- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114420
Chirurgische Behandlung und molekulare Markerforschung bei lokal rezidivierendem Darmkrebs
28. Oktober 2023 aktualisiert von: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die klinisch-pathologischen Merkmale und die Überlebensprognose von Patienten mit lokal wiederkehrendem Darmkrebs mit unterschiedlichen Behandlungsmethoden zu untersuchen, indem retrospektiv die Krankenakten von Patienten mit lokal wiederkehrendem Darmkrebs analysiert werden, die in unserem Zentrum stationär behandelt wurden.
Transkriptomsequenzierung und öffentliche Datenbanken wurden verwendet, um nach molekularen Markern im Zusammenhang mit lokal wiederkehrendem Darmkrebs zu suchen und die regulatorische Rolle molekularer Marker bei der Progression von lokal wiederkehrendem Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die weit verbreitete Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) und der neoadjuvanten Radiochemotherapie in den letzten Jahrzehnten die postoperative Lokalrezidivrate von Rektumkarzinomen drastisch reduziert hat, beeinträchtigt das Lokalrezidiv nach radikaler Resektion von Darmkrebs immer noch das langfristige Überleben der Patienten.
Einer der Hauptgründe ist, dass die postoperative Lokalrezidivrate bei Patienten mit Rektumkarzinom etwa 6–10 % beträgt, während sie bei Patienten mit Dickdarmkrebs etwa 4–13 % beträgt.
In der klinischen Praxis ist die chirurgische Behandlung die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit lokal rezidivierendem Darmkrebs (LRCRC).
Allerdings kann nur mehr als ein Drittel der LRCRC-Patienten mit wiederkehrenden Läsionen chirurgisch entfernt werden.
Bei chirurgisch behandelbaren LRCRC-Patienten erfordert die vollständige Resektion der Läsionen in der Regel eine Erweiterung des Umfangs der chirurgischen Resektion, da die wiederkehrenden Läsionen häufig weit infiltrieren, und bei Bedarf ist eine Operation im hinteren Becken erforderlich.
Chirurgie (PPE) oder sogar vollständige Beckenentfernung (TPE), die durch die Operation verursachten Komplikationen, Funktionsbeeinträchtigungen und perioperativen Todesfälle wirken sich auch auf die Nah- und Fernprognose des Patienten aus.
Bei Fernmetastasen oder inoperablen rezidivierenden Tumoren ist eine radikale Resektion häufig nicht durchführbar, was zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Daher ist es notwendig, verschiedene Behandlungsmodalitäten, insbesondere chirurgische Behandlungen, zu erkunden.
Welche Auswirkungen hat dies auf LRCRC?
Der Mechanismus des Lokalrezidivs wird üblicherweise auf unzureichende Resektionsränder oder die Einpflanzung abgelöster Tumorzellen zurückgeführt.
Eine andere Standardtheorie besagt, dass es durch metachrone Krebsbildung um die Anastomose herum verursacht wird. Die möglichen Gründe sind instabile Zellproliferation und epitheliale Anpassung an der Anastomosestelle – sexuelle Hyperplasie.
Einige Studien glauben auch, dass keine der beiden Theorien die höhere Rezidivrate im Bereich der Anastomose erklären kann, was darauf hindeutet, dass dies auf einzigartige und anhaltende genetische Veränderungen zurückzuführen sein könnte.
Durch die Lektüre einer großen Menge relevanter Literatur haben wir herausgefunden, dass es sich beim Lokalrezidiv um eine Art Metastasierung oder metachrone Metastasierung handelt.
Metastasierung ist ein komplexer, mehrstufiger Prozess.
Die aktuelle Metastasenforschung konzentriert sich hauptsächlich auf verschiedene Krebszellen.
Die Forschung zu den molekularen Regulationsmechanismen der Metastasierung von Darmkrebs ist jedoch noch begrenzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-Mail: frankhuangxm@outlook.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-Mail: frankhuangxm@outlook.com
-
Kontakt:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787110
- E-Mail: zzx_20003@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal rezidivierendem Darmkrebs, die sich während des Krankenhausaufenthaltes einer Operation unterzogen haben und deren primäre chirurgische Pathologie im Stadium II/III war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LRCRC, die in unserem Zentrum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten mit Darmkrebs im Stadium II–III, deren primäre Operation eine radikale Operation war
- Der pathologische Typ des Primärtumors ist das Adenokarzinom
- Postoperatives Lokalrezidiv von Darmkrebs, diagnostiziert durch Bildgebung oder pathologische Untersuchung
- Verfügen Sie über vollständige Krankenakten und kontinuierliche Nachsorgeaufzeichnungen
Ausschlusskriterien:
- Familiär erblich bedingte kolorektale bösartige Tumoren
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
- Rezidiv und diffuses peritoneales Rezidiv, das innerhalb eines Monats nach der Operation auftritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Lokalrezidiven
|
Einige Patienten können sich keiner Operation unterziehen
Andere Namen:
|
|
Patienten ohne Lokalrezidiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Finden Sie ein unterschiedlich exprimiertes Gen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
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- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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