- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114420
Paikallisesti toistuvan paksusuolensyövän kirurginen hoito ja molekyylimarkkeritutkimus
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisesti toistuvien paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden kliinisiä patologisia ominaisuuksia ja eloonjäämisennustetta eri hoitomuodoilla analysoimalla takautuvasti keskukseemme sairaalahoitoon saaneiden paikallisesti toistuvien paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden potilastietoja.
Transkriptomisekvensointia ja julkisia tietokantoja käytettiin paikallisesti toistuvaan paksusuolen syöpään liittyvien molekyylimarkkerien seulomiseen ja molekyylimarkkerien säätelevän roolin selvittämiseen paikallisesti toistuvan paksusuolensyövän etenemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä, vaikka laajalle levinnyt mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) ja neoadjuvanttikemoradioterapia on vähentänyt dramaattisesti peräsuolen syövän leikkauksen jälkeistä paikallista uusiutumistiheyttä, paikallinen uusiutuminen paksusuolen syövän radikaalin resektion jälkeen vaikuttaa edelleen potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Yksi tärkeimmistä syistä on, että leikkauksen jälkeinen paikallinen uusiutumisaste peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla on noin 6-10 %, kun taas paksusuolensyövän kohdalla noin 4-13 %.
Kliinisessä käytännössä kirurginen hoito on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva paksusuolensyöpä (LRCRC).
Kuitenkin vain yli kolmasosa LRCRC-potilaista voidaan leikata kirurgisesti uusiutuvilla leesioilla.
Koska toistuvat leesiot tunkeutuvat usein laajasti, kirurgisesti hoidettavissa oleville LRCRC-potilaille leesioiden täydellinen resektio vaatii yleensä kirurgisen resektion laajentamista, ja tarvittaessa tarvitaan takalantion leikkausta.
Leikkaus (PPE) tai jopa lantion kokonaisleikkaus (TPE), leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot, toimintahäiriöt ja perioperatiivinen kuolema vaikuttavat myös potilaan lähi- ja kaukoennusteeseen.
Kun on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia uusiutuvia kasvaimia, radikaali resektio ei useinkaan ole mahdollista, mikä voi johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, joten on tarpeen tutkia erilaisia hoitomuotoja, erityisesti leikkaushoitoa.
Mikä on vaikutus LRCRC:hen.
Paikallisen uusiutumisen mekanismin uskotaan yleensä johtuvan riittämättömistä resektiomarginaalista tai irronneiden kasvainsolujen istuttamisesta.
Toinen standardi teoria on, että se johtuu metakroonisesta syövästä anastomoosin ympärillä. Mahdollisia syitä ovat epävakaa solujen lisääntyminen ja epiteelin mukautuminen anastomoosikohdassa-seksuaalinen hyperplasia.
Jotkut tutkimukset myös uskovat, että kumpikaan teoria ei voi selittää korkeampaa toistumisprosenttia anastomoosin ympärillä, mikä viittaa siihen, että se voi johtua ainutlaatuisista ja pysyvistä geneettisistä muutoksista.
Lukemalla suuren määrän asiaankuuluvaa kirjallisuutta havaitsimme, että paikallinen uusiutuminen on eräänlainen etäpesäke tai metakroninen metastaasi.
Metastaasi on monimutkainen, monivaiheinen prosessi.
Nykyinen metastaasitutkimus keskittyy pääasiassa erilaisiin syöpäsoluihin.
Tutkimus kolorektaalisen syövän etäpesäkkeiden molekyylisäätelymekanismeista on kuitenkin edelleen rajallista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-87787670
- Sähköposti: frankhuangxm@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-87787670
- Sähköposti: frankhuangxm@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-87787110
- Sähköposti: zzx_20003@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva paksusuolensyöpä, joille tehtiin leikkaus sairaalahoidon aikana ja joiden ensisijainen kirurginen patologia oli vaihe II/III.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LRCRC:tä sairastavat potilaat, jotka saivat sairaalahoitoa keskuksessamme ja potilaat, joilla on vaiheen II-III paksusuolensyöpä ja joiden ensisijainen leikkaus oli radikaali leikkaus
- Primaarisen kasvaimen patologinen tyyppi on adenokarsinooma
- Leikkauksen jälkeinen paikallinen kolorektaalisyövän uusiutuminen, joka on diagnosoitu kuvantamisella tai patologisella tutkimuksella
- Sinulla on täydelliset potilastiedot ja jatkuvat seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnölliset kolorektaaliset pahanlaatuiset kasvaimet
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiempi historia
- Uusiutuminen ja diffuusi vatsakalvon uusiutuminen, joka ilmenee 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen
|
Jotkut potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta
Muut nimet:
|
|
potilaille, joilla ei ole paikallista uusiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsi differentiaalisesti ilmennetty geeni
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CancerIHCAMS-NCC4237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .