Inverkan av äthastigheten av ultrabearbetade livsmedel på intagsbeteende och metabola reaktioner
4 november 2024 uppdaterad av: Ciaran Forde, Wageningen University
Syftet med denna balanserade individuellt randomiserade kontrollerade korsningsstudie med 2 behandlingsarmar är att bestämma effekten av äthastighet (ER) av ultrabearbetade matdieter (UPF snabb ER vs UPF långsam ER) på ad libitum energiintag över en tvåveckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Konsumtion av industriellt bearbetade livsmedel har associerats med fetma och relaterade negativa hälsoeffekter. Om detta återspeglar ett orsakssamband är det okänt vilka egenskaper eller egenskaper hos industriellt bearbetade livsmedel som kan driva detta samband. Omfattande forskning har visat att livsmedel som kan konsumeras snabbt leder till högre födointag jämfört med långsam konsumerad mat, och detta har föreslagits som ett av de sätt på vilka (ultra-)processade livsmedel främjar överskott av kaloriintag. Vi kommer därför att testa hypotesen att äthastigheten dämpar energiintaget från ultrabearbetade livsmedel.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av äthastighet (ER) av ultrabearbetade matdieter (UPF snabb ER vs UPF långsam ER) på ad libitum energiintag (kcal) över en tvåveckorsperiod. De sekundära målen är att jämföra kroppssammansättning och metabola förändringar som inträffar när man går på en 14-dagars diet av ultrabearbetade livsmedel med antingen långsam eller snabb äthastighet.
Studiedesign: Vi kommer att genomföra en balanserad, individuellt randomiserad kontrollerad cross-over-studie med 2 behandlingsarmar, för att bestämma effekten av äthastighet (ER) av ultrabearbetade matdieter (UPF snabb ER vs UPF långsam ER) på annons libitum energiintag (kcal) under en tvåveckorsperiod. Studien kommer att ha en inkörningsperiod för att fastställa vanliga kostvanor (baslinje) och en tvättperiod (14 dagar) mellan behandlingarna för att förhindra överförda effekter. Alla deltagare kommer att få både behandlingar och är sin egen kontroll (inom ämnesdesign).
Studiepopulation: 39 friska, icke-rökare, holländska vuxna mellan 25-50 år och med ett BMI mellan 21-27 kg/m2 kommer att inkluderas.
Intervention: De två behandlingarna är 1) en 14-dagars ultrabearbetad diet med långsam ätning och 2) en 14-dagars ultrabearbetad diet med snabb ätning. Måltidsmenyns ad libitum kommer att matchas för energitäthet (kcal/g), smak (hedonisk intervall), makronäringsämnen och bearbetningsgrad, men olika i texturella egenskaper som är kända för att påverka äthastigheten. Under behandlingsperioderna kommer deltagarna att äta alla sina huvudmåltider på forskningsplatsen på vardagar. Deltagarna kommer att få färdigförpackade måltider att äta hemma under helgerna. Måltiderna kommer att serveras ad libitum, i portioner som är > 200 % av en vanlig portionsstorlek. På båda dietarmarna kommer deltagarna att uppmanas att äta från varje måltid tills de känner sig bekvämt mätta, mat och energi som förbrukas kommer att registreras på nivån för måltiden, dagen och veckan för interventionerna.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är skillnaden mellan behandlingarna i genomsnittligt (över 14 dagar) dagligt energiintag (kcal/dag). Sekundära studieparametrar inkluderar: skillnader mellan behandlingar i: födointag (g/dag), förändringar i kroppsvikt och kroppssammansättning, postprandiala hormonsvar och förändringar i andningskvoten till ett toleranstest för blandad måltid, kontinuerliga mätningar av glukosnivåer och förändringar i fasta ange leptin- och ghrelinnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Mellan 25-50 år vid inskrivningsdagen
- holländsk nationalitet
- Att kunna läsa och förstå engelska
- BMI 21-27 kg/m2
- God allmän och mental hälsa och aptit (självrapportering)
- Vanligtvis (5 av 7 vardagar) äter tre måltider om dagen ungefär samma tider (självrapportering).
En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Utifrån informationsmötet:
- Svårigheter med att svälja, tugga och/eller äta i allmänhet
- Lider av en endokrin eller ätstörning, gastrointestinala sjukdomar eller sjukdomar i sköldkörteln, hjärt- och kärlsjukdomar, tarmsjukdomar, andningssjukdomar, neurologiska sjukdomar eller diabetes, anemi, cancer eller psykiatriska tillstånd som klinisk depression, utbrändhet eller ångest eller bipolär sjukdom.
- Har en historia av lågt blodtryck
- Har smak- eller luktrubbningar (självrapportering)
- Hängslen (exklusive en tandtråd) eller oral piercing
- Följt en energibegränsad diet under de senaste 2 månaderna
- Använder för närvarande eller under de senaste 3 månaderna (beräknat från studiens första dag) använt prebiotikatillskott, probiotikatillskott och/eller antibiotika
- Har gått upp eller gått ner 5 kg i kroppsvikt under det senaste halvåret
- Högt återhållen ätare (DEBQ restrained eater-skala ≥ 2,90 för män och ≥ 3,40 för kvinnor [23])*
- Användning av medicin, inklusive men inte begränsat till hormonbehandling eller mediciner som påverkar immunsystemet eller någon medicin som påverkar studieresultat såsom matintag, aptit i allmänhet eller metabola svar (självrapportering)
- Dricker i genomsnitt mer än 21 (män) eller 14 (kvinnor) glas alkohol per vecka
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden.
- Rökning (dagligen)
- Inte villig att sluta använda droger under studieperioden (från inkludering till sista testtillfället)
- Inte villig att sluta dricka alkohol under interventionsveckorna
- Träna mer än 4 timmar per vecka (exklusive cykling och promenader i normalt tempo och avstånd)
- Följer en vegetarisk eller vegansk kost
- Allergier eller intolerans mot någon ingrediens i testmåltiderna
- Inte villig att äta testmaten på grund av matvanor eller tro
- Gillar inte > 20 % av testmaten eller dess ingredienser baserat på beskrivningar av måltiden (betyg ≤ ogillar på en niogradig hedonisk skala)*
- Majoriteten > 50 % av kostens matintag (g) kommer från ultrabearbetade livsmedel (baserat på ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) baserat på normativa data som samlats in under förprövningen.* Avgränsningen på 50 % baseras på medianintaget av UPF i holländska kohortstudier [24] [25]
- Att vara obekant med > 25 % av testmåltiderna
- Att ha ansiktshår som skägg som ansiktsrörelser kan inte analyseras
- Registrerade dig för att delta i en annan forskningsstudie
- Att vara anställd eller avhandlingsstudent vid avdelningen för mänsklig nutrition och hälsa vid Wageningens universitet
- Radiologisk undersökning under de senaste 7 dagarna där jod eller barium innehållande kontrastvätskor har använts (DEXA kontraindikation)
- Nukleärmedicinsk undersökning med isotoper under de senaste 7 dagarna (DEXA kontraindikation)
Uteslutning efter screening:
- Hemoglobinvärdet ligger inte mellan 7,5-11,0 mmol/L (kvinnor), 8,5-11,0 mmol/L (män)
- Fastande glukosnivå är under < 3,5 mmol/L eller högre än 8 mmol/L
- Blodtrycket är under 90/60 mm hg (under 90 och/eller under 60 mm hg)
- Vener är inte lämpade för blodprovstagning (som bedömts av utbildade forskningssjuksköterskor)
- Personer med en extremt snabb eller långsam äthastighet, (> 2 gånger SD från medianen, baserat på morotstestet [26] äthastighetsfördelning baserat på data som samlats in i tidigare studier i samma studiepopulation (opublicerad).
- Personer med liten skillnad (< 20%) i äthastigheten för en hård eller mjuk morot
- Gillar inte > 20 % av testmaten baserade på att smaka på små portioner (1 tugga) av varje måltid (betyg under ≤ ogillar på en niogradig hedonisk skala)* * Detta uteslutningskriterium kommer inte uttryckligen att meddelas deltagarna till förhindra önskvärda svar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultrabearbetad diet med långsam äthastighet sedan den ultrabearbetade dieten med snabb ätning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en ultrabearbetad diet med långsam äthastighet i två veckor, följt av en två veckors tvättperiod och en två veckors ultrabearbetad diet med snabb äthastighet.
|
Konsumerar ultrabearbetade måltider med långsam äthastighet (serveras ad libitum) och mellanmål.
Äthastigheten manipuleras genom matens konsistens, till exempel mat med hård konsistens som kräver lång tuggning innan en matbit kan sväljas.
Konsumerar ultrabearbetade snabba måltider (serveras ad libitum) och mellanmål.
Äthastigheten manipuleras genom matens konsistens, till exempel mat med en mjuk konsistens som kräver lite tuggning innan en bit mat kan sväljas.
|
|
Experimentell: ultrabearbetad diet för snabb ätning sedan den ultrabearbetade diet med långsam äthastighet
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en ultrabearbetad diet med snabb ätning under två veckor, följt av en två veckors tvättperiod och en två veckors ultrabearbetad diet med långsam äthastighet.
|
Konsumerar ultrabearbetade måltider med långsam äthastighet (serveras ad libitum) och mellanmål.
Äthastigheten manipuleras genom matens konsistens, till exempel mat med hård konsistens som kräver lång tuggning innan en matbit kan sväljas.
Konsumerar ultrabearbetade snabba måltider (serveras ad libitum) och mellanmål.
Äthastigheten manipuleras genom matens konsistens, till exempel mat med en mjuk konsistens som kräver lite tuggning innan en bit mat kan sväljas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Det genomsnittliga (över två veckor) dagliga energiintaget (kcal/dag) i varje dietarm
|
Två perioder på 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt energiintag (kcal)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Ad libitum energiintag (kcal) per måltid, dag och vecka.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Totalt födointag (gram)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Ad libitum födointag (gram) per måltid, dag, vecka och genomsnittligt dagligt födointag (gram/dag) i varje dietarm.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Kumulativt energiintag (kcal)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Kumulativt energiintag (kcal) under studieperioden (14 dagar)
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Kumulativt födointag (gram)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Kumulativt födointag (gram) under studieperioden (14 dagar)
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Före och efter interventionsperioder och sex gånger (varannan dag) under varje interventionsperiod på 14 dagar
|
Deltagarens vikt kommer att mätas i duplikat för att få ett genomsnitt.
Deltagaren kommer att mätas i strumpfot och lätta kläder på en vanlig balansvåg.
Deltagaren kommer inte att kunna se sin vikt.
|
Före och efter interventionsperioder och sex gånger (varannan dag) under varje interventionsperiod på 14 dagar
|
|
Total och regional fettmassa och fettfri massa (kg, %)
Tidsram: Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
Förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg, %) kommer att mätas med hjälp av; DEXA, luftförskjutningspletysmografi (BODPOD), hudvecksmätningar
|
Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
|
Postprandiala hormonsvar (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Insulin och glukos, totalt ghrelin, totalt GLP-1, PP, PYY, Glukagon och c-peptidsvar, på en fast kaloritestmåltid (risgröt)
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Metaboliska resultat (Toleranstest för blandad måltid)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Viloenergiförbrukning kommer att mätas 30 minuter före ett Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) bestående av en fast energimängd risgröt och 30 minuter omedelbart efter måltiden med en ventilerad huva.
Baserat på detta kommer vi att uppskatta andningskvoten, dietinducerad termogenes och substratanvändning.
Baserat på viloenergiförbrukningen i kombination med fysisk aktivitetsnivå (uppskattad baserat på accelerometer (aktigrafi) och 24 timmars återkallande av träning/sport) kommer energiförbrukningen att beräknas per deltagare.
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Glukosutflykter
Tidsram: Var 15:e minut under två 14-dagars interventionsperioder
|
24-timmars glukosnivåer kommer att mätas med hjälp av Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Detta kommer att användas för en jämförelse av procentandelen av tid som spenderas inom och utanför det normativa intervallet.
|
Var 15:e minut under två 14-dagars interventionsperioder
|
|
Leptin- och Ghrelinnivåer (fastande tillstånd)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Leptin, Ghrelin blodplasmakoncentrationer efter en natts fasta
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Blodlipidprofil (fastande tillstånd)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Totalkolesterol, HDL, LDL, fria fettsyror och andra blodfetter
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrostruktur av ätande observerad under måltider av interventionsdieter med videokommentarer
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Tuggbeteende, oro-sensorisk exponeringstid, bettstorlek (gram/bett) och bettfrekvens (bett/min) baserat på videoannotering.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Ätbeteende observerat under måltider av interventionsdieter med hjälp av vågbricka
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Ätbeteendeegenskaper (äthastighet (gram/min), total måltidslängd (min), bitlängd (min), bettfrekvens (bit/min), antal tuggor (per måltid), bitstorlek (gram/bit), oro -sensorisk exponeringstid (sekunder/bit), kumulativ viktförändring av måltiden från början till slut, baserat på vägningsbricka.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Sensoriska attribut av interventionsmåltider
Tidsram: före och efter måltider under två 14-dagars interventionsperioder
|
Sensoriska egenskaper, smak och förtrogenhet med måltiderna, utvärderade efter en tugga av varje måltid på en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från "Inte alls" (0 mm) till "Extremt" (100 mm).
|
före och efter måltider under två 14-dagars interventionsperioder
|
|
Makronäringsintag (gram och %EN)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Intag av kolhydrater, protein och fett (gram; %EN) per måltid, dag, vecka och studieperiod.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Kostintag under tvättningsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och tvättning; 3 dagar
|
Kostintaget (energiintag, makronäringsämnen, fibrer, salt och UPF) kommer att mätas med hjälp av en 3-dagars matdagbok (2 veckodagar och en helgdag).
|
Vid baslinjen och tvättning; 3 dagar
|
|
Natrium och kväve i urin (24 timmars urinprovtagning)
Tidsram: 4 x 24 timmar under interventionsperioderna och 4 gånger urinprovtagning under de två 14 dagars interventionsperioderna
|
Natrium och kväve i urin kommer att mätas i urin som markörer för salt- och proteinintag som överensstämmelsemarkörer för deltagarnas kostintag
|
4 x 24 timmar under interventionsperioderna och 4 gånger urinprovtagning under de två 14 dagars interventionsperioderna
|
|
Urinmetaboliter (24 timmars urinprovtagning)
Tidsram: Urinsamling 3x24 timmar en gång vid baslinjen och efter båda 14-dagars interventionsperioderna
|
Oriktad metabolomik, C-peptid, kreatinin
|
Urinsamling 3x24 timmar en gång vid baslinjen och efter båda 14-dagars interventionsperioderna
|
|
Näringsintag (gram och %en) under interventionsperioder
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Intag av mono- och disackarider, fibrer (gram, gram/100 kcal) och salt (gram, gram/100 kcal) per måltid, dag, vecka och studieperiod
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: före och efter måltider under två 14-dagars interventionsperioder
|
Sammanfattning av frågor om deltagarnas upplevda nivå av hunger, mättnad, törst och lust att äta indikerade på 100 mm visuella analoga skalor som sträcker sig från "Inte alls" (0 mm) till "Extremt" (100 mm).
|
före och efter måltider under två 14-dagars interventionsperioder
|
|
Fettfördelning
Tidsram: Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
Midje/höftförhållandets omkrets beräknas genom att dividera midjemåttet (cm) med höftmåttet (cm).
|
Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
|
Vattenretention
Tidsram: Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
Förändringar i vattenretention (kg, %) kommer att mätas med hjälp av bioimpedansanalys (BIA)
|
Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
|
Glukosnivå (olika utfall)
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
24-timmars glukosnivåer kommer att mätas var 15:e minut med hjälp av Continues Glucose Monitoring (CGM).
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje; 10 minuter
|
Blod HbA1c
|
Baslinje; 10 minuter
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
VO2- och VCO2-mått kommer att mätas med den ventilerade huven i 30 minuter
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Persondrag: muntligt bearbetningsbeteende
Tidsram: Undersökning; 5 minuter
|
Standardiserad metod för att bestämma muntligt bearbetningsbeteende som en personlig egenskap (morotstest).
|
Undersökning; 5 minuter
|
|
Appetitiva egenskaper (studiepopulationsegenskaper): Holländskt frågeformulär om ätbeteende
Tidsram: Undersökning; 15 minuter
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består av 33 frågor som kan poängsättas från "Aldrig" (1) till "Mycket ofta" (5) och kommer att användas för att klassificera deltagare baserat på deras ätbeteendeegenskaper (återhållsam ätare, känslomässigt ätare, extern ätare).
Ätare med hög återhållsamhet kommer att identifieras med DEBQ-skalan för återhållen ätare ≥ 2,90 för män och ≥ 3,40 för kvinnor.
|
Undersökning; 15 minuter
|
|
Appetitiva egenskaper (studiepopulationsegenskaper): Frågeformulär för ätbeteende för vuxna
Tidsram: Undersökning; 15 minuter
|
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) kommer att användas för att karakterisera deltagarnas aptitmässiga egenskaper.
Enkäten består av 35 påståenden som kan poängsättas från "Instämmer starkt" (1) till "Instämmer inte alls" (5).
Påståendena sammanfattas i skalorna 'Njutning av mat', 'Känslomässigt överätande', 'känslomässigt underätande', 'Mattjathet', 'Matlyhördhet', 'Hunger', 'Långsamt att äta' och 'Mättnad. lyhördhet'.
|
Undersökning; 15 minuter
|
|
Appetitiva egenskaper (studiepopulationsegenskaper): Skäl till att individer slutar äta Frågeformulär
Tidsram: Undersökning; 5 minuter
|
Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q15) består av 15 frågor där orsakerna eller ätuppehållet kan bedömas.
Alla objekt poängsätts på en 7-gradig frekvensskala (Aldrig, Sällan, Sällan, Ibland, Ofta, Vanligt och Alltid) och sammanfattas i 5 underskalor: minskad mattilltal, fysisk tillfredsställelse, planerad mängd, självmedvetenhet och minskad prioritet av att äta.
|
Undersökning; 5 minuter
|
|
Persondrag: Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Undersökning; 15 minuter
|
Den medvetna nivån av avlyssning med dess flera dimensioner som potentiellt är tillgängliga för självrapportering kommer att nås med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 (MAIA-2).
MAIA-2 är ett validerat 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 37 påståenden.
Påståendena poängsätts från "Aldrig" (0) till "Alltid" (5).
Skalorna är 'Merkera', 'Icke-distraherande', 'Inte oroande', 'Uppmärksamhetsreglering', 'Känslomässig medvetenhet', 'Självreglering', 'Kroppens lyssnande' och 'Litta på'.
|
Undersökning; 15 minuter
|
|
Kosttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Deltagarnas tillfredsställelse med dieterna (baslinje, UPF fast och UPF långsam) kommer att bedömas med Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40].
Dsat-28 är ett validerat frågeformulär som består av fem skalor som nås av 28 påståenden om egenskaperna hos individers livsstil och attityder som återspeglar tillfredsställelse inom dieterna.
Överensstämmelsen med påståendena kommer att poängsättas från "Håller inte med" (1) till "Instämmer starkt" (5).
Skalorna är 'Hälsosam livsstil', 'Äta ute', 'Kostnader', 'Upptagen av mat' och 'Planering och förberedelser'.
Endast frågor som är tillämpliga kommer att ställas (t.ex. för testdieterna ställs inga frågor som hör till skalan Kostnader eller Att äta ute).
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Vanligt kostintag vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen som täcker de senaste 14 dagarna
|
Med hjälp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer kostintaget vid baslinjen att mätas i termer av makro(näringsämnen) och NOVA-klass.
|
Vid baslinjen som täcker de senaste 14 dagarna
|
|
Persondrag: Salivflöde
Tidsram: Baslinje; 15 minuter
|
Alfa-amylasaktivitet och stimulerad salivflödeshastighet
|
Baslinje; 15 minuter
|
|
Blodtryck (fastande tillstånd)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
mätt i mm/hg efter fasta över natten
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Fysisk aktivitet: accelerometri
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometri
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Fysisk aktivitet: träningsdagbok
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av träningsdagböcker
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje; 10 minuter
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) registrerar aktiviteten under de senaste 7 dagarna på fyra intensitetsnivåer: 1) intensiv aktivitet såsom aerobics, 2) medelintensiv aktivitet såsom fritidscykling, 3) promenader och 4) sittande.
Den uppskattar energiförbrukningen baserat på rapporterad fysisk aktivitet.
|
Baslinje; 10 minuter
|
|
Markörer för tarmhälsa
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Inflammatoriska och läckande tarmmarkörer kommer att mätas genom att mäta förändringar i C-reaktivt protein (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, nivåer av zonulin, gamma-glutamyltransferas, leukocyter, lipopolysackaridbindande protein, lösligt CD14, bakteriedödande ökande protein, peptidoglykan i fastande tillstånd.
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Bolusegenskaper (personegenskaper)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Bolusegenskaperna för toleranstestet för blandad måltid kommer att analyseras på totalt antal, ytarea (mm2) och partikelstorlek (mm2 eller mm).
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Bolussalivupptag (personkarakteristik)
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Bolusegenskaperna för toleranstestet för blandad måltid kommer att analyseras på mängden salivupptag (g).
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
Mätning av fekal metabolitprofil (SCFA, tryptofanmetaboliter och gallsyror), metagenomik, mikrobiotasammansättning och vatteninnehåll i fekala prover
|
Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
|
Tarmtransporttid
Tidsram: Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
Mät på tarmens transittid med hjälp av blåfärgningstestet
|
Interventionsperioder före och efter 14 dagar
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av IBS (gastrointestinala symtom).
IBS-SSS består av fem frågor där svårighetsgraden av IBS-symtom under de senaste 10 dagarna kommer att bedömas på en 0-100 VAS-skala.
Summan av poängen för dessa fem frågor indikerar svårighetsgraden av IBS med ett maximalt uppnåeligt betyg på 500.
Poäng på 75-175 indikerar en mild form av sjukdomen, 175-300 en måttlig form och poäng på 175-300 indikerar en allvarlig typ av IBS.
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
|
Ätbeteende observerat under måltider av interventionsdieter med videokommentarer
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Total måltidslängd (min), bettlängd (min) och antal bett
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Härledda mått på ätbeteende observerat under måltider av interventionsdieter med videokommentarer
Tidsram: Två perioder på 14 dagar
|
Härledda mått på ätbeteende som äthastighet (g/min) baserat på videokommentarer.
|
Två perioder på 14 dagar
|
|
Holländskt index för hälsosam kost 2015
Tidsram: Vid baslinjen, två perioder på 14 dagar och tvättning
|
Dutch Healthy Diet index 2015 (DHD15-index) består av femton komponenter som var och en representerar en av de femton matbaserade holländska kostråden (2015).
Per komponent varierar poängen från 0 till 10, vilket resulterar i en slutlig total intervallpoäng mellan 0 (ingen följsamhet) och 150 (fullständig följsamhet).
|
Vid baslinjen, två perioder på 14 dagar och tvättning
|
|
Pallform
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att klassificera sin avföring på Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS är en 7-pontsvåg.
BSFS är en ordningsskala av avföringstyper som sträcker sig från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7).
Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring medan Typ 6 och 7 anses vara onormalt lös/flytande avföring.
Typ 3, 4 och 5 anses därför generellt vara den mest "normala" avföringsformen och är de modala avföringsformerna i tvärsnittsundersökningar av friska vuxna.
|
Baslinje och efter 14 dagars interventionsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga enligt FAIR-principerna för Open Science Framework (OSF)
Tidsram för IPD-delning
Inför dataanalyser
Kriterier för IPD Sharing Access
Statistisk analysplan och analyskoden kommer att göras tillgängliga på OSF
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .