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Apport énergétique cumulé (kcal)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport énergétique cumulé (kcal) sur la période d'étude (14 jours)
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Deux périodes de 14 jours
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Apport alimentaire cumulé (gramme)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport alimentaire cumulé (grammes) sur la période d'étude (14 jours)
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Deux périodes de 14 jours
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Poids corporel (kg)
Délai: Périodes pré et post intervention et six fois (tous les deux jours) pendant chaque période d'intervention de 14 jours
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Le poids du participant sera mesuré en double pour obtenir une moyenne.
Le participant sera mesuré en bas et en vêtements légers sur une balance standard.
Le participant ne pourra pas voir son poids.
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Périodes pré et post intervention et six fois (tous les deux jours) pendant chaque période d'intervention de 14 jours
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Masse grasse totale et régionale et masse sans graisse (kg, %)
Délai: Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Les changements de masse grasse et de masse sans graisse (kg, %) seront mesurés à l'aide ; DEXA, pléthysmographie par déplacement d'air (BODPOD), mesures des plis cutanés
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Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Réponses hormonales postprandiale (test de tolérance aux repas mixtes)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Réponses à l'insuline et au glucose, à la ghréline totale, au GLP-1 total, au PP, au PYY, au glucagon et au peptide c, à un repas test à calories fixes (bouillie de riz)
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Résultats métaboliques (test de tolérance aux repas mixtes)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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La dépense énergétique au repos sera mesurée 30 minutes avant un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) consistant en une quantité énergétique fixe de bouillie de riz, et 30 minutes immédiatement après le repas à l'aide d'une hotte ventilée.
Sur cette base, nous estimerons le quotient respiratoire, la thermogenèse induite par l'alimentation et l'utilisation du substrat.
Sur la base de la dépense énergétique au repos en combinaison avec les niveaux d'activité physique (estimés sur la base de l'accéléromètre (actigraphie) et des rappels d'exercices/sports sur 24 heures), la dépense énergétique sera calculée par participant.
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Excursions Glucose
Délai: Toutes les 15 minutes pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Les niveaux de glucose sur 24 heures seront mesurés à l'aide de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
Ceci sera utilisé pour une comparaison du pourcentage de temps passé dans et hors de la plage normative.
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Toutes les 15 minutes pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Niveaux de leptine et de ghréline (à jeun)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Concentrations plasmatiques de leptine et de ghréline après un jeûne d'une nuit
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Profil lipidique sanguin (à jeun)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Cholestérol total, HDL, LDL, acides gras libres et autres lipides sanguins
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microstructure de l'alimentation observée pendant les repas des régimes d'intervention à l'aide d'annotations vidéo
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Comportement de mastication, temps d'exposition oro-sensoriel, taille des bouchées (gramme/bouchée) et fréquence des morsures (morsure/min) sur la base d'une annotation vidéo.
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Deux périodes de 14 jours
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Comportement alimentaire observé lors des repas des régimes d'intervention utilisant un plateau de pesée
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Caractéristiques du comportement alimentaire (taux d'alimentation (gramme/min), durée totale du repas (min), durée des bouchées (min), fréquence des bouchées (morsure/min), nombre de bouchées (par repas), taille des bouchées (gramme/bouchée), oro -temps d'exposition sensorielle (secondes/bouchée), variation de poids cumulée du repas du début à la fin, en fonction du plateau de pesée.
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Deux périodes de 14 jours
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Attributs sensoriels des repas d'intervention
Délai: avant et après les repas pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Propriétés sensorielles, goût et familiarité des repas, évalués après une bouchée de chaque repas sur une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de « Pas du tout » (0 mm) à « Extrêmement » (100 mm).
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avant et après les repas pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Apport en macronutriments (grammes et %EN)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport de glucides, de protéines et de graisses (gramme ; % EN) par repas, jour, semaine et période d'étude.
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Deux périodes de 14 jours
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Apport alimentaire pendant les périodes de sevrage
Délai: Au départ et au lavage ; 3 jours
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L'apport alimentaire (apport énergétique, macronutriments, fibres, sel et UPF) sera mesuré à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et un jour de week-end).
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Au départ et au lavage ; 3 jours
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Sodium et azote dans l'urine (prélèvement d'échantillons d'urine sur 24 heures)
Délai: 4 x 24 heures pendant les périodes d'intervention et 4 fois prélèvement d'échantillons d'urine pendant les deux périodes d'intervention de 14 jours
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Le sodium et l'azote dans l'urine seront mesurés dans l'urine en tant que marqueurs de l'apport en sel et en protéines en tant que marqueurs de conformité des apports alimentaires des participants.
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4 x 24 heures pendant les périodes d'intervention et 4 fois prélèvement d'échantillons d'urine pendant les deux périodes d'intervention de 14 jours
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Métabolites urinaires (prélèvement d'échantillons d'urine sur 24 heures)
Délai: Collecte d'urine 3 x 24 heures une fois au départ et après les deux périodes d'intervention de 14 jours
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Métabolomique non ciblée, peptide C, créatinine
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Collecte d'urine 3 x 24 heures une fois au départ et après les deux périodes d'intervention de 14 jours
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Apport nutritionnel (grammes et %en) pendant les périodes d'intervention
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Apport en mono- et disaccharides, fibres (grammes, gramme/100 kcal) et sel (grammes, gramme/100 kcal) par repas, jour, semaine et période d'étude
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Deux périodes de 14 jours
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Appétit subjectif
Délai: avant et après les repas pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Résumé des questions sur le niveau perçu de faim, de satiété, de soif et d'envie de manger par les participants indiqué sur des échelles visuelles analogiques de 100 mm allant de « Pas du tout » (0 mm) à « Extrêmement » (100 mm).
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avant et après les repas pendant deux périodes d'intervention de 14 jours
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Répartition de l'adiposité
Délai: Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Le rapport taille/tour de hanches sera calculé en divisant le tour de taille (cm) par le tour de hanches (cm).
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Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Rétention d'eau
Délai: Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Les changements dans la rétention d'eau (kg, %) seront mesurés à l'aide d'une analyse de bioimpédance (BIA)
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Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Niveau de glucose (divers résultats)
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Les niveaux de glucose sur 24 heures seront mesurés toutes les 15 minutes à l'aide de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
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Deux périodes de 14 jours
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HbA1c
Délai: Base de référence ; 10 minutes
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Sang HbA1c
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Base de référence ; 10 minutes
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Les mesures VO2 et VCO2 seront mesurées à l'aide de la hotte ventilée pendant 30 minutes
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Trait de personne : comportement de traitement oral
Délai: Dépistage; 5 minutes
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Méthode standardisée pour déterminer le comportement de traitement oral en tant que trait personnel (test de la carotte).
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Dépistage; 5 minutes
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Traits d'appétit (caractéristiques de la population étudiée) : questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
Délai: Dépistage; 15 minutes
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Le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) comprend 33 questions pouvant être notées de « Jamais » (1) à « Très souvent » (5) et sera utilisé pour classer les participants en fonction de leur trait de comportement alimentaire (mangeur retenu, émotionnel). mangeur, mangeur externe).
Les mangeurs fortement retenus seront identifiés avec l'échelle DEBQ des mangeurs retenus ≥ 2,90 pour les hommes et ≥ 3,40 pour les femmes.
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Dépistage; 15 minutes
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Traits d'appétit (caractéristiques de la population étudiée) : questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
Délai: Dépistage; 15 minutes
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Le questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes (AEBQ) sera utilisé pour caractériser les traits appétitifs des participants.
Le questionnaire se compose de 35 énoncés pouvant être notés de « Tout à fait d'accord » (1) à « Fortement en désaccord » (5).
Les énoncés sont résumés dans les échelles « Plaisir de manger », « Suralimentation émotionnelle », « Sous-alimentation émotionnelle », « Agitation alimentaire », « Réactivité alimentaire », « Faim », « Lenteur à manger » et « Satiété. réactivité ».
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Dépistage; 15 minutes
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Traits d'appétit (caractéristiques de la population étudiée) : Questionnaire sur les raisons pour lesquelles les individus arrêtent de manger
Délai: Dépistage; 5 minutes
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Le questionnaire sur les raisons pour lesquelles les individus arrêtent de manger (RISE-Q15) comprend 15 questions dans lesquelles les raisons de l'arrêt de l'alimentation peuvent être évaluées.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de fréquence en 7 points (Jamais, Rarement, Rarement, Parfois, Souvent, Habituellement et Toujours) et résumés en 5 sous-échelles : diminution de l'attrait alimentaire, satisfaction physique, quantité prévue, conscience de soi et diminution de la priorité. de manger.
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Dépistage; 5 minutes
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Trait de personne : conscience intéroceptive
Délai: Dépistage; 15 minutes
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Le niveau conscient d'interception avec ses multiples dimensions potentiellement accessibles à l'auto-évaluation sera accessible avec l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive version 2 (MAIA-2).
MAIA-2 est un questionnaire validé sur les traits d'état à 8 échelles avec 37 énoncés.
Les affirmations sont notées de « Jamais » (0) à « Toujours » (5).
Les échelles sont « Remarquer », « Ne pas distraire », « Ne pas s'inquiéter », « Régulation de l'attention », « Conscience émotionnelle », « Autorégulation », « Écoute du corps » et « Confiance ».
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Dépistage; 15 minutes
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Satisfaction diététique
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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La satisfaction des participants à l'égard des régimes (de base, UPF rapide et UPF lent) sera évaluée à l'aide du Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40].
Le Dsat-28 est un questionnaire validé composé de cinq échelles auxquelles accèdent 28 énoncés sur les caractéristiques du mode de vie et les attitudes des individus qui reflètent la satisfaction à l'égard des régimes.
L'accord avec les énoncés sera noté de « Fortement en désaccord » (1) à « Tout à fait d'accord » (5).
Les échelles sont « Mode de vie sain », « Manger au restaurant », « Coûts », « Préoccupations alimentaires » et « Planification et préparation ».
Seules les questions applicables seront posées (par exemple, pour les régimes tests, aucune question appartenant aux échelles Coûts ou Manger au restaurant ne sera posée).
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Apport alimentaire habituel au départ
Délai: Au départ, couvrant les 14 derniers jours
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À l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ), l'apport alimentaire au départ sera mesuré en termes de macro (nutriments) et de classe NOVA.
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Au départ, couvrant les 14 derniers jours
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Trait de personne : flux salivaire
Délai: Base de référence ; 15 minutes
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Activité alpha-amylase et débit salivaire stimulé
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Base de référence ; 15 minutes
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Tension artérielle (à jeun)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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mesuré en mm/hg après une nuit de jeûne
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Activité physique : accélérométrie
Délai: Deux périodes de 14 jours
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L'activité physique sera mesurée par accélérométrie
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Deux périodes de 14 jours
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Activité physique : journal d'exercices
Délai: Deux périodes de 14 jours
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L'activité physique sera mesurée à l'aide de journaux d'exercices
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Deux périodes de 14 jours
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Questionnaire d'activité physique
Délai: Base de référence ; 10 minutes
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L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) enregistre l'activité des 7 derniers jours sur quatre niveaux d'intensité : 1) activité d'intensité vigoureuse comme l'aérobic, 2) activité d'intensité modérée comme le vélo de loisir, 3) marche. , et 4) assis.
Il estime la dépense énergétique en fonction de l'activité physique déclarée.
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Base de référence ; 10 minutes
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Marqueurs de la santé intestinale
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Les marqueurs intestinaux inflammatoires et perméables seront mesurés en mesurant les changements dans la protéine C-réactive (CRP), l'IL-6, l'IL-8, le TNF-α, les niveaux de zonuline, la gamma-glutamyltransférase, les leucocytes, la protéine de liaison aux lipopolysaccharides, le CD14 soluble, protéine croissante bactéricide, peptidoglycane à jeun.
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Propriétés du bolus (caractéristique de la personne)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Les propriétés du bolus du test de tolérance aux repas mixtes seront analysées en fonction du nombre total, de la surface (mm2) et de la taille des particules (mm2 ou mm).
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Prise de bolus de salive (caractéristique de la personne)
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Les propriétés du bolus du test de tolérance aux repas mixtes seront analysées en fonction de la quantité de salive absorbée (g).
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Microbiote
Délai: Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Mesure du profil des métabolites fécaux (SCFA, métabolites du tryptophane et acides biliaires), de la métagénomique, de la composition du microbiote et de la teneur en eau des échantillons fécaux
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Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Temps de transit intestinal
Délai: Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Mesure du temps de transit intestinal à l'aide du test au colorant bleu
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Périodes d'intervention de 14 jours avant et après
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Le système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) sera utilisé pour évaluer la gravité du SCI (symptômes gastro-intestinaux).
L'IBS-SSS comprend cinq questions dans lesquelles la gravité des symptômes du SCI au cours des 10 derniers jours sera évaluée sur une échelle EVA de 0 à 100.
La somme des scores de ces cinq questions indique la gravité du SCI avec un score maximum réalisable de 500.
Des scores de 75 à 175 indiquent une forme bénigne de la maladie, de 175 à 300 une forme modérée et des scores de 175 à 300 indiquent un type grave de SCI.
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Périodes d'intervention de base et après 14 jours
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Comportement alimentaire observé pendant les repas des régimes d'intervention à l'aide d'annotations vidéo
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Durée totale du repas (min), durée des bouchées (min) et nombre de bouchées
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Deux périodes de 14 jours
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Mesures dérivées du comportement alimentaire observées pendant les repas des régimes d'intervention à l'aide d'annotations vidéo
Délai: Deux périodes de 14 jours
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Mesures dérivées du comportement alimentaire telles que le taux d'alimentation (g/min) basées sur une annotation vidéo.
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Deux périodes de 14 jours
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Indice néerlandais d’alimentation saine 2015
Délai: Au départ, deux périodes de 14 jours et sevrage
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L'indice néerlandais d'alimentation saine 2015 (indice DHD15) se compose de quinze éléments représentant chacun l'une des quinze directives diététiques néerlandaises basées sur l'alimentation (2015).
Par composant, le score varie de 0 à 10, ce qui donne un score total final compris entre 0 (pas d'adhésion) et 150 (adhésion complète).
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Au départ, deux périodes de 14 jours et sevrage
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Forme de tabouret
Délai: Périodes d'intervention de référence et après 14 jours
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Il sera demandé aux participants de classer leurs selles sur l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS).
Le BSFS est une échelle à 7 points.
Le BSFS est une échelle ordinale de types de selles allant des plus dures (type 1) aux plus molles (type 7).
Les types 1 et 2 sont considérés comme des selles anormalement dures, tandis que les types 6 et 7 sont considérés comme des selles anormalement molles/liquides.
Les types 3, 4 et 5 sont donc généralement considérés comme la forme de selles la plus « normale » et sont les formes modales de selles dans les enquêtes transversales auprès d'adultes en bonne santé.
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Périodes d'intervention de référence et après 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition conformément aux principes FAIR sur Open Science Framework (OSF)
Délai de partage IPD
Avant les analyses de données
Critères d'accès au partage IPD
Le plan d'analyse statistique et le code analytique seront mis à disposition à OSF
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .