- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06114420
Kirurgisk behandling och molekylär markörutforskning av lokalt återkommande kolorektal cancer
28 oktober 2023 uppdaterad av: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denna studie avser att utforska de klinisk-patologiska egenskaperna och överlevnadsprognosen för lokalt återkommande kolorektalcancerpatienter med olika behandlingssätt genom att retrospektivt analysera journalerna för lokalt återkommande kolorektalcancerpatienter som fått sjukhusvård i vårt center.
Transkriptomsekvensering och offentliga databaser användes för att screena för molekylära markörer relaterade till lokalt återkommande kolorektal cancer och för att utforska molekylära markörers reglerande roll i utvecklingen av lokalt återkommande kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna, även om den utbredda implementeringen av total mesorektal excision (TME) och neoadjuvant kemoradioterapi dramatiskt har minskat den postoperativa lokala återfallsfrekvensen av rektalcancer, påverkar lokalt återfall efter radikal resektion av kolorektal cancer fortfarande patienters långsiktiga överlevnad.
En av huvudorsakerna är att den postoperativa lokala recidivfrekvensen hos patienter med ändtarmscancer är cirka 6-10 %, medan den vid tjocktarmscancer är cirka 4-13 %.
I klinisk praxis är kirurgisk behandling det föredragna behandlingsalternativet för patienter med lokalt återkommande kolorektal cancer (LRCRC).
Men bara mer än en tredjedel av LRCRC-patienterna kan kirurgiskt resekeras med återkommande lesioner.
För kirurgiskt behandlingsbara LRCRC-patienter, eftersom de återkommande lesionerna ofta infiltrerar brett, kräver fullständig resektion av lesionerna vanligtvis att omfattningen av kirurgisk resektion utökas, och bakre bäckenkirurgi behövs vid behov.
Kirurgi (PPE) eller till och med total bäckenexcision (TPE), komplikationerna, funktionsnedsättningen och den perioperativa döden som orsakas av operationen påverkar också patientens när- och fjärrprognos.
När det finns avlägsna metastaser eller icke-opererbara återkommande tumörer, är radikal resektion ofta inte möjlig, vilket kan resultera i betydande sjuklighet och dödlighet, så det är nödvändigt att utforska olika behandlingsformer, särskilt kirurgisk behandling.
Vad är effekten på LRCRC.
Mekanismen för lokalt återfall anses vanligtvis orsakas av otillräckliga resektionsmarginaler eller plantering av lossnade tumörceller.
En annan standardteori är att det orsakas av metakron cancer kring anastomosen. De möjliga orsakerna är instabil cellproliferation och epitelanpassning vid anastomosstället - sexuell hyperplasi.
Vissa studier tror också att ingen teori kan förklara den högre återfallsfrekvensen kring anastomosen, vilket tyder på att det kan bero på unika och ihållande genetiska förändringar.
Genom att läsa en stor mängd relevant litteratur fann vi att lokalt återfall är en sorts metastas eller metakron metastas.
Metastasering är en komplex process i flera steg.
Aktuell metastasforskning fokuserar främst på olika cancerceller.
Forskningen om de molekylära regleringsmekanismerna för metastasering av kolorektal cancer är dock fortfarande begränsad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-post: frankhuangxm@outlook.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-post: frankhuangxm@outlook.com
-
Kontakt:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787110
- E-post: zzx_20003@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt återkommande kolorektal cancer som opererades under sjukhusvistelse och vars primära kirurgiska patologi var stadium II/III.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LRCRC som fick sjukhusvård i vårt center och patienter med stadium II-III kolorektal cancer vars primära operation var radikal kirurgi
- Den patologiska typen av primär tumör är adenokarcinom
- Postoperativt lokalt återfall av kolorektal cancer diagnostiserat genom bildbehandling eller patologisk undersökning
- Ha fullständiga journaler och fortlöpande uppföljningsjournaler
Exklusions kriterier:
- Familjärt ärftliga maligna tumörer i kolorektala
- Tidigare anamnes på andra maligna tumörer
- Återfall och diffust peritonealt återfall som inträffar inom 1 månad efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med lokalt återfall
|
Vissa patienter som inte kan opereras
Andra namn:
|
|
patienter utan lokalt återfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hitta en differentiellt uttryckt gen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .