- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06114420
Leczenie chirurgiczne i badanie markerów molekularnych miejscowo nawrotowego raka jelita grubego
28 października 2023 zaktualizowane przez: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem tego badania jest zbadanie cech kliniczno-patologicznych i prognoz przeżycia pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego, stosujących różne metody leczenia, poprzez retrospektywną analizę dokumentacji medycznej pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego, którzy byli hospitalizowani w naszym ośrodku.
Wykorzystano sekwencjonowanie transkryptomu i publiczne bazy danych do badań przesiewowych pod kątem markerów molekularnych związanych z miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego oraz do zbadania regulacyjnej roli markerów molekularnych w postępie miejscowo nawrotowego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad, mimo że powszechne wdrożenie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) i neoadjuwantowej chemioradioterapii radykalnie zmniejszyło częstość pooperacyjnych wznów miejscowych raka odbytnicy, wznowa miejscowa po radykalnej resekcji raka jelita grubego nadal wpływa na długoterminowe przeżycie pacjentów.
Jednym z głównych powodów jest to, że odsetek wznów miejscowych pooperacyjnych u chorych na raka odbytnicy wynosi około 6-10%, podczas gdy w raku jelita grubego około 4-13%.
W praktyce klinicznej preferowaną metodą leczenia chorych na miejscowo nawrotowego raka jelita grubego (LRCRC) jest leczenie chirurgiczne.
Jednak tylko u ponad jednej trzeciej pacjentów z LRCRC można usunąć chirurgicznie zmiany nawracające.
W przypadku pacjentów z LRCRC leczonych chirurgicznie, ponieważ nawracające zmiany często naciekają szeroko, całkowita resekcja zmian zwykle wymaga rozszerzenia zakresu resekcji chirurgicznej i, jeśli to konieczne, konieczna jest operacja tylnej części miednicy.
Operacja (PPE), a nawet całkowite wycięcie miednicy (TPE), powikłania, upośledzenie czynnościowe i śmierć w okresie okołooperacyjnym spowodowane operacją również wpływają na bliższe i dalsze rokowanie pacjenta.
W przypadku odległych przerzutów lub nieoperacyjnych guzów nawracających radykalna resekcja często jest niewykonalna, co może skutkować znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, dlatego konieczne jest zbadanie różnych metod leczenia, zwłaszcza leczenia chirurgicznego.
Jaki jest wpływ na LRCRC.
Uważa się, że mechanizm wznowy miejscowej wynika z niewystarczających marginesów resekcji lub wszczepienia oddzielonych komórek nowotworowych.
Inna standardowa teoria głosi, że jest to spowodowane metachronicznym nowotworem wokół zespolenia. Możliwymi przyczynami są niestabilna proliferacja komórek i adaptacja nabłonka w miejscu zespolenia – rozrost płciowy.
Niektóre badania uważają również, że żadna teoria nie jest w stanie wyjaśnić wyższego wskaźnika nawrotów wokół zespolenia, co sugeruje, że może to wynikać z unikalnych i trwałych zmian genetycznych.
Czytając dużą ilość odpowiedniej literatury, odkryliśmy, że wznowa miejscowa jest rodzajem przerzutów lub przerzutów metachronicznych.
Przerzuty to złożony, wieloetapowy proces.
Obecne badania nad przerzutami skupiają się głównie na różnych komórkach nowotworowych.
Jednakże badania nad molekularnymi mechanizmami regulacyjnymi przerzutów raka jelita grubego są nadal ograniczone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Huang, M.D.
- Numer telefonu: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Huang, M.D.
- Numer telefonu: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
-
Kontakt:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Numer telefonu: 86-010-87787110
- E-mail: zzx_20003@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo wznowy rakiem jelita grubego, którzy przeszli operację w trakcie hospitalizacji i których pierwotną patologią chirurgiczną był stopień II/III.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z LRCRC hospitalizowani w naszym ośrodku oraz pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu II-III, których pierwotną operacją była operacja radykalna
- Patologicznym typem guza pierwotnego jest gruczolakorak
- Pooperacyjna wznowa miejscowa raka jelita grubego rozpoznawana na podstawie badania obrazowego lub patologicznego
- Posiadaj pełną dokumentację medyczną i dokumentację dotyczącą ciągłych obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinne dziedziczne nowotwory złośliwe jelita grubego
- Historia innych nowotworów złośliwych
- Nawrót i rozlany nawrót otrzewnowy występujący w ciągu 1 miesiąca po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów z wznową miejscową
|
Niektórzy pacjenci, którzy nie mogą przejść operacji
Inne nazwy:
|
|
chorych bez wznowy miejscowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znajdź gen ulegający zróżnicowanej ekspresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .