Vliv rychlosti příjmu ultrazpracovaných potravin na chování při příjmu potravy a metabolické reakce
4. listopadu 2024 aktualizováno: Ciaran Forde, Wageningen University
Cílem této individuálně randomizované kontrolované zkřížené studie s vyváženým pořadím se 2 léčebnými rameny je určit vliv rychlosti příjmu potravy (ER) diet s ultrazpracovanými potravinami (UPF rychlé ER vs. UPF pomalé ER) na ad libitní energetický příjem napříč dvoutýdenní období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Konzumace průmyslově zpracovaných potravin je spojována s obezitou a souvisejícími nepříznivými zdravotními následky. Pokud to odráží kauzální vztah, není známo, jaké atributy nebo vlastnosti průmyslově zpracovaných potravin mohou tuto asociaci řídit. Rozsáhlý výzkum ukázal, že potraviny, které lze rychle zkonzumovat, vedou k vyššímu příjmu potravy ve srovnání s pomalu konzumovaným jídlem, a to bylo navrženo jako jeden ze způsobů, jak (ultra-)zpracované potraviny podporují nadměrný příjem kalorií. Budeme proto testovat hypotézu, že rychlost příjmu potravy zmírňuje příjem energie z ultrazpracovaných potravin.
Cíl: Primárním cílem této studie je určit vliv rychlosti příjmu potravy (ER) ultrazpracovaných potravinových diet (UPF rychlé ER vs. UPF pomalé ER) na ad libitní energetický příjem (kcal) během dvou týdnů. Sekundárními cíli je porovnat složení těla a metabolické změny, ke kterým dochází při 14denní dietě ultrazpracovaných potravin s pomalým nebo rychlým jídlem.
Uspořádání studie: Provedeme vyváženou, individuálně randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii se 2 léčebnými rameny, abychom určili vliv rychlosti příjmu potravy (ER) ultrazpracovaných potravin (UPF rychlé ER vs. UPF pomalé ER) na reklamu libitní příjem energie (kcal) za období dvou týdnů. Studie bude mít zaváděcí období pro stanovení obvyklých stravovacích návyků (základní linie) a vymývací období (14 dní) mezi ošetřeními, aby se zabránilo přenášení účinků. Všichni účastníci dostanou obě ošetření a jsou jejich vlastní kontrolou (v rámci návrhu předmětu).
Studijní populace: Bude zahrnuto 39 zdravých, nekuřáckých dospělých Nizozemců ve věku 25-50 let s BMI mezi 21-27 kg/m2.
Intervence: Dvě léčby jsou 1) 14denní ultrazpracovaná dieta s pomalou stravou a 2) 14denní ultrazpracovaná dieta s rychlým stravováním. Jídelní lístek ad libitum bude odpovídat hustotě energie (kcal/g), chuti (hedonic range), makronutrientům a úrovni zpracování, ale bude se lišit v texturních charakteristikách, o nichž je známo, že ovlivňují rychlost příjmu potravy. Během období léčby budou účastníci jíst všechna svá hlavní jídla na místě výzkumu ve všední dny. Účastníci dostanou předem zabalená jídla, která budou o víkendech konzumovat doma. Jídla budou podávána ad-libitum, podávaná v porcích, které jsou > 200 % běžné velikosti porce. V obou dietních větvích budou účastníci požádáni, aby jedli z každého jídla, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí, spotřebované jídlo a energie budou zaznamenávány na úrovni jídla, den a týden intervencí.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je rozdíl mezi léčbami v průměrném (během 14 dnů) denním příjmu energie (kcal/den). Sekundární parametry studie zahrnují: rozdíly mezi léčbou v: příjmu potravy (g/den), změny tělesné hmotnosti a složení těla, postprandiální hormonální odpovědi a změny respiračního kvocientu na test tolerance smíšeného jídla, kontinuální měření hladin glukózy a změny nalačno stav hladiny leptinu a ghrelinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mezi 25-50 lety v den zařazení
- nizozemská národnost
- Umět číst a rozumět anglicky
- BMI 21-27 kg/m2
- Dobré obecné a duševní zdraví a chuť k jídlu (samostatná zpráva)
- Běžně (5 ze 7 dnů v týdnu) jíst tři jídla denně přibližně ve stejnou dobu (vlastní zpráva).
Potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Na základě informační schůzky:
- Potíže s polykáním, žvýkáním a/nebo jídlem obecně
- Trpíte endokrinní poruchou nebo poruchou příjmu potravy, gastrointestinálním onemocněním nebo onemocněním štítné žlázy, kardiovaskulárními chorobami, onemocněními střev, onemocněním dýchacích cest, neurologickými onemocněními nebo cukrovkou, anémií, rakovinou nebo psychiatrickými stavy, jako je klinická deprese, syndrom vyhoření nebo úzkost nebo bipolární porucha.
- Mít v anamnéze nízký krevní tlak
- Poruchy chuti nebo čichu (self-report)
- Rovnátka (bez zubního drátu) nebo ústní piercing
- Během posledních 2 měsíců dodržoval nízkoenergetickou dietu
- V současné době užíváte nebo v posledních 3 měsících (počítáno od prvního dne studie) užíváte prebiotické doplňky, probiotické doplňky a/nebo antibiotika
- Za poslední půl rok přibral nebo zhubl 5 kg tělesné hmotnosti
- Vysoce zdrženlivý jedlík (škála DEBQ zdrženlivého jedlíka ≥ 2,90 pro muže a ≥ 3,40 pro ženy [23])*
- Užívání léků, mimo jiné včetně hormonální terapie nebo léků, které ovlivňují imunitní systém, nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují výsledky studie, jako je příjem potravy, chuť k jídlu obecně nebo metabolické reakce (sebe-reportáž)
- Konzumace v průměru více než 21 (muži) nebo 14 (ženy) sklenic alkoholu týdně
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období.
- kouření (denně)
- Neochota přestat užívat drogy během období studie (od zařazení do posledního testu)
- Není ochoten přestat konzumovat alkohol během intervenčních týdnů
- Cvičení více než 4 hodiny týdně (kromě jízdy na kole a chůze normálním tempem a vzdáleností)
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy
- Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku testovacích jídel
- Není ochoten jíst testované jídlo kvůli stravovacím návykům nebo přesvědčení
- Nelíbí se mi > 20 % testovaných potravin nebo jejich složek na základě popisu jídla (bodové hodnocení ≤ nelíbí se na devítibodové hédonické škále)*
- Většina > 50 % dietárního příjmu potravy (g) pochází z ultrazpracovaných potravin (na základě dotazníku frekvence jídla (FFQ) založeného na normativních datech shromážděných v předběžném testu.* 50% hranice je založena na mediánu příjmu UPF v holandských kohortových studiích [24] [25].
- Neznáte více než 25 % testovaných jídel
- Mít vousy, jako jsou vousy, jako pohyby obličeje nelze analyzovat
- Přihlásili jste se k účasti v další výzkumné studii
- Být zaměstnancem nebo studentem diplomové práce na oddělení lidské výživy a zdraví na univerzitě ve Wageningenu
- Radiologické vyšetření během posledních 7 dnů, kdy byly použity kontrastní tekutiny obsahující jód nebo baryum (kontraindikace DEXA)
- Nukleární lékařské vyšetření zahrnující izotopy během posledních 7 dnů (kontraindikace DEXA)
Vyloučení po screeningu:
- Hodnota hemoglobinu není mezi 7,5-11,0 mmol/l (ženy), 8,5-11,0 mmol/l (muži)
- Hladina glukózy nalačno je pod < 3,5 mmol/l nebo vyšší než 8 mmol/l
- Krevní tlak je nižší než 90/60 mm Hg (nižší než 90 a/nebo nižší než 60 mm Hg)
- Žíly nejsou vhodné pro odběr krve (podle posouzení vyškolených výzkumných sester)
- Osoby s extrémně rychlou nebo pomalou rychlostí příjmu potravy (> 2násobek SD od mediánu, na základě mrkvového testu [26] rozdělení rychlosti příjmu potravy na základě údajů shromážděných v předchozích studiích u stejné studované populace (nepublikováno).
- Osoby s malým rozdílem (< 20 %) v rychlosti konzumace tvrdé nebo měkké mrkve
- Nelíbí se mi > 20 % testovaných potravin na základě ochutnávání malých porcí (1 sousto) každého jídla (bodové hodnocení pod ≤ nelíbí se na devítibodové hédonické škále)* * Toto vylučovací kritérium nebude účastníkům výslovně sděleno zabránit žádoucím odpovědím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultra-zpracovaná dieta s pomalou stravou, pak ultra-zpracovaná dieta s rychlou stravou
Účastníci přidělení do této větve dostanou ultra-zpracovanou dietu s pomalou stravou po dobu dvou týdnů, následovanou dvoutýdenním vymývacím obdobím a dvoutýdenní ultra-zpracovanou dietou s rychlým stravováním.
|
Konzumace ultrazpracovaných jídel s pomalou stravou (podávaných ad libitum) a občerstvení.
Rychlost příjmu potravy je ovlivňována strukturou potravin, například potraviny s tvrdou strukturou, které vyžadují dlouhé žvýkání, než lze sousto jídla spolknout.
Konzumace ultra zpracovaných rychlých jídel (podávaných ad libitum) a občerstvení.
Rychlost příjmu potravy je ovlivňována texturou potravin, například potraviny s měkkou strukturou, které vyžadují malé žvýkání, než lze sousto jídla spolknout.
|
|
Experimentální: ultra zpracovaná dieta s rychlým stravováním, pak ultra zpracovaná dieta s pomalou stravou
Účastníci přidělení do této větve dostanou ultra-zpracovanou dietu s rychlým stravováním po dobu dvou týdnů, po které bude následovat dvoutýdenní vymývací období a dva týdny ultra-zpracovaná dieta s pomalým jídlem.
|
Konzumace ultrazpracovaných jídel s pomalou stravou (podávaných ad libitum) a občerstvení.
Rychlost příjmu potravy je ovlivňována strukturou potravin, například potraviny s tvrdou strukturou, které vyžadují dlouhé žvýkání, než lze sousto jídla spolknout.
Konzumace ultra zpracovaných rychlých jídel (podávaných ad libitum) a občerstvení.
Rychlost příjmu potravy je ovlivňována texturou potravin, například potraviny s měkkou strukturou, které vyžadují malé žvýkání, než lze sousto jídla spolknout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Průměrný (během dvou týdnů) denní energetický příjem (kcal/den) v každé dietě
|
Dvě období po 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový energetický příjem (kcal)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Ad libitum energetický příjem (kcal) na jídlo, den a týden.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Celkový příjem potravy (gramy)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Ad libitum příjem potravy (gramy) na jídlo, den, týden a průměrný denní příjem potravy (gram/den) v každé dietě.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Kumulativní energetický příjem (kcal)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Kumulativní energetický příjem (kcal) za období studie (14 dní)
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Kumulativní příjem potravy (gramy)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Kumulativní příjem potravy (gramy) za období studie (14 dní)
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Období před a po zásahu a šestkrát (každý druhý den) během každého období zásahu v délce 14 dnů
|
Hmotnost účastníka bude měřena dvakrát, aby se získal průměr.
Účastník bude měřen v punčochách a lehkém oblečení na standardní balanční váze.
Účastník neuvidí svou váhu.
|
Období před a po zásahu a šestkrát (každý druhý den) během každého období zásahu v délce 14 dnů
|
|
Celková a regionální hmotnost tuku a hmotnost bez tuku (kg, %)
Časové okno: 14denní intervenční období před a po
|
Změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg, %) budou měřeny pomocí; DEXA, air displacement pletysmography (BODPOD), měření kožní řasy
|
14denní intervenční období před a po
|
|
Postprandiální hormonální reakce (test tolerance smíšeného jídla)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Odezvy inzulínu a glukózy, celkového ghrelinu, celkového GLP-1, PP, PYY, glukagonu a c-peptidu na testovací jídlo s pevně stanovenými kaloriemi (rýžová kaše)
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Metabolické výsledky (test tolerance smíšené stravy)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Klidový energetický výdej bude měřen 30 minut před testem tolerance smíšeného jídla (MMTT), který se skládá z pevně stanoveného energetického množství rýžové kaše, a 30 minut bezprostředně po jídle pomocí větrací digestoře.
Na základě toho odhadneme respirační kvocient, dietou indukovanou termogenezi a použití substrátu.
Na základě klidového energetického výdeje v kombinaci s úrovněmi fyzické aktivity (odhadem na základě akcelerometru (aktigrafie) a 24hodinových opakování cvičení/sportu) bude vypočítán energetický výdej na účastníka.
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Exkurze s glukózou
Časové okno: Každých 15 minut během dvou 14denních intervenčních období
|
24hodinové hladiny glukózy budou měřeny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
To bude použito pro srovnání procenta času stráveného v rámci a mimo normativní rozmezí.
|
Každých 15 minut během dvou 14denních intervenčních období
|
|
Hladiny leptinu a ghrelinu (stav nalačno)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Koncentrace leptinu a ghrelinu v krevní plazmě po celonočním hladovění
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Profil krevních lipidů (stav nalačno)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL, volné mastné kyseliny a další krevní lipidy
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostruktura stravování pozorovaná při jídle intervenčních diet pomocí videoanotace
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Chování při žvýkání, orosmyslová doba expozice, velikost skusu (gram/sousto) a frekvence skusu (sousto/min) na základě video anotace.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Stravovací chování pozorované během jídla intervenčních diet s použitím vážící misky
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Charakteristiky stravovacího chování (rychlost příjmu potravy (gram/min), celková délka jídla (min), doba kousání (min), frekvence kousání (sousto/min), počet kousnutí (na jídlo), velikost sousta (gram/kousnutí), oro -doba senzorické expozice (sekundy/sousto), kumulativní změna hmotnosti jídla od začátku do konce, na základě vážicího tácu.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Senzorické vlastnosti intervenčních jídel
Časové okno: před jídlem a po jídle během dvou 14denních intervenčních období
|
Senzorické vlastnosti, chuť a důvěrnost jídel, hodnocené po jednom soustu každého jídla na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
|
před jídlem a po jídle během dvou 14denních intervenčních období
|
|
Příjem makroživin (gramy a %EN)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Příjem sacharidů, bílkovin a tuků (gram; %EN) na jídlo, den, týden a období studia.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Dietní příjem během vymývacích období
Časové okno: Na základní linii a vymývání; 3 dny
|
Dietní příjem (energetický příjem, makroživiny, vláknina, sůl a UPF) bude měřen pomocí 3denního stravovacího deníku (2 dny v týdnu a jeden den o víkendu).
|
Na základní linii a vymývání; 3 dny
|
|
Sodík a dusík v moči (24 hodinový sběr vzorku moči)
Časové okno: 4x 24 hodin během intervenčních období a 4x odběr vzorku moči během dvou 14denních intervenčních období
|
Sodík a dusík v moči budou měřeny v moči jako markery pro příjem soli a bílkovin jako ukazatele dodržování dietního příjmu účastníků
|
4x 24 hodin během intervenčních období a 4x odběr vzorku moči během dvou 14denních intervenčních období
|
|
Metabolity moči (24 hodinový sběr vzorku moči)
Časové okno: 3x24hodinový sběr moči jednou na začátku a po obou 14denních intervenčních obdobích
|
Necílená metabolomika, C-peptid, kreatinin
|
3x24hodinový sběr moči jednou na začátku a po obou 14denních intervenčních obdobích
|
|
Příjem živin (gramy a %en) během období intervence
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Příjem mono- a disacharidů, vlákniny (gramy, gram/100 kcal) a soli (gramy, gram/100 kcal) na jídlo, den, týden a období studia
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: před jídlem a po jídle během dvou 14denních intervenčních období
|
Shrnutí otázek týkajících se úrovně vnímané účastníky hladu, plnosti, žízně a touhy po jídle uvedené na 100mm vizuálních analogových vahách v rozsahu od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
|
před jídlem a po jídle během dvou 14denních intervenčních období
|
|
Distribuce adipozity
Časové okno: 14denní intervenční období před a po
|
Poměr obvodu pasu a boků se vypočítá vydělením míry pasu (cm) mírou boků (cm).
|
14denní intervenční období před a po
|
|
Zadržování vody
Časové okno: 14denní intervenční období před a po
|
Změny retence vody (kg, %) budou měřeny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
|
14denní intervenční období před a po
|
|
Hladina glukózy (různé výsledky)
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
24hodinové hladiny glukózy budou měřeny každých 15 minut pomocí Continues Glucose Monitoring (CGM).
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie; 10 minut
|
Krevní HbA1c
|
Základní linie; 10 minut
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Měření VO2 a VCO2 bude měřeno pomocí odvětrávané digestoře po dobu 30 minut
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Osobní rys: chování při ústním zpracování
Časové okno: Promítání; 5 minut
|
Standardizovaná metoda k určení chování při orálním zpracování jako osobní vlastnosti (Carrot test).
|
Promítání; 5 minut
|
|
Chuťové rysy (charakteristiky studované populace): Holandský dotazník o stravovacím chování
Časové okno: Promítání; 15 minut
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) se skládá z 33 otázek, které lze obodovat od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5) a budou použity ke klasifikaci účastníků na základě jejich rysu stravovacího chování (zdrženlivý jedlík, emocionální jedlík, vnější jedlík).
Vysoce zdrženliví jedlíci budou označeni stupnicí DEBQ zdrženlivého jedlíka ≥ 2,90 pro muže a ≥ 3,40 pro ženy.
|
Promítání; 15 minut
|
|
Apetitní rysy (charakteristiky studované populace): Dotazník o stravovacím chování dospělých
Časové okno: Promítání; 15 minut
|
Dotazník chování při jídle dospělých (AEBQ) bude použit k charakterizaci apetitivních rysů účastníků.
Dotazník se skládá z 35 výroků, které lze skórovat od „Zcela souhlasím“ (1) po „Rozhodně nesouhlasím“ (5).
Výroky jsou shrnuty do škál 'Požitek z jídla', 'Emoční přejídání', 'Emoční přejídání', 'Jedná úzkost', 'Vstřícnost k jídlu', 'Hlad', 'Pomalost v jídle' a 'Sytost' schopnost reagovat'.
|
Promítání; 15 minut
|
|
Chuťové rysy (charakteristiky studované populace): Důvody, proč jednotlivci přestávají jíst, dotazník
Časové okno: Promítání; 5 minut
|
Dotazník důvodů, proč jednotlivci přestávají jíst (RISE-Q15) se skládá z 15 otázek, ve kterých lze posoudit důvody nebo ukončení příjmu potravy.
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové frekvenční škále (Nikdy, Zřídka, Zřídka, Někdy, Často, Obvykle a Vždy) a shrnuty do 5 subškál: snížená přitažlivost k jídlu, fyzická spokojenost, plánované množství, sebevědomí a snížená priorita. stravování.
|
Promítání; 5 minut
|
|
Osobní rys: Interoceptivní uvědomění
Časové okno: Promítání; 15 minut
|
Vědomá úroveň odposlechu s mnoha dimenzemi, které jsou potenciálně dostupné pro vlastní hlášení, bude zpřístupněna pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění verze 2 (MAIA-2).
MAIA-2 je validovaný 8stupňový dotazník státních znaků s 37 výroky.
Výroky jsou bodovány od „nikdy“ (0) do „vždy“ (5).
Stupnice jsou 'Všímat si', 'Nerozptylovat', 'Nedělat si starosti', 'Regulace pozornosti', 'Emoční uvědomění', 'Seberegulace', 'Poslouchání těla' a 'Důvěra'.
|
Promítání; 15 minut
|
|
Spokojenost se stravou
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Spokojenost účastníků s dietami (základní, UPF rychlá a UPF pomalá) bude hodnocena pomocí dotazníku Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40].
Dsat-28 je validovaný dotazník, který se skládá z pěti škál přístupných 28 výroky o charakteristikách životního stylu a postojích jednotlivců, které odrážejí spokojenost s dietami.
Souhlas s prohlášeními bude bodován od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) do „Rozhodně souhlasím“ (5).
Stupnice jsou „Zdravý životní styl“, „Stravování“, „Náklady“, „Zaujatost jídlem“ a „Plánování a příprava“.
Budou položeny pouze otázky, které jsou použitelné (např. u testovacích diet nebudou kladeny žádné otázky patřící do stupnice Náklady nebo Stravování).
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Obvyklý dietní příjem na začátku
Časové okno: Na základní úrovni pokrývající posledních 14 dní
|
Pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) bude měřen dietní příjem na začátku z hlediska makro (živin) a třídy NOVA.
|
Na základní úrovni pokrývající posledních 14 dní
|
|
Osobní rys: Tok slin
Časové okno: Základní linie; 15 minut
|
Aktivita alfa-amylázy a stimulovaný průtok slin
|
Základní linie; 15 minut
|
|
Krevní tlak (stav nalačno)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
měřeno v mm/hg po nočním hladovění
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Pohybová aktivita: akcelerometrie
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrie
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Pohybová aktivita: cvičební deník
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí cvičebních deníků
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: Základní linie; 10 minut
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě-krátký formulář (IPAQ-SF) zaznamenává aktivitu za posledních 7 dní na čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita s intenzivní intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová cyklistika, 3) chůze a 4) sezení.
Odhaduje energetický výdej na základě vykázané fyzické aktivity.
|
Základní linie; 10 minut
|
|
Markery zdraví střev
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Markery zánětu a prosakujícího střeva budou měřeny měřením změn C-reaktivního proteinu (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, hladin zoulinu, gama-glutamyltransferázy, leukocytů, proteinu vázajícího lipopolysacharidy, rozpustného CD14, baktericidně zvyšující protein, peptidoglykan ve stavu nalačno.
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Vlastnosti bolusu (charakteristika osoby)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Vlastnosti bolusu při testu tolerance smíšeného jídla budou analyzovány na celkovém počtu, ploše povrchu (mm2) a velikosti částic (mm2 nebo mm).
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Vychytávání bolusu slin (charakteristika osoby)
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
Bolusové vlastnosti testu tolerance smíšeného jídla budou analyzovány na základě množství absorpce slin (g).
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 14denní intervenční období před a po
|
Měření profilu fekálních metabolitů (SCFA, metabolity tryptofanu a žlučových kyselin), metagenomika, složení mikrobioty a obsah vody ve vzorcích stolice
|
14denní intervenční období před a po
|
|
Doba průchodu střevem
Časové okno: 14denní intervenční období před a po
|
Měření doby průchodu střevem pomocí testu modrého barviva
|
14denní intervenční období před a po
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní a po 14denní intervenční období
|
K hodnocení závažnosti IBS (gastrointestinálních symptomů) bude použit systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
IBS-SSS se skládá z pěti otázek, ve kterých bude závažnost příznaků IBS za posledních 10 dnů hodnocena na stupnici 0 - 100 VAS.
Součet skóre těchto pěti otázek ukazuje závažnost IBS s maximálním dosažitelným skóre 500.
Skóre 75-175 značí mírnou formu onemocnění, 175-300 střední formu a skóre 175-300 značí těžký typ IBS.
|
Základní a po 14denní intervenční období
|
|
Stravovací chování pozorované při jídle intervenčních diet pomocí video-anotace
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Celková délka jídla (min), doba kousnutí (min) a počet kousnutí
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Odvozená měřítka stravovacího chování pozorovaná během jídla intervenčních diet pomocí videoanotace
Časové okno: Dvě období po 14 dnech
|
Odvozené míry stravovacího chování, jako je rychlost příjmu potravy (g/min) na základě video anotace.
|
Dvě období po 14 dnech
|
|
Nizozemský index zdravé stravy 2015
Časové okno: Na začátku dvě období po 14 dnech a vymytí
|
Nizozemský index zdravé výživy 2015 (DHD15-index) se skládá z patnácti složek, z nichž každá představuje jednu z patnácti nizozemských dietetických směrnic založených na potravinách (2015).
Pro každou složku se skóre pohybuje od 0 do 10, což vede ke konečnému celkovému skóre rozsahu mezi 0 (žádná adherence) a 150 (úplná adherence).
|
Na začátku dvě období po 14 dnech a vymytí
|
|
Tvar stolice
Časové okno: Základní a post 14denní období intervencí
|
Účastníci budou požádáni, aby klasifikovali svou stoličku na stupnici Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS je 7bodová stupnice.
BSFS je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7).
Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně řídkou/tekutou stolici.
Typy 3, 4 a 5 jsou proto obecně považovány za „nejnormálnější“ formu stolice a jsou modálními formami stolice v průřezových průzkumech zdravých dospělých.
|
Základní a post 14denní období intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna podle principů FAIR na Open Science Framework (OSF)
Časový rámec sdílení IPD
Před analýzou dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plán statistické analýzy a analytický kodex budou k dispozici na OSF
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sazba stravování
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada