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Impatto del tasso di consumo degli alimenti ultraprocessati sul comportamento di assunzione alimentare e sulle risposte metaboliche

4 novembre 2024 aggiornato da: Ciaran Forde, Wageningen University
Lo scopo di questo studio cross-over, controllato, randomizzato individualmente, in ordine bilanciato, con 2 bracci di trattamento, è quello di determinare l'effetto del tasso di consumo (ER) delle diete contenenti alimenti ultra-processati (ER UPF veloce vs ER UPF lento) sull'assunzione di energia ad libitum attraverso un periodo di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: il consumo di alimenti trasformati industrialmente è stato associato all’obesità e ai relativi esiti avversi per la salute. Se ciò riflette una relazione causale, non è noto quali attributi o proprietà degli alimenti trasformati industrialmente potrebbero guidare questa associazione. Ricerche approfondite hanno dimostrato che gli alimenti che possono essere consumati rapidamente portano a un’assunzione di cibo più elevata rispetto agli alimenti consumati lentamente, e questo è stato suggerito come uno dei modi in cui gli alimenti (ultra) trasformati promuovono un eccesso di apporto calorico. Verificheremo quindi l’ipotesi che il ritmo alimentare moderi l’assunzione di energia da alimenti ultra-processati.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto del tasso di consumo (ER) delle diete alimentari ultra-processate (UPF veloce vs UPF lento ER) sull'assunzione di energia ad libitum (kcal) in un periodo di due settimane. Gli obiettivi secondari sono confrontare la composizione corporea e i cambiamenti metabolici che si verificano quando si segue una dieta di 14 giorni composta da alimenti ultra-processati con un ritmo alimentare lento o veloce.

Disegno dello studio: Condurremo uno studio cross-over controllato, randomizzato individualmente, con ordine bilanciato, con 2 bracci di trattamento, per determinare l'effetto del tasso di consumo (ER) delle diete alimentari ultra-processate (ER veloce UPF vs ER lento UPF) sull'annuncio apporto energetico libitum (kcal) in un periodo di due settimane. Lo studio avrà un periodo di rodaggio per determinare le abitudini alimentari abituali (baseline) e un periodo di washout (14 giorni) tra i trattamenti per prevenire effetti di trascinamento. Tutti i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti e saranno sotto il loro controllo (nell'ambito del disegno del soggetto).

Popolazione dello studio: saranno inclusi 39 adulti olandesi sani, non fumatori, di età compresa tra 25 e 50 anni e con un BMI compreso tra 21 e 27 kg/m2.

Intervento: i due trattamenti sono 1) una dieta ultra-elaborata a consumo lento per 14 giorni e 2) una dieta ultra-elaborata a consumo rapido per 14 giorni. I menu del pasto ad libitum saranno abbinati per densità energetica (kcal/g), gradimento (gamma edonico), macronutrienti e livello di elaborazione, ma diversi nelle caratteristiche strutturali note per influenzare il ritmo alimentare. Durante i periodi di trattamento i partecipanti consumeranno tutti i pasti principali presso il sito di ricerca nei giorni feriali. I partecipanti riceveranno pasti preconfezionati da consumare a casa per i fine settimana. I pasti verranno serviti ad libitum, presentati in porzioni superiori al 200% della dimensione di una porzione regolare. In entrambi i bracci dietetici, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare da ciascun pasto fino a quando non si sentiranno completamente sazi, il cibo e l'energia consumati verranno registrati a livello del pasto, il giorno e la settimana degli interventi.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'esito primario è la differenza tra i trattamenti nell'apporto energetico giornaliero medio (nell'arco di 14 giorni) (kcal/giorno). I parametri dello studio secondario includono: differenze tra i trattamenti in: assunzione di cibo (g/giorno), cambiamenti del peso corporeo e della composizione corporea, risposte ormonali postprandiali e cambiamenti del quoziente respiratorio a un test di tolleranza del pasto misto, misurazioni continue dei livelli di glucosio e cambiamenti nel digiuno stato dei livelli di leptina e grelina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Tra i 25 ed i 50 anni al giorno dell'inclusione
  • Nazionalità olandese
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • BMI 21-27 kg/m2
  • Buona salute generale e mentale e appetito (autovalutazione)
  • Comunemente (5 giorni della settimana su 7) si consumano tre pasti al giorno più o meno alla stessa ora (autovalutazione).

Un potenziale partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

In base all’incontro informativo:

  • Difficoltà a deglutire, masticare e/o mangiare in generale
  • Soffre di disturbi endocrini o alimentari, malattie gastrointestinali o malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, malattie intestinali, malattie respiratorie, malattie neurologiche, diabete, anemia, cancro o condizioni psichiatriche come depressione clinica, burnout o ansia o disturbo bipolare.
  • Avere una storia di bassa pressione sanguigna
  • Avere disturbi del gusto o dell'olfatto (autovalutazione)
  • Apparecchi ortodontici (escluso il filo dentale) o piercing orale
  • Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente o negli ultimi 3 mesi (calcolati dal primo giorno dello studio) sono stati utilizzati integratori prebiotici, integratori probiotici e/o antibiotici
  • Guadagnato o perso 5 kg di peso corporeo nell'ultimo semestre
  • Consumo molto contenuto (scala DEBQ del consumo contenuto ≥ 2,90 per i maschi e ≥ 3,40 per le femmine [23])*
  • Uso di farmaci, inclusi ma non limitati a terapia ormonale o farmaci che influenzano il sistema immunitario o qualsiasi farmaco che influenza i risultati dello studio come l'assunzione di cibo, l'appetito in generale o le risposte metaboliche (autovalutazione)
  • Consumare in media più di 21 (uomini) o 14 (donne) bicchieri di alcol a settimana
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Fumare (tutti i giorni)
  • Non disposto a smettere di usare farmaci durante il periodo di studio (dall'inclusione fino all'ultima sessione di test)
  • Non disposto a smettere di consumare alcol durante le settimane di intervento
  • Fare attività fisica per più di 4 ore a settimana (esclusi ciclismo e camminata a ritmo e distanza normali)
  • Seguendo una dieta vegetariana o vegana
  • Allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente dei pasti di prova
  • Non disposto a mangiare il cibo in esame a causa delle sue abitudini alimentari o delle sue convinzioni
  • Non mi piace > 20% degli alimenti testati o dei loro ingredienti in base alle descrizioni del pasto (punteggio degli elementi ≤ antipatia su una scala edonica a nove punti)*
  • La maggioranza > 50% dell'assunzione alimentare alimentare (g) deriva da alimenti ultra-processati (sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) basato su dati normativi raccolti durante la fase preliminare dello studio.* Il cut-off del 50% si basa sull’assunzione media di UPF negli studi di coorte olandesi [24] [25]
  • Non avere familiarità con > 25% dei pasti di prova
  • Avere peli sul viso come la barba come movimenti facciali non può essere analizzato
  • Iscritto per partecipare a un altro studio di ricerca
  • Essere un dipendente o uno studente di tesi della Divisione di Nutrizione Umana e Salute dell'Università di Wageningen
  • Indagine radiologica negli ultimi 7 giorni in cui sono stati utilizzati liquidi di contrasto contenenti iodio o bario (controindicazione DEXA)
  • Indagine medica nucleare che ha coinvolto isotopi negli ultimi 7 giorni (controindicazione DEXA)

Esclusione dopo lo screening:

  • Il valore dell'emoglobina non è compreso tra 7,5 e 11,0 mmol/L (donne), 8,5-11,0 mmol/L (uomini)
  • Il livello di glucosio a digiuno è inferiore a < 3,5 mmol/L o superiore a 8 mmol/L
  • La pressione sanguigna è inferiore a 90/60 mm hg (inferiore a 90 e/o inferiore a 60 mm hg)
  • Le vene non sono adatte per il prelievo di sangue (a giudizio di infermieri ricercatori qualificati)
  • Persone con un tratto di tasso di consumo estremamente veloce o lento (> 2 volte la DS mediana, sulla base del test della carota [26], distribuzione del tasso di consumo basato sui dati raccolti in studi precedenti nella stessa popolazione di studio (non pubblicato).
  • Persone con poca differenza (<20%) nel tasso di consumo di una carota dura o morbida
  • Non mi piace > 20% degli alimenti testati in base all'assaggio di piccole porzioni (1 boccone) di ciascuno dei pasti (puntendo gli elementi inferiori a ≤ antipatia su una scala edonica a nove punti)* * Questo criterio di esclusione non sarà comunicato esplicitamente ai partecipanti per impedire risposte desiderabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: la dieta a consumo lento ultra-processato e poi la dieta a consumo rapido ultra-processato
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una dieta a ritmo lento di ultra-elaborati per due settimane, seguita da un periodo di washout di due settimane e una dieta a tasso di consumo rapido ultra-elaborati di due settimane.
Altro: dieta a ritmo lento di consumo ultra-processato
Consumare pasti a ritmo lento ultraprocessati (serviti ad libitum) e spuntini. La velocità del consumo viene manipolata attraverso la consistenza del cibo, ad esempio alimenti con una consistenza dura che richiedono una lunga masticazione prima di poter inghiottire un boccone di cibo.
Altro: Dieta a ritmo di cibo veloce ultra-processato
Consumare pasti ultra-processati (serviti ad libitum) e snack. La velocità del consumo viene manipolata attraverso la consistenza del cibo, ad esempio alimenti con una consistenza morbida che richiedono poca masticazione prima di poter ingoiare un boccone di cibo.
Sperimentale: dieta a ritmo di consumo rapido ultra-elaborati, quindi la dieta a ritmo di consumo lento ultra-elaborati
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una dieta a tasso di consumo rapido ultra-elaborato per due settimane, seguita da un periodo di washout di due settimane e una dieta a tasso di consumo lento ultra-elaborato di due settimane.
Altro: dieta a ritmo lento di consumo ultra-processato
Consumare pasti a ritmo lento ultraprocessati (serviti ad libitum) e spuntini. La velocità del consumo viene manipolata attraverso la consistenza del cibo, ad esempio alimenti con una consistenza dura che richiedono una lunga masticazione prima di poter inghiottire un boccone di cibo.
Altro: Dieta a ritmo di cibo veloce ultra-processato
Consumare pasti ultra-processati (serviti ad libitum) e snack. La velocità del consumo viene manipolata attraverso la consistenza del cibo, ad esempio alimenti con una consistenza morbida che richiedono poca masticazione prima di poter ingoiare un boccone di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico medio giornaliero (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
L'apporto energetico giornaliero medio (nell'arco di due settimane) (kcal/giorno) in ciascun braccio della dieta
Due periodi di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico totale (kcal)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Apporto energetico ad libitum (kcal) per pasto, giorno e settimana.
Due periodi di 14 giorni
Assunzione totale di cibo (grammi)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Assunzione di cibo ad libitum (grammo) per pasto, giorno, settimana e assunzione di cibo giornaliera media (grammo/giorno) in ciascun braccio di dieta.
Due periodi di 14 giorni
Apporto energetico cumulativo (kcal)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Assunzione energetica cumulativa (kcal) durante il periodo di studio (14 giorni)
Due periodi di 14 giorni
Assunzione alimentare cumulativa (grammi)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Assunzione alimentare cumulativa (grammi) durante il periodo di studio (14 giorni)
Due periodi di 14 giorni
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento e sei volte (a giorni alterni) durante ciascun periodo di intervento di 14 giorni
Il peso del partecipante verrà misurato in doppio per ottenere una media. Il partecipante verrà misurato con i piedi calzati e abiti leggeri su una scala di equilibrio standard. Il partecipante non sarà in grado di vedere il proprio peso.
Periodi pre e post intervento e sei volte (a giorni alterni) durante ciascun periodo di intervento di 14 giorni
Massa grassa totale e regionale e massa magra (kg,%)
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Le variazioni nella massa grassa e nella massa magra (kg,%) saranno misurate utilizzando; DEXA, pletismografia a spostamento d'aria (BODPOD), misurazioni delle pliche cutanee
Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Risposte ormonali postprandiali (test di tolleranza ai pasti misti)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Risposte di insulina e glucosio, grelina totale, GLP-1 totale, PP, PYY, glucagone e c-peptide, a un pasto test a calorie fisse (porridge di riso)
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Risultati metabolici (test di tolleranza al pasto misto)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Il dispendio energetico a riposo verrà misurato 30 minuti prima di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) costituito da una quantità fissa di energia di porridge di riso e 30 minuti immediatamente dopo il pasto utilizzando una cappa ventilata. Sulla base di ciò stimeremo il quoziente respiratorio, la termogenesi indotta dalla dieta e l'utilizzo del substrato. Sulla base del dispendio energetico a riposo in combinazione con i livelli di attività fisica (stimati sulla base dell'accelerometro (attigrafia) e dei richiami di esercizio/sport nelle 24 ore) verrà calcolato il dispendio energetico per partecipante.
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Escursioni del glucosio
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante due periodi di intervento di 14 giorni
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo verrà utilizzato per un confronto tra la percentuale di tempo trascorso all'interno e all'esterno dell'intervallo normativo.
Ogni 15 minuti durante due periodi di intervento di 14 giorni
Livelli di leptina e grelina (stato a digiuno)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Concentrazioni plasmatiche di leptina e grelina dopo un digiuno notturno
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Profilo lipidico nel sangue (stato a digiuno)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Colesterolo totale, HDL, LDL, acidi grassi liberi e altri lipidi nel sangue
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstruttura dell'alimentazione osservata durante i pasti delle diete di intervento mediante annotazione video
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Comportamento masticatorio, tempo di esposizione oro-sensoriale, dimensione del morso (grammi/morso) e frequenza del morso (morso/min) in base all'annotazione video.
Due periodi di 14 giorni
Comportamento alimentare osservato durante i pasti delle diete di intervento utilizzando il vassoio di pesatura
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Caratteristiche del comportamento alimentare (velocità di consumo (grammi/min), durata totale del pasto (min), durata del morso (min), frequenza del morso (morso/min), numero di morsi (per pasto), dimensione del morso (grammi/morso), oro -tempo di esposizione sensoriale (secondi/boccone), variazione di peso cumulativa del pasto dall'inizio alla fine, in base al vassoio di pesatura.
Due periodi di 14 giorni
Attributi sensoriali dei pasti di intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i pasti durante due periodi di intervento di 14 giorni
Proprietà sensoriali, gradimento e familiarità dei pasti, valutati dopo un boccone di ogni pasto su una scala analogica visiva di 100 mm che va da "Per niente" (0 mm) a "Estremamente" (100 mm).
prima e dopo i pasti durante due periodi di intervento di 14 giorni
Apporto di macronutrienti (grammi e %EN)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Assunzione di carboidrati, proteine ​​e grassi (grammi; %EN) per pasto, giorno, settimana e periodo di studio.
Due periodi di 14 giorni
Apporto alimentare durante i periodi di washout
Lasso di tempo: Al basale e al washout; 3 giorni
L'apporto alimentare (apporto energetico, macronutrienti, fibre, sale e UPF) sarà misurato utilizzando un diario alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e un giorno del fine settimana).
Al basale e al washout; 3 giorni
Sodio e azoto nelle urine (raccolta di campioni di urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: 4 x 24 ore durante i periodi di intervento e 4 volte la raccolta dei campioni di urina durante i due periodi di intervento di 14 giorni
Il sodio e l'azoto nelle urine saranno misurati nelle urine come marcatori per l'assunzione di sale e proteine ​​come marcatori di conformità delle assunzioni alimentari dei partecipanti
4 x 24 ore durante i periodi di intervento e 4 volte la raccolta dei campioni di urina durante i due periodi di intervento di 14 giorni
Metaboliti urinari (raccolta di campioni di urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: Raccolta delle urine 3x24 ore una volta al basale e dopo entrambi i periodi di intervento di 14 giorni
Metabolomica non mirata, peptide C, creatinina
Raccolta delle urine 3x24 ore una volta al basale e dopo entrambi i periodi di intervento di 14 giorni
Assunzione di nutrienti (grammi e %en) durante i periodi di intervento
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Apporto di mono- e disaccaridi, fibre (grammi, grammi/100 kcal) e sale (grammi, grammi/100 kcal) per pasto, giorno, settimana e periodo di studio
Due periodi di 14 giorni
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: prima e dopo i pasti durante due periodi di intervento di 14 giorni
Riepilogo delle domande sul livello percepito di fame, sazietà, sete e desiderio di mangiare indicato su scale visive analogiche da 100 mm che vanno da "Per niente" (0 mm) a "Estremamente" (100 mm).
prima e dopo i pasti durante due periodi di intervento di 14 giorni
Distribuzione dell'adiposità
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento di 14 giorni
La circonferenza del rapporto vita-fianchi verrà calcolata dividendo la misura della vita (cm) per la misura dei fianchi (cm).
Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Ritenzione idrica
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento di 14 giorni
I cambiamenti nella ritenzione idrica (kg,%) saranno misurati utilizzando l'analisi di bioimpedenza (BIA)
Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Livello di glucosio (vari risultati)
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
I livelli di glucosio nelle 24 ore verranno misurati ogni 15 minuti utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Due periodi di 14 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base; 10 minuti
HbA1c nel sangue
Linea di base; 10 minuti
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Le misure VO2 e VCO2 verranno misurate utilizzando la cappa ventilata per 30 minuti
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Tratto della persona: comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Selezione; 5 minuti
Metodo standardizzato per determinare il comportamento di elaborazione orale come tratto personale (test della carota).
Selezione; 5 minuti
Tratti appetitivi (caratteristiche della popolazione studiata): questionario sul comportamento alimentare olandese
Lasso di tempo: Selezione; 15 minuti
Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è composto da 33 domande a cui è possibile assegnare un punteggio da "Mai" (1) a "Molto spesso" (5) e verrà utilizzato per classificare i partecipanti in base alle caratteristiche del loro comportamento alimentare (mangiatore trattenuto, emotivo mangiatore, mangiatore esterno). I mangiatori molto contenuti saranno identificati con la scala DEBQ del mangiatore contenuto ≥ 2,90 per i maschi e ≥ 3,40 per le femmine.
Selezione; 15 minuti
Tratti appetitivi (caratteristiche della popolazione in studio): questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: Selezione; 15 minuti
Il questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ) verrà utilizzato per caratterizzare i tratti appetitivi dei partecipanti. Il questionario è composto da 35 affermazioni a cui è possibile assegnare un punteggio da "Totalmente d'accordo" (1) a "Totalmente in disaccordo" (5). Le affermazioni sono riassunte nelle scale "Godimento del cibo", "Sovralimentazione emotiva", "Sottoalimentazione emotiva", "Pignoliosità alimentare", "Reattività alimentare", "Fame", "Lentezza nel mangiare" e "Sazietà". reattività'.
Selezione; 15 minuti
Tratti appetitivi (caratteristiche della popolazione di studio): questionario sui motivi per cui gli individui smettono di mangiare
Lasso di tempo: Selezione; 5 minuti
Il questionario sui motivi per cui gli individui smettono di mangiare (RISE-Q15) è composto da 15 domande in cui è possibile valutare le ragioni della cessazione dell'alimentazione. Tutti gli item vengono valutati su una scala di frequenza a 7 punti (Mai, Raramente, Raramente, A volte, Spesso, Di solito e Sempre) e riassunti in 5 sottoscale: diminuzione dell'appetito per il cibo, soddisfazione fisica, quantità pianificata, autocoscienza e diminuzione della priorità. di mangiare.
Selezione; 5 minuti
Tratto della persona: consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Selezione; 15 minuti
Al livello cosciente di intercettazione con le sue molteplici dimensioni potenzialmente accessibili all'auto-segnalazione si accederà con la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva versione 2 (MAIA-2). MAIA-2 è un questionario convalidato sui tratti dello stato su 8 scale con 37 affermazioni. Il punteggio delle affermazioni va da "Mai" (0) a "Sempre" (5). Le scale sono "Notare", "Non distrarre", "Non preoccuparsi", "Regolazione dell'attenzione", "Consapevolezza emotiva", "Autoregolazione", "Ascolto del corpo" e "Fiducia".
Selezione; 15 minuti
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
La soddisfazione dei partecipanti rispetto alle diete (baseline, UPF veloce e UPF lenta) sarà valutata con il Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40]. Il Dsat-28 è un questionario validato composto da cinque scale a cui accedono 28 affermazioni sulle caratteristiche dello stile di vita e degli atteggiamenti degli individui che riflettono la soddisfazione nei confronti delle diete. L'accordo con le affermazioni verrà valutato da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). Le scale sono "Stile di vita sano", "Mangiare fuori", "Costi", "Preoccupazione per il cibo" e "Pianificazione e preparazione". Verranno poste solo le domande applicabili (ad esempio per le diete di prova non verranno poste domande appartenenti alle scale Costi o Mangiare fuori).
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Assunzione alimentare abituale al basale
Lasso di tempo: Al basale coprendo gli ultimi 14 giorni
Utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ), l'assunzione alimentare al basale sarà misurata in termini di macro(nutrienti) e classe NOVA.
Al basale coprendo gli ultimi 14 giorni
Tratto della persona: flusso salivare
Lasso di tempo: Linea di base; 15 minuti
Attività dell'alfa-amilasi e velocità del flusso di saliva stimolata
Linea di base; 15 minuti
Pressione sanguigna (a digiuno)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
misurato in mm/hg dopo un digiuno notturno
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Attività fisica: accelerometria
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometria
Due periodi di 14 giorni
Attività fisica: diario degli esercizi
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
L'attività fisica sarà misurata utilizzando i diari degli esercizi
Due periodi di 14 giorni
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 10 minuti
L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) registra l'attività degli ultimi 7 giorni su quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come il ciclismo ricreativo, 3) camminata e 4) seduto. Stima il dispendio energetico in base all'attività fisica riportata.
Linea di base; 10 minuti
Indicatori di salute intestinale
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
I marcatori dell'infiammazione e della permeabilità intestinale saranno misurati misurando i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, livelli di zonulina, gamma-glutamiltransferasi, leucociti, proteina legante i lipopolisaccaridi, CD14 solubile, aumento battericida delle proteine, peptidoglicano a digiuno.
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Proprietà del bolo (caratteristica della persona)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Le proprietà del bolo nel test di tolleranza del pasto misto verranno analizzate sul numero totale, sull'area superficiale (mm2) e sulla dimensione delle particelle (mm2 o mm).
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Assorbimento della saliva in bolo (caratteristica della persona)
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Le proprietà del bolo nel test di tolleranza del pasto misto verranno analizzate sulla quantità di saliva assorbita (g).
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Microbioma
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Misurazione del profilo dei metaboliti fecali (SCFA, metaboliti del triptofano e acidi biliari), metagenomica, composizione del microbiota e contenuto di acqua dei campioni fecali
Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Misura del tempo di transito intestinale utilizzando il test del colorante blu
Periodi pre e post intervento di 14 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Il sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) verrà utilizzato per valutare la gravità dell'IBS (sintomi gastrointestinali). L'IBS-SSS è composto da cinque domande in cui verrà valutata la gravità dei sintomi dell'IBS negli ultimi 10 giorni su una scala VAS da 0 a 100. La somma dei punteggi di queste cinque domande indica la gravità dell’IBS con un punteggio massimo ottenibile di 500. I punteggi compresi tra 75 e 175 indicano una forma lieve della malattia, tra 175 e 300 una forma moderata e punteggi tra 175 e 300 indicano una forma grave di IBS.
Periodi di intervento di base e successivi a 14 giorni
Comportamento alimentare osservato durante i pasti delle diete di intervento mediante annotazione video
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Durata totale del pasto (min), durata del morso (min) e numero di morsi
Due periodi di 14 giorni
Misure derivate del comportamento alimentare osservato durante i pasti delle diete di intervento utilizzando l'annotazione video
Lasso di tempo: Due periodi di 14 giorni
Misure derivate del comportamento alimentare come la velocità del consumo di cibo (g/min) basate sull'annotazione video.
Due periodi di 14 giorni
Indice olandese di dieta sana 2015
Lasso di tempo: Al basale, due periodi di 14 giorni e washout
L'indice olandese di dieta sana 2015 (indice DHD15) è composto da quindici componenti, ciascuno dei quali rappresenta una delle quindici linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti (2015). Per componente il punteggio varia da 0 a 10, risultando in un punteggio totale finale compreso tra 0 (nessuna aderenza) e 150 (aderenza completa).
Al basale, due periodi di 14 giorni e washout
Forma delle feci
Lasso di tempo: Periodi di riferimento e successivi agli interventi di 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare le loro feci sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS). La BSFS è una scala a 7 punti. La BSFS è una scala ordinale di tipi di feci che vanno dalla più dura (Tipo 1) alla più morbida (Tipo 7). I tipi 1 e 2 sono considerati feci anormalmente dure mentre i tipi 6 e 7 sono considerati feci anormalmente molli/liquide. I tipi 3, 4 e 5 sono quindi generalmente considerati la forma di feci più "normale" e sono le forme di feci modali negli studi trasversali di adulti sani.
Periodi di riferimento e successivi agli interventi di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Next Food Collective (previously TKI agri-food program and TiFN, Top Institute Food and Nutrition)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTRUCTURE- Revamp Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili secondo i principi FAIR sull’Open Science Framework (OSF)

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Piano di Analisi Statistica e il Codice Analitico saranno resi disponibili presso OSF

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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