- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06114420
Хирургическое лечение и молекулярно-маркерное исследование местно-рецидивирующего колоректального рака
28 октября 2023 г. обновлено: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Целью данного исследования является изучение клинико-патологических характеристик и прогноза выживаемости пациентов с местно-рецидивирующим колоректальным раком при различных методах лечения путем ретроспективного анализа медицинских записей пациентов с местно-рецидивирующим колоректальным раком, госпитализированных в наш центр.
Секвенирование транскриптома и общедоступные базы данных использовались для скрининга молекулярных маркеров, связанных с локально-рецидивирующим колоректальным раком, и для изучения регуляторной роли молекулярных маркеров в прогрессировании локально-рецидивирующего колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что за последние несколько десятилетий широкое внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) и неоадъювантной химиолучевой терапии резко снизило частоту послеоперационных местных рецидивов рака прямой кишки, локальные рецидивы после радикальной резекции колоректального рака по-прежнему влияют на долгосрочную выживаемость пациентов.
Одна из основных причин заключается в том, что частота послеоперационных местных рецидивов у больных раком прямой кишки составляет около 6-10%, а при раке толстой кишки - около 4-13%.
В клинической практике хирургическое лечение является предпочтительным вариантом лечения пациентов с местно-рецидивирующим колоректальным раком (ЛРКР).
Однако только более трети пациентов с LRCRC могут быть подвергнуты хирургической резекции при рецидивирующих поражениях.
Для пациентов с LRCRC, поддающихся хирургическому лечению, поскольку рецидивирующие поражения часто широко инфильтрируют, полная резекция поражений обычно требует расширения объема хирургической резекции, а при необходимости требуется операция на заднем отделе таза.
Хирургическое вмешательство (СИЗ) или даже полное иссечение таза (ТПЭ), осложнения, функциональные нарушения и периоперационная смерть, вызванные операцией, также влияют на ближайший и отдаленный прогноз пациента.
При наличии отдаленных метастазов или неоперабельных рецидивирующих опухолей радикальная резекция часто невозможна, что может привести к значительной заболеваемости и смертности, поэтому необходимо изучить различные методы лечения, особенно хирургическое.
Каково влияние на LRCRC?
Обычно полагают, что механизм местного рецидива вызван недостаточными краями резекции или посадкой отдельных опухолевых клеток.
Другая стандартная теория состоит в том, что это вызвано метахронным раком вокруг анастомоза. Возможными причинами являются нестабильная пролиферация клеток и адаптация эпителия в месте анастомоза, а также половая гиперплазия.
Некоторые исследования также полагают, что ни одна из теорий не может объяснить более высокую частоту рецидивов вокруг анастомоза, предполагая, что это может быть связано с уникальными и стойкими генетическими изменениями.
Прочитав большое количество соответствующей литературы, мы установили, что местный рецидив представляет собой разновидность метастаза или метахронного метастаза.
Метастазирование – сложный, многоэтапный процесс.
Текущие исследования метастазов в основном сосредоточены на различных раковых клетках.
Однако исследования молекулярных механизмов регуляции метастазирования колоректального рака все еще ограничены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Huang, M.D.
- Номер телефона: 86-010-87787670
- Электронная почта: frankhuangxm@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Fei Huang, M.D.
- Номер телефона: 86-010-87787670
- Электронная почта: frankhuangxm@outlook.com
-
Контакт:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Номер телефона: 86-010-87787110
- Электронная почта: zzx_20003@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-рецидивным колоректальным раком, перенесшие операцию во время госпитализации и у которых первичная хирургическая патология II/III стадии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛРКРК, госпитализированные в наш центр, и пациенты с колоректальным раком II-III стадии, первичным хирургическим вмешательством которых было радикальное хирургическое вмешательство.
- Патологический тип первичной опухоли – аденокарцинома.
- Послеоперационный местный рецидив колоректального рака, диагностированный с помощью визуализации или патологоанатомического исследования.
- Иметь полную медицинскую документацию и записи постоянного наблюдения.
Критерий исключения:
- Семейные наследственные колоректальные злокачественные опухоли
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе
- Рецидив и диффузный перитонеальный рецидив, возникающий в течение 1 месяца после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с местным рецидивом
|
Некоторые пациенты, которым не может быть проведено хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
пациенты без местного рецидива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Найдите дифференциально экспрессируемый ген
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- CancerIHCAMS-NCC4237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спасательная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
University of LiegeЗавершенныйРевизия тотального эндопротезирования тазобедренного суставаБельгия
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика