Impacto da taxa de consumo de alimentos ultraprocessados no comportamento de ingestão alimentar e nas respostas metabólicas
4 de novembro de 2024 atualizado por: Ciaran Forde, Wageningen University
O objetivo deste ensaio cruzado controlado individualmente randomizado de ordem balanceada com 2 braços de tratamento é determinar o efeito da taxa de alimentação (ER) de dietas de alimentos ultraprocessados (UPF ER rápido vs UPF ER lento) na ingestão de energia ad libitum em todo um período de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundamentação: O consumo de alimentos processados industrialmente tem sido associado à obesidade e a resultados adversos para a saúde relacionados. Se isto reflecte uma relação causal, não se sabe quais os atributos ou propriedades dos alimentos processados industrialmente que podem conduzir a esta associação. Uma extensa pesquisa mostrou que os alimentos que podem ser consumidos rapidamente levam a uma maior ingestão de alimentos em relação aos alimentos consumidos lentamente, e isso tem sido sugerido como uma das maneiras pelas quais os alimentos (ultra)processados promovem o excesso na ingestão de calorias. Portanto, testaremos a hipótese de que a taxa de alimentação modera a ingestão de energia de alimentos ultraprocessados.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da taxa de alimentação (ER) de dietas com alimentos ultraprocessados (ER rápido UPF vs ER lento UPF) na ingestão de energia ad libitum (kcal) ao longo de um período de duas semanas. Os objetivos secundários são comparar a composição corporal e as alterações metabólicas que ocorrem durante uma dieta de 14 dias de alimentos ultraprocessados com uma taxa de alimentação lenta ou rápida.
Desenho do estudo: conduziremos um ensaio cruzado controlado, randomizado e de ordem balanceada com 2 braços de tratamento, para determinar o efeito da taxa de alimentação (ER) de dietas com alimentos ultraprocessados (UPF ER rápido vs UPF ER lento) no anúncio ingestão de energia libitum (kcal) durante um período de duas semanas. O estudo terá um período de rodagem para determinar os hábitos alimentares habituais (linha de base) e um período de eliminação (14 dias) entre os tratamentos para evitar efeitos arrastados. Todos os participantes receberão ambos os tratamentos e serão seu próprio controle (dentro do desenho do assunto).
População do estudo: Serão incluídos 39 adultos holandeses saudáveis, não fumantes, entre 25-50 anos e com IMC entre 21-27 kg/m2.
Intervenção: Os dois tratamentos são 1) uma dieta ultraprocessada de 14 dias com taxa de alimentação lenta e 2) uma dieta ultraprocessada de 14 dias com taxa de alimentação rápida. O cardápio de refeições ad libitum será compatível com densidade energética (kcal/g), gosto (faixa hedônica), macronutrientes e nível de processamento, mas diferentes em características texturais conhecidas por influenciar a taxa de alimentação. Durante os períodos de tratamento, os participantes farão todas as refeições principais no local de pesquisa durante a semana. Os participantes receberão refeições pré-embaladas para consumir em casa nos finais de semana. As refeições serão servidas ad libitum, apresentadas em porções > 200% do tamanho normal da porção. Em ambos os braços da dieta, os participantes serão solicitados a comer de cada refeição até se sentirem confortavelmente saciados, os alimentos e a energia consumidos serão registrados no nível da refeição, no dia e na semana das intervenções.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário é a diferença entre os tratamentos na ingestão média diária de energia (kcal/dia) entre os tratamentos (ao longo de 14 dias). Os parâmetros secundários do estudo incluem: diferenças entre tratamentos em: ingestão de alimentos (g/dia), alterações no peso corporal e na composição corporal, respostas hormonais pós-prandiais e alterações no quociente respiratório para um teste de tolerância a refeições mistas, medidas contínuas dos níveis de glicose e alterações no jejum. indicar os níveis de leptina e grelina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Entre 25 e 50 anos no dia da inclusão
- Nacionalidade holandesa
- Ser capaz de ler e entender inglês
- IMC 21-27 kg/m2
- Boa saúde geral e mental e apetite (autorrelato)
- Comumente (5 em 7 dias da semana) fazer três refeições por dia aproximadamente nos mesmos horários (autorrelato).
Um potencial participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Com base na reunião de informação:
- Dificuldades para engolir, mastigar e/ou comer em geral
- Sofrer de um distúrbio endócrino ou alimentar, doença gastrointestinal ou doença da glândula tireóide, doenças cardiovasculares, doenças intestinais, doenças respiratórias, doenças neurológicas ou diabetes, anemia, câncer ou condições psiquiátricas, como depressão clínica, esgotamento ou ansiedade ou transtorno bipolar.
- Ter um histórico de pressão arterial baixa
- Ter distúrbios de paladar ou olfato (autorrelato)
- Aparelho (não incluindo fio dentário) ou piercing oral
- Seguiu uma dieta com restrição calórica durante os últimos 2 meses
- Utiliza atualmente ou nos últimos 3 meses (calculado a partir do primeiro dia do estudo) utilizou suplementos de prebióticos, suplementos probióticos e/ou antibióticos
- Ganhou ou perdeu 5 kg de peso corporal no último semestre
- Comedor altamente restringido (escala DEBQ de comedor restringido ≥ 2,90 para homens e ≥ 3,40 para mulheres [23])*
- Uso de medicamentos, incluindo, entre outros, terapia hormonal ou medicamentos que afetam o sistema imunológico ou qualquer medicamento que influencie os resultados do estudo, como ingestão de alimentos, apetite em geral ou respostas metabólicas (autorrelato)
- Consumir em média mais de 21 (homens) ou 14 (mulheres) copos de álcool por semana
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Fumar (diariamente)
- Não está disposto a parar de usar drogas durante o período do estudo (desde a inclusão até a última sessão de teste)
- Não está disposto a parar de consumir álcool durante as semanas de intervenção
- Exercitar-se mais de 4 horas por semana (excluindo andar de bicicleta e caminhar em ritmo e distância normais)
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana
- Alergias ou intolerância a qualquer ingrediente das refeições teste
- Não está disposto a comer o alimento teste por causa de hábitos alimentares ou crenças
- Não gosto > 20% dos alimentos testados ou de seus ingredientes com base nas descrições da refeição (pontuação de itens ≤ desgosto em uma escala hedônica de nove pontos)*
- A maioria > 50% da ingestão alimentar dietética (g) é derivada de alimentos ultraprocessados (com base em um questionário de frequência alimentar (QFA) baseado em dados normativos coletados no pré-ensaio.* O corte de 50% é baseado na ingestão mediana de AUPs em estudos de coorte holandeses [24] [25]
- Não estar familiarizado com > 25% das refeições de teste
- Ter pelos faciais, como barba, como movimentos faciais não pode ser analisado
- Inscreveu-se para participar de outro estudo de pesquisa
- Ser funcionário ou estudante de tese da Divisão de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen
- Investigação radiológica durante os últimos 7 dias onde foram utilizados fluidos de contraste contendo iodo ou bário (contra-indicação DEXA)
- Investigação médica nuclear envolvendo isótopos durante os últimos 7 dias (contra-indicação DEXA)
Exclusão após triagem:
- O valor da hemoglobina não está entre 7,5-11,0 mmol/L (mulheres), 8,5-11,0 mmol/L (homens)
- O nível de glicose em jejum está abaixo de < 3,5 mmol/L ou superior a 8 mmol/L
- A pressão arterial está abaixo de 90/60 mm hg (abaixo de 90 e/ou abaixo de 60 mm hg)
- As veias não são adequadas para coleta de sangue (conforme julgado por enfermeiras pesquisadoras treinadas)
- Pessoas com uma característica de taxa de alimentação extremamente rápida ou lenta, (> 2 vezes o DP da mediana, com base no teste de cenoura [26] distribuição da taxa de alimentação com base em dados coletados em estudos anteriores na mesma população de estudo (não publicado).
- Pessoas com pouca diferença (<20%) na taxa de ingestão de cenoura dura ou mole
- Não gosto > 20% dos alimentos do teste com base na degustação de pequenas porções (1 mordida) de cada uma das refeições (pontuação de itens abaixo de ≤ desagrado em uma escala hedônica de nove pontos)* * Este critério de exclusão não será explicitamente comunicado aos participantes para evitar respostas desejáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta ultraprocessada com taxa de alimentação lenta e dieta ultraprocessada com taxa de alimentação rápida
Os participantes designados para este braço receberão uma dieta ultraprocessada de taxa de alimentação lenta por duas semanas, seguida por um período de eliminação de duas semanas e uma dieta ultraprocessada de taxa de alimentação rápida de duas semanas.
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Consumir refeições ultraprocessadas de ritmo lento (servidas ad libitum) e lanches.
A taxa de alimentação é manipulada através da textura dos alimentos, por exemplo, alimentos com textura dura que requerem uma longa mastigação antes que um pedaço de comida possa ser engolido.
Consumir refeições ultraprocessadas de alimentação rápida (servidas ad libitum) e lanches.
A taxa de alimentação é manipulada através da textura dos alimentos, por exemplo, alimentos com textura macia que requerem pouca mastigação antes que um pedaço de comida possa ser engolido.
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Experimental: dieta ultraprocessada com taxa de alimentação rápida e dieta ultraprocessada com taxa de alimentação lenta
Os participantes designados para este braço receberão uma dieta ultraprocessada de taxa de alimentação rápida por duas semanas, seguida por um período de eliminação de duas semanas e uma dieta ultraprocessada de taxa de alimentação lenta de duas semanas.
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Consumir refeições ultraprocessadas de ritmo lento (servidas ad libitum) e lanches.
A taxa de alimentação é manipulada através da textura dos alimentos, por exemplo, alimentos com textura dura que requerem uma longa mastigação antes que um pedaço de comida possa ser engolido.
Consumir refeições ultraprocessadas de alimentação rápida (servidas ad libitum) e lanches.
A taxa de alimentação é manipulada através da textura dos alimentos, por exemplo, alimentos com textura macia que requerem pouca mastigação antes que um pedaço de comida possa ser engolido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão média diária de energia (kcal/dia)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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A média (ao longo de duas semanas) da ingestão diária de energia (kcal/dia) em cada braço da dieta
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Dois períodos de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão total de energia (kcal)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão energética ad libitum (kcal) por refeição, dia e semana.
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Dois períodos de 14 dias
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Ingestão total de alimentos (gramas)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão alimentar ad libitum (gramas) por refeição, dia, semana e ingestão alimentar média diária (gramas/dia) em cada braço da dieta.
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Dois períodos de 14 dias
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Ingestão cumulativa de energia (kcal)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão cumulativa de energia (kcal) durante o período de estudo (14 dias)
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Dois períodos de 14 dias
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Ingestão cumulativa de alimentos (gramas)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão cumulativa de alimentos (gramas) durante o período do estudo (14 dias)
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Dois períodos de 14 dias
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Peso corporal (kg)
Prazo: Períodos pré e pós-intervenção e seis vezes (em dias alternados) durante cada período de intervenção de 14 dias
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O peso do participante será medido em duplicata para obtenção de uma média.
O participante será medido com meias e roupas leves em uma escala de equilíbrio padrão.
O participante não poderá ver seu peso.
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Períodos pré e pós-intervenção e seis vezes (em dias alternados) durante cada período de intervenção de 14 dias
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Massa Gorda Total e Regional e Massa Livre de Gordura (kg, %)
Prazo: Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Mudanças na massa gorda e na massa livre de gordura (kg,%) serão medidas usando; DEXA, pletismografia por deslocamento de ar (BODPOD), medidas de dobras cutâneas
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Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Respostas hormonais pós-prandiais (teste de tolerância a refeições mistas)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Respostas de insulina e glicose, grelina total, GLP-1 total, PP, PYY, glucagon e peptídeo C, para uma refeição de teste de calorias fixas (mingau de arroz)
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Resultados metabólicos (teste de tolerância a refeições mistas)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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O gasto energético em repouso será medido 30 minutos antes de um Teste de Tolerância à Refeição Mista (MMTT) que consiste em uma quantidade fixa de energia de mingau de arroz, e 30 minutos imediatamente após a refeição usando um exaustor ventilado.
Com base nisso estimaremos o quociente respiratório, a termogênese induzida pela dieta e o uso de substrato.
Com base no gasto energético de repouso em combinação com os níveis de atividade física (estimados com base no acelerômetro (actigrafia) e recordatórios de 24 horas de exercícios/esportes), o gasto energético será calculado por participante.
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Excursões de glicose
Prazo: A cada 15 minutos durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos usando Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
Isso será usado para comparar o percentual de tempo gasto dentro e fora da faixa normativa.
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A cada 15 minutos durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Níveis de leptina e grelina (estado de jejum)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Concentrações plasmáticas de leptina e grelina após um jejum noturno
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Perfil lipídico no sangue (estado de jejum)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Colesterol total, HDL, LDL, ácidos graxos livres e outros lipídios do sangue
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microestrutura da alimentação observada durante as refeições das dietas de intervenção por meio de videoanotação
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Comportamento de mastigação, tempo de exposição oro-sensorial, tamanho da mordida (grama/mordida) e frequência da mordida (mordida/min) com base em anotação de vídeo.
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Dois períodos de 14 dias
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Comportamento alimentar observado durante as refeições das dietas de intervenção utilizando bandeja de pesagem
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Características do comportamento alimentar (taxa alimentar (gramas/min), duração total da refeição (min), duração da mordida (min), frequência da mordida (mordida/min), número de mordidas (por refeição), tamanho da mordida (grama/mordida), oro -tempo de exposição sensorial (segundos/mordida), variação cumulativa do peso da refeição do início ao fim, com base na bandeja de pesagem.
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Dois períodos de 14 dias
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Atributos sensoriais das refeições de intervenção
Prazo: antes e depois das refeições durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Propriedades sensoriais, gosto e familiaridade com as refeições, avaliadas após uma mordida em cada refeição em uma Escala Visual Analógica de 100mm variando de “Nada” (0mm) a “Extremamente” (100mm).
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antes e depois das refeições durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Ingestão de macronutrientes (gramas e %EN)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras (grama; %EN) por refeição, dia, semana e período de estudo.
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Dois períodos de 14 dias
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Ingestão dietética durante os períodos de washout
Prazo: Na linha de base e washout; 3 dias
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A ingestão alimentar (consumo de energia, macronutrientes, fibras, sal e AUP) será medida por meio de um diário alimentar de 3 dias (2 dias da semana e um dia de fim de semana).
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Na linha de base e washout; 3 dias
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Sódio e nitrogênio na urina (coleta de amostra de urina de 24 horas)
Prazo: 4 x 24 horas durante os períodos de intervenção e 4 vezes a coleta de amostras de urina durante os dois períodos de intervenção de 14 dias
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O sódio e o nitrogênio na urina serão medidos na urina como marcadores de ingestão de sal e proteína como marcadores de conformidade da ingestão alimentar dos participantes
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4 x 24 horas durante os períodos de intervenção e 4 vezes a coleta de amostras de urina durante os dois períodos de intervenção de 14 dias
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Metabólitos de urina (coleta de amostra de urina de 24 horas)
Prazo: Coleta de urina 3x24 horas, uma vez no início do estudo e após ambos os períodos de intervenção de 14 dias
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Metabolômica não direcionada, peptídeo C, creatinina
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Coleta de urina 3x24 horas, uma vez no início do estudo e após ambos os períodos de intervenção de 14 dias
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Ingestão de nutrientes (gramas e %en) durante os períodos de intervenção
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Ingestão de mono e dissacarídeos, fibras (gramas, gramas/100 kcal) e sal (gramas, gramas/100kcal) por refeição, dia, semana e período de estudo
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Dois períodos de 14 dias
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Apetite subjetivo
Prazo: antes e depois das refeições durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Resumo das questões sobre o nível percebido de fome, saciedade, sede e desejo de comer dos participantes indicados em escalas visuais analógicas de 100mm que variam de “Nada” (0mm) a “Extremamente” (100mm).
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antes e depois das refeições durante dois períodos de intervenção de 14 dias
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Distribuição de adiposidade
Prazo: Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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A circunferência da relação cintura-quadril será calculada dividindo a medida da cintura (cm) pela medida do quadril (cm).
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Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Retenção de água
Prazo: Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Mudanças na retenção de água (kg,%) serão medidas usando análise de bioimpedância (BIA)
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Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Nível de glicose (vários resultados)
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos a cada 15 minutos usando o monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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Dois períodos de 14 dias
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HbA1c
Prazo: Linha de base; 10 minutos
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HbA1c no sangue
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Linha de base; 10 minutos
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Gasto energético de repouso
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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As medidas de VO2 e VCO2 serão medidas usando o exaustor ventilado por 30 minutos
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Traço pessoal: comportamento de processamento oral
Prazo: Triagem; 5 minutos
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Método padronizado para determinar o comportamento de processamento oral como uma característica pessoal (teste de cenoura).
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Triagem; 5 minutos
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Traços apetitivos (características da população do estudo): Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Triagem; 15 minutos
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O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) consiste em 33 questões que podem ser pontuadas de "Nunca" (1) a "Muito frequentemente" (5) e será usado para classificar os participantes com base em seu traço de comportamento alimentar (comedor contido, emocional comedor, comedor externo).
Comedores altamente restringidos serão identificados com escala de comedor restringido DEBQ ≥ 2,90 para homens e ≥ 3,40 para mulheres.
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Triagem; 15 minutos
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Traços apetitivos (características da população do estudo): Questionário de comportamento alimentar de adultos
Prazo: Triagem; 15 minutos
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O Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos (AEBQ) será utilizado para caracterizar os traços apetitivos dos participantes.
O questionário consiste em 35 afirmações que podem ser pontuadas de “Concordo totalmente” (1) a “Discordo totalmente” (5).
As afirmações são resumidas nas escalas 'Gosto de comida', 'Comer em excesso emocional', 'Comer de menos emocional', 'Agitação alimentar', 'Resposta alimentar', 'Fome', 'Lentidão para comer' e 'Saciedade capacidade de resposta'.
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Triagem; 15 minutos
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Traços apetitivos (características da população do estudo): Razões pelas quais os indivíduos param de comer Questionário
Prazo: Triagem; 5 minutos
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O Questionário Razões pelas quais os indivíduos param de comer (RISE-Q15) consiste em 15 questões nas quais podem ser avaliadas as razões ou a cessação alimentar.
Todos os itens são pontuados em uma escala de frequência de 7 pontos (Nunca, Raramente, Raramente, Às vezes, Frequentemente, Geralmente e Sempre) e resumidos em 5 subescalas: diminuição do apelo alimentar, satisfação física, quantidade planejada, autoconsciência e diminuição da prioridade de comer.
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Triagem; 5 minutos
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Traço pessoal: consciência interoceptiva
Prazo: Triagem; 15 minutos
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O nível consciente de interceptação com suas múltiplas dimensões potencialmente acessíveis ao autorrelato será acessado com a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva versão 2 (MAIA-2).
MAIA-2 é um questionário validado de características de estado em 8 escalas com 37 afirmações.
As afirmações são pontuadas de “Nunca” (0) a “Sempre” (5).
As escalas são 'Perceber', 'Não distrair', 'Não se preocupar', 'Regulação da atenção', 'Consciência emocional', 'Auto-regulação', 'Escuta corporal' e 'Confiança'.
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Triagem; 15 minutos
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Satisfação com a Dieta
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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A satisfação dos participantes com as dietas (baseline, AUP rápido e AUP lento) será avaliada com o Questionário de Satisfação com a Dieta (Dsat-28) [40].
O Dsat-28 é um questionário validado composto por cinco escalas acessadas por 28 afirmações sobre características do estilo de vida e atitudes dos indivíduos que refletem a satisfação com as dietas.
A concordância com as afirmações será pontuada de “Discordo totalmente” (1) a “Concordo totalmente” (5).
As escalas são 'Estilo de vida saudável', 'Comer fora', 'Custos', 'Preocupação com a alimentação' e 'Planejamento e preparação'.
Somente serão feitas perguntas aplicáveis (por exemplo, para as dietas de teste não serão feitas perguntas pertencentes às escalas Custos ou Comer Fora).
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Ingestão dietética habitual no início do estudo
Prazo: No início do estudo, cobrindo os últimos 14 dias
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Usando o Questionário de Frequência Alimentar (QFA), a ingestão alimentar no início do estudo será medida em termos de macro (nutrientes) e classe NOVA.
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No início do estudo, cobrindo os últimos 14 dias
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Traço pessoal: Fluxo salivar
Prazo: Linha de base; 15 minutos
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Atividade da alfa-amilase e taxa de fluxo de saliva estimulada
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Linha de base; 15 minutos
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Pressão arterial (estado de jejum)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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medido em mm/hg após um jejum noturno
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Atividade física: acelerometria
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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A atividade física será medida por meio de acelerometria
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Dois períodos de 14 dias
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Atividade física: diário de exercícios
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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A atividade física será medida por meio de diários de exercícios
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Dois períodos de 14 dias
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Questionário de atividade física
Prazo: Linha de base; 10 minutos
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF) registra a atividade dos últimos 7 dias em quatro níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, como aeróbica, 2) atividade de intensidade moderada, como ciclismo de lazer, 3) caminhada e 4) sentado.
Ele estima o gasto energético com base na atividade física relatada.
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Linha de base; 10 minutos
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Marcadores de saúde intestinal
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Marcadores inflamatórios e de intestino permeável serão medidos medindo as alterações na proteína C reativa (PCR), IL-6, IL-8, TNF-α, níveis de zonulina, gama-glutamiltransferase, leucócitos, proteína de ligação a lipopolissacarídeos, CD14 solúvel, proteína crescente bactericida, peptidoglicano em jejum.
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Propriedades do bolus (característica da pessoa)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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As propriedades do bolo no teste de tolerância à refeição mista serão analisadas em número total, área superficial (mm2) e tamanho de partícula (mm2 ou mm).
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Captação de saliva em bolus (característica da pessoa)
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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As propriedades do bolus no teste de tolerância à refeição mista serão analisadas na quantidade de absorção de saliva (g).
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Microbioma
Prazo: Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Medição do perfil de metabólitos fecais (SCFAs, metabólitos de triptofano e ácidos biliares), metagenômica, composição da microbiota e teor de água de amostras fecais
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Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Medição do tempo de trânsito intestinal usando o teste do corante azul
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Períodos de intervenção pré e pós-intervenção de 14 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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O sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) será usado para avaliar a gravidade da SII (sintomas gastrointestinais).
O IBS-SSS consiste em cinco questões nas quais a gravidade dos sintomas da SII nos últimos 10 dias será avaliada em uma escala VAS de 0 a 100.
A soma das pontuações destas cinco questões indica a gravidade da SII com uma pontuação máxima alcançável de 500.
Pontuações de 75 a 175 indicam uma forma leve da doença, 175 a 300 uma forma moderada e pontuações de 175 a 300 indicam um tipo grave de SII.
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Períodos de linha de base e pós-intervenção de 14 dias
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Comportamento alimentar observado durante as refeições das dietas de intervenção por meio de videoanotação
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Duração total da refeição (min), duração da mordida (min) e número de mordidas
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Dois períodos de 14 dias
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Medidas derivadas do comportamento alimentar observado durante as refeições das dietas de intervenção usando anotação de vídeo
Prazo: Dois períodos de 14 dias
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Medidas derivadas de comportamento alimentar, como taxa de alimentação (g/min), com base em anotação de vídeo.
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Dois períodos de 14 dias
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Índice de Dieta Saudável Holandesa 2015
Prazo: No início do estudo, dois períodos de 14 dias e washout
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O índice Holandês de Dieta Saudável 2015 (índice DHD15) consiste em quinze componentes, cada um representando uma das quinze diretrizes dietéticas holandesas baseadas em alimentos (2015).
Por componente a pontuação varia de 0 a 10, resultando em uma pontuação final total entre 0 (nenhuma adesão) e 150 (adesão completa).
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No início do estudo, dois períodos de 14 dias e washout
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Forma de fezes
Prazo: Períodos de linha de base e pós-intervenções de 14 dias
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Os participantes serão solicitados a classificar suas fezes na Bristol Stool Form Scale (BSFS).
A BSFS é uma escala de 7 pontos.
A BSFS é uma escala ordinal de tipos de fezes que vai das mais duras (Tipo 1) às mais moles (Tipo 7).
Os tipos 1 e 2 são considerados fezes anormalmente duras, enquanto os tipos 6 e 7 são considerados fezes anormalmente moles/líquidas.
Os tipos 3, 4 e 5 são, portanto, geralmente considerados a forma de fezes mais “normal” e são as formas modais de fezes em pesquisas transversais de adultos saudáveis.
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Períodos de linha de base e pós-intervenções de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados de acordo com os princípios FAIR no Open Science Framework (OSF)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antes das análises de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Plano de Análise Estatística e Código Analítico serão disponibilizados na OSF
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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