Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​spisehastigheden af ​​ultraforarbejdede fødevarer på diætindtagsadfærd og metaboliske reaktioner

4. november 2024 opdateret af: Ciaran Forde, Wageningen University
Formålet med dette afbalancerede individuelt randomiserede kontrollerede krydsningsforsøg med 2 behandlingsarme er at bestemme effekten af ​​spisehastighed (ER) af ultraforarbejdede fødevarediæter (UPF hurtig ER vs UPF langsom ER) på ad libitum energiindtag på tværs en to ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Indtagelse af industrielt forarbejdede fødevarer er blevet forbundet med fedme og relaterede sundhedsmæssige udfald. Hvis dette afspejler en årsagssammenhæng, er det uvist, hvilke egenskaber eller egenskaber ved industrielt forarbejdede fødevarer, der kan drive denne sammenhæng. Omfattende forskning har vist, at fødevarer, der hurtigt kan indtages, fører til højere fødeindtag i forhold til langsomt indtaget mad, og dette er blevet foreslået som en af ​​måderne, hvorpå (ultra-)forarbejdede fødevarer fremmer overskud af kalorieindtag. Vi vil derfor teste hypotesen om, at spisehastigheden modererer energiindtaget fra ultraforarbejdede fødevarer.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​spisehastighed (ER) af ultra-forarbejdede fødevarer diæter (UPF hurtig ER vs UPF langsom ER) på ad libitum energiindtag (kcal) over en periode på to uger. De sekundære mål er at sammenligne kropssammensætning og metaboliske ændringer, der opstår, når man er på en 14-dages diæt af ultra-forarbejdede fødevarer med enten en langsom eller en hurtig spisehastighed.

Undersøgelsesdesign: Vi vil udføre et afbalanceret, individuelt randomiseret kontrolleret krydsforsøg med 2 behandlingsarme, for at bestemme effekten af ​​spisehastighed (ER) af ultraforarbejdede fødevarediæter (UPF hurtig ER vs UPF langsom ER) på ad libitum energiindtag (kcal) over en periode på to uger. Undersøgelsen vil have en indkøringsperiode til at bestemme sædvanlige kostvaner (baseline) og en udvaskningsperiode (14 dage) mellem behandlingerne for at forhindre overførselseffekter. Alle deltagere vil modtage både behandlinger og er deres egen kontrol (indenfor fagdesign).

Undersøgelsespopulation: 39 raske, ikke-rygere, hollandske voksne mellem 25-50 år og med et BMI mellem 21-27 kg/m2 vil blive inkluderet.

Intervention: De to behandlinger er 1) en 14-dages ultrabehandlet diæt med langsom spisehastighed og 2) en 14-dages ultrabearbejdet diæt med hurtig spisning. Ad libitum måltidsmenuerne vil blive matchet for energitæthed (kcal/g), smag (hedonisk rækkevidde), makronæringsstoffer og forarbejdningsniveau, men forskellige i teksturkarakteristika, der vides at påvirke spisehastigheden. I behandlingsperioderne vil deltagerne spise alle deres hovedmåltider på forskningsstedet på hverdage. Deltagerne vil modtage færdigpakkede måltider til at indtage derhjemme i weekenden. Måltider vil blive serveret ad libitum, præsenteret i portioner, der er > 200 % af en almindelig portionsstørrelse. På begge diætarme vil deltagerne blive bedt om at spise fra hvert måltid, indtil de føler sig behageligt mætte, mad og energiforbrug vil blive registreret på niveau med måltidet, dagen og ugen for interventionerne.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er forskellen mellem behandlingerne i det gennemsnitlige (på tværs af 14 dage) daglige energiindtag (kcal/dag). Sekundære undersøgelsesparametre omfatter: forskelle mellem behandlingerne i: fødeindtagelse (g/dag), ændringer i kropsvægt og kropssammensætning, postprandiale hormonresponser og ændringer i respiratorisk kvotient til en blandet måltidstolerancetest, kontinuerlige målinger af glukoseniveauer og ændringer i fastende angive leptin- og ghrelinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  • Mellem 25-50 år på optagelsesdagen
  • hollandsk nationalitet
  • At kunne læse og forstå engelsk
  • BMI 21-27 kg/m2
  • God generel og mental sundhed og appetit (selvrapportering)
  • Almindeligvis (5 ud af 7 ugedage) spiser tre måltider om dagen omkring de samme tidspunkter (selvrapportering).

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

På baggrund af informationsmødet:

  • Vanskeligheder med at synke, tygge og/eller spise generelt
  • Lider af en endokrin eller spiseforstyrrelse, gastrointestinal sygdom eller sygdom i skjoldbruskkirtlen, hjerte-kar-sygdomme, tarmsygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme eller diabetes, anæmi, kræft eller psykiatriske tilstande såsom klinisk depression, udbrændthed eller angst eller maniodepressiv.
  • At have en historie med lavt blodtryk
  • At have smags- eller lugteforstyrrelser (selvrapportering)
  • Seler (ikke inklusiv en tandtråd) eller oral piercing
  • Har fulgt en energibegrænset diæt i løbet af de sidste 2 måneder
  • Bruger i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder (regnet fra undersøgelsens første dag) brugte præbiotikatilskud, probiotiske kosttilskud og/eller antibiotika
  • Taget eller tabt 5 kg kropsvægt i løbet af det sidste halve år
  • Højt behersket spiser (DEBQ-skala for behersket spiser ≥ 2,90 for mænd og ≥ 3,40 for kvinder [23])*
  • Brug af medicin, herunder, men ikke begrænset til, hormonbehandling eller medicin, der påvirker immunsystemet eller enhver medicin, der påvirker undersøgelsesresultater såsom fødeindtagelse, appetit generelt eller metaboliske reaktioner (selvrapportering)
  • Indtager i gennemsnit mere end 21 (mænd) eller 14 (kvinder) glas alkohol om ugen
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Rygning (dagligt)
  • Ikke villig til at stoppe med at bruge stoffer i undersøgelsesperioden (fra inklusion til sidste testsession)
  • Ikke villig til at stoppe med at indtage alkohol i interventionsuger
  • Træner mere end 4 timer om ugen (undtagen cykling og gang i normalt tempo og distance)
  • Følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i testmåltiderne
  • Ikke villig til at spise testmaden på grund af spisevaner eller tro
  • Kan ikke lide > 20 % af testfødevarerne eller dets ingredienser baseret på beskrivelser af måltidet (bedømmelsespunkter ≤ kan ikke lide på en ni-punkts hedonisk skala)*
  • Størstedelen > 50 % af kostens fødeindtag (g) stammer fra ultraforarbejdede fødevarer (baseret på et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) baseret på normative data indsamlet i før-forsøg.* 50% cut-off er baseret på medianindtag af UPF'er i hollandske kohortestudier [24] [25]
  • At være uvant med > 25 % af testmåltiderne
  • At have ansigtshår såsom skæg som ansigtsbevægelser kan ikke analyseres
  • Tilmeldte sig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • At være ansat eller specialestuderende ved afdelingen for human ernæring og sundhed på Wageningen universitet
  • Radiologisk undersøgelse i løbet af de sidste 7 dage, hvor kontrastvæsker indeholdende jod eller barium er blevet brugt (DEXA kontraindikation)
  • Nuklear medicinsk undersøgelse, der involverer isotoper i de sidste 7 dage (DEXA kontraindikation)

Udelukkelse efter screening:

  • Hæmoglobinværdien er ikke mellem 7,5-11,0 mmol/L (kvinder), 8,5-11,0 mmol/L (mænd)
  • Fastende glukoseniveau er under < 3,5 mmol/L eller højere end 8 mmol/L
  • Blodtrykket er under 90/60 mm hg (under 90 og/eller under 60 mm hg)
  • Vener er ikke egnede til blodprøvetagning (som vurderet af uddannede forskningssygeplejersker)
  • Personer med en ekstremt hurtig eller langsom spisehastighedsegenskab (> 2 gange SD fra medianen, baseret på gulerodstesten [26] spisehastighedsfordeling baseret på data indsamlet i tidligere undersøgelser i den samme undersøgelsespopulation (upubliceret).
  • Personer med lille forskel (< 20%) i spisehastigheden af ​​en hård eller blød gulerod
  • Kan ikke lide > 20 % af testfødevarer baseret på smagning af små portioner (1 bid) af hvert af måltiderne (bedømmelse af elementer under ≤ kan ikke lide på en ni-punkts hedonisk skala)* * Dette ekskluderingskriterium vil ikke eksplicit blive kommunikeret til deltagerne til forhindre ønskelige svar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultrabearbejdet diæt med langsom spisehastighed og derefter den ultrabearbejdede diæt med hurtig spisning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage en ultrabearbejdet diæt med langsom spisehastighed i to uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode og en to ugers ultrabearbejdet diæt med hurtig spisning.
Andet: ultraforarbejdet diæt med langsom spisehastighed
Indtagelse af ultraforarbejdede måltider med langsom spisehastighed (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheden manipuleres gennem madtekstur, for eksempel fødevarer med en hård tekstur, der kræver lang tyggetid, før en bid mad kan sluges.
Andet: Ultraforarbejdet diæt med hurtig spisning
Indtagelse af ultraforarbejdede måltider med hurtig spisning (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheden manipuleres gennem madtekstur, for eksempel fødevarer med en blød tekstur, der kræver lidt tygning, før en bid mad kan sluges.
Eksperimentel: ultrabearbejdet diæt med hurtig spisning og derefter den ultrabearbejdede diæt med langsom spisehastighed
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en ultrabearbejdet diæt med hurtig spisning i to uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode og en to ugers ultrabehandlet diæt med langsom spisehastighed.
Andet: ultraforarbejdet diæt med langsom spisehastighed
Indtagelse af ultraforarbejdede måltider med langsom spisehastighed (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheden manipuleres gennem madtekstur, for eksempel fødevarer med en hård tekstur, der kræver lang tyggetid, før en bid mad kan sluges.
Andet: Ultraforarbejdet diæt med hurtig spisning
Indtagelse af ultraforarbejdede måltider med hurtig spisning (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheden manipuleres gennem madtekstur, for eksempel fødevarer med en blød tekstur, der kræver lidt tygning, før en bid mad kan sluges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Det gennemsnitlige daglige energiindtag (over to uger) (kcal/dag) i hver diætarm
To perioder af 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiindtag (kcal)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Ad libitum energiindtag (kcal) pr. måltid, dag og uge.
To perioder af 14 dage
Samlet fødeindtagelse (gram)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Ad libitum fødeindtag (gram) pr. måltid, dag, uge ​​og gennemsnitlig daglig fødeindtagelse (gram/dag) i hver diætarm.
To perioder af 14 dage
Akkumuleret energiindtag (kcal)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Kumulativt energiindtag (kcal) i løbet af undersøgelsesperioden (14 dage)
To perioder af 14 dage
Kumulativt fødeindtag (gram)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Kumulativt fødeindtag (gram) over undersøgelsesperioden (14 dage)
To perioder af 14 dage
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Før og efter interventionsperioder og seks gange (hver anden dag) i hver interventionsperiode på 14 dage
Deltagerens vægt vil blive målt i to eksemplarer for at opnå et gennemsnit. Deltageren vil blive målt i strømpefødder og let tøj på en standard balanceskala. Deltageren vil ikke kunne se deres vægt.
Før og efter interventionsperioder og seks gange (hver anden dag) i hver interventionsperiode på 14 dage
Total og regional fedtmasse og fedtfri masse (kg, %)
Tidsramme: Interventionsperioder før og efter 14 dage
Ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg, %) vil blive målt ved hjælp af; DEXA, luftforskydningsplethysmografi (BODPOD), hudfoldsmålinger
Interventionsperioder før og efter 14 dage
Postprandiale hormonresponser (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Insulin og glucose, total ghrelin, total GLP-1, PP, PYY, Glucagon og c-peptid responser, på et fast kaloriemålsmåltid (risengrød)
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Metaboliske resultater (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Hvileenergiforbrug vil blive målt 30 minutter før en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) bestående af en fast energimængde risengrød og 30 minutter umiddelbart efter måltidet ved hjælp af en ventileret emhætte. Baseret på dette vil vi estimere respirationskvotienten, diætinduceret termogenese og substratanvendelse. Baseret på hvileenergiforbruget i kombination med fysiske aktivitetsniveauer (estimeret baseret på accelerometer (aktigrafi) og 24 timers genkaldelse af træning/sport) vil energiforbruget blive beregnet pr. deltager.
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Glukoseudflugter
Tidsramme: Hvert 15. minut gennem to 14-dages interventionsperioder
24-timers glukoseniveauer vil blive målt ved hjælp af Continuous Glucose Monitoring (CGM). Dette vil blive brugt til en sammenligning af procentdelen af ​​tid brugt inden for og uden for det normative interval.
Hvert 15. minut gennem to 14-dages interventionsperioder
Leptin og Ghrelin niveauer (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Leptin, Ghrelin-blodplasmakoncentrationer efter faste natten over
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Blodlipidprofil (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Total kolesterol, HDL, LDL, frie fedtsyrer og andre blodlipider
Baseline og post 14-dages interventionsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrostruktur af spisning observeret under måltider af interventionsdiæter ved hjælp af videoannotering
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Tyggeadfærd, oro-sensorisk eksponeringstid, bidstørrelse (gram/bid) og bidfrekvens (bid/min) baseret på videoannotering.
To perioder af 14 dage
Spiseadfærd observeret under måltider af interventionsdiæter ved hjælp af vejebakke
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Spiseadfærdskarakteristika (spisehastighed (gram/min), samlet måltidsvarighed (min), bidvarighed (min), bidhyppighed (bid/min), antal bid (pr. måltid), bidstørrelse (gram/bid), oro -sensorisk eksponeringstid (sekunder/bid), kumulativ vægtændring af måltidet fra start til slut, baseret på vejebakke.
To perioder af 14 dage
Sensoriske egenskaber ved interventionsmåltider
Tidsramme: før og efter måltider i to 14-dages interventionsperioder
Sensoriske egenskaber, smag og kendskab til måltiderne, vurderet efter en bid af hvert måltid på en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra "Slet ikke" (0 mm) til "Ekstremt" (100 mm).
før og efter måltider i to 14-dages interventionsperioder
Makronæringsstofindtag (gram og %EN)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Indtag af kulhydrater, protein og fedt (gram; %EN) pr. måltid, dag, uge ​​og studieperiode.
To perioder af 14 dage
Diætindtag i udvaskningsperioder
Tidsramme: Ved baseline og udvaskning; Tre dage
Diætindtag (energiindtag, makronæringsstoffer, fibre, salt og UPF) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages maddagbog (2 ugedage og en weekenddag).
Ved baseline og udvaskning; Tre dage
Natrium og nitrogen i urin (24 timers urinprøvetagning)
Tidsramme: 4 x 24 timer i interventionsperioderne og 4 gange urinprøvetagning i de to 14 dages interventionsperioder
Natrium og nitrogen i urin vil blive målt i urin som markører for salt- og proteinindtag som compliance-markører for deltagernes diætindtag
4 x 24 timer i interventionsperioderne og 4 gange urinprøvetagning i de to 14 dages interventionsperioder
Urinmetabolitter (24 timers urinprøvetagning)
Tidsramme: 3x24 timers urinopsamling én gang ved baseline og efter begge 14-dages interventionsperioder
Umålrettet metabolomik, C-peptid, kreatinin
3x24 timers urinopsamling én gang ved baseline og efter begge 14-dages interventionsperioder
Næringsindtag (gram og %en) i interventionsperioder
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Indtag af mono- og disaccharider, fibre (gram, gram/100 kcal) og salt (gram, gram/100 kcal) pr. måltid, dag, uge ​​og studieperiode
To perioder af 14 dage
Subjektiv appetit
Tidsramme: før og efter måltider i to 14-dages interventionsperioder
Sammenfatning af spørgsmål om deltagernes opfattede niveau af sult, mæthed, tørst og lyst til at spise angivet på 100 mm visuelle analoge skalaer, der spænder fra "Slet ikke" (0 mm) til "Ekstremt" (100 mm).
før og efter måltider i to 14-dages interventionsperioder
Fedthedsfordeling
Tidsramme: Interventionsperioder før og efter 14 dage
Talje/hofte-forholdets omkreds vil blive beregnet ved at dividere taljemålet (cm) med hoftemålet (cm).
Interventionsperioder før og efter 14 dage
Vandophobning
Tidsramme: Interventionsperioder før og efter 14 dage
Ændringer i vandretention (kg, %) vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA)
Interventionsperioder før og efter 14 dage
Glukoseniveau (forskellige udfald)
Tidsramme: To perioder af 14 dage
24-timers glukoseniveauer vil blive målt hvert 15. minut ved hjælp af Continues Glucose Monitoring (CGM).
To perioder af 14 dage
HbA1c
Tidsramme: Baseline; 10 minutter
Blod HbA1c
Baseline; 10 minutter
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
VO2- og VCO2-mål vil blive målt ved hjælp af den ventilerede emhætte i 30 minutter
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Personegenskab: oral bearbejdningsadfærd
Tidsramme: Screening; 5 minutter
Standardiseret metode til at bestemme oral behandlingsadfærd som et personligt træk (gulerodstest).
Screening; 5 minutter
Appetitlige træk (undersøgelsespopulationskarakteristika): Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) består af 33 spørgsmål, som kan scores fra "Aldrig" (1) til "Meget ofte" (5) og vil blive brugt til at klassificere deltagere baseret på deres spiseadfærdstræk (tilbageholden spiser, følelsesmæssigt). æder, ekstern æder). Spendere med høj tilbageholdenhed vil blive identificeret med DEBQ-skalaen for fastspisning ≥ 2,90 for mænd og ≥ 3,40 for kvinder.
Screening; 15 minutter
Appetitive egenskaber (undersøgelsespopulationskarakteristika): Spørgeskema for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vil blive brugt til at karakterisere deltagernes appetittræk. Spørgeskemaet består af 35 udsagn, som kan scores fra "Helt enig" (1) til "Helt uenig" (5). Udsagnene er opsummeret i skalaerne 'Nyd af mad', 'Følelsesmæssig overspisning', 'følelsesmæssig underspisning', 'Mad fussiness', 'Responsive mad', 'Sult', 'Langsomhed med at spise' og 'Mæthed. lydhørhed'.
Screening; 15 minutter
Appetittræk (undersøgelsespopulationskarakteristika): Grunde til, at individer holder op med at spise Spørgeskema
Tidsramme: Screening; 5 minutter
Spørgeskemaet Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q15) består af 15 spørgsmål, hvor årsagerne eller spisestop kan vurderes. Alle elementer bedømmes på en 7-punkts frekvensskala (Aldrig, Sjældent, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Normalt og Altid) og opsummeres i 5 underskalaer: nedsat madappel, fysisk tilfredshed, planlagt mængde, selvbevidsthed og nedsat prioritet af at spise.
Screening; 5 minutter
Persontræk: Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Det bevidste niveau af aflytning med dets mange dimensioner, der potentielt er tilgængelige for selvrapportering, vil blive tilgået med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 (MAIA-2). MAIA-2 er et valideret 8-skala state-trait spørgeskema med 37 udsagn. Udsagnene er scoret fra "Aldrig" (0) til "Altid" (5). Skalaerne er 'Bemærk', 'Ikke-distraherende', 'Ikke-bekymrende', 'Opmærksomhedsregulering', 'Følelsesmæssig bevidsthed', 'Selvregulering', 'Kropslytning' og 'Tillidsfuld'.
Screening; 15 minutter
Kosttilfredshed
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Deltagernes tilfredshed med diæterne (baseline, UPF fast og UPF slow) vil blive vurderet med Diættilfredshedsspørgeskemaet (Dsat-28) [40]. Dsat-28 er et valideret spørgeskema, der består af fem skalaer, der tilgås af 28 udsagn om karakteristika ved individers livsstil og holdninger, der afspejler tilfredshed inden for diæterne. Enigheden om udsagnene vil blive scoret fra "Meget uenig" (1) til "Meget enig" (5). Skalaerne er 'Sund livsstil', 'Spise ude', 'Omkostninger', 'Optaget af mad' og 'Planlægning og forberedelse'. Kun spørgsmål, der er relevante, vil blive stillet (f.eks. til testdiæterne vil der ikke blive stillet spørgsmål, der hører til skalaen Omkostninger eller Ude at spise).
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Sædvanligt kostindtag ved baseline
Tidsramme: Ved baseline dækkende de seneste 14 dage
Ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil diætindtaget ved baseline blive målt i form af makro(næringsstoffer) og NOVA-klasse.
Ved baseline dækkende de seneste 14 dage
Personegenskab: Spytflow
Tidsramme: Baseline; 15 minutter
Alfa-amylase aktivitet og stimuleret spytstrømningshastighed
Baseline; 15 minutter
Blodtryk (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
målt i mm/hg efter faste natten over
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Fysisk aktivitet: accelerometri
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometri
To perioder af 14 dage
Fysisk aktivitet: træningsdagbog
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af træningsdagbøger
To perioder af 14 dage
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline; 10 minutter
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) registrerer aktiviteten i de sidste 7 dage på fire intensitetsniveauer: 1) kraftig intensitetsaktivitet såsom aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet såsom fritidscykling, 3) gang og 4) siddende. Den estimerer energiforbrug baseret på rapporteret fysisk aktivitet.
Baseline; 10 minutter
Markører for tarmsundhed
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Inflammatoriske og utætte tarmmarkører vil blive målt ved at måle ændringer i C-reaktivt protein (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, niveauer af zonulin, gamma-glutamyltransferase, leukocytter, lipopolysaccharid-bindende protein, opløseligt CD14, bakteriedræbende stigende protein, peptidoglycan i fastende tilstand.
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Bolusegenskaber (personkarakteristik)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Bolusegenskaberne for tolerancetesten for blandet måltid vil blive analyseret på totalt antal, overfladeareal (mm2) og partikelstørrelse (mm2 eller mm).
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Bolus spytoptagelse (personkarakteristik)
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Bolusegenskaberne for tolerancetesten for blandet måltid vil blive analyseret på mængden af ​​spytoptagelse (g).
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Mikrobiom
Tidsramme: Interventionsperioder før og efter 14 dage
Måling af fækal metabolitprofil (SCFA'er, tryptofanmetabolitter og galdesyrer), metagenomik, mikrobiotasammensætning og vandindhold i fækale prøver
Interventionsperioder før og efter 14 dage
Tarm transittid
Tidsramme: Interventionsperioder før og efter 14 dage
Måling af tarmens transittid ved hjælp af blå farvestoftest
Interventionsperioder før og efter 14 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IBS (gastrointestinale symptomer). IBS-SSS består af fem spørgsmål, hvor sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer i de sidste 10 dage vil blive vurderet på en 0 - 100 VAS-skala. Summen af ​​scorerne for disse fem spørgsmål angiver sværhedsgraden af ​​IBS med en maksimal opnåelig score på 500. Scorer på 75 - 175 indikerer en mild form af sygdommen, 175-300 en moderat form og scorer på 175-300 indikerer en alvorlig type IBS.
Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Spiseadfærd observeret under måltider af interventionsdiæter ved hjælp af video-annotering
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Samlet måltid varighed (min), bid varighed (min) og antal bid
To perioder af 14 dage
Afledte mål for spiseadfærd observeret under måltider af interventionsdiæter ved hjælp af video-annotering
Tidsramme: To perioder af 14 dage
Afledte mål for spiseadfærd såsom spisehastighed (g/min) baseret på videoannotering.
To perioder af 14 dage
Hollandsk sund kost indeks 2015
Tidsramme: Ved baseline, to perioder på 14 dage og udvaskning
Hollandsk sund kost indeks 2015 (DHD15-indeks) består af femten komponenter, der hver repræsenterer en af ​​de femten fødevarebaserede hollandske kostråd (2015). Per komponent varierer scoren fra 0 til 10, hvilket resulterer i en endelig total score mellem 0 (ingen overholdelse) og 150 (fuldstændig overholdelse).
Ved baseline, to perioder på 14 dage og udvaskning
Taburetform
Tidsramme: Baseline og post 14-dages interventionsperioder
Deltagerne vil blive bedt om at klassificere deres afføring på Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS er en 7-pont skala. BSFS er en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7). Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring. Type 3, 4 og 5 anses derfor generelt for at være den mest 'normale' afføringsform og er de modale afføringsformer i tværsnitsundersøgelser af raske voksne.
Baseline og post 14-dages interventionsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Next Food Collective (previously TKI agri-food program and TiFN, Top Institute Food and Nutrition)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTRUCTURE- Revamp Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i henhold til FAIR-principperne om Open Science Framework (OSF)

IPD-delingstidsramme

Forud for dataanalyser

IPD-delingsadgangskriterier

Statistisk analyseplan og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige på OSF

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spisehastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner