- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114420
Chirurgische behandeling en onderzoek naar moleculaire markers van lokaal recidiverende colorectale kanker
28 oktober 2023 bijgewerkt door: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Deze studie heeft tot doel de klinisch-pathologische kenmerken en de overlevingsprognose van patiënten met lokaal recidiverende colorectale kanker met verschillende behandelwijzen te onderzoeken door retrospectief de medische dossiers te analyseren van patiënten met lokaal recidiverende colorectale kanker die in ons centrum zijn opgenomen.
Transcriptoomsequencing en openbare databases werden gebruikt om te screenen op moleculaire markers die verband houden met lokaal recidiverende colorectale kanker en om de regulerende rol van moleculaire markers in de progressie van lokaal recidiverende colorectale kanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de wijdverbreide implementatie van totale mesorectale excisie (TME) en neoadjuvante chemoradiotherapie de afgelopen decennia het postoperatieve lokale recidiefpercentage van rectumkanker dramatisch heeft verlaagd, heeft lokaal recidief na radicale resectie van colorectale kanker nog steeds invloed op de overleving op lange termijn van patiënten.
Een van de belangrijkste redenen is dat het postoperatieve lokale recidiefpercentage bij patiënten met rectumkanker ongeveer 6-10% bedraagt, terwijl dat bij darmkanker ongeveer 4-13% bedraagt.
In de klinische praktijk is chirurgische behandeling de voorkeursbehandelingsoptie voor patiënten met lokaal recidiverende colorectale kanker (LRCRC).
Slechts meer dan een derde van de LRCRC-patiënten kan echter operatief worden verwijderd met terugkerende laesies.
Voor chirurgisch behandelbare LRCRC-patiënten vereist volledige resectie van de laesies gewoonlijk een uitbreiding van de reikwijdte van chirurgische resectie, en is posterieure bekkenchirurgie nodig indien nodig, aangezien de terugkerende laesies vaak wijd infiltreren.
Chirurgie (PPE) of zelfs totale bekkenexcisie (TPE), de complicaties, functionele beperkingen en perioperatieve sterfte veroorzaakt door de operatie hebben ook invloed op de nabije en verre prognose van de patiënt.
Als er sprake is van metastasen op afstand of niet-reseceerbare terugkerende tumoren, is radicale resectie vaak niet haalbaar, wat kan resulteren in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het noodzakelijk om verschillende behandelingsmodaliteiten te onderzoeken, vooral chirurgische behandeling.
Wat is de impact op LRCRC.
Meestal wordt aangenomen dat het mechanisme van lokaal recidief wordt veroorzaakt door onvoldoende resectiemarges of het planten van losgeraakte tumorcellen.
Een andere standaardtheorie is dat het wordt veroorzaakt door metachrone kankervorming rond de anastomose. De mogelijke redenen zijn onstabiele celproliferatie en epitheliale aanpassing op de plaats van de anastomose, en seksuele hyperplasie.
Sommige onderzoeken zijn ook van mening dat geen van beide theorieën het hogere recidiefpercentage rond de anastomose kan verklaren, wat suggereert dat dit te wijten kan zijn aan unieke en aanhoudende genetische veranderingen.
Door het lezen van een grote hoeveelheid relevante literatuur hebben we ontdekt dat lokaal recidief een soort metastase of metachrone metastase is.
Metastase is een complex proces dat uit meerdere stappen bestaat.
Het huidige metastaseonderzoek richt zich vooral op verschillende kankercellen.
Onderzoek naar de moleculaire regulerende mechanismen van metastase van colorectale kanker is echter nog steeds beperkt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fei Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contact:
- Fei Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
-
Contact:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-87787110
- E-mail: zzx_20003@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal recidiverende colorectale kanker die tijdens de ziekenhuisopname een operatie hebben ondergaan en bij wie de primaire chirurgische pathologie stadium II/III was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LRCRC die in ons centrum in het ziekenhuis zijn opgenomen en patiënten met stadium II-III colorectale kanker bij wie de primaire operatie een radicale operatie was
- Het pathologische type primaire tumor is adenocarcinoom
- Postoperatief lokaal recidief van colorectale kanker, gediagnosticeerd door beeldvorming of pathologisch onderzoek
- Beschik over volledige medische dossiers en doorlopende follow-upgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Familiale erfelijke colorectale kwaadaardige tumoren
- Verleden geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Recidief en diffuus peritoneaal recidief optredend binnen 1 maand na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een lokaal recidief
|
Sommige patiënten die geen operatie kunnen ondergaan
Andere namen:
|
|
patiënten zonder lokaal recidief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zoek een differentieel tot expressie gebracht gen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .