- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113146
Impact van de eetsnelheid van ultrabewerkte voedingsmiddelen op het gedrag van de inname via de voeding en metabolische reacties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De consumptie van industrieel bewerkte voedingsmiddelen is in verband gebracht met zwaarlijvigheid en daarmee samenhangende nadelige gevolgen voor de gezondheid. Als dit een causaal verband weerspiegelt, is het onbekend welke kenmerken of eigenschappen van industrieel verwerkt voedsel deze associatie zouden kunnen veroorzaken. Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat voedingsmiddelen die snel kunnen worden geconsumeerd, leiden tot een hogere voedselinname vergeleken met langzaam geconsumeerd voedsel, en dit wordt voorgesteld als een van de manieren waarop (ultra-)bewerkte voedingsmiddelen een overmatige calorie-inname bevorderen. We zullen daarom de hypothese testen dat de eetsnelheid de energie-inname uit ultrabewerkt voedsel modereert.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van de eetsnelheid (ER) van ultrabewerkte voedingsdiëten (UPF fast ER versus UPF slow ER) op de ad libitum energie-inname (kcal) over een periode van twee weken. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de lichaamssamenstelling en metabolische veranderingen die optreden bij een 14-daags dieet van ultrabewerkt voedsel met een langzame of snelle eetsnelheid.
Onderzoeksopzet: We zullen een uitgebalanceerde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie uitvoeren met 2 behandelingsarmen, om het effect van de eetsnelheid (ER) van ultrabewerkte voedseldiëten (UPF fast ER versus UPF slow ER) op reclame te bepalen libitum energie-inname (kcal) over een periode van twee weken. Het onderzoek zal een inloopperiode hebben om de gebruikelijke voedingsgewoonten (basislijn) te bepalen en een uitwasperiode (14 dagen) tussen de behandelingen om overdrachtseffecten te voorkomen. Alle deelnemers krijgen beide behandelingen en hebben zelf controle (binnen onderwerpontwerp).
Onderzoekspopulatie: 39 gezonde, niet-rokende, Nederlandse volwassenen tussen 25-50 jaar oud en met een BMI tussen 21-27 kg/m2.
Interventie: De twee behandelingen zijn 1) een 14 dagen durend ultrabewerkt dieet met een langzame eetsnelheid, en 2) een 14 dagen durend ultrabewerkt dieet met een snelle eetsnelheid. De ad libitum maaltijdmenu's zullen overeenkomen wat betreft energiedichtheid (kcal/g), smaak (hedonische bereik), macronutriënten en verwerkingsniveau, maar verschillend in textuurkenmerken waarvan bekend is dat ze de eetsnelheid beïnvloeden. Tijdens de behandelingsperioden zullen de deelnemers op weekdagen al hun hoofdmaaltijden op de onderzoekslocatie nuttigen. Deelnemers ontvangen voorverpakte maaltijden om thuis te nuttigen in het weekend. Maaltijden worden ad libitum geserveerd, gepresenteerd in porties die > 200% van een normale portiegrootte bedragen. In beide dieetarmen wordt aan de deelnemers gevraagd om van elke maaltijd te eten totdat ze zich comfortabel vol voelen. Het voedsel- en energieverbruik wordt geregistreerd op het niveau van de maaltijd, de dag en de week van de interventies.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de behandelingen in de gemiddelde (over 14 dagen) dagelijkse energie-inname (kcal/dag). Secundaire onderzoeksparameters omvatten: verschillen tussen de behandelingen in: voedselinname (g/dag), veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, postprandiale hormoonresponsen en veranderingen in het ademhalingsquotiënt bij een gemengde maaltijdtolerantietest, continue metingen van glucosespiegels en veranderingen in nuchtere waarden. staat leptine en ghreline niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Tussen 25 en 50 jaar oud op de dag van opname
- Nederlandse nationaliteit
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- BMI 21-27 kg/m2
- Goede algemene en geestelijke gezondheid en eetlust (zelfrapportage)
- Vaak (5 van de 7 weekdagen) eet men drie maaltijden per dag rond ongeveer dezelfde tijdstippen (zelfrapportage).
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Naar aanleiding van de informatiebijeenkomst:
- Problemen met slikken, kauwen en/of eten in het algemeen
- Lijdend aan een endocriene of eetstoornis, gastro-intestinale ziekte of ziekte van de schildklier, hart- en vaatziekten, darmziekten, luchtwegaandoeningen, neurologische ziekten of diabetes, bloedarmoede, kanker of psychiatrische aandoeningen zoals klinische depressie, burn-out of angst of bipolaire stoornis.
- Een voorgeschiedenis van lage bloeddruk hebben
- Smaak- of reukstoornissen hebben (zelfrapportage)
- Beugels (exclusief tanddraad) of orale piercing
- De afgelopen 2 maanden een energiebeperkt dieet gevolgd
- Gebruikt momenteel of in de afgelopen 3 maanden (gerekend vanaf de eerste dag van het onderzoek) prebioticasupplementen, probiotische supplementen en/of antibiotica
- Het afgelopen half jaar 5 kg lichaamsgewicht gewonnen of verloren
- Sterk ingetogen eter (DEBQ-schaal voor ingetogen eter ≥ 2,90 voor mannen en ≥ 3,40 voor vrouwen [23])*
- Gebruik van medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot hormoontherapie of medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden of medicijnen die de onderzoeksresultaten beïnvloeden, zoals voedselinname, eetlust in het algemeen of metabolische reacties (zelfrapportage)
- Gemiddeld meer dan 21 (mannen) of 14 (vrouwen) glazen alcohol per week consumeren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Roken (dagelijks)
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van drugs tijdens de onderzoeksperiode (vanaf opname tot laatste testsessie)
- Niet bereid om te stoppen met het nuttigen van alcohol tijdens de interventieweken
- Meer dan 4 uur per week sporten (exclusief fietsen en wandelen in een normaal tempo en op een normale afstand)
- Het volgen van een vegetarisch of veganistisch dieet
- Allergieën of intolerantie voor enig ingrediënt van de testmaaltijden
- Niet bereid om het testvoer te eten vanwege eetgewoonten of overtuigingen
- Houd niet van > 20% van de testvoedingsmiddelen of de ingrediënten ervan op basis van beschrijvingen van de maaltijd (score van items ≤ niet leuk op een hedonistische schaal van negen punten)*
- De meerderheid > 50% van de voedselinname via de voeding (g) is afkomstig van ultrabewerkte voedingsmiddelen (gebaseerd op een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) op basis van normatieve gegevens verzameld in het vooronderzoek.* De grens van 50% is gebaseerd op de mediane inname van UPF’s in Nederlandse cohortstudies [24] [25]
- Onbekend zijn met > 25% van de testmaaltijden
- Het hebben van gezichtshaar zoals een baard als gezichtsbewegingen kan niet worden geanalyseerd
- Aangemeld voor deelname aan een ander onderzoek
- Als medewerker of scriptiestudent bij de afdeling Humane Voeding en Gezondheid van de Universiteit Wageningen
- Radiologisch onderzoek gedurende de afgelopen 7 dagen waarbij jodium- of bariumhoudende contrastvloeistoffen zijn gebruikt (DEXA contra-indicatie)
- Nucleair medisch onderzoek met isotopen gedurende de afgelopen 7 dagen (contra-indicatie DEXA)
Uitsluiting na screening:
- De hemoglobinewaarde ligt niet tussen 7,5-11,0 mmol/l (vrouwen), 8,5-11,0 mmol/L (mannen)
- Het nuchtere glucoseniveau is lager dan < 3,5 mmol/l of hoger dan 8 mmol/l
- De bloeddruk is lager dan 90/60 mm hg (lager dan 90 en/of lager dan 60 mm hg)
- Aderen zijn niet geschikt voor bloedafname (zoals beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundigen)
- Personen met een extreem snelle of langzame eetsnelheid (> 2 keer de SD ten opzichte van de mediaan, gebaseerd op de worteltest [26] verdeling van de eetsnelheid op basis van gegevens verzameld in eerdere onderzoeken in dezelfde onderzoekspopulatie (niet gepubliceerd).
- Personen met weinig verschil (< 20%) in de eetsnelheid van een harde of zachte wortel
- Houd niet van > 20% van de testvoedingsmiddelen op basis van het proeven van kleine porties (1 hap) van elk van de maaltijden (het scoren van items onder ≤ niet leuk op een hedonistische schaal van negen punten)* * Dit uitsluitingscriterium zal niet expliciet aan de deelnemers worden gecommuniceerd gewenste antwoorden voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het ultraverwerkte dieet met een langzame eetsnelheid en vervolgens het ultraverwerkte dieet met een snelle eetsnelheid
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende twee weken een ultrabewerkt langzaam eetdieet, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken en een twee weken lang ultrabewerkt snel eetdieet.
|
Het consumeren van ultrabewerkte, langzaam etende maaltijden (ad libitum geserveerd) en snacks.
De eetsnelheid wordt gemanipuleerd door de textuur van het voedsel, bijvoorbeeld voedsel met een harde textuur waarbij lang moet worden gekauwd voordat een hap voedsel kan worden doorgeslikt.
Het consumeren van ultrabewerkte, snelle maaltijden (ad libitum geserveerd) en snacks.
De eetsnelheid wordt gemanipuleerd door de textuur van voedsel, bijvoorbeeld voedsel met een zachte textuur dat weinig kauwen vereist voordat een hap voedsel kan worden doorgeslikt.
|
|
Experimenteel: ultraverwerkt dieet met een snelle eetsnelheid en vervolgens het ultraverwerkte dieet met een trage eetsnelheid
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende twee weken een ultrabewerkt dieet met een snelle eetsnelheid, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken en een twee weken lang ultrabewerkt dieet met een langzaam eettempo.
|
Het consumeren van ultrabewerkte, langzaam etende maaltijden (ad libitum geserveerd) en snacks.
De eetsnelheid wordt gemanipuleerd door de textuur van het voedsel, bijvoorbeeld voedsel met een harde textuur waarbij lang moet worden gekauwd voordat een hap voedsel kan worden doorgeslikt.
Het consumeren van ultrabewerkte, snelle maaltijden (ad libitum geserveerd) en snacks.
De eetsnelheid wordt gemanipuleerd door de textuur van voedsel, bijvoorbeeld voedsel met een zachte textuur dat weinig kauwen vereist voordat een hap voedsel kan worden doorgeslikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
De gemiddelde (over twee weken) dagelijkse energie-inname (kcal/dag) in elke dieetarm
|
Twee periodes van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Ad libitum energie-inname (kcal) per maaltijd, dag en week.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Totale voedselinname (gram)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Ad libitum voedselinname (gram) per maaltijd, dag, week en gemiddelde dagelijkse voedselinname (gram/dag) in elke dieetarm.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Cumulatieve energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Cumulatieve energie-inname (kcal) gedurende de onderzoeksperiode (14 dagen)
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Cumulatieve voedselinname (gram)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Cumulatieve voedselinname (gram) gedurende de onderzoeksperiode (14 dagen)
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventieperiodes en zes keer (om de andere dag) tijdens elke interventieperiode van 14 dagen
|
Het gewicht van de deelnemer wordt dubbel gemeten om een gemiddelde te verkrijgen.
De deelnemer wordt gemeten in kousenvoeten en lichte kleding op een standaard weegschaal.
De deelnemer kan zijn gewicht niet zien.
|
Pre- en postinterventieperiodes en zes keer (om de andere dag) tijdens elke interventieperiode van 14 dagen
|
|
Totale en regionale vetmassa en vetvrije massa (kg, %)
Tijdsspanne: Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg, %) worden gemeten met behulp van; DEXA, luchtverplaatsingsplethysmografie (BODPOD), huidplooimetingen
|
Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
|
Postprandiale hormoonreacties (gemengde maaltijdtolerantietest)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Insuline- en glucose-, totale ghreline-, totale GLP-1-, PP-, PYY-, Glucagon- en c-peptide-reacties op een testmaaltijd met vaste calorieën (rijstepap)
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Metabolische resultaten (gemengde maaltijdtolerantietest)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Het energieverbruik in rust wordt gemeten 30 minuten vóór een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), bestaande uit een vaste energiehoeveelheid rijstepap, en 30 minuten onmiddellijk na de maaltijd met behulp van een geventileerde kap.
Op basis hiervan zullen we het ademhalingsquotiënt, de door voeding geïnduceerde thermogenese en het substraatgebruik schatten.
Op basis van het energieverbruik in rust in combinatie met fysieke activiteitsniveaus (geschat op basis van accelerometer (actigrafie) en 24-uurs herinneringen aan lichaamsbeweging/sport) wordt het energieverbruik per deelnemer berekend.
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Glucose-excursies
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
De 24-uursglucosewaarden worden gemeten met behulp van Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Dit zal worden gebruikt voor een vergelijking van het percentage tijd dat binnen en buiten het normatieve bereik wordt doorgebracht.
|
Elke 15 minuten gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
|
Leptine- en ghrelineniveaus (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Leptine, Ghreline bloedplasmaconcentraties na een nacht vasten
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Bloedlipidenprofiel (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL, vrije vetzuren en andere bloedlipiden
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microstructuur van eten waargenomen tijdens maaltijden van interventiediëten met behulp van video-annotatie
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Kauwgedrag, orosensorische blootstellingstijd, beetgrootte (gram/beet) en bijtfrequentie (beet/min) op basis van video-annotatie.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Eetgedrag waargenomen tijdens maaltijden van interventiediëten met behulp van weegplateau
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Eetgedragskenmerken (eetsnelheid (gram/min), totale maaltijdduur (min), bijtduur (min), bijtfrequentie (hap/min), aantal happen (per maaltijd), bijtgrootte (gram/hap), oro -sensorische blootstellingstijd (seconden/hap), cumulatieve gewichtsverandering van de maaltijd van begin tot eind, gebaseerd op weegplateau.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Sensorische eigenschappen van interventiemaaltijden
Tijdsspanne: voor en na de maaltijd gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
Zintuiglijke eigenschappen, smaak en bekendheid van de maaltijden, beoordeeld na één hap van elke maaltijd op een visueel analoge schaal van 100 mm, variërend van "helemaal niet" (0 mm) tot "extreem" (100 mm).
|
voor en na de maaltijd gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
|
Inname van macronutriënten (gram en %EN)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Inname van koolhydraten, eiwitten en vetten (gram; %EN) per maaltijd, dag, week en onderzoeksperiode.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Inname via de voeding tijdens uitwasperiodes
Tijdsspanne: Bij basislijn en uitspoeling; 3 dagen
|
De inname via de voeding (energie-inname, macronutriënten, vezels, zout en UPF) wordt gemeten met behulp van een voedingsdagboek voor 3 dagen (2 weekdagen en één weekenddag).
|
Bij basislijn en uitspoeling; 3 dagen
|
|
Natrium en stikstof in urine (24-uurs urinemonsterverzameling)
Tijdsspanne: 4 x 24 uur tijdens de interventieperiodes en 4 keer urinemonstername tijdens de twee interventieperiodes van 14 dagen
|
Natrium en stikstof in de urine zullen in de urine worden gemeten als markers voor de zout- en eiwitinname als compliance-markers voor de voedingsinname van deelnemers
|
4 x 24 uur tijdens de interventieperiodes en 4 keer urinemonstername tijdens de twee interventieperiodes van 14 dagen
|
|
Urinemetabolieten (24 uurs urinemonsterverzameling)
Tijdsspanne: 3 x 24 uur urine verzamelen, eenmaal bij aanvang en na beide interventieperioden van 14 dagen
|
Ongerichte metabolomics, C-peptide, creatinine
|
3 x 24 uur urine verzamelen, eenmaal bij aanvang en na beide interventieperioden van 14 dagen
|
|
Inname van voedingsstoffen (gram en %en) tijdens interventieperioden
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Inname van mono- en disachariden, vezels (gram, gram/100 kcal) en zout (gram, gram/100 kcal) per maaltijd, dag, week en onderzoeksperiode
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: voor en na de maaltijd gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
Samenvatting van de vragen over het waargenomen niveau van honger, volheid, dorst en de wens om te eten door de deelnemers, aangegeven op een visueel analoge schaal van 100 mm, variërend van 'helemaal niet' (0 mm) tot 'extreem' (100 mm).
|
voor en na de maaltijd gedurende twee interventieperioden van 14 dagen
|
|
Vetverdeling
Tijdsspanne: Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
De taille-heupomtrek wordt berekend door de tailleomtrek (cm) te delen door de heupomtrek (cm).
|
Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
|
Water afstotend
Tijdsspanne: Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
Veranderingen in waterretentie (kg,%) zullen worden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA)
|
Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
|
Glucoseniveau (verschillende uitkomsten)
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
De 24-uursglucosewaarden worden elke 15 minuten gemeten met behulp van Continue Glucose Monitoring (CGM).
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn; 10 minuten
|
Bloed-HbA1c
|
Basislijn; 10 minuten
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Met de geventileerde kap worden gedurende 30 minuten de VO2- en VCO2-metingen gemeten
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Persoonskenmerk: mondeling verwerkingsgedrag
Tijdsspanne: Screening; 5 minuten
|
Gestandaardiseerde methode om mondeling verwerkingsgedrag als persoonlijk kenmerk te bepalen (Worteltest).
|
Screening; 5 minuten
|
|
Appetitive Traits (kenmerken van onderzoekspopulatie): Nederlandse vragenlijst over eetgedrag
Tijdsspanne: Screening; 15 minuten
|
De Nederlandse Eetgedragsvragenlijst (DEBQ) bestaat uit 33 vragen die kunnen worden gescoord van ‘Nooit’ (1) tot ‘Heel vaak’ (5) en zal worden gebruikt om deelnemers te classificeren op basis van hun eetgedragskenmerk (ingetogen eter, emotioneel eter, externe eter).
Sterk ingetogen eters worden geïdentificeerd met de DEBQ-schaal voor ingetogen eters ≥ 2,90 voor mannen en ≥ 3,40 voor vrouwen.
|
Screening; 15 minuten
|
|
Appetitive Traits (studiepopulatiekarakteristieken): Vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen
Tijdsspanne: Screening; 15 minuten
|
De Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) zal worden gebruikt om de eetlusteigenschappen van de deelnemers te karakteriseren.
De vragenlijst bestaat uit 35 stellingen die gescoord kunnen worden van ‘Helemaal mee eens’ (1) tot ‘Helemaal mee oneens’ (5).
De uitspraken zijn samengevat in de schalen 'Geniet van eten', 'Emotioneel overeten', 'emotioneel ondereten', 'Voedselproblemen', 'Responsiviteit op voedsel', 'Honger', 'Traagheid bij het eten' en 'Verzadiging'. ontvankelijkheid'.
|
Screening; 15 minuten
|
|
Appetitieve eigenschappen (kenmerken van de onderzoekspopulatie): Redenen waarom individuen stoppen met eten Vragenlijst
Tijdsspanne: Screening; 5 minuten
|
De vragenlijst over redenen waarom individuen stoppen met eten (RISE-Q15) bestaat uit 15 vragen waarin de redenen voor het stoppen met eten kunnen worden beoordeeld.
Alle items worden gescoord op een 7-punts frequentieschaal (Nooit, Zelden, Zelden, Soms, Vaak, Meestal en Altijd) en samengevat in 5 subschalen: verminderde aantrekkingskracht op voedsel, fysieke tevredenheid, geplande hoeveelheid, zelfbewustzijn en verminderde prioriteit. van eten.
|
Screening; 5 minuten
|
|
Persoonskenmerk: interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Screening; 15 minuten
|
Het bewuste niveau van onderschepping met zijn meerdere dimensies die potentieel toegankelijk zijn voor zelfrapportage zal worden benaderd met de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness versie 2 (MAIA-2).
MAIA-2 is een gevalideerde vragenlijst over staatskenmerken op 8 schalen met 37 uitspraken.
De uitspraken worden gescoord van ‘Nooit’ (0) tot ‘Altijd’ (5).
De schalen zijn 'Opmerken', 'Niet-afleidend', 'Niet-zorgen maken', 'Aandachtsregulatie', 'Emotioneel bewustzijn', 'Zelfregulering', 'Lichaamsluisteren' en 'Vertrouwen'.
|
Screening; 15 minuten
|
|
Dieettevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
De tevredenheid van de deelnemers over de diëten (basislijn, UPF snel en UPF langzaam) zal worden beoordeeld met de Diet Satisfaction Questionnaire (Dsat-28) [40].
De Dsat-28 is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit vijf schalen waartoe 28 uitspraken kunnen worden gedaan over de kenmerken van de levensstijl en attitudes van individuen die de tevredenheid over de diëten weerspiegelen.
De instemming met de stellingen wordt gescoord van ‘Helemaal mee oneens’ (1) tot ‘Helemaal mee eens’ (5).
De schalen zijn 'Gezonde levensstijl', 'Uit eten gaan', 'Kosten', 'Preoccupatie met eten' en 'Planning en voorbereiding'.
Er worden alleen vragen gesteld die van toepassing zijn (bijvoorbeeld bij de testdiëten worden geen vragen gesteld die horen bij de schalen Kosten of Uit eten).
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Gewone inname via de voeding bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang van de afgelopen 14 dagen
|
Met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ) wordt de inname via de voeding bij baseline gemeten in termen van macro(nutriënten) en NOVA-klasse.
|
Bij aanvang van de afgelopen 14 dagen
|
|
Persoonskenmerk: speekselvloed
Tijdsspanne: Basislijn; 15 minuten
|
Alfa-amylase-activiteit en gestimuleerde speekselstroom
|
Basislijn; 15 minuten
|
|
Bloeddruk (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
gemeten in mm/hg na een nacht vasten
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Lichamelijke activiteit: accelerometrie
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van accelerometrie
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit: oefendagboek
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van bewegingsdagboeken
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn; 10 minuten
|
Het International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) registreert de activiteit van de afgelopen zeven dagen op vier intensiteitsniveaus: 1) activiteit met hoge intensiteit, zoals aerobics, 2) activiteit met matige intensiteit, zoals recreatief fietsen, 3) wandelen en 4) zittend.
Het schat het energieverbruik op basis van gerapporteerde fysieke activiteit.
|
Basislijn; 10 minuten
|
|
Markers van de darmgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Inflammatoire en lekkende darmmarkers zullen worden gemeten door het meten van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP), IL-6, IL-8, TNF-α, niveaus van zonuline, gamma-glutamyltransferase, leukocyten, lipopolysacharide-bindend eiwit, oplosbaar CD14, bacteriedodend verhogend eiwit, peptidoglycan in nuchtere toestand.
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Boluseigenschappen (persoonkenmerk)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
De boluseigenschappen van de gemengde maaltijdtolerantietest worden geanalyseerd op totaal aantal, oppervlakte (mm2) en deeltjesgrootte (mm2 of mm).
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Bolus speekselopname (persoonkenmerk)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
De boluseigenschappen van de gemengde maaltijdtolerantietest zullen worden geanalyseerd op de hoeveelheid speekselopname (g).
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
Meten van het fecale metabolietenprofiel (SCFA’s, tryptofaanmetabolieten en galzuren), metagenomica, microbiota-samenstelling en watergehalte van fecale monsters
|
Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
|
Darm transittijd
Tijdsspanne: Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
Meting van de darmtransittijd met behulp van de blauwe kleurstoftest
|
Interventieperioden vóór en na 14 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Het Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) zal worden gebruikt om de ernst van PDS (gastro-intestinale symptomen) te beoordelen.
De IBS-SSS bestaat uit vijf vragen waarin de ernst van de PDS-symptomen in de afgelopen 10 dagen wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 0 - 100.
De som van de scores van deze vijf vragen geeft de ernst van PDS aan, met een maximaal haalbare score van 500.
Scores van 75-175 duiden op een milde vorm van de ziekte, 175-300 op een matige vorm en scores van 175-300 duiden op een ernstige vorm van PDS.
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
|
Eetgedrag waargenomen tijdens maaltijden van interventiediëten met behulp van video-annotatie
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Totale maaltijdduur (min), bijtduur (min) en aantal happen
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Afgeleide metingen van eetgedrag waargenomen tijdens maaltijden van interventiediëten met behulp van video-annotatie
Tijdsspanne: Twee periodes van 14 dagen
|
Afgeleide metingen van eetgedrag zoals eetsnelheid (g/min) op basis van video-annotatie.
|
Twee periodes van 14 dagen
|
|
Nederlandse Gezonde Voeding index 2015
Tijdsspanne: Bij aanvang twee perioden van 14 dagen en uitwassing
|
Nederlandse Gezonde Voeding index 2015 (DHD15-index) bestaat uit vijftien componenten die elk één van de vijftien op voeding gebaseerde Nederlandse voedingsrichtlijnen (2015) vertegenwoordigen.
Per onderdeel varieert de score van 0 tot 10, resulterend in een uiteindelijke totaalscore tussen 0 (geen therapietrouw) en 150 (volledige therapietrouw).
|
Bij aanvang twee perioden van 14 dagen en uitwassing
|
|
Krukvorm
Tijdsspanne: Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun ontlasting te classificeren op de Bristol Stool Form Scale (BSFS).
De BSFS is een schaal van 7 punten.
De BSFS is een ordinale schaal van ontlastingstypen, variërend van de hardste (Type 1) tot de zachtste (Type 7).
Typen 1 en 2 worden beschouwd als abnormaal harde ontlasting, terwijl typen 6 en 7 als abnormaal losse/vloeibare ontlasting worden beschouwd.
Type 3, 4 en 5 worden daarom algemeen beschouwd als de meest 'normale' ontlastingsvorm en zijn de modale ontlastingsvormen in cross-sectionele onderzoeken onder gezonde volwassenen.
|
Basislijn- en post-14-daagse interventieperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RESTRUCTURE- Revamp Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .