Impacto de la tasa de consumo de alimentos ultraprocesados en el comportamiento de ingesta dietética y las respuestas metabólicas
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Ciaran Forde, Wageningen University
El objetivo de este ensayo cruzado controlado, aleatorizado individualmente y de orden equilibrado con 2 brazos de tratamiento es determinar el efecto de la tasa de ingesta (ER) de las dietas de alimentos ultraprocesados (UPF ER rápido versus UPF ER lento) sobre la ingesta de energía ad libitum en todos los países. un período de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El consumo de alimentos procesados industrialmente se ha asociado con la obesidad y los resultados adversos para la salud relacionados. Si esto refleja una relación causal, se desconoce qué atributos o propiedades de los alimentos procesados industrialmente podrían impulsar esta asociación. Amplias investigaciones han demostrado que los alimentos que se pueden consumir rápidamente conducen a una mayor ingesta de alimentos en comparación con los alimentos de consumo lento, y esto se ha sugerido como una de las formas en que los alimentos (ultra)procesados promueven un exceso de ingesta de calorías. Por tanto, probaremos la hipótesis de que la tasa de ingesta modera la ingesta energética de los alimentos ultraprocesados.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la tasa de ingesta (ER) de dietas de alimentos ultraprocesados (ER rápida UPF versus ER lenta UPF) sobre la ingesta de energía ad libitum (kcal) durante un período de dos semanas. Los objetivos secundarios son comparar la composición corporal y los cambios metabólicos que ocurren cuando se sigue una dieta de 14 días de alimentos ultraprocesados con un ritmo de alimentación lento o rápido.
Diseño del estudio: realizaremos un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado individualmente, de orden equilibrado con 2 brazos de tratamiento, para determinar el efecto de la tasa de ingesta (ER) de las dietas de alimentos ultraprocesados (UPF ER rápido versus UPF ER lento) en la publicidad ingesta de energía libitum (kcal) durante un período de dos semanas. El estudio tendrá un período de preinclusión para determinar los hábitos dietéticos habituales (línea de base) y un período de lavado (14 días) entre tratamientos para prevenir efectos de arrastre. Todos los participantes recibirán ambos tratamientos y serán su propio control (dentro del diseño del sujeto).
Población de estudio: 39 adultos holandeses sanos, no fumadores, de entre 25 y 50 años y con un IMC de entre 21 y 27 kg/m2.
Intervención: Los dos tratamientos son 1) una dieta ultraprocesada de ritmo de alimentación lento de 14 días y 2) una dieta ultraprocesada de ritmo de alimentación rápido de 14 días. Los menús de comidas ad libitum serán iguales en cuanto a densidad energética (kcal/g), gusto (rango hedónico), macronutrientes y nivel de procesamiento, pero serán diferentes en características de textura que se sabe que influyen en la tasa de ingesta. Durante los períodos de tratamiento, los participantes comerán todas sus comidas principales en el sitio de investigación de lunes a viernes. Los participantes recibirán comidas empaquetadas para consumir en casa durante los fines de semana. Las comidas se servirán ad libitum, presentadas en porciones > 200% del tamaño de una porción normal. En ambos grupos de la dieta, se pedirá a los participantes que coman de cada comida hasta que se sientan cómodamente llenos, los alimentos y la energía consumidos se registrarán a nivel de la comida, el día y la semana de las intervenciones.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el resultado primario es la diferencia entre tratamientos en la ingesta energética diaria promedio (a lo largo de 14 días) (kcal/día). Los parámetros secundarios del estudio incluyen: diferencias entre tratamientos en: ingesta de alimentos (g/día), cambios en el peso y la composición corporal, respuestas hormonales posprandiales y cambios en el cociente respiratorio en una prueba de tolerancia a comidas mixtas, medidas continuas de los niveles de glucosa y cambios en el ayuno. Indique los niveles de leptina y grelina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entre 25 y 50 años al día de la inclusión.
- nacionalidad holandesa
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
- IMC 21-27 kg/m2
- Buena salud general y mental y apetito (autoinforme)
- Comúnmente (5 de 7 días de la semana) hace tres comidas al día aproximadamente a la misma hora (autoinforme).
Un posible participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
Basado en la reunión informativa:
- Dificultades para tragar, masticar y/o comer en general.
- Padecer un trastorno endocrino o alimentario, una enfermedad gastrointestinal o una enfermedad de la glándula tiroides, enfermedades cardiovasculares, enfermedades intestinales, enfermedades respiratorias, enfermedades neurológicas o diabetes, anemia, cáncer o afecciones psiquiátricas como depresión clínica, agotamiento o ansiedad o trastorno bipolar.
- Tener antecedentes de presión arterial baja
- Tener trastornos del gusto o del olfato (autoinforme)
- Aparatos ortopédicos (sin incluir un alambre dental) o piercing oral
- Siguió una dieta restringida en energía durante los últimos 2 meses.
- Actualmente usa o en los últimos 3 meses (calculados desde el primer día del estudio) usó suplementos prebióticos, suplementos probióticos y/o antibióticos.
- Ganó o perdió 5 kg de peso corporal durante el último medio año.
- Comedor muy restringido (escala DEBQ de comedor restringido ≥ 2,90 para hombres y ≥ 3,40 para mujeres [23])*
- Uso de medicamentos, que incluyen, entre otros, terapia hormonal o medicamentos que afectan el sistema inmunológico o cualquier medicamento que influya en los resultados del estudio, como la ingesta de alimentos, el apetito en general o las respuestas metabólicas (autoinforme)
- Consumir en promedio más de 21 (hombres) o 14 (mujeres) vasos de alcohol por semana
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio.
- Fumar (diariamente)
- No estar dispuesto a dejar de consumir drogas durante el período del estudio (desde la inclusión hasta la última sesión de prueba)
- No estar dispuesto a dejar de consumir alcohol durante las semanas de intervención.
- Hacer ejercicio más de 4 horas por semana (excluyendo andar en bicicleta y caminar a un ritmo y distancia normales)
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
- Alergias o intolerancia a algún ingrediente de las comidas de prueba.
- No estar dispuesto a comer el alimento de prueba debido a hábitos alimentarios o creencias.
- No me gustan > 20% de los alimentos de prueba o sus ingredientes según las descripciones de la comida (puntuación de elementos ≤ no me gustan en una escala hedónica de nueve puntos)*
- La mayoría > 50% de la ingesta dietética de alimentos (g) se deriva de alimentos ultraprocesados (según un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) basado en datos normativos recopilados antes del ensayo.* El límite del 50 % se basa en la ingesta media de UPF en estudios de cohortes holandeses [24] [25]
- No estar familiarizado con > 25% de las comidas de prueba
- Tener vello facial como barba como movimientos faciales no se puede analizar
- Se registró para participar en otro estudio de investigación.
- Ser empleado o estudiante de tesis de la División de Nutrición y Salud Humana de la Universidad de Wageningen.
- Investigación radiológica durante los últimos 7 días en los que se hayan utilizado líquidos de contraste que contengan yodo o bario (contraindicación DEXA)
- Investigación médica nuclear con isótopos durante los últimos 7 días (contraindicación DEXA)
Exclusión después del cribado:
- El valor de hemoglobina no está entre 7,5 y 11,0. mmol/L (mujeres), 8,5-11,0 mmol/L (hombres)
- El nivel de glucosa en ayunas es inferior a < 3,5 mmol/L o superior a 8 mmol/L
- La presión arterial está por debajo de 90/60 mm hg (por debajo de 90 y/o por debajo de 60 mm hg)
- Las venas no son adecuadas para tomar muestras de sangre (a juicio de enfermeras investigadoras capacitadas)
- Personas con un rasgo de tasa de alimentación extremadamente rápida o lenta (> 2 veces la DE de la mediana, según la distribución de la tasa de alimentación de la prueba de la zanahoria [26] basada en datos recopilados en estudios anteriores en la misma población de estudio (no publicado).
- Personas con poca diferencia (< 20%) en la tasa de consumo de una zanahoria dura o blanda
- No me gusta > 20% de los alimentos de prueba en base a la degustación de porciones pequeñas (1 bocado) de cada una de las comidas (puntuación de elementos inferiores a ≤ no me gusta en una escala hedónica de nueve puntos)* * Este criterio de exclusión no se comunicará explícitamente a los participantes para impedir respuestas deseables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta ultraprocesada de ritmo lento y luego dieta ultraprocesada de ritmo lento
Los participantes asignados a este grupo recibirán una dieta ultraprocesada de alimentación lenta durante dos semanas, seguida de un período de lavado de dos semanas y una dieta ultraprocesada de alimentación rápida de dos semanas.
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Consumir comidas y snacks ultraprocesados a ritmo lento (servidos ad libitum).
La velocidad de ingesta se manipula a través de la textura de los alimentos, por ejemplo, alimentos con una textura dura que requieren una masticación prolongada antes de poder tragar un bocado.
Consumir comidas ultraprocesadas tipo comida rápida (servidas ad libitum) y snacks.
La tasa de ingesta se manipula a través de la textura de los alimentos, por ejemplo, alimentos con una textura suave que requieren poca masticación antes de poder tragar un bocado.
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Experimental: Dieta ultraprocesada de ritmo de alimentación rápida y luego dieta ultraprocesada de ritmo de alimentación lenta.
Los participantes asignados a este grupo recibirán una dieta ultraprocesada de alimentación rápida durante dos semanas, seguida de un período de lavado de dos semanas y una dieta ultraprocesada de alimentación lenta de dos semanas.
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Consumir comidas y snacks ultraprocesados a ritmo lento (servidos ad libitum).
La velocidad de ingesta se manipula a través de la textura de los alimentos, por ejemplo, alimentos con una textura dura que requieren una masticación prolongada antes de poder tragar un bocado.
Consumir comidas ultraprocesadas tipo comida rápida (servidas ad libitum) y snacks.
La tasa de ingesta se manipula a través de la textura de los alimentos, por ejemplo, alimentos con una textura suave que requieren poca masticación antes de poder tragar un bocado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta energética media diaria (kcal/día)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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La ingesta energética diaria promedio (en dos semanas) (kcal/día) en cada grupo de la dieta
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Dos periodos de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta total de energía (kcal)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta energética ad libitum (kcal) por comida, día y semana.
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Dos periodos de 14 días
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Ingesta total de alimentos (gramos)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta de alimentos ad libitum (gramos) por comida, día, semana e ingesta diaria promedio de alimentos (gramos/día) en cada grupo de la dieta.
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Dos periodos de 14 días
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Ingesta energética acumulada (kcal)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta energética acumulada (kcal) durante el período de estudio (14 días)
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Dos periodos de 14 días
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Ingesta acumulada de alimentos (gramos)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta acumulada de alimentos (gramos) durante el período de estudio (14 días)
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Dos periodos de 14 días
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención y seis veces (cada dos días) durante cada período de intervención de 14 días.
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El peso del participante se medirá por duplicado para obtener un promedio.
El participante será medido con medias y ropa ligera en una balanza estándar.
El participante no podrá ver su peso.
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Períodos previos y posteriores a la intervención y seis veces (cada dos días) durante cada período de intervención de 14 días.
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Masa grasa total y regional y masa libre de grasa (kg, %)
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg,%) se medirán utilizando; DEXA, pletismografía por desplazamiento de aire (BODPOD), mediciones de pliegues cutáneos
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Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Respuestas hormonales posprandiales (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Respuestas de insulina y glucosa, grelina total, GLP-1 total, PP, PYY, glucagón y péptido c, a una comida de prueba con calorías fijas (gachas de arroz)
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Resultados metabólicos (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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El gasto energético en reposo se medirá 30 minutos antes de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) que consiste en una cantidad fija de energía de papilla de arroz, y 30 minutos inmediatamente después de la comida utilizando una campana ventilada.
En base a esto estimaremos el cociente respiratorio, la termogénesis inducida por la dieta y el uso de sustratos.
Según el gasto de energía en reposo en combinación con los niveles de actividad física (estimados según el acelerómetro (actigrafía) y los recordatorios de ejercicio/deportes de 24 horas), se calculará el gasto de energía por participante.
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Excursiones de glucosa
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante dos períodos de intervención de 14 días
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Los niveles de glucosa de 24 horas se medirán mediante monitorización continua de glucosa (CGM).
Esto se utilizará para comparar el porcentaje de tiempo pasado dentro y fuera del rango normativo.
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Cada 15 minutos durante dos períodos de intervención de 14 días
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Niveles de leptina y grelina (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Concentraciones plasmáticas de leptina y grelina después de un ayuno nocturno
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Perfil de lípidos en sangre (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Colesterol total, HDL, LDL, ácidos grasos libres y otros lípidos en sangre.
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microestructura de la alimentación observada durante las comidas de dietas de intervención mediante videoanotación
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Comportamiento de masticación, tiempo de exposición orosensorial, tamaño de la mordida (gramo/mordida) y frecuencia de la mordida (mordida/min) según la anotación en vídeo.
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Dos periodos de 14 días
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Comportamiento alimentario observado durante las comidas de dietas de intervención utilizando bandeja de pesaje
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Características del comportamiento alimentario (ritmo de alimentación (gramos/min), duración total de la comida (min), duración de la picadura (min), frecuencia de la picadura (picadura/min), número de picaduras (por comida), tamaño de la picadura (gramo/mordida), oro -tiempo de exposición sensorial (segundos/mordisco), cambio de peso acumulado de la comida de principio a fin, según la bandeja de pesaje.
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Dos periodos de 14 días
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Atributos sensoriales de las comidas de intervención.
Periodo de tiempo: antes y después de las comidas durante dos períodos de intervención de 14 días
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Propiedades sensoriales, gusto y familiaridad con las comidas, evaluados después de un bocado de cada comida en una escala analógica visual de 100 mm que va desde "nada" (0 mm) hasta "extremadamente" (100 mm).
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antes y después de las comidas durante dos períodos de intervención de 14 días
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Ingesta de macronutrientes (gramos y %EN)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta de carbohidratos, proteínas y grasas (gramos; %EN) por comida, día, semana y período de estudio.
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Dos periodos de 14 días
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Ingesta dietética durante los períodos de lavado
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio; 3 días
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La ingesta dietética (ingesta de energía, macronutrientes, fibra, sal y UPF) se medirá utilizando un diario de alimentos de 3 días (2 días laborables y un día de fin de semana).
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Al inicio y al final del estudio; 3 días
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Sodio y nitrógeno en orina (recogida de muestras de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: 4 x 24 horas durante los períodos de intervención y 4 veces recolección de muestras de orina durante los dos períodos de intervención de 14 días
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El sodio y el nitrógeno en la orina se medirán en la orina como marcadores de la ingesta de sal y proteínas como marcadores de cumplimiento de la ingesta dietética de los participantes.
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4 x 24 horas durante los períodos de intervención y 4 veces recolección de muestras de orina durante los dos períodos de intervención de 14 días
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Metabolitos en orina (recogida de muestras de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Recolección de orina de 3x24 horas, una vez al inicio y después de ambos períodos de intervención de 14 días
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Metabolómica no dirigida, péptido C, creatinina
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Recolección de orina de 3x24 horas, una vez al inicio y después de ambos períodos de intervención de 14 días
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Ingesta de nutrientes (gramos y %en) durante los periodos de intervención
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Ingesta de mono y disacáridos, fibra (gramos, gramo/100 kcal) y sal (gramos, gramo/100 kcal) por comida, día, semana y período de estudio
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Dos periodos de 14 días
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: antes y después de las comidas durante dos períodos de intervención de 14 días
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Resumen de las preguntas sobre el nivel percibido de hambre, plenitud, sed y deseo de comer de los participantes indicado en escalas analógicas visuales de 100 mm que van desde "Nada" (0 mm) hasta "Extremadamente" (100 mm).
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antes y después de las comidas durante dos períodos de intervención de 14 días
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Distribución de la adiposidad
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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La circunferencia de la relación cintura-cadera se calculará dividiendo la medida de la cintura (cm) por la medida de la cadera (cm).
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Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Retención de agua
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Los cambios en la retención de agua (kg,%) se medirán mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
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Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Nivel de glucosa (varios resultados)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Los niveles de glucosa de 24 horas se medirán cada 15 minutos mediante la monitorización continua de glucosa (CGM).
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Dos periodos de 14 días
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base; 10 minutos
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HbA1c en sangre
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Base; 10 minutos
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Las medidas de VO2 y VCO2 se medirán utilizando la campana ventilada durante 30 minutos.
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Rasgo personal: comportamiento de procesamiento oral.
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 5 minutos
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Método estandarizado para determinar la conducta de procesamiento oral como rasgo personal (prueba de la zanahoria).
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Poner en pantalla; 5 minutos
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Rasgos de apetito (características de la población de estudio): Cuestionario holandés de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 15 minutos
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El Cuestionario holandés sobre conducta alimentaria (DEBQ) consta de 33 preguntas que se pueden calificar desde "Nunca" (1) hasta "Muy a menudo" (5) y se utilizará para clasificar a los participantes según su rasgo de conducta alimentaria (comedor comedido, emocional). comedor, comedor externo).
Los consumidores con mucha restricción se identificarán con la escala DEBQ para comedores restringidos ≥ 2,90 para hombres y ≥ 3,40 para mujeres.
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Poner en pantalla; 15 minutos
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Rasgos de apetito (características de la población de estudio): Cuestionario de conducta alimentaria para adultos
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 15 minutos
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Se utilizará el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos (AEBQ) para caracterizar los rasgos apetitivos de los participantes.
El cuestionario consta de 35 afirmaciones que se pueden calificar desde "Muy de acuerdo" (1) hasta "Muy en desacuerdo" (5).
Las afirmaciones se resumen en las escalas 'Disfrute de la comida', 'Comer en exceso emocionalmente', 'Comer poco emocionalmente', 'Inquietud por la comida', 'Respuesta a la comida', 'Hambre', 'Lentitud al comer' y 'Saciedad'. sensibilidad'.
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Poner en pantalla; 15 minutos
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Rasgos de apetito (características de la población de estudio): Cuestionario de razones por las que las personas dejan de comer
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 5 minutos
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El cuestionario sobre las razones por las que las personas dejan de comer (RISE-Q15) consta de 15 preguntas en las que se pueden evaluar los motivos por los que se deja de comer.
Todos los ítems se califican en una escala de frecuencia de 7 puntos (Nunca, Rara vez, Rara vez, A veces, A menudo, Generalmente y Siempre) y se resumen en 5 subescalas: disminución del atractivo alimentario, satisfacción física, cantidad planificada, timidez y disminución de la prioridad. de comer.
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Poner en pantalla; 5 minutos
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Rasgo personal: conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 15 minutos
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Se accederá al nivel consciente de interceptación con sus múltiples dimensiones potencialmente accesibles al autoinforme con la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva versión 2 (MAIA-2).
MAIA-2 es un cuestionario de rasgos de estado validado de 8 escalas con 37 afirmaciones.
Las afirmaciones se puntúan desde "Nunca" (0) hasta "Siempre" (5).
Las escalas son "Notar", "No distraer", "No preocuparse", "Regulación de la atención", "Conciencia emocional", "Autorregulación", "Escucha del cuerpo" y "Confianza".
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Poner en pantalla; 15 minutos
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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La satisfacción de los participantes con las dietas (basal, UPF rápida y UPF lenta) se evaluará con el Cuestionario de satisfacción con la dieta (Dsat-28) [40].
El Dsat-28 es un cuestionario validado que consta de cinco escalas a las que se accede por 28 afirmaciones sobre las características del estilo de vida y actitudes de los individuos que reflejan satisfacción dentro de las dietas.
El acuerdo con las declaraciones se calificará desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (5).
Las escalas son "Estilo de vida saludable", "Comer fuera de casa", "Costos", "Preocupación por la comida" y "Planificación y preparación".
Sólo se harán las preguntas que sean aplicables (por ejemplo, para las dietas de prueba no se harán preguntas pertenecientes a las escalas Costes o Comer fuera).
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Ingesta dietética habitual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial que abarca los últimos 14 días
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Utilizando el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), la ingesta dietética al inicio del estudio se medirá en términos de macro (nutrientes) y clase NOVA.
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Valor inicial que abarca los últimos 14 días
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Rasgo personal: flujo salival
Periodo de tiempo: Base; 15 minutos
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Actividad de alfa-amilasa y tasa de flujo de saliva estimulada.
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Base; 15 minutos
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Presión arterial (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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medido en mm/hg después de un ayuno nocturno
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Actividad física: acelerometría
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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La actividad física se medirá mediante acelerometría
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Dos periodos de 14 días
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Actividad física: diario de ejercicios
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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La actividad física se medirá mediante diarios de ejercicio.
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Dos periodos de 14 días
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Base; 10 minutos
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) registra la actividad de los últimos 7 días en cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa como los aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada como el ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) sentado.
Estima el gasto energético en función de la actividad física informada.
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Base; 10 minutos
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Marcadores de salud intestinal
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Los marcadores de inflamación y intestino permeable se medirán midiendo los cambios en la proteína C reactiva (PCR), IL-6, IL-8, TNF-α, niveles de zonulina, gamma-glutamiltransferasa, leucocitos, proteína de unión a lipopolisacáridos, CD14 soluble, bactericida que aumenta la proteína, peptidoglicano en ayunas.
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Propiedades del bolo (característica de la persona)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Las propiedades del bolo de la prueba de tolerancia a comidas mixtas se analizarán en función del número total, el área de superficie (mm2) y el tamaño de partícula (mm2 o mm).
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Captación de bolo de saliva (característica de la persona)
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Las propiedades del bolo de la prueba de tolerancia a comidas mixtas se analizarán en función de la cantidad de absorción de saliva (g).
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Microbioma
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Medición del perfil de metabolitos fecales (AGCC, metabolitos de triptófano y ácidos biliares), metagenómica, composición de la microbiota y contenido de agua de muestras fecales.
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Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Medida del tiempo de tránsito intestinal mediante la prueba del tinte azul.
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Períodos previos y posteriores a la intervención de 14 días.
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Se utilizará el sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) para evaluar la gravedad del SII (síntomas gastrointestinales).
El IBS-SSS consta de cinco preguntas en las que se evaluará la gravedad de los síntomas del SII en los últimos 10 días en una escala VAS de 0 a 100.
La suma de las puntuaciones de estas cinco preguntas indica la gravedad del SII con una puntuación máxima alcanzable de 500.
Las puntuaciones de 75 a 175 indican una forma leve de la enfermedad, las de 175 a 300 una forma moderada y las puntuaciones de 175 a 300 indican un tipo grave de SII.
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Períodos iniciales y posteriores a la intervención de 14 días
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Comportamiento alimentario observado durante las comidas de dietas de intervención mediante videoanotación
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Duración total de la comida (min), duración del bocado (min) y número de bocados
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Dos periodos de 14 días
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Medidas derivadas del comportamiento alimentario observado durante las comidas de dietas de intervención mediante anotaciones en vídeo
Periodo de tiempo: Dos periodos de 14 días
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Medidas derivadas del comportamiento alimentario, como la tasa de alimentación (g/min), basadas en anotaciones en vídeo.
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Dos periodos de 14 días
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Índice holandés de dieta saludable 2015
Periodo de tiempo: Al inicio, dos períodos de 14 días y lavado
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El índice holandés de dieta saludable 2015 (índice DHD15) consta de quince componentes, cada uno de los cuales representa una de las quince pautas dietéticas holandesas basadas en alimentos (2015).
Por componente, la puntuación varía de 0 a 10, lo que da como resultado una puntuación total final entre 0 (sin adherencia) y 150 (cumplimiento total).
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Al inicio, dos períodos de 14 días y lavado
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: Períodos iniciales y posteriores a las intervenciones de 14 días
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Se pedirá a los participantes que clasifiquen sus heces en la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
La BSFS es una escala de 7 puntos.
La BSFS es una escala ordinal de tipos de heces que van desde las más duras (Tipo 1) hasta las más blandas (Tipo 7).
Los tipos 1 y 2 se consideran heces anormalmente duras, mientras que los tipos 6 y 7 se consideran heces anormalmente blandas/líquidas.
Por lo tanto, los tipos 3, 4 y 5 generalmente se consideran la forma de heces más "normal" y son las formas modales de heces en estudios transversales de adultos sanos.
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Períodos iniciales y posteriores a las intervenciones de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles de acuerdo con los principios FAIR en Open Science Framework (OSF)
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes de los análisis de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
El Plan de Análisis Estadístico y el Código Analítico estarán disponibles en OSF
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .