Wpływ spożycia żywności ultraprzetworzonej na zachowania żywieniowe i reakcje metaboliczne
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ciaran Forde, Wageningen University
Celem tego zrównoważonego, indywidualnie randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego z 2 ramionami leczenia jest określenie wpływu szybkości spożycia (ER) diet zawierających żywność ultraprzetworzoną (UPF szybki ER vs UPF wolny ER) na spożycie energii ad libitum przez okres dwóch tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Spożywanie żywności przetworzonej przemysłowo wiąże się z otyłością i związanymi z nią niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Jeśli odzwierciedla to związek przyczynowy, nie wiadomo, jakie cechy lub właściwości żywności przetworzonej przemysłowo mogą wpływać na to powiązanie. Szeroko zakrojone badania wykazały, że żywność, którą można szybko spożyć, prowadzi do większego spożycia w porównaniu z żywnością spożywaną powoli, co sugeruje się jako jeden ze sposobów, w jaki (ultra)przetworzona żywność sprzyja nadmiernemu spożyciu kalorii. Dlatego sprawdzimy hipotezę, że tempo jedzenia moderuje spożycie energii z żywności ultraprzetworzonej.
Cel: Głównym celem tego badania jest określenie wpływu szybkości spożycia (ER) diet wysoko przetworzonych (UPF szybki ER w porównaniu z UPF powolny ER) na dowolne spożycie energii (kcal) w okresie dwóch tygodni. Celem drugorzędnym jest porównanie składu ciała i zmian metabolicznych zachodzących podczas 14-dniowej diety składającej się z ultraprzetworzonej żywności, przy powolnym lub szybkim tempie odżywiania.
Projekt badania: Przeprowadzimy zrównoważone, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z 2 ramionami terapeutycznymi, aby określić wpływ szybkości spożywania pokarmu (ER) w przypadku diet zawierających ultraprzetworzoną żywność (szybki ER UPF vs UPF wolny ER) na reklamę libitum spożycie energii (kcal) w okresie dwóch tygodni. Badanie będzie obejmowało okres wstępny mający na celu określenie nawyków żywieniowych (wartość wyjściowa) oraz okres „wypłukania” (14 dni) pomiędzy zabiegami, aby zapobiec efektom przeniesienia. Wszyscy uczestnicy otrzymają oba zabiegi i będą pod własną kontrolą (w ramach projektu przedmiotowego).
Populacja badana: uwzględnionych zostanie 39 zdrowych, niepalących dorosłych Holendrów w wieku 25–50 lat i BMI w zakresie 21–27 kg/m2.
Interwencja: Dwie metody leczenia to 1) 14-dniowa dieta wysoko przetworzona o powolnym jedzeniu i 2) 14-dniowa dieta ultraprzetworzona o szybkim jedzeniu. Menu posiłków ad libitum będzie dopasowane pod względem gęstości energetycznej (kcal/g), upodobań (zakres hedoniczny), makroskładników odżywczych i poziomu przetworzenia, ale będzie różnić się pod względem tekstury, o której wiadomo, że wpływa na tempo jedzenia. W okresach leczenia uczestnicy będą spożywać wszystkie główne posiłki w ośrodku badawczym w dni powszednie. Uczestnicy otrzymają gotowe posiłki do spożycia w domu w weekendy. Posiłki będą podawane do woli, w porcjach stanowiących > 200% normalnej wielkości porcji. W obu grupach diety uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie każdego posiłku do momentu, aż poczują się komfortowo syci. Zużyte jedzenie i energia będą rejestrowane na poziomie posiłku, w dniu i tygodniu interwencji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest różnica między grupami leczenia w średnim (w ciągu 14 dni) dziennym spożyciu energii (kcal/dzień). Drugorzędowe parametry badania obejmują: różnice między grupami leczenia w zakresie: spożycia pokarmu (g/dzień), masy ciała i zmian w składzie ciała, poposiłkowej reakcji hormonalnej i zmian współczynnika oddechowego w teście tolerancji posiłku mieszanego, ciągłych pomiarów poziomu glukozy i zmian w stężeniu glukozy na czczo. określić poziom leptyny i greliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 25–50 lat w dniu włączenia
- Narodowość holenderska
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- BMI 21-27 kg/m2
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz apetyt (samoocena)
- Często (5 z 7 dni w tygodniu) spożywa trzy posiłki dziennie mniej więcej o tej samej porze (samoocena).
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
Na podstawie spotkania informacyjnego:
- Trudności z połykaniem, żuciem i/lub jedzeniem w ogóle
- Osoby cierpiące na zaburzenia endokrynologiczne lub odżywiania, choroby przewodu pokarmowego lub tarczycy, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby jelit, choroby układu oddechowego, choroby neurologiczne lub cukrzycę, anemię, nowotwór lub schorzenia psychiczne, takie jak depresja kliniczna, wypalenie zawodowe lub stany lękowe, lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Mając w przeszłości niskie ciśnienie krwi
- Zaburzenia smaku lub węchu (samoocena)
- Aparat ortodontyczny (bez drutu dentystycznego) lub piercing w jamie ustnej
- Przez ostatnie 2 miesiące stosowałem dietę o ograniczonej wartości energetycznej
- Obecnie stosujesz lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy (licząc od pierwszego dnia badania) stosowałeś suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne i/lub antybiotyki
- Przybyło lub straciło 5 kg masy ciała w ciągu ostatniego półrocza
- Wysoce powściągliwy zjadacz (skala DEBQ powściągliwego zjadania ≥ 2,90 dla mężczyzn i ≥ 3,40 dla kobiet [23])*
- Stosowanie leków, w tym między innymi terapii hormonalnej lub leków wpływających na układ odpornościowy lub jakichkolwiek leków wpływających na wyniki badania, takie jak spożycie pokarmu, ogólny apetyt lub reakcje metaboliczne (opis własny)
- Spożywanie średnio ponad 21 (mężczyźni) lub 14 (kobiety) szklanek alkoholu tygodniowo
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
- Palenie (codziennie)
- Nie chce zaprzestać używania narkotyków w okresie badania (od włączenia do ostatniej sesji testowej)
- Brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu w tygodniach interwencji
- Ćwiczenia więcej niż 4 godziny tygodniowo (z wyłączeniem jazdy na rowerze i chodzenia w normalnym tempie i na dystansie)
- Stosowanie diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik posiłków testowych
- Brak chęci do spożycia testowego jedzenia ze względu na nawyki żywieniowe lub przekonania
- Nie lubię > 20% testowanej żywności lub jej składników na podstawie opisu posiłku (elementy punktowe ≤ nie lubię w dziewięciopunktowej skali hedonicznej)*
- Większość > 50% spożycia żywności (g) pochodzi z żywności ultraprzetworzonej (na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ) opartego na danych normatywnych zebranych na etapie przedprocesowym.* Wartość graniczna wynosząca 50% opiera się na medianie spożycia UPF w holenderskich badaniach kohortowych [24] [25]
- Nieznajomość > 25% posiłków testowych
- Nie można analizować zarostu na twarzy, takiego jak broda, jako ruchów twarzy
- Zarejestrowano się, aby wziąć udział w innym badaniu badawczym
- Bycie pracownikiem lub studentem Wydziału Żywienia Człowieka i Zdrowia na uniwersytecie w Wageningen
- Badanie radiologiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 7 dni w przypadku stosowania płynów kontrastowych zawierających jod lub bar (przeciwwskazanie DEXA)
- Badania nuklearne z udziałem izotopów w ciągu ostatnich 7 dni (przeciwwskazanie DEXA)
Wykluczenie po badaniu przesiewowym:
- Wartość hemoglobiny nie mieści się w przedziale 7,5–11,0 mmol/l (kobiety), 8,5-11,0 mmol/l (mężczyźni)
- Poziom glukozy na czczo jest niższy niż < 3,5 mmol/l lub wyższy niż 8 mmol/l
- Ciśnienie krwi jest poniżej 90/60 mm hg (poniżej 90 i/lub poniżej 60 mm hg)
- Żyły nie nadają się do pobierania krwi (w ocenie przeszkolonych pielęgniarek badawczych)
- Osoby z cechą wyjątkowo szybkiego lub wolnego tempa jedzenia (> 2 razy SD od mediany, na podstawie testu marchewkowego [26]) rozkład tempa jedzenia na podstawie danych zebranych we wcześniejszych badaniach w tej samej populacji (niepublikowanych).
- Osoby z niewielką różnicą (< 20%) w spożyciu marchewki twardej i miękkiej
- Nie podoba mi się > 20% testowanej żywności na podstawie degustacji małych porcji (1 kęs) każdego z posiłków (punktacja poniżej ≤ nie lubię w dziewięciopunktowej skali hedonicznej)* * To kryterium wykluczenia nie zostanie wyraźnie przekazane uczestnikom uniemożliwić pożądane odpowiedzi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultraprzetworzona dieta oparta na powolnym jedzeniu, a następnie ultraprzetworzona dieta oparta na szybkim jedzeniu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać ultraprzetworzoną dietę o powolnym jedzeniu przez dwa tygodnie, po których nastąpi dwutygodniowy okres wymywania i dwutygodniową dietę ultraprzetworzoną o szybkim jedzeniu.
|
Spożywanie ultraprzetworzonych posiłków wolno jedzących (podawanych do woli) i przekąsek.
Szybkość jedzenia manipuluje się konsystencją żywności, na przykład żywności o twardej konsystencji, która wymaga długiego czasu żucia, zanim będzie można połknąć kęs pokarmu.
Spożywanie ultraprzetworzonych dań typu fast food (podawanych do woli) i przekąsek.
Tempo jedzenia manipuluje się konsystencją żywności, na przykład żywności o miękkiej konsystencji, która wymaga niewielkiego żucia, zanim będzie można połknąć kęs jedzenia.
|
|
Eksperymentalny: ultraprzetworzona dieta szybkiego jedzenia, a następnie ultraprzetworzona dieta powolnego jedzenia
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą przez dwa tygodnie otrzymywać ultraprzetworzoną dietę o szybkim jedzeniu, po której nastąpi dwutygodniowy okres wymywania i dwutygodniową dietę ultraprzetworzoną o powolnym odżywianiu.
|
Spożywanie ultraprzetworzonych posiłków wolno jedzących (podawanych do woli) i przekąsek.
Szybkość jedzenia manipuluje się konsystencją żywności, na przykład żywności o twardej konsystencji, która wymaga długiego czasu żucia, zanim będzie można połknąć kęs pokarmu.
Spożywanie ultraprzetworzonych dań typu fast food (podawanych do woli) i przekąsek.
Tempo jedzenia manipuluje się konsystencją żywności, na przykład żywności o miękkiej konsystencji, która wymaga niewielkiego żucia, zanim będzie można połknąć kęs jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Średnie (w ciągu dwóch tygodni) dzienne spożycie energii (kcal/dzień) w każdej grupie diety
|
Dwa okresy po 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie energii (kcal)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Dowolne spożycie energii (kcal) na posiłek, dzień i tydzień.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Całkowite spożycie pokarmu (gramy)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Dowolne spożycie pokarmu (w gramach) na posiłek, dzień, tydzień i średnie dzienne spożycie pokarmu (gramy/dzień) w każdej grupie diety.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Skumulowane spożycie energii (kcal)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Skumulowane spożycie energii (kcal) w okresie badania (14 dni)
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Łączne spożycie pokarmu (gramy)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Skumulowane spożycie pokarmu (gramy) w okresie badania (14 dni)
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Okresy przed i po interwencji oraz sześć razy (co drugi dzień) podczas każdego 14-dniowego okresu interwencji
|
Waga uczestnika zostanie zmierzona dwukrotnie w celu uzyskania średniej.
Uczestnik będzie mierzony w stopach w pończochach i lekkim ubraniu, na standardowej skali wagowej.
Uczestnik nie będzie mógł zobaczyć swojej wagi.
|
Okresy przed i po interwencji oraz sześć razy (co drugi dzień) podczas każdego 14-dniowego okresu interwencji
|
|
Całkowita i regionalna masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa (kg, %)
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
Zmiany masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej (kg, %) będą mierzone za pomocą; DEXA, pletyzmografia przemieszczenia powietrza (BODPOD), pomiary fałdu skórno-skórnego
|
Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Poposiłkowe reakcje hormonalne (test tolerancji posiłków mieszanych)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Insulina i glukoza, całkowita grelina, całkowita odpowiedź GLP-1, PP, PYY, glukagonu i peptydu c na posiłek testowy o stałej kaloryczności (owsianka ryżowa)
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Wyniki metaboliczne (test tolerancji posiłków mieszanych)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony 30 minut przed testem tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) składającego się z określonej ilości energii w postaci owsianki ryżowej i 30 minut bezpośrednio po posiłku przy użyciu wentylowanego okapu.
Na tej podstawie oszacujemy współczynnik oddechowy, termogenezę indukowaną dietą i wykorzystanie substratu.
Na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego w połączeniu z poziomem aktywności fizycznej (oszacowanym na podstawie akcelerometru (aktygrafii) i 24-godzinnych przypomnień o ćwiczeniach/sportach) zostanie obliczony wydatek energetyczny na uczestnika.
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Wycieczka po glukozie
Ramy czasowe: Co 15 minut przez dwa 14-dniowe okresy interwencji
|
Dobowy poziom glukozy będzie mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Będzie to wykorzystane do porównania odsetka czasu spędzonego w zakresie normatywnym i poza nim.
|
Co 15 minut przez dwa 14-dniowe okresy interwencji
|
|
Poziomy leptyny i greliny (stan na czczo)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Stężenie leptyny i greliny w osoczu krwi po całonocnym poście
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Profil lipidowy krwi (na czczo)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, wolne kwasy tłuszczowe i inne lipidy we krwi
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrostruktura jedzenia obserwowana podczas posiłków diet interwencyjnych za pomocą adnotacji wideo
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Zachowanie podczas żucia, czas ekspozycji ustno-zmysłowej, wielkość ukąszenia (gram/ugryzienie) i częstotliwość ugryzienia (ugryzienie/min) na podstawie adnotacji wideo.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Zachowania żywieniowe obserwowane podczas posiłków diet interwencyjnych z wykorzystaniem szalki
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Charakterystyka zachowań żywieniowych (tempo jedzenia (gram/min), całkowity czas posiłku (min), czas trwania gryzienia (min), częstotliwość gryzienia (kęs/min), liczba kęsów (na posiłek), wielkość kęsa (gramy/kę), oro -czas ekspozycji sensorycznej (sekundy/kęs), skumulowana zmiana masy posiłku od początku do końca, w oparciu o szalkę wagową.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Cechy sensoryczne posiłków interwencyjnych
Ramy czasowe: przed i po posiłku podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencyjnych
|
Właściwości sensoryczne, upodobanie i znajomość posiłków oceniane po jednym kęsie każdego posiłku w 100 mm wizualno-analogowej skali od „Wcale nie” (0 mm) do „Bardzo” (100 mm).
|
przed i po posiłku podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencyjnych
|
|
Spożycie makroskładników odżywczych (gramy i %EN)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Spożycie węglowodanów, białka i tłuszczu (gram; %EN) na posiłek, dzień, tydzień i okres badania.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Spożycie w okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Na początku i po wypłukaniu; 3 dni
|
Spożycie w diecie (spożycie energii, makroskładniki odżywcze, błonnik, sól i UPF) będzie mierzone za pomocą 3-dniowego dziennika posiłków (2 dni w tygodniu i jeden dzień w weekend).
|
Na początku i po wypłukaniu; 3 dni
|
|
Sód i azot w moczu (24-godzinna zbiórka moczu)
Ramy czasowe: 4 x 24 godziny w okresach interwencji i 4 razy pobieranie próbek moczu podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencji
|
Sód i azot w moczu będą mierzone w moczu jako markery spożycia soli i białka jako markery przestrzegania spożycia przez uczestników diety
|
4 x 24 godziny w okresach interwencji i 4 razy pobieranie próbek moczu podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencji
|
|
Metabolity moczu (24-godzinne pobieranie próbek moczu)
Ramy czasowe: Zbiórka moczu 3 razy na dobę, raz na początku badania i po obu 14-dniowych okresach interwencji
|
Nieukierunkowana metabolomika, peptyd C, kreatynina
|
Zbiórka moczu 3 razy na dobę, raz na początku badania i po obu 14-dniowych okresach interwencji
|
|
Spożycie składników odżywczych (gramy i %en) w okresach interwencji
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Spożycie mono- i disacharydów, błonnika (gramy, gram/100 kcal) i soli (gramy, gram/100 kcal) na posiłek, dzień, tydzień i okres badania
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: przed i po posiłku podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencyjnych
|
Podsumowanie pytań dotyczących odczuwanego przez uczestników poziomu głodu, sytości, pragnienia i chęci jedzenia, wskazane w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej od „Wcale nie” (0 mm) do „Bardzo” (100 mm).
|
przed i po posiłku podczas dwóch 14-dniowych okresów interwencyjnych
|
|
Rozkład otyłości
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
Obwód talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
|
Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Retencja wody
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
Zmiany w zatrzymywaniu wody (kg, %) będą mierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIA)
|
Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Poziom glukozy (różne wyniki)
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Dobowy poziom glukozy będzie mierzony co 15 minut za pomocą funkcji ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 minut
|
HbA1c we krwi
|
Linia bazowa; 10 minut
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Pomiary VO2 i VCO2 będą mierzone przy użyciu wentylowanego okapu przez 30 minut
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Cecha osoby: zachowanie związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Ekranizacja; 5 minut
|
Standaryzowana metoda określania zachowania związanego z przetwarzaniem ustnym jako cechy osobistej (test Marchewy).
|
Ekranizacja; 5 minut
|
|
Cechy apetytu (charakterystyka badanej populacji): Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; 15 minut
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) składa się z 33 pytań, które można ocenić w skali od „Nigdy” (1) do „Bardzo często” (5) i zostanie wykorzystany do klasyfikacji uczestników na podstawie ich cech zachowań żywieniowych (powściągliwe jedzenie, emocje zjadacz, zjadacz zewnętrzny).
Osoby z dużą powściągliwością w jedzeniu zostaną zidentyfikowane za pomocą skali DEBQ powściągliwego jedzenia ≥ 2,90 dla mężczyzn i ≥ 3,40 dla kobiet.
|
Ekranizacja; 15 minut
|
|
Cechy apetytu (charakterystyka badanej populacji): Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych
Ramy czasowe: Ekranizacja; 15 minut
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania cech apetycznych uczestników.
Kwestionariusz składa się z 35 stwierdzeń, które można ocenić w skali od „Zdecydowanie zgadzam się” (1) do „Zdecydowanie się nie zgadzam” (5).
Stwierdzenia podsumowano w skalach: „Przyjemność z jedzenia”, „Emocjonalne objadanie się”, „Emocjonalne niedojadanie”, „Kłopoty żywieniowe”, „Reagowanie na jedzenie”, „Głód”, „Powolność w jedzeniu” i „Sytość”. reakcja na coś'.
|
Ekranizacja; 15 minut
|
|
Cechy apetytu (charakterystyka badanej populacji): Kwestionariusz powodów, dla których ludzie przestają jeść
Ramy czasowe: Ekranizacja; 5 minut
|
Kwestionariusz Powodów Przestania Jedzenia (RISE-Q15) składa się z 15 pytań, za pomocą których można ocenić przyczyny zaprzestania jedzenia.
Wszystkie pozycje są oceniane na 7-punktowej skali częstotliwości (nigdy, rzadko, rzadko, czasami, często, zwykle i zawsze) i podsumowywane w 5 podskalach: zmniejszona atrakcyjność jedzenia, satysfakcja fizyczna, planowana ilość, samoświadomość i obniżony priorytet jedzenia.
|
Ekranizacja; 5 minut
|
|
Cecha osoby: Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Ekranizacja; 15 minut
|
Dostęp do świadomego poziomu przechwytywania z jego wieloma wymiarami, potencjalnie dostępnymi dla samoopisu, uzyskamy za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej w wersji 2 (MAIA-2).
MAIA-2 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stanu i cechy z 8 skalami, zawierającym 37 stwierdzeń.
Stwierdzenia są oceniane w skali od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (5).
Skale to: „Zauważanie”, „Nie rozpraszanie”, „Nie martwienie się”, „Regulacja uwagi”, „Świadomość emocjonalna”, „Samoregulacja”, „Słuchanie ciała” i „Zaufanie”.
|
Ekranizacja; 15 minut
|
|
Satysfakcja z diety
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Zadowolenie uczestników z diet (wyjściowej, szybkiej UPF i UPF wolnej) będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (Dsat-28) [40].
Dsat-28 jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z pięciu skal, w których znajduje się 28 stwierdzeń dotyczących cech stylu życia i postaw jednostek, które odzwierciedlają satysfakcję z diet.
Zgodność ze stwierdzeniami będzie oceniana w skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
Skale to „Zdrowy styl życia”, „Jedzenie poza domem”, „Koszty”, „Zaabsorbowanie jedzeniem” oraz „Planowanie i przygotowanie”.
Zostaną zadane tylko pytania, które mają zastosowanie (np. w przypadku diet testowych nie będą zadawane pytania należące do skal Koszty lub Jedzenie poza domem).
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Nawykowe spożycie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa obejmująca ostatnie 14 dni
|
Za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) wyjściowe spożycie zostanie zmierzone w kategoriach makro(składników odżywczych) i klasy NOVA.
|
Wartość wyjściowa obejmująca ostatnie 14 dni
|
|
Cecha osoby: Wyciek śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 15 minut
|
Aktywność alfa-amylazy i stymulowana szybkość wypływu śliny
|
Linia bazowa; 15 minut
|
|
Ciśnienie krwi (na czczo)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
mierzone w mm/hg po całonocnym poście
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Aktywność fizyczna: akcelerometria
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Pomiar aktywności fizycznej będzie odbywał się za pomocą akcelerometru
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Aktywność fizyczna: dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą dzienników ćwiczeń
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 minut
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – skrócona forma (IPAQ-SF) rejestruje aktywność z ostatnich 7 dni na czterech poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, np. aerobik, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, np. jazda na rowerze rekreacyjnym, 3) chodzenie i 4) siedzenie.
Szacuje wydatek energetyczny na podstawie zgłaszanej aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa; 10 minut
|
|
Markery zdrowia jelit
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Markery stanu zapalnego i nieszczelnego jelita będą mierzone poprzez pomiar zmian w białku C-reaktywnym (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, poziomach zonuliny, gamma-glutamylotransferazy, leukocytów, białka wiążącego lipopolisacharydy, rozpuszczalnego CD14, bakteriobójcze białko zwiększające, peptydoglikan na czczo.
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Właściwości bolusa (charakterystyka osoby)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Właściwości bolusa w teście tolerancji posiłku mieszanego będą analizowane pod kątem całkowitej liczby, pola powierzchni (mm2) i wielkości cząstek (mm2 lub mm).
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Pobór śliny w bolusie (charakterystyka osobista)
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Właściwości bolusa w teście tolerancji posiłku mieszanego będą analizowane na podstawie ilości pobranej śliny (g).
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
Pomiar profilu metabolitów w kale (SCFA, metabolity tryptofanu i kwasów żółciowych), metagenomiki, składu mikroflory i zawartości wody w próbkach kału
|
Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Czas tranzytu jelit
Ramy czasowe: Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
Pomiar czasu pasażu jelitowego za pomocą testu niebieskiego barwnika
|
Przed i po 14-dniowym okresie interwencji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Do oceny ciężkości IBS (objawów żołądkowo-jelitowych) zostanie wykorzystany system punktacji nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
IBS-SSS składa się z pięciu pytań, w których oceniane będzie nasilenie objawów IBS w ciągu ostatnich 10 dni w skali od 0 do 100 VAS.
Suma wyników tych pięciu pytań wskazuje na nasilenie IBS, przy czym maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik wynosi 500.
Wyniki 75–175 wskazują na łagodną postać choroby, 175–300 na umiarkowaną postać, a wyniki 175–300 wskazują na ciężki typ IBS.
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
|
Zachowania żywieniowe obserwowane podczas posiłków diet interwencyjnych za pomocą adnotacji wideo
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Całkowity czas posiłku (min), czas trwania kęsa (min) i liczba kęsów
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Pochodne miary zachowań żywieniowych obserwowanych podczas posiłków diet interwencyjnych za pomocą adnotacji wideo
Ramy czasowe: Dwa okresy po 14 dni
|
Pochodne miary zachowań żywieniowych, takie jak tempo jedzenia (g/min), na podstawie adnotacji wideo.
|
Dwa okresy po 14 dni
|
|
Holenderski indeks zdrowej diety 2015
Ramy czasowe: Na początku badania dwa okresy po 14 dni i okres wypłukania
|
Holenderski indeks zdrowej diety 2015 (indeks DHD15) składa się z piętnastu elementów, z których każdy reprezentuje jeden z piętnastu holenderskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności (2015).
Ocena dla każdego składnika mieści się w zakresie od 0 do 10, co daje ostateczny całkowity wynik w zakresie od 0 (brak przylegania) do 150 (całkowite przyleganie).
|
Na początku badania dwa okresy po 14 dni i okres wypłukania
|
|
Forma stolca
Ramy czasowe: Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o sklasyfikowanie swojego stolca w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS to skala 7-punktowa.
BSFS to skala porządkowa typów stolca, od najtwardszego (typ 1) do najmiększego (typ 7).
Typy 1 i 2 są uważane za nienormalnie twarde stolce, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nienormalnie luźne/płynne stolce.
Dlatego typy 3, 4 i 5 są ogólnie uważane za najbardziej „normalną” formę stolca i są modalnymi postaciami stolca w przekrojowych badaniach zdrowych dorosłych.
|
Okresy interwencji początkowej i następującej po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami FAIR w ramach Open Science Framework (OSF)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przed analizą danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Plan analizy statystycznej i kod analityczny zostaną udostępnione w OSF
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .