Влияние скорости употребления ультраобработанных продуктов на пищевое поведение и метаболические реакции
4 ноября 2024 г. обновлено: Ciaran Forde, Wageningen University
Целью этого индивидуально рандомизированного контролируемого перекрестного исследования со сбалансированным порядком с двумя терапевтическими группами является определение влияния скорости потребления (ER) диет с ультраобработанными пищевыми продуктами (UPF fast ER против UPF медленных ER) на потребление энергии вволю по всем группам. двухнедельный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обоснование: Потребление промышленно обработанных пищевых продуктов связано с ожирением и связанными с ним неблагоприятными последствиями для здоровья. Если это отражает причинно-следственную связь, неизвестно, какие атрибуты или свойства промышленно обработанных пищевых продуктов могут привести к этой связи. Обширные исследования показали, что продукты, которые можно потреблять быстро, приводят к более высокому потреблению пищи по сравнению с пищей, потребляемой медленно, и это было предложено как один из способов, с помощью которых (ультра)обработанные продукты способствуют избыточному потреблению калорий. Поэтому мы проверим гипотезу о том, что скорость питания снижает потребление энергии из ультраобработанных продуктов.
Цель: Основная цель этого исследования - определить влияние скорости употребления (ER) диет с ультраобработанными пищевыми продуктами (UPF fast ER против UPF медленных ER) на потребление энергии вволю (ккал) в течение двухнедельного периода. Вторичные цели — сравнить состав тела и метаболические изменения, которые происходят при 14-дневной диете из ультраобработанных продуктов с медленным или быстрым темпом приема пищи.
Дизайн исследования: мы проведем индивидуально рандомизированное контролируемое перекрестное исследование сбалансированного порядка с двумя группами лечения, чтобы определить влияние скорости употребления (ER) диет с ультраобработанными пищевыми продуктами (UPF fast ER против UPF медленных ER) на рекламу. потребление энергии (ккал) в течение двух недель. В исследовании будет предварительный период для определения привычных пищевых привычек (исходный уровень) и период вымывания (14 дней) между курсами лечения, чтобы предотвратить эффекты переноса. Все участники получат оба вида лечения и находятся под их собственным контролем (в рамках тематического дизайна).
Исследуемая популяция: будут включены 39 здоровых, некурящих взрослых голландцев в возрасте от 25 до 50 лет и с ИМТ 21-27 кг/м2.
Вмешательство: Два метода лечения: 1) 14-дневная ультраобработанная диета с медленной скоростью приема пищи и 2) 14-дневная ультраобработанная диета с быстрой скоростью приема пищи. Меню еды ad libitum будет одинаковым по энергетической плотности (ккал/г), вкусу (гедонический диапазон), макронутриентам и уровню обработки, но будет отличаться по текстурным характеристикам, которые, как известно, влияют на скорость приема пищи. В периоды лечения участники будут есть все свои основные блюда в исследовательском центре в будние дни. Участники получат расфасованные обеды, которые можно будет съесть дома на выходных. Блюда будут подаваться вволю, порциями, составляющими > 200 % от обычного размера порции. В обеих диетических группах участникам будет предложено есть после каждого приема пищи до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно сытыми; потребляемая пища и энергия будут записываться на уровне приема пищи, дня и недели вмешательства.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом является разница между курсами лечения в среднем (за 14 дней) ежедневном потреблении энергии (ккал/день). Вторичные параметры исследования включают в себя: различия между лечением в: потреблении пищи (г/день), изменениях массы тела и состава тела, постпрандиальных гормональных реакциях и изменениях дыхательного коэффициента при тесте на толерантность к смешанной пище, непрерывных измерениях уровня глюкозы и изменениях у пациентов натощак. состояние уровня лептина и грелина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- От 25-50 лет на день включения
- Голландское гражданство
- Умение читать и понимать по-английски
- ИМТ 21-27 кг/м2
- Хорошее общее и психическое здоровье и аппетит (самоотчет)
- Обычно (5 из 7 дней недели) ест три раза в день примерно в одно и то же время (самоотчет).
Потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
По итогам информационной встречи:
- Трудности с глотанием, жеванием и/или приемом пищи в целом.
- Страдающие эндокринными расстройствами или расстройствами пищевого поведения, желудочно-кишечными заболеваниями или заболеваниями щитовидной железы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями кишечника, респираторными заболеваниями, неврологическими заболеваниями или диабетом, анемией, раком или психиатрическими состояниями, такими как клиническая депрессия, истощение или тревога или биполярное расстройство.
- Наличие в анамнезе низкого кровяного давления
- Расстройства вкуса или обоняния (самоотчет)
- Брекеты (кроме зубной проволоки) или пирсинг полости рта.
- Соблюдал диету с ограничением калорий в течение последних 2 месяцев.
- Принимающие в настоящее время или в течение последних 3 месяцев (рассчитанные с первого дня исследования) принимавшие добавки с пребиотиками, пробиотические добавки и/или антибиотики.
- Прибавили или потеряли 5 кг массы тела за последние полгода.
- Высокая сдержанность в еде (шкала сдержанности в еде DEBQ ≥ 2,90 для мужчин и ≥ 3,40 для женщин [23])*
- Использование лекарств, включая, помимо прочего, гормональную терапию или лекарства, влияющие на иммунную систему, или любые лекарства, которые влияют на результаты исследования, такие как прием пищи, аппетит в целом или метаболические реакции (самоотчет)
- Употребление в среднем более 21 (мужчины) или 14 (женщины) стаканов алкоголя в неделю.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования.
- Курение (ежедневно)
- Нежелание прекращать употребление наркотиков в течение периода исследования (от включения до последнего сеанса тестирования)
- Нежелание прекращать употребление алкоголя в течение недель вмешательства.
- Занятия спортом более 4 часов в неделю (исключая езду на велосипеде и ходьбу в нормальном темпе и на нормальном расстоянии)
- Соблюдение вегетарианской или веганской диеты
- Аллергия или непереносимость какого-либо ингредиента тестируемого блюда.
- Нежелание есть тестовую еду из-за пищевых привычек или убеждений.
- Не нравятся > 20% тестируемых продуктов питания или их ингредиентов на основании описания еды (оценка пунктов ≤ не нравится по девятибалльной гедонической шкале)*
- Большинство > 50 % потребляемой диетической пищи (г) приходится на продукты, подвергшиеся глубокой переработке (на основе опросника частоты приема пищи (FFQ) на основе нормативных данных, собранных в ходе предварительного исследования.* Пороговый уровень 50% основан на среднем потреблении UPF в голландских когортных исследованиях [24] [25]
- Незнание > 25% тестируемых блюд.
- Наличие волос на лице, таких как борода, поскольку движения лица не могут быть проанализированы.
- Подписался на участие в другом исследовании
- Быть сотрудником или аспирантом кафедры питания и здоровья человека в Вагенингенском университете.
- Радиологическое исследование в течение последних 7 дней при использовании контрастных жидкостей, содержащих йод или барий (противопоказание DEXA)
- Ядерное медицинское исследование с использованием изотопов в течение последних 7 дней (противопоказание DEXA)
Исключение после проверки:
- Значение гемоглобина не находится в пределах 7,5-11,0. ммоль/л (женщины), 8,5-11,0 ммоль/л (мужчины)
- Уровень глюкозы натощак ниже <3,5 ммоль/л или выше 8 ммоль/л.
- Артериальное давление ниже 90/60 мм рт.ст. (ниже 90 и/или ниже 60 мм рт.ст.)
- Вены непригодны для взятия проб крови (по мнению обученных медсестер-исследователей)
- Лица с чертой чрезвычайно быстрого или медленного темпа еды (> 2 раза превышает стандартное отклонение от медианы, на основе морковного теста [26]). Распределение скорости приема пищи основано на данных, собранных в предыдущих исследованиях в той же исследуемой популяции (неопубликовано).
- Лица с небольшой разницей (< 20%) в норме употребления твердой или мягкой моркови.
- Не нравятся > 20% тестируемых продуктов на основе дегустации небольших порций (1 кусочек) каждого блюда (оценка пунктов ниже ≤ не нравится по девятибалльной гедонической шкале)* * Этот критерий исключения не будет явно сообщен участникам предотвратить желательные ответы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ультраобработанная диета с медленным питанием, затем ультраобработанная диета с быстрым питанием
Участники, назначенные в эту группу, будут получать ультраобработанную диету с медленным питанием в течение двух недель, после чего последует двухнедельный период вымывания и двухнедельную ультраобработанную диету с быстрым питанием.
|
Употребление ультраобработанных блюд медленного питания (подается вволю) и закусок.
Скорость поедания регулируется с помощью текстуры пищи, например, продуктов с твердой текстурой, которые требуют длительного пережевывания, прежде чем можно будет проглотить кусочек пищи.
Употребление ультраобработанных блюд быстрого питания (подаваемых вволю) и закусок.
Скорость поедания регулируется посредством текстуры пищи, например, продуктов с мягкой текстурой, которые требуют небольшого пережевывания, прежде чем можно будет проглотить кусочек пищи.
|
|
Экспериментальный: ультраобработанная диета для быстрого питания, затем ультраобработанная диета для медленного питания
Участники, назначенные в эту группу, будут получать ультраобработанную диету для быстрого питания в течение двух недель, после чего последует двухнедельный период вымывания и двухнедельную ультраобработанную диету для медленного питания.
|
Употребление ультраобработанных блюд медленного питания (подается вволю) и закусок.
Скорость поедания регулируется с помощью текстуры пищи, например, продуктов с твердой текстурой, которые требуют длительного пережевывания, прежде чем можно будет проглотить кусочек пищи.
Употребление ультраобработанных блюд быстрого питания (подаваемых вволю) и закусок.
Скорость поедания регулируется посредством текстуры пищи, например, продуктов с мягкой текстурой, которые требуют небольшого пережевывания, прежде чем можно будет проглотить кусочек пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Среднее (за две недели) ежедневное потребление энергии (ккал/день) в каждой группе диеты
|
Два периода по 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление энергии (ккал)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Потребление энергии вволю (ккал) за один прием пищи, в день и неделю.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Общее потребление пищи (грамм)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Потребление пищи вволю (грамм) на прием пищи, день, неделю и среднесуточное потребление пищи (грамм/день) в каждой группе диеты.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Совокупное потребление энергии (ккал)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Совокупное потребление энергии (ккал) за период исследования (14 дней)
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Совокупное потребление пищи (грамм)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Совокупное потребление пищи (грамм) за период исследования (14 дней)
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Периоды до и после вмешательства, а также шесть раз (через день) в течение каждого периода вмешательства продолжительностью 14 дней.
|
Вес участника будет измерен в двух экземплярах для получения среднего значения.
Участника будут измерять в чулках и легкой одежде на стандартных весах.
Участник не сможет увидеть свой вес.
|
Периоды до и после вмешательства, а также шесть раз (через день) в течение каждого периода вмешательства продолжительностью 14 дней.
|
|
Общая и региональная жировая масса и масса без жира (кг, %)
Временное ограничение: До и после 14-дневного периода вмешательства
|
Изменения жировой массы и массы без жира (кг, %) будут измеряться с помощью; DEXA, плетизмография с вытеснением воздухом (BODPOD), измерение кожных складок
|
До и после 14-дневного периода вмешательства
|
|
Постпрандиальные гормональные реакции (тест на толерантность к смешанной пище)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Реакция инсулина и глюкозы, общего грелина, общего GLP-1, PP, PYY, глюкагона и c-пептида на тестовый обед с фиксированной калорийностью (рисовая каша)
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Метаболические результаты (тест на толерантность к смешанной пище)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Затраты энергии в состоянии покоя будут измеряться за 30 минут до теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), состоящего из рисовой каши с фиксированным количеством энергии, и через 30 минут сразу после еды с использованием вентилируемого вытяжки.
На основании этого мы оценим дыхательный коэффициент, термогенез, вызванный диетой, и использование субстратов.
На основе расхода энергии в состоянии покоя в сочетании с уровнями физической активности (оцененными на основе акселерометра (актиграфии) и 24-часовых воспоминаний об упражнениях/спорте) расход энергии будет рассчитан на каждого участника.
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Экскурсии по глюкозе
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение двух 14-дневных периодов вмешательства.
|
24-часовой уровень глюкозы будет измеряться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Это будет использоваться для сравнения процента времени, проведенного в пределах и за пределами нормативного диапазона.
|
Каждые 15 минут в течение двух 14-дневных периодов вмешательства.
|
|
Уровни лептина и грелина (натощак)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Концентрация лептина и грелина в плазме крови после ночного голодания
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Липидный профиль крови (натощак)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, свободные жирные кислоты и другие липиды крови.
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктура питания, наблюдаемая во время приема интервенционных диет с помощью видеоаннотации
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Жевательное поведение, время сенсорного воздействия, размер укуса (грамм/укус) и частота укусов (укус/мин) на основе видеоаннотации.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Пищевое поведение, наблюдаемое во время приема пищи в рамках интервенционной диеты с использованием лотка для взвешивания
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Характеристики пищевого поведения (скорость приема пищи (грамм/мин), общая продолжительность приема пищи (мин), продолжительность перекуса (мин), частота укусов (укус/мин), количество укусов (за один прием пищи), размер укуса (грамм/укус), орос. - время сенсорного воздействия (секунды/укус), совокупное изменение веса блюда от начала до конца, на основе весов.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Сенсорные характеристики интервенционной еды
Временное ограничение: до и после еды в течение двух 14-дневных периодов вмешательства
|
Сенсорные свойства, вкус и знакомство с едой оцениваются после одного укуса каждого приема пищи по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале в диапазоне от «Совсем нет» (0 мм) до «Чрезвычайно» (100 мм).
|
до и после еды в течение двух 14-дневных периодов вмешательства
|
|
Потребление макронутриентов (граммы и % EN)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Потребление углеводов, белков и жиров (грамм; % EN) за прием пищи, день, неделю и период исследования.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Диетический рацион в периоды вымывания
Временное ограничение: На исходном уровне и на смыве; 3 дня
|
Диетическое потребление (потребление энергии, макронутриенты, клетчатка, соль и UPF) будет измеряться с использованием трехдневного дневника питания (2 будних дня и один выходной день).
|
На исходном уровне и на смыве; 3 дня
|
|
Натрий и азот в моче (сбор проб мочи за 24 часа)
Временное ограничение: 4 x 24 часа в течение периодов вмешательства и 4-кратный сбор образцов мочи в течение двух 14-дневных периодов вмешательства.
|
Натрий и азот в моче будут измеряться в моче в качестве маркеров потребления соли и белка в качестве маркеров соблюдения диеты участниками.
|
4 x 24 часа в течение периодов вмешательства и 4-кратный сбор образцов мочи в течение двух 14-дневных периодов вмешательства.
|
|
Метаболиты мочи (сбор проб мочи за 24 часа)
Временное ограничение: Сбор мочи 3 раза в 24 часа один раз в начале исследования и после обоих 14-дневных периодов вмешательства.
|
Нецелевая метаболомика, С-пептид, креатинин
|
Сбор мочи 3 раза в 24 часа один раз в начале исследования и после обоих 14-дневных периодов вмешательства.
|
|
Потребление питательных веществ (граммы и %en) в периоды вмешательства
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Потребление моно- и дисахаридов, клетчатки (грамм, грамм/100 ккал) и соли (грамм, грамм/100 ккал) за прием пищи, день, неделю и период исследования.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: до и после еды в течение двух 14-дневных периодов вмешательства
|
Сводка вопросов о воспринимаемом участниками уровне голода, сытости, жажды и желания есть, указанная на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале в диапазоне от «Совсем нет» (0 мм) до «Чрезвычайно» (100 мм).
|
до и после еды в течение двух 14-дневных периодов вмешательства
|
|
Распределение ожирения
Временное ограничение: До и после 14-дневного периода вмешательства
|
Соотношение талии и окружности бедер рассчитывается путем деления объема талии (см) на объем бедер (см).
|
До и после 14-дневного периода вмешательства
|
|
Задержка воды
Временное ограничение: До и после 14-дневного периода вмешательства
|
Изменения удержания воды (кг, %) будут измеряться с помощью биоимпедансного анализа (BIA).
|
До и после 14-дневного периода вмешательства
|
|
Уровень глюкозы (различные исходы)
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
24-часовой уровень глюкозы будет измеряться каждые 15 минут с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Два периода по 14 дней.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 минут
|
Кровь HbA1c
|
Базовый уровень; 10 минут
|
|
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Показатели VO2 и VCO2 будут измеряться с использованием вентилируемого капюшона в течение 30 минут.
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Черта личности: поведение при устной обработке
Временное ограничение: Скрининг; 5 минут
|
Стандартизированный метод определения поведения при обработке полости рта как личной черты (тест Кэррота).
|
Скрининг; 5 минут
|
|
Признаки аппетита (характеристики исследуемой популяции): голландский опросник по пищевому поведению
Временное ограничение: Скрининг; 15 минут
|
Голландский опросник по пищевому поведению (DEBQ) состоит из 33 вопросов, которые можно оценить по шкале от «Никогда» (1) до «Очень часто» (5). Он будет использоваться для классификации участников на основе особенностей их пищевого поведения (сдержанность в еде, эмоциональность). пожиратель, внешний пожиратель).
У тех, кто сильно сдерживает себя в еде, будет определен показатель по шкале сдержанного едока DEBQ ≥ 2,90 для мужчин и ≥ 3,40 для женщин.
|
Скрининг; 15 минут
|
|
Аппетитные черты (характеристики исследуемой популяции): опросник по пищевому поведению взрослых
Временное ограничение: Скрининг; 15 минут
|
Анкета пищевого поведения взрослых (AEBQ) будет использоваться для характеристики аппетитных особенностей участников.
Анкета состоит из 35 утверждений, которые можно оценить по шкале от «Полностью согласен» (1) до «Полностью не согласен» (5).
Утверждения суммированы в шкалы «Удовольствие от еды», «Эмоциональное переедание», «Эмоциональное недоедание», «Суетливость в еде», «Реакция на еду», «Голод», «Медленность в еде» и «Сытость». ответная реакция'.
|
Скрининг; 15 минут
|
|
Аппетитные особенности (характеристики исследуемой популяции): причины, по которым люди перестают есть. Анкета
Временное ограничение: Скрининг; 5 минут
|
Анкета «Причины, по которым люди перестают есть» (RISE-Q15) состоит из 15 вопросов, с помощью которых можно оценить причины прекращения приема пищи.
Все пункты оцениваются по 7-балльной частотной шкале («Никогда», «Редко», «Редко», «Иногда», «Часто», «Обычно» и «Всегда») и суммируются по 5 подшкалам: снижение привлекательности еды, физическое удовлетворение, запланированное количество, застенчивость и снижение приоритета. еды.
|
Скрининг; 5 минут
|
|
Черта личности: Интероцептивная осведомленность.
Временное ограничение: Скрининг; 15 минут
|
Сознательный уровень перехвата с его многочисленными измерениями, потенциально доступными для самоотчета, будет доступен с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности версии 2 (MAIA-2).
MAIA-2 представляет собой проверенный 8-шкальный опросник для определения характеристик состояний с 37 утверждениями.
Утверждения оцениваются от «Никогда» (0) до «Всегда» (5).
Шкалы: «Замечать», «Не отвлекаться», «Не беспокоиться», «Регуляция внимания», «Эмоциональная осведомленность», «Саморегуляция», «Слушание тела» и «Доверие».
|
Скрининг; 15 минут
|
|
Удовлетворение диетой
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Удовлетворенность участников диетами (исходная, быстрая UPF и медленная UPF) будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности диетой (Dsat-28) [40].
Dsat-28 представляет собой проверенный опросник, состоящий из пяти шкал, к которым относятся 28 утверждений о характеристиках образа жизни и отношениях людей, которые отражают удовлетворенность диетой.
Согласие с утверждениями будет оцениваться от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Шкалы: «Здоровый образ жизни», «Питание вне дома», «Затраты», «Озабоченность едой» и «Планирование и подготовка».
Будут задаваться только применимые вопросы (например, для тестовых диет не будут задаваться вопросы, относящиеся к шкалам «Затраты» или «Питание вне дома»).
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Привычный рацион питания на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, охватывающий последние 14 дней
|
С помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) исходное потребление пищи будет измеряться с точки зрения макроэлементов (питательных веществ) и класса NOVA.
|
Исходный уровень, охватывающий последние 14 дней
|
|
Характеристика личности: слюноотделение
Временное ограничение: Базовый уровень; 15 минут
|
Активность альфа-амилазы и стимулирование скорости слюноотделения
|
Базовый уровень; 15 минут
|
|
Артериальное давление (натощак)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
измеряется в мм/рт.ст. после ночного голодания
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Физическая активность: акселерометрия
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Физическую активность будут измерять с помощью акселерометрии
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Физическая активность: дневник тренировок
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Физическую активность будут измерять с помощью дневников тренировок.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 минут
|
В короткой форме Международного вопросника по физической активности (IPAQ-SF) регистрируется активность за последние 7 дней по четырем уровням интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, такая как аэробика, 2) активность умеренной интенсивности, такая как езда на велосипеде на досуге, 3) ходьба и 4) сидя.
Он оценивает расход энергии на основе сообщаемой физической активности.
|
Базовый уровень; 10 минут
|
|
Маркеры здоровья кишечника
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Маркеры воспаления и повышенной кишечной проницаемости будут измеряться путем измерения изменений в С-реактивном белке (СРБ), IL-6, IL-8, TNF-α, уровнях зонулина, гамма-глутамилтрансферазы, лейкоцитов, липополисахаридсвязывающего белка, растворимого CD14, бактерицидный повышающий белок, пептидогликан натощак.
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Свойства болюса (характеристика человека)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Свойства болюса в тесте на толерантность к смешанной пище будут анализироваться по общему количеству, площади поверхности (мм2) и размеру частиц (мм2 или мм).
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Поглощение болюсной слюны (характеристика человека)
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Свойства болюса в тесте на толерантность к смешанной пище будут анализироваться по количеству поглощенной слюны (г).
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Микробиом
Временное ограничение: До и после 14-дневного периода вмешательства
|
Измерение профиля фекальных метаболитов (КЦЖК, метаболиты триптофана и желчные кислоты), метагеномики, состава микробиоты и содержания воды в образцах фекалий.
|
До и после 14-дневного периода вмешательства
|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: До и после 14-дневного периода вмешательства
|
Измерение времени кишечного транзита с помощью теста с синим красителем
|
До и после 14-дневного периода вмешательства
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
Для оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (желудочно-кишечных симптомов) будет использоваться система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
Тест IBS-SSS состоит из пяти вопросов, в которых тяжесть симптомов СРК за последние 10 дней оценивается по шкале ВАШ от 0 до 100.
Сумма баллов по этим пяти вопросам указывает на тяжесть СРК с максимально достижимым баллом 500.
Баллы от 75 до 175 указывают на легкую форму заболевания, от 175 до 300 — на среднетяжелую форму, а баллы от 175 до 300 — на тяжелый тип СРК.
|
Исходный и пост-14-дневный периоды вмешательства
|
|
Пищевое поведение, наблюдаемое во время приема пищи в рамках интервенционных диет с использованием видеоаннотации
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Общая продолжительность приема пищи (мин), продолжительность перекуса (мин) и количество укусов
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Производные показатели пищевого поведения, наблюдаемые во время приема пищи в рамках интервенционных диет с использованием видеоаннотации
Временное ограничение: Два периода по 14 дней.
|
Производные показатели пищевого поведения, такие как скорость приема пищи (г/мин), на основе видеоаннотаций.
|
Два периода по 14 дней.
|
|
Голландский индекс здорового питания 2015 г.
Временное ограничение: Исходно, два периода по 14 дней и отмывание.
|
Голландский индекс здорового питания 2015 года (индекс DHD15) состоит из пятнадцати компонентов, каждый из которых представляет одно из пятнадцати голландских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов (2015 г.).
Оценка каждого компонента варьируется от 0 до 10, в результате чего итоговая общая оценка варьируется от 0 (отсутствие соблюдения) до 150 (полное соблюдение).
|
Исходно, два периода по 14 дней и отмывание.
|
|
Форма табурета
Временное ограничение: Исходный и 14-дневный периоды после вмешательства
|
Участникам будет предложено классифицировать свой стул по Бристольской шкале формы стула (BSFS).
BSFS представляет собой 7-балльную шкалу.
BSFS представляет собой порядковую шкалу типов стула, варьирующуюся от самого твердого (тип 1) до самого мягкого (тип 7).
Типы 1 и 2 считаются аномально твердым стулом, а типы 6 и 7 — аномально жидким/жидким стулом.
Таким образом, типы 3, 4 и 5 обычно считаются наиболее «нормальной» формой стула и являются модальными формами стула в перекрестных исследованиях здоровых взрослых.
|
Исходный и 14-дневный периоды после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в соответствии с принципами FAIR в рамках Open Science Framework (OSF).
Сроки обмена IPD
До анализа данных
Критерии совместного доступа к IPD
План статистического анализа и аналитический код будут доступны на сайте OSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .