Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spiseraten til ultrabearbeidet mat på diettinntaksatferd og metabolske reaksjoner

17. juni 2024 oppdatert av: Ciaran Forde, Wageningen University
Målet med denne balanserte, individuelt randomiserte kontrollerte cross-over studien med 2 behandlingsarmer er å bestemme effekten av spisehastighet (ER) av ultraprosesserte matdietter (UPF rask ER vs UPF langsom ER) på ad libitum energiinntak på tvers av en to ukers periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Forbruk av industrielt bearbeidet mat har vært assosiert med fedme og relaterte uheldige helseutfall. Hvis dette reflekterer en årsakssammenheng, er det ukjent hvilke egenskaper eller egenskaper ved industrielt bearbeidet mat som kan drive denne assosiasjonen. Omfattende forskning har vist at mat som kan konsumeres raskt fører til høyere matinntak i forhold til sakte konsumert mat, og dette har blitt foreslått som en av måtene (ultra-)bearbeidet mat fremmer overskudd av kaloriinntak. Vi vil derfor teste hypotesen om at spisehastighet modererer energiinntaket fra ultrabearbeidet mat.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av spisehastighet (ER) av ultrabearbeidede matdietter (UPF rask ER vs UPF langsom ER) på ad libitum energiinntak (kcal) over en to ukers periode. De sekundære målene er å sammenligne kroppssammensetning og metabolske endringer som oppstår når du er på en 14-dagers diett med ultrabearbeidet mat med enten en langsom eller rask spisehastighet.

Studiedesign: Vi vil gjennomføre en balansert rekkefølge, individuelt randomisert kontrollert cross-over studie med 2 behandlingsarmer, for å bestemme effekten av spisehastighet (ER) av ultraprosesserte matdietter (UPF rask ER vs UPF langsom ER) på annonse libitum energiinntak (kcal) over en to ukers periode. Studien vil ha en innkjøringsperiode for å bestemme vanlige kostvaner (baseline) og en utvaskingsperiode (14 dager) mellom behandlingene for å forhindre overførselseffekter. Alle deltakere vil få både behandlinger og er sin egen kontroll (innenfor fagdesign).

Studiepopulasjon: 39 friske, røykfrie, nederlandske voksne mellom 25-50 år og med en BMI mellom 21-27 kg/m2 vil bli inkludert.

Intervensjon: De to behandlingene er 1) en 14-dagers ultrabehandlet diett med sakte spising, og 2) en 14-dagers ultrabehandlet diett med rask spising. Ad libitum måltidsmenyene vil bli matchet for energitetthet (kcal/g), smak (hedonisk rekkevidde), makronæringsstoffer og prosesseringsnivå, men forskjellige i teksturegenskaper som er kjent for å påvirke spisehastigheten. I løpet av behandlingsperiodene vil deltakerne spise alle hovedmåltidene sine på forskningsstedet på ukedager. Deltakerne vil motta ferdigpakkede måltider som de kan spise hjemme i helgene. Måltider vil bli servert ad libitum, presentert i porsjoner som er > 200 % av en vanlig porsjonsstørrelse. På begge diettarmene vil deltakerne bli bedt om å spise fra hvert måltid til de føler seg komfortabelt mette, mat og energiforbruk vil bli registrert på nivået av måltidet, dagen og uken for intervensjonene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er forskjellen mellom behandlinger i gjennomsnittlig (over 14 dager) daglig energiinntak (kcal/dag). Sekundære studieparametere inkluderer: forskjeller mellom behandlinger i: matinntak (g/dag), endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning, postprandiale hormonresponser og endringer i respiratorisk kvotient til en toleransetest for blandet måltid, kontinuerlige målinger av glukosenivåer og endringer i fastende angi leptin- og ghrelinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciarán G. Forde, Prof. dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mellom 25-50 år på inklusjonsdagen
  • nederlandsk nasjonalitet
  • Å kunne lese og forstå engelsk
  • BMI 21-27 kg/m2
  • God generell og mental helse og appetitt (selvrapportering)
  • Vanligvis (5 av 7 ukedager) spiser tre måltider om dagen omtrent på samme tidspunkt (selvrapportering).

En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Basert på informasjonsmøtet:

  • Vansker med å svelge, tygge og/eller spise generelt
  • Lider av en endokrin eller spiseforstyrrelse, gastrointestinal sykdom eller sykdom i skjoldbruskkjertelen, kardiovaskulære sykdommer, tarmsykdommer, luftveissykdommer, nevrologiske sykdommer eller diabetes, anemi, kreft eller psykiatriske tilstander som klinisk depresjon, utbrenthet eller angst eller bipolar lidelse.
  • Har en historie med lavt blodtrykk
  • Å ha smak- eller luktforstyrrelser (selvrapportering)
  • Bukseseler (ikke inkludert en tanntråd) eller oral piercing
  • Har fulgt en energibegrenset diett de siste 2 månedene
  • Bruker for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene (regnet fra første dag av studien) brukt prebiotikatilskudd, probiotikatilskudd og/eller antibiotika
  • Har gått opp eller gått ned 5 kg kroppsvekt det siste halve året
  • Høybehersket spisende (DEBQ-skala for behersket spiser ≥ 2,90 for menn og ≥ 3,40 for kvinner [23])*
  • Bruk av medisiner, inkludert men ikke begrenset til hormonbehandling eller medisiner som påvirker immunsystemet eller medisiner som påvirker studieresultater som matinntak, appetitt generelt eller metabolske responser (selvrapportering)
  • Drikker i gjennomsnitt mer enn 21 (menn) eller 14 (kvinner) glass alkohol per uke
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Røyking (daglig)
  • Ikke villig til å slutte å bruke narkotika i løpet av studieperioden (fra inkludering til siste testøkt)
  • Ikke villig til å slutte å drikke alkohol i intervensjonsukene
  • Trene mer enn 4 timer per uke (unntatt sykling og gange i normalt tempo og avstand)
  • Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i testmåltidene
  • Ikke villig til å spise testmaten på grunn av spisevaner eller tro
  • Liker ikke > 20 % av testmaten eller dens ingredienser basert på beskrivelser av måltidet (score elementer ≤ misliker på en nipunkts hedonisk skala)*
  • Flertallet > 50 % av matinntaket i kosten (g) kommer fra ultrabearbeidet mat (basert på et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) basert på normative data samlet inn før utprøving.* 50 % cut-off er basert på median inntak av UPF i nederlandske kohortstudier [24] [25]
  • Å være ukjent med > 25 % av testmåltidene
  • Å ha ansiktshår som skjegg som ansiktsbevegelser kan ikke analyseres
  • Registrerte for å delta i en annen forskningsstudie
  • Å være ansatt eller oppgavestudent ved avdelingen for human ernæring og helse ved Wageningen universitet
  • Radiologisk undersøkelse de siste 7 dagene der jod eller bariumholdige kontrastvæsker har blitt brukt (DEXA kontraindikasjon)
  • Nukleærmedisinsk undersøkelse som involverer isotoper i løpet av de siste 7 dagene (DEXA kontraindikasjon)

Ekskludering etter screening:

  • Hemoglobinverdien er ikke mellom 7,5-11,0 mmol/L (kvinner), 8,5-11,0 mmol/L (menn)
  • Fastende glukosenivå er under < 3,5 mmol/L eller høyere enn 8 mmol/L
  • Blodtrykket er under 90/60 mm hg (under 90 og/eller under 60 mm hg)
  • Vener er ikke egnet for blodprøvetaking (som bedømt av trente forskningssykepleiere)
  • Personer med en ekstremt rask eller langsom spisehastighetsegenskap, (> 2 ganger SD fra medianen, basert på gulrottesten [26] spisehastighetsfordeling basert på data samlet inn i tidligere studier i samme studiepopulasjon (upublisert).
  • Personer med liten forskjell (< 20 %) i spisehastigheten til en hard eller myk gulrot
  • Liker ikke > 20 % av testmaten basert på smak av små porsjoner (1 bit) av hvert av måltidene (poengsummene under ≤ misliker på en ni-punkts hedonisk skala)* * Dette eksklusjonskriteriet vil ikke eksplisitt bli kommunisert til deltakerne til hindre ønskelige svar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultra-behandlet diett med lav spising, deretter den ultrabehandlede diett med rask spising
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en ultrabehandlet diett med langsom spising i to uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode og en to ukers ultrabehandlet diett med rask spising.
Annen: ultrabehandlet diett med sakte spising
Inntak av ultrabehandlede måltider med sakte spising (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheten manipuleres gjennom matens tekstur, for eksempel mat med en hard tekstur som krever lang tyggetid før en matbit kan svelges.
Annen: Ultrabearbeidet diett med rask spising
Inntak av ultrabearbeidede måltider med rask spising (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheten manipuleres gjennom mattekstur, for eksempel mat med myk tekstur som krever lite tygging før en matbit kan svelges.
Eksperimentell: ultrabehandlet diett med rask spising og deretter den ultrabehandlede diett med lav spising
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en ultrabehandlet diett med rask spising i to uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode og en to ukers ultrabehandlet diett med langsom spising.
Annen: ultrabehandlet diett med sakte spising
Inntak av ultrabehandlede måltider med sakte spising (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheten manipuleres gjennom matens tekstur, for eksempel mat med en hard tekstur som krever lang tyggetid før en matbit kan svelges.
Annen: Ultrabearbeidet diett med rask spising
Inntak av ultrabearbeidede måltider med rask spising (serveres ad libitum) og snacks. Spisehastigheten manipuleres gjennom mattekstur, for eksempel mat med myk tekstur som krever lite tygging før en matbit kan svelges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Gjennomsnittlig (over to uker) daglig energiinntak (kcal/dag) i hver diettarm
To perioder på 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt energiinntak (kcal)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Ad libitum energiinntak (kcal) per måltid, dag og uke.
To perioder på 14 dager
Totalt matinntak (gram)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Ad libitum matinntak (gram) per måltid, dag, uke og gjennomsnittlig daglig matinntak (gram/dag) i hver diettarm.
To perioder på 14 dager
Akkumulert energiinntak (kcal)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Kumulativt energiinntak (kcal) over studieperioden (14 dager)
To perioder på 14 dager
Akkumulert matinntak (gram)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Kumulativt matinntak (gram) over studieperioden (14 dager)
To perioder på 14 dager
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioder og seks ganger (annenhver dag) i hver intervensjonsperiode på 14 dager
Deltakerens vekt vil bli målt i duplikat for å få et gjennomsnitt. Deltakeren vil bli målt i strømpeføtter og lette klær på en standard balanseskala. Deltakeren vil ikke kunne se vekten sin.
Før og etter intervensjonsperioder og seks ganger (annenhver dag) i hver intervensjonsperiode på 14 dager
Total og regional fettmasse og fettfri masse (kg, %)
Tidsramme: Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Endringer i fettmasse og fettfri masse (kg, %) vil bli målt ved hjelp av; DEXA, luftforskyvningspletysmografi (BODPOD), hudfoldmålinger
Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Postprandiale hormonresponser (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Insulin og glukose, totalt ghrelin, totalt GLP-1, PP, PYY, Glukagon og c-peptidresponser, til et fastkaloritestmåltid (risgrøt)
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Metabolske utfall (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Hvileenergiforbruk vil bli målt 30 minutter før en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) bestående av en fast energimengde risgrøt, og 30 minutter umiddelbart etter måltidet med en ventilert hette. Basert på dette vil vi estimere respirasjonskvotienten, diettindusert termogenese og substratbruk. Basert på hvileenergiforbruket i kombinasjon med fysisk aktivitetsnivå (estimert basert på akselerometer (aktigrafi) og 24-timers tilbakekalling av trening/sport) vil energiforbruket beregnes per deltaker.
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Glukoseutflukter
Tidsramme: Hvert 15. minutt gjennom to 14-dagers intervensjonsperioder
24-timers glukosenivåer vil bli målt ved hjelp av Continuous Glucose Monitoring (CGM). Dette vil bli brukt til å sammenligne prosentandelen av tid brukt innenfor og utenfor det normative området.
Hvert 15. minutt gjennom to 14-dagers intervensjonsperioder
Leptin- og Ghrelinnivåer (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Leptin, Ghrelin blodplasmakonsentrasjoner etter faste over natten
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Blodlipidprofil (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Totalkolesterol, HDL, LDL, frie fettsyrer og andre blodlipider
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrostruktur av spising observert under måltider av intervensjonsdietter ved bruk av videokommentarer
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Tyggeatferd, oro-sensorisk eksponeringstid, bittstørrelse (gram/bitt) og bittfrekvens (bitt/min) basert på videoannotering.
To perioder på 14 dager
Spiseatferd observert under måltider av intervensjonsdietter ved hjelp av veiebrett
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Spiseatferdsegenskaper (spisehastighet (gram/min), total måltidsvarighet (min), bittvarighet (min), bittfrekvens (bitt/min), antall biter (per måltid), bittstørrelse (gram/bit), oro -sensorisk eksponeringstid (sekunder/bitt), kumulativ vektendring av måltidet fra start til slutt, basert på veiebrett.
To perioder på 14 dager
Sensoriske egenskaper ved intervensjonsmåltider
Tidsramme: før og etter måltider i to 14-dagers intervensjonsperioder
Sensoriske egenskaper, smak og kjennskap til måltidene, vurdert etter en bit av hvert måltid på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0 mm) til "Ekstremt" (100 mm).
før og etter måltider i to 14-dagers intervensjonsperioder
Makronæringsinntak (gram og %EN)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Inntak av karbohydrater, proteiner og fett (gram; %EN) per måltid, dag, uke og studieperiode.
To perioder på 14 dager
Kostinntak i utvaskingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og utvasking; 3 dager
Kostinntak (energiinntak, makronæringsstoffer, fiber, salt og UPF) vil bli målt ved hjelp av en 3-dagers matdagbok (2 ukedager og en helgedag).
Ved baseline og utvasking; 3 dager
Natrium og nitrogen i urin (24 timers urinprøvetaking)
Tidsramme: 4 x 24 timer i intervensjonsperiodene og 4 ganger urinprøvetaking i løpet av de to 14 dagers intervensjonsperiodene
Natrium og nitrogen i urin vil bli målt i urin som markører for salt- og proteininntak som samsvarsmarkører for deltakernes diettinntak
4 x 24 timer i intervensjonsperiodene og 4 ganger urinprøvetaking i løpet av de to 14 dagers intervensjonsperiodene
Urinmetabolitter (24 timers urinprøvesamling)
Tidsramme: 3x24 timers urinsamling én gang ved baseline og etter begge 14-dagers intervensjonsperioder
Umålrettet metabolomikk, C-peptid, kreatinin
3x24 timers urinsamling én gang ved baseline og etter begge 14-dagers intervensjonsperioder
Næringsinntak (gram og %en) i intervensjonsperioder
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Inntak av mono- og disakkarider, fiber (gram, gram/100 kcal) og salt (gram, gram/100kcal) per måltid, dag, uke og studieperiode
To perioder på 14 dager
Subjektiv appetitt
Tidsramme: før og etter måltider i to 14-dagers intervensjonsperioder
Oppsummering av spørsmål om deltakernes opplevde nivå av sult, metthet, tørste og spiselyst angitt på 100 mm visuelle analoge skalaer som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (0 mm) til "Ekstremt" (100 mm).
før og etter måltider i to 14-dagers intervensjonsperioder
Adipositasfordeling
Tidsramme: Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Midje-til-hofte-forholdets omkrets vil bli beregnet ved å dele midjemålet (cm) med hoftemålet (cm).
Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Væskeansamling
Tidsramme: Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Endringer i vannretensjon (kg, %) vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA)
Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Glukosenivå (ulike utfall)
Tidsramme: To perioder på 14 dager
24-timers glukosenivåer vil bli målt hvert 15. minutt ved hjelp av Continues Glucose Monitoring (CGM).
To perioder på 14 dager
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje; 10 minutter
Blod HbA1c
Grunnlinje; 10 minutter
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
VO2- og VCO2-målene vil bli målt med den ventilerte hetten i 30 minutter
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Persontrekk: muntlig behandlingsatferd
Tidsramme: Screening; 5 minutter
Standardisert metode for å bestemme oral behandlingsatferd som en personlig egenskap (Gulrottest).
Screening; 5 minutter
Appetitive egenskaper (studiepopulasjonskarakteristikker): Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) består av 33 spørsmål som kan scores fra "Aldri" (1) til "Veldig ofte" (5) og vil bli brukt til å klassifisere deltakere basert på deres spiseatferdsegenskaper (behersket spiser, emosjonell) eater, ekstern eater). Spendere med høy tilbakeholdenhet vil bli identifisert med DEBQ-skala for restrained eater ≥ 2,90 for menn og ≥ 3,40 for kvinner.
Screening; 15 minutter
Appetitive egenskaper (studiepopulasjonskarakteristikker): Spørreskjema for spiseatferd for voksne
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vil bli brukt for å karakterisere appetitttrekkene til deltakerne. Spørreskjemaet består av 35 påstander som kan scores fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5). Utsagnene er oppsummert i skalaene 'Nytelse av mat', 'Emosjonell overspising', 'emosjonell underspising', 'Matforstyrrelse', 'Responsiv mat', 'Sult', 'Langsomhet med å spise' og 'metthet reaksjonsevne'.
Screening; 15 minutter
Appetitive egenskaper (undersøkelsespopulasjonskarakteristikker): Grunner til at individer slutter å spise spørreskjema
Tidsramme: Screening; 5 minutter
Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q15) består av 15 spørsmål der årsakene til eller spisestopp kan vurderes. Alle elementer er skåret på en 7-punkts frekvensskala (Aldri, Sjelden, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Vanligvis og Alltid) og oppsummert i 5 underskalaer: redusert matappell, fysisk tilfredshet, planlagt mengde, selvbevissthet og redusert prioritet av å spise.
Screening; 5 minutter
Persontrekk: Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Screening; 15 minutter
Det bevisste nivået av avskjæring med dets flere dimensjoner som potensielt er tilgjengelige for selvrapportering, vil bli tilgjengelig med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness versjon 2 (MAIA-2). MAIA-2 er et validert 8-skala state-trait spørreskjema med 37 utsagn. Utsagnene scores fra "Aldri" (0) til "Alltid" (5). Skalaene er 'merker', 'ikke-distraksjoner', 'ikke-bekymrende', 'oppmerksomhetsregulering', 'emosjonell bevissthet', 'selvregulering', 'kroppslytting' og 'stoler på'.
Screening; 15 minutter
Dietttilfredshet
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Deltakernes tilfredshet med diettene (baseline, UPF fast og UPF slow) vil bli vurdert med Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40]. Dsat-28 er et validert spørreskjema som består av fem skalaer som er tilgjengelig for 28 utsagn om egenskapene til livsstilen og holdningene til individer som gjenspeiler tilfredshet med diettene. Enigheten til utsagnene vil bli skåret fra "Svært uenig" (1) til "Svært enig" (5). Skalaene er 'Sunn livsstil', 'Spise ute', 'Kostnader', 'Opptatt av mat' og 'Planlegging og forberedelse'. Kun spørsmål som er aktuelle vil bli stilt (f.eks. for testdiettene vil det ikke bli stilt spørsmål som tilhører skalaen Kostnader eller Å spise ute).
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Vanlig diettinntak ved baseline
Tidsramme: Ved baseline som dekker siste 14 dager
Ved å bruke Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil diettinntaket ved baseline bli målt i form av makro(næringsstoffer) og NOVA-klasse.
Ved baseline som dekker siste 14 dager
Persontrekk: Spyttflyt
Tidsramme: Grunnlinje; 15 minutter
Alfa-amylaseaktivitet og stimulert spyttstrømningshastighet
Grunnlinje; 15 minutter
Blodtrykk (fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
målt i mm/hg etter faste over natten
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Fysisk aktivitet: akselerometri
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometri
To perioder på 14 dager
Fysisk aktivitet: treningsdagbok
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av treningsdagbøker
To perioder på 14 dager
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje; 10 minutter
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) registrerer aktiviteten de siste 7 dagene på fire intensitetsnivåer: 1) kraftig intensitetsaktivitet som aerobic, 2) moderat intensitetsaktivitet som fritidssykling, 3) gange , og 4) sittende. Den estimerer energiforbruk basert på rapportert fysisk aktivitet.
Grunnlinje; 10 minutter
Markører for tarmhelse
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Inflammatoriske og lekkende tarmmarkører vil bli målt ved å måle endringer i C-reaktivt protein (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, nivåer av zonulin, gamma-glutamyltransferase, leukocytter, lipopolysakkaridbindende protein, løselig CD14, bakteriedrepende økende protein, peptidoglykan i fastende tilstand.
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Bolusegenskaper (personkarakteristikk)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Bolusegenskapene for toleransetesten for blandet måltid vil bli analysert på totalt antall, overflateareal (mm2) og partikkelstørrelse (mm2 eller mm).
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Bolus spyttopptak (personkarakteristikk)
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Bolusegenskapene ved toleransetesten for blandet måltid vil bli analysert på mengden spyttopptak (g).
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Mikrobiom
Tidsramme: Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Måling av fekal metabolittprofil (SCFAer, tryptofanmetabolitter og gallesyrer), metagenomikk, mikrobiotasammensetning og vanninnhold i fekale prøver
Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Tarmtransporttid
Tidsramme: Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Mål for transittid i tarmen ved å bruke blåfargetesten
Intervensjonsperioder før og etter 14 dager
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av IBS (gastrointestinale symptomer). IBS-SSS består av fem spørsmål der alvorlighetsgraden av IBS-symptomer de siste 10 dagene vil bli vurdert på en 0 - 100 VAS-skala. Summen av poengsummen til disse fem spørsmålene indikerer alvorlighetsgraden av IBS med en maksimal oppnåelig poengsum på 500. Score på 75-175 indikerer en mild form av sykdommen, 175-300 en moderat form og score på 175-300 indikerer en alvorlig type IBS.
Baseline og post 14-dagers intervensjonsperioder
Krakkform
Tidsramme: Baseline og halvveis og post 14-dagers intervensjonsperioder
Deltakerne vil bli bedt om å klassifisere avføringen sin på Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS er en 7-ponts skala. BSFS er en ordinær skala av avføringstyper som strekker seg fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7). Type 1 og 2 anses å være unormalt hard avføring mens Type 6 og 7 anses som unormalt løs/flytende avføring. Type 3, 4 og 5 anses derfor generelt for å være den mest 'normale' avføringsformen og er de modale avføringsformene i tverrsnittsundersøkelser av friske voksne.
Baseline og halvveis og post 14-dagers intervensjonsperioder
Spiseatferd observert under måltider av intervensjonsdietter ved bruk av videokommentarer
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Total måltidsvarighet (min), bittvarighet (min) og antall biter
To perioder på 14 dager
Avledede mål på spiseatferd observert under måltider av intervensjonsdietter ved bruk av videokommentarer
Tidsramme: To perioder på 14 dager
Avledede mål for spiseatferd som spisehastighet (g/min) basert på videokommentarer.
To perioder på 14 dager
Nederlandsk indeks for sunt kosthold 2015
Tidsramme: Ved baseline, to perioder på 14 dager og utvasking
Dutch Healthy Diet Index 2015 (DHD15-indeks) består av femten komponenter som hver representerer en av de femten matbaserte nederlandske kostholdsretningslinjene (2015). Per komponent varierer poengsummen fra 0 til 10, noe som resulterer i en endelig total poengsum mellom 0 (ingen overholdelse) og 150 (fullstendig overholdelse).
Ved baseline, to perioder på 14 dager og utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Next Food Collective (previously TKI agri-food program and TiFN, Top Institute Food and Nutrition)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RESTRUCTURE- Revamp Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til FAIR-prinsippene for Open Science Framework (OSF)

IPD-delingstidsramme

Før dataanalyser

Tilgangskriterier for IPD-deling

Statistisk analyseplan og analysekoden vil bli gjort tilgjengelig på OSF

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spisehastighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere