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Einfluss der Verzehrrate hochverarbeiteter Lebensmittel auf das Nahrungsaufnahmeverhalten und die Stoffwechselreaktionen

4. November 2024 aktualisiert von: Ciaran Forde, Wageningen University
Das Ziel dieser ausgewogenen, individuell randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungsarmen besteht darin, die Auswirkung der Essrate (ER) von Diäten mit hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF schnelle ER vs. UPF langsame ER) auf die Ad-libitum-Energieaufnahme zu bestimmen einen Zeitraum von zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Verzehr industriell verarbeiteter Lebensmittel wird mit Fettleibigkeit und damit verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht. Wenn dies einen kausalen Zusammenhang widerspiegelt, ist nicht bekannt, welche Eigenschaften oder Eigenschaften industriell verarbeiteter Lebensmittel diesen Zusammenhang auslösen könnten. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass Lebensmittel, die schnell verzehrt werden können, im Vergleich zu langsam verzehrten Lebensmitteln zu einer höheren Nahrungsaufnahme führen. Dies wurde als einer der Gründe dafür vermutet, dass (hoch)verarbeitete Lebensmittel eine übermäßige Kalorienaufnahme fördern. Wir werden daher die Hypothese testen, dass die Essgeschwindigkeit die Energieaufnahme aus hochverarbeiteten Lebensmitteln mäßigt.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Essrate (ER) von Diäten mit hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF schnelle ER vs. UPF langsame ER) auf die Ad-libitum-Energieaufnahme (kcal) über einen Zeitraum von zwei Wochen zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Körperzusammensetzung und Stoffwechselveränderungen zu vergleichen, die bei einer 14-tägigen Diät mit hochverarbeiteten Lebensmitteln mit entweder langsamer oder schneller Essrate auftreten.

Studiendesign: Wir werden eine ausgewogene, individuell randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit 2 Behandlungsarmen durchführen, um die Auswirkung der Essrate (ER) von Diäten mit hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF fast ER vs. UPF slow ER) auf die Werbung zu bestimmen Libitum-Energieaufnahme (kcal) über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Studie umfasst eine Einlaufphase zur Bestimmung der üblichen Ernährungsgewohnheiten (Grundlinie) und eine Auswaschphase (14 Tage) zwischen den Behandlungen, um Verschleppungseffekte zu verhindern. Alle Teilnehmer erhalten beide Behandlungen und unterliegen ihrer eigenen Kontrolle (im Rahmen des Themendesigns).

Studienpopulation: 39 gesunde, nicht rauchende niederländische Erwachsene im Alter zwischen 25 und 50 Jahren und mit einem BMI zwischen 21 und 27 kg/m2 werden eingeschlossen.

Intervention: Die beiden Behandlungen sind 1) eine 14-tägige hochverarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit und 2) eine 14-tägige hochverarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit. Die Ad-libitum-Mahlzeitenmenüs werden hinsichtlich Energiedichte (kcal/g), Geschmack (hedonischer Bereich), Makronährstoffen und Verarbeitungsgrad angepasst, unterscheiden sich jedoch in den Texturmerkmalen, von denen bekannt ist, dass sie die Essgeschwindigkeit beeinflussen. Während der Behandlungsperioden nehmen die Teilnehmer wochentags alle Hauptmahlzeiten am Forschungsstandort ein. Die Teilnehmer erhalten abgepackte Mahlzeiten, die sie am Wochenende zu Hause verzehren können. Die Mahlzeiten werden nach Belieben in Portionen serviert, die mehr als 200 % der regulären Portionsgröße betragen. Bei beiden Diätarmen werden die Teilnehmer gebeten, von jeder Mahlzeit etwas zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen. Die aufgenommene Nahrung und Energie wird auf der Ebene der Mahlzeit sowie am Tag und in der Woche der Interventionen aufgezeichnet.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Behandlungen in der durchschnittlichen (über 14 Tage) täglichen Energieaufnahme (kcal/Tag). Zu den sekundären Studienparametern gehören: Unterschiede zwischen den Behandlungen in Bezug auf: Nahrungsaufnahme (g/Tag), Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, postprandiale Hormonreaktionen und Veränderungen des Atemquotienten bei einem gemischten Mahlzeitentoleranztest, kontinuierliche Messungen des Glukosespiegels und Veränderungen im Nüchternzustand Geben Sie den Leptin- und Ghrelinspiegel an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 25 und 50 Jahre alt
  • Niederländische Staatsangehörigkeit
  • Englisch lesen und verstehen können
  • BMI 21-27 kg/m2
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit sowie guter Appetit (Selbstbericht)
  • Üblicherweise (5 von 7 Wochentagen) werden drei Mahlzeiten am Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen (Selbstbericht).

Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Basierend auf dem Informationstreffen:

  • Schwierigkeiten beim Schlucken, Kauen und/oder Essen im Allgemeinen
  • Leiden an einer endokrinen oder Essstörung, einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Erkrankung der Schilddrüse, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Darmerkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Diabetes, Anämie, Krebs oder psychiatrischen Erkrankungen wie klinischer Depression, Burnout oder Angstzuständen oder bipolare Störung.
  • Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck
  • Geschmacks- oder Geruchsstörungen haben (Selbstbericht)
  • Zahnspangen (ohne Zahndraht) oder Piercing im Mund
  • Habe in den letzten 2 Monaten eine kalorienreduzierte Diät eingehalten
  • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten (berechnet ab dem ersten Tag der Studie) präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel und/oder Antibiotika verwendet
  • Im letzten halben Jahr 5 kg Körpergewicht zugenommen oder verloren
  • Stark zurückhaltender Esser (DEBQ-Skala für zurückhaltenden Esser ≥ 2,90 für Männer und ≥ 3,40 für Frauen [23])*
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormontherapie oder Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, oder jegliche Medikamente, die Studienergebnisse wie Nahrungsaufnahme, Appetit im Allgemeinen oder Stoffwechselreaktionen beeinflussen (Selbstbericht)
  • Im Durchschnitt mehr als 21 (Männer) bzw. 14 (Frauen) Gläser Alkohol pro Woche konsumieren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Rauchen (täglich)
  • Nicht bereit, während des Studienzeitraums (von der Aufnahme bis zur letzten Testsitzung) mit dem Drogenkonsum aufzuhören
  • Nicht bereit, während der Interventionswochen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
  • Mehr als 4 Stunden pro Woche Sport treiben (ausgenommen Radfahren und Gehen in normaler Geschwindigkeit und Distanz)
  • Nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einer Zutat der Testmahlzeiten
  • Aufgrund von Essgewohnheiten oder Überzeugungen nicht bereit, das Testessen zu essen
  • Gefallen mehr als 20 % der getesteten Lebensmittel oder deren Zutaten nicht, basierend auf der Beschreibung der Mahlzeit (Bewertung der Punkte ≤ „Abneigung“ auf einer neunstufigen hedonischen Skala)*
  • Die Mehrheit von > 50 % der Nahrungsaufnahme (g) stammt aus hochverarbeiteten Lebensmitteln (basierend auf einem Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) auf der Grundlage normativer Daten, die im Vorversuch gesammelt wurden.* Der 50 %-Grenzwert basiert auf der mittleren Aufnahme von UPFs in niederländischen Kohortenstudien [24] [25]
  • Mit > 25 % der Testmahlzeiten nicht vertraut sein
  • Gesichtsbehaarung wie ein Bart als Gesichtsbewegung kann nicht analysiert werden
  • Für die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie angemeldet
  • Als Angestellter oder Doktorand der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit an der Universität Wageningen
  • Radiologische Untersuchung während der letzten 7 Tage, bei der jod- oder bariumhaltige Kontrastflüssigkeiten verwendet wurden (DEXA-Kontraindikation)
  • Nuklearmedizinische Untersuchung mit Isotopen in den letzten 7 Tagen (DEXA-Kontraindikation)

Ausschluss nach Screening:

  • Der Hämoglobinwert liegt nicht zwischen 7,5 und 11,0 mmol/L (Frauen): 8,5–11,0 mmol/L (Männer)
  • Der Nüchternglukosespiegel liegt unter < 3,5 mmol/L oder über 8 mmol/L
  • Der Blutdruck liegt unter 90/60 mm Hg (unter 90 und/oder unter 60 mm Hg)
  • Venen sind nicht für die Blutentnahme geeignet (nach Einschätzung ausgebildeter Forschungskrankenschwestern)
  • Personen mit einer extrem schnellen oder langsamen Essgeschwindigkeit (> 2-fache SD des Medians, basierend auf dem Karottentest [26]; Verteilung der Essgeschwindigkeit basierend auf Daten, die in früheren Studien in derselben Studienpopulation gesammelt wurden (unveröffentlicht).
  • Personen mit geringem Unterschied (< 20 %) in der Verzehrrate einer harten oder weichen Karotte
  • > 20 % der Testspeisen schmecken nicht, basierend auf der Verkostung kleiner Portionen (1 Bissen) jeder Mahlzeit (Bewertung der Punkte unter ≤ „Abneigung“ auf einer neunstufigen hedonischen Skala)* * Dieses Ausschlusskriterium wird den Teilnehmern nicht explizit mitgeteilt verhindern wünschenswerte Antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultra-verarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit, dann die ultra-verarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei Wochen lang eine hochverarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und einer zweiwöchigen hochverarbeiteten Diät mit schneller Essgeschwindigkeit.
Sonstiges: Hochverarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit
Verzehr hochverarbeiteter Mahlzeiten mit langsamer Essgeschwindigkeit (nach Belieben serviert) und Snacks. Die Essgeschwindigkeit wird durch die Textur der Nahrung beeinflusst, zum Beispiel durch Nahrungsmittel mit einer harten Konsistenz, die lange gekaut werden müssen, bevor ein Bissen geschluckt werden kann.
Sonstiges: Ultra-verarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit
Verzehr von hochverarbeiteten Schnellmahlzeiten (nach Belieben serviert) und Snacks. Die Essgeschwindigkeit wird durch die Beschaffenheit der Nahrung beeinflusst, zum Beispiel durch Nahrungsmittel mit einer weichen Konsistenz, die kurz gekaut werden müssen, bevor ein Bissen geschluckt werden kann.
Experimental: Ultra-verarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit, dann die ultra-verarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei Wochen lang eine hochverarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und einer zweiwöchigen hochverarbeiteten Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit.
Sonstiges: Hochverarbeitete Diät mit langsamer Essgeschwindigkeit
Verzehr hochverarbeiteter Mahlzeiten mit langsamer Essgeschwindigkeit (nach Belieben serviert) und Snacks. Die Essgeschwindigkeit wird durch die Textur der Nahrung beeinflusst, zum Beispiel durch Nahrungsmittel mit einer harten Konsistenz, die lange gekaut werden müssen, bevor ein Bissen geschluckt werden kann.
Sonstiges: Ultra-verarbeitete Diät mit schneller Essgeschwindigkeit
Verzehr von hochverarbeiteten Schnellmahlzeiten (nach Belieben serviert) und Snacks. Die Essgeschwindigkeit wird durch die Beschaffenheit der Nahrung beeinflusst, zum Beispiel durch Nahrungsmittel mit einer weichen Konsistenz, die kurz gekaut werden müssen, bevor ein Bissen geschluckt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Die durchschnittliche (über zwei Wochen) tägliche Energieaufnahme (kcal/Tag) in jedem Diätarm
Zwei Zeiträume von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Ad libitum-Energieaufnahme (kcal) pro Mahlzeit, Tag und Woche.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Gesamte Nahrungsaufnahme (Gramm)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Ad libitum-Nahrungsaufnahme (Gramm) pro Mahlzeit, Tag, Woche und durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme (Gramm/Tag) in jedem Diätarm.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Kumulierte Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Kumulierte Energieaufnahme (kcal) über den Studienzeitraum (14 Tage)
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Kumulierte Nahrungsaufnahme (Gramm)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Kumulierte Nahrungsaufnahme (Gramm) über den Studienzeitraum (14 Tage)
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zeiträume vor und nach der Intervention und sechsmal (jeden zweiten Tag) während jeder Interventionsperiode von 14 Tagen
Das Gewicht des Teilnehmers wird doppelt gemessen, um einen Durchschnitt zu erhalten. Der Teilnehmer wird in Strümpfen und leichter Kleidung auf einer Standardwaage gemessen. Der Teilnehmer kann sein Gewicht nicht sehen.
Zeiträume vor und nach der Intervention und sechsmal (jeden zweiten Tag) während jeder Interventionsperiode von 14 Tagen
Gesamte und regionale Fettmasse und fettfreie Masse (kg, %)
Zeitfenster: 14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Änderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg, %) werden gemessen mit: DEXA, Luftverdrängungsplethysmographie (BODPOD), Hautfaltenmessungen
14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Postprandiale Hormonreaktionen (Mixed Meal Tolerance Test)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Insulin- und Glukose-, Gesamt-Ghrelin-, Gesamt-GLP-1-, PP-, PYY-, Glucagon- und C-Peptid-Reaktionen auf eine Testmahlzeit mit fester Kalorienzahl (Reisbrei)
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Stoffwechselergebnisse (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Der Ruheenergieverbrauch wird 30 Minuten vor einem Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) gemessen, der aus einer festen Energiemenge Reisbrei besteht, und 30 Minuten unmittelbar nach der Mahlzeit unter einer belüfteten Haube. Auf dieser Grundlage werden wir den respiratorischen Quotienten, die ernährungsbedingte Thermogenese und den Substratverbrauch abschätzen. Basierend auf dem Energieverbrauch im Ruhezustand in Kombination mit dem körperlichen Aktivitätsniveau (geschätzt auf der Grundlage von Beschleunigungsmessern (Aktigraphie) und 24-Stunden-Rückrufen von Übungen/Sportarten) wird der Energieverbrauch pro Teilnehmer berechnet.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Glukose-Ausflüge
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während zweier 14-tägiger Interventionszeiträume
Der 24-Stunden-Glukosespiegel wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) gemessen. Dies wird für einen Vergleich des Prozentsatzes der Zeit verwendet, die innerhalb und außerhalb des normativen Bereichs verbracht wird.
Alle 15 Minuten während zweier 14-tägiger Interventionszeiträume
Leptin- und Ghrelinspiegel (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Leptin- und Ghrelin-Blutplasmakonzentrationen nach einer Fastennacht über Nacht
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Blutfettprofil (nüchterner Zustand)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, freie Fettsäuren und andere Blutfette
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrostruktur des Essens, beobachtet während der Mahlzeiten von Interventionsdiäten mittels Videoannotation
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Kauverhalten, orosensorische Expositionszeit, Bissgröße (Gramm/Biss) und Bisshäufigkeit (Biss/Minute) basierend auf Videoannotation.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Beobachtetes Essverhalten während der Mahlzeiten von Interventionsdiäten unter Verwendung einer Wiegeschale
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Merkmale des Essverhaltens (Essrate (Gramm/Minute), Gesamtdauer der Mahlzeit (Minuten), Dauer der Bisse (Minuten), Häufigkeit der Bisse (Biss/Minute), Anzahl der Bisse (pro Mahlzeit), Größe der Bisse (Gramm/Biss), oro - sensorische Expositionszeit (Sekunden/Biss), kumulative Gewichtsveränderung der Mahlzeit vom Anfang bis zum Ende, basierend auf der Wiegeschale.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Sensorische Eigenschaften von Interventionsmahlzeiten
Zeitfenster: vor und nach den Mahlzeiten während zweier 14-tägiger Interventionsperioden
Sensorische Eigenschaften, Vorliebe und Vertrautheit der Mahlzeiten, bewertet nach einem Bissen jeder Mahlzeit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die von „Überhaupt nicht“ (0 mm) bis „Überhaupt nicht“ (100 mm) reicht.
vor und nach den Mahlzeiten während zweier 14-tägiger Interventionsperioden
Makronährstoffaufnahme (Gramm und %EN)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen und Fett (Gramm; %EN) pro Mahlzeit, Tag, Woche und Studienzeitraum.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Nahrungsaufnahme während Auswaschphasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Auswaschphase; 3 Tage
Die Nahrungsaufnahme (Energieaufnahme, Makronährstoffe, Ballaststoffe, Salz und UPF) wird anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) gemessen.
Zu Studienbeginn und Auswaschphase; 3 Tage
Natrium und Stickstoff im Urin (24-Stunden-Urinprobenentnahme)
Zeitfenster: 4 x 24 Stunden während der Interventionszeiträume und 4-malige Urinprobenentnahme während der beiden 14-tägigen Interventionszeiträume
Natrium und Stickstoff im Urin werden im Urin als Marker für die Salz- und Proteinaufnahme als Compliance-Marker für die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer gemessen
4 x 24 Stunden während der Interventionszeiträume und 4-malige Urinprobenentnahme während der beiden 14-tägigen Interventionszeiträume
Urinmetaboliten (24-Stunden-Urinprobenentnahme)
Zeitfenster: 3x24-Stunden-Urinsammlung einmal zu Studienbeginn und nach beiden 14-tägigen Interventionszeiträumen
Ungezielte Metabolomik, C-Peptid, Kreatinin
3x24-Stunden-Urinsammlung einmal zu Studienbeginn und nach beiden 14-tägigen Interventionszeiträumen
Nährstoffaufnahme (Gramm und %) während der Interventionszeiträume
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Aufnahme von Mono- und Disacchariden, Ballaststoffen (Gramm, Gramm/100 kcal) und Salz (Gramm, Gramm/100 kcal) pro Mahlzeit, Tag, Woche und Studienzeitraum
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: vor und nach den Mahlzeiten während zweier 14-tägiger Interventionsperioden
Zusammenfassung der Fragen zum wahrgenommenen Hunger-, Sättigungs-, Durst- und Esswunschniveau der Teilnehmer, angezeigt auf visuellen 100-mm-Analogskalen von „Überhaupt nicht“ (0 mm) bis „Extrem“ (100 mm).
vor und nach den Mahlzeiten während zweier 14-tägiger Interventionsperioden
Adipositasverteilung
Zeitfenster: 14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Das Verhältnis von Taille zu Hüftumfang wird berechnet, indem der Taillenumfang (cm) durch den Hüftumfang (cm) geteilt wird.
14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Wasserrückhalt
Zeitfenster: 14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Änderungen der Wasserretention (kg, %) werden mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen.
14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Glukosespiegel (verschiedene Ergebnisse)
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Der 24-Stunden-Glukosespiegel wird alle 15 Minuten mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) gemessen.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Minuten
Blut-HbA1c
Grundlinie; 10 Minuten
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
VO2- und VCO2-Messungen werden 30 Minuten lang unter der belüfteten Haube gemessen
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Personenmerkmal: mündliches Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Screening; 5 Minuten
Standardisierte Methode zur Bestimmung des oralen Verarbeitungsverhaltens als persönliches Merkmal (Karottentest).
Screening; 5 Minuten
Appetitliche Merkmale (Studienpopulationsmerkmale): Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: Screening; 15 Minuten
Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ) besteht aus 33 Fragen, die von „Nie“ (1) bis „Sehr oft“ (5) bewertet werden können und zur Klassifizierung der Teilnehmer anhand ihres Essverhaltensmerkmals (zurückhaltender Esser, emotional) verwendet werden Esser, Außenfresser). Stark zurückhaltende Esser werden mit einer DEBQ-Skala für zurückhaltende Esser ≥ 2,90 für Männer und ≥ 3,40 für Frauen identifiziert.
Screening; 15 Minuten
Appetitliche Merkmale (Studienpopulationsmerkmale): Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: Screening; 15 Minuten
Der Fragebogen zum Essverhalten Erwachsener (AEBQ) wird verwendet, um die Appetitmerkmale der Teilnehmer zu charakterisieren. Der Fragebogen besteht aus 35 Aussagen, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5) bewertet werden können. Die Aussagen werden in den Skalen „Essensgenuss“, „Emotionales Überessen“, „Emotionales Unteressen“, „Essensaufregung“, „Essensreagibilität“, „Hunger“, „Langsamkeit beim Essen“ und „Sättigungsgefühl“ zusammengefasst Empfänglichkeit'.
Screening; 15 Minuten
Appetitliche Merkmale (Merkmale der Studienpopulation): Fragebogen zu den Gründen, warum Personen mit dem Essen aufhören
Zeitfenster: Screening; 5 Minuten
Der Fragebogen „Gründe, warum Menschen mit dem Essen aufhören“ (RISE-Q15) besteht aus 15 Fragen, in denen die Gründe für den Verzicht auf Essen beurteilt werden können. Alle Items werden auf einer 7-stufigen Häufigkeitsskala bewertet (Nie, Selten, Selten, Manchmal, Oft, Normalerweise und Immer) und in 5 Unterskalen zusammengefasst: verringerte Attraktivität des Essens, körperliche Zufriedenheit, geplante Menge, Selbstbewusstsein und verringerte Priorität des Essens.
Screening; 5 Minuten
Personenmerkmal: Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Screening; 15 Minuten
Mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2) wird auf die bewusste Ebene des Abfangens mit seinen mehreren Dimensionen zugegriffen, die potenziell für die Selbstberichterstattung zugänglich sind. MAIA-2 ist ein validierter 8-Skalen-Fragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 37 Aussagen. Die Aussagen werden von „Nie“ (0) bis „Immer“ (5) bewertet. Die Skalen sind „Bemerken“, „Nicht ablenken“, „Keine Sorgen machen“, „Aufmerksamkeitsregulierung“, „Emotionales Bewusstsein“, „Selbstregulierung“, „Körperzuhören“ und „Vertrauen“.
Screening; 15 Minuten
Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Diäten (Grundlinie, UPF schnell und UPF langsam) wird mit dem Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit (Dsat-28) bewertet [40]. Der Dsat-28 ist ein validierter Fragebogen, der aus fünf Skalen besteht, auf die 28 Aussagen über die Merkmale des Lebensstils und die Einstellungen von Personen zugeschnitten sind, die die Zufriedenheit mit der Ernährung widerspiegeln. Die Zustimmung zu den Aussagen wird von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) bewertet. Die Skalen sind „Gesunder Lebensstil“, „Auswärts essen“, „Kosten“, „Beschäftigung mit Essen“ und „Planung und Vorbereitung“. Es werden nur zutreffende Fragen gestellt (z. B. werden für die Testdiäten keine Fragen zu den Staffeln „Kosten“ oder „Auswärts essen“ gestellt).
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wurden die letzten 14 Tage abgedeckt
Mithilfe des Food Frequency Questionnaire (FFQ) wird die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn anhand von Makronährstoffen und NOVA-Klasse gemessen.
Zu Studienbeginn wurden die letzten 14 Tage abgedeckt
Personenmerkmal: Speichelfluss
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten
Alpha-Amylase-Aktivität und stimulierter Speichelfluss
Grundlinie; 15 Minuten
Blutdruck (nüchterner Zustand)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
gemessen in mm/hg nach einer Fastennacht über Nacht
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Körperliche Aktivität: Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Die körperliche Aktivität wird mittels Beschleunigungsmessung gemessen
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Körperliche Aktivität: Trainingstagebuch
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Die körperliche Aktivität wird anhand von Trainingstagebüchern gemessen
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Minuten
Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) erfasst die Aktivität der letzten 7 Tage auf vier Intensitätsstufen: 1) Aktivität mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen , und 4) sitzend. Es schätzt den Energieverbrauch basierend auf der gemeldeten körperlichen Aktivität.
Grundlinie; 10 Minuten
Marker für die Darmgesundheit
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Entzündungs- und Leaky-Gut-Marker werden durch Messung von Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, den Konzentrationen von Zonulin, Gamma-Glutamyltransferase, Leukozyten, Lipopolysaccharid-bindendem Protein, löslichem CD14, bakterizid wirkendes Protein, Peptidoglycan im nüchternen Zustand.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Boluseigenschaften (Personenmerkmal)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Die Boluseigenschaften des Mischmahlzeit-Toleranztests werden anhand der Gesamtzahl, der Oberfläche (mm2) und der Partikelgröße (mm2 oder mm) analysiert.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Bolusspeichelaufnahme (Personenmerkmal)
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Die Boluseigenschaften des gemischten Mahlzeitentoleranztests werden anhand der Menge der Speichelaufnahme (g) analysiert.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Mikrobiom
Zeitfenster: 14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Messung des fäkalen Metabolitenprofils (SCFAs, Tryptophan-Metaboliten und Gallensäuren), der Metagenomik, der Mikrobiota-Zusammensetzung und des Wassergehalts von Stuhlproben
14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Darmtransitzeit
Zeitfenster: 14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Messung der Darmtransitzeit mit dem Blau-Farbstoff-Test
14-tägige Interventionszeiträume vor und nach der Intervention
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Das Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) wird verwendet, um den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (Magen-Darm-Symptome) zu beurteilen. Das IBS-SSS besteht aus fünf Fragen, bei denen der Schweregrad der IBS-Symptome in den letzten 10 Tagen auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 bewertet wird. Die Summe der Punktzahlen dieser fünf Fragen gibt den Schweregrad des Reizdarmsyndroms an, wobei die maximal erreichbare Punktzahl 500 beträgt. Werte von 75–175 deuten auf eine leichte Form der Erkrankung hin, 175–300 auf eine mittelschwere Form und Werte von 175–300 weisen auf eine schwere Form des Reizdarmsyndroms hin.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Essverhalten, beobachtet während der Mahlzeiten von Interventionsdiäten mittels Videoannotation
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Gesamte Essensdauer (Min.), Bissendauer (Min.) und Anzahl der Bissen
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Abgeleitete Messungen des Essverhaltens, das während der Mahlzeiten von Interventionsdiäten mithilfe von Videoannotationen beobachtet wurde
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Abgeleitete Maße des Essverhaltens wie die Essrate (g/min) basierend auf Videoannotationen.
Zwei Zeiträume von 14 Tagen
Niederländischer Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Zu Studienbeginn zwei Perioden von 14 Tagen und Auswaschphase
Der niederländische Index für gesunde Ernährung 2015 (DHD15-Index) besteht aus fünfzehn Komponenten, die jeweils eine der fünfzehn lebensmittelbasierten niederländischen Ernährungsrichtlinien (2015) darstellen. Pro Komponente liegt die Punktzahl zwischen 0 und 10, was zu einer endgültigen Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Einhaltung) und 150 (vollständige Einhaltung) führt.
Zu Studienbeginn zwei Perioden von 14 Tagen und Auswaschphase
Hockerform
Zeitfenster: Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Stuhl anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) zu klassifizieren. Die BSFS ist eine 7-Punkte-Skala. Das BSFS ist eine Ordnungsskala für Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht. Typ 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während Typ 6 und 7 als ungewöhnlich weicher/flüssiger Stuhl gelten. Typ 3, 4 und 5 gelten daher allgemein als die „normalste“ Stuhlform und sind in Querschnittsuntersuchungen gesunder Erwachsener die modalen Stuhlformen.
Interventionszeiträume zu Beginn und nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Next Food Collective (previously TKI agri-food program and TiFN, Top Institute Food and Nutrition)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTRUCTURE- Revamp Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den FAIR-Prinzipien des Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Datenanalysen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der statistische Analyseplan und der Analysecode werden bei OSF zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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