- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114420
Kirurgisk behandling og molekylær markørutforskning av lokalt tilbakevendende tykktarmskreft
28. oktober 2023 oppdatert av: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denne studien har til hensikt å utforske de klinisk-patologiske egenskapene og overlevelsesprognosen til lokalt tilbakevendende kolorektal kreftpasienter med forskjellige behandlingsmåter ved retrospektivt å analysere journalene til lokalt tilbakevendende kolorektal kreftpasienter som mottok sykehusinnleggelse i vårt senter.
Transkriptomsekvensering og offentlige databaser ble brukt til å screene for molekylære markører relatert til lokalt tilbakevendende tykktarmskreft og for å utforske molekylære markørers regulerende rolle i progresjonen av lokalt tilbakevendende tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene, selv om den utbredte implementeringen av total mesorektal eksisjon (TME) og neoadjuvant kjemoradioterapi dramatisk har redusert den postoperative lokale residivfrekvensen av rektalkreft, påvirker lokalt tilbakefall etter radikal reseksjon av tykktarmskreft fortsatt pasientenes langsiktige overlevelse.
En av hovedårsakene er at den postoperative lokale residivraten hos pasienter med endetarmskreft er ca. 6-10 %, mens den ved tykktarmskreft er ca. 4-13 %.
I klinisk praksis er kirurgisk behandling det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter med lokalt tilbakevendende tykktarmskreft (LRCRC).
Imidlertid kan bare mer enn en tredjedel av LRCRC-pasienter resekeres kirurgisk med tilbakevendende lesjoner.
For kirurgisk behandlingsbare LRCRC-pasienter, siden de tilbakevendende lesjonene ofte infiltrerer vidt, krever fullstendig reseksjon av lesjonene vanligvis utvidelse av omfanget av kirurgisk reseksjon, og bakre bekkenkirurgi er nødvendig om nødvendig.
Kirurgi (PPE) eller til og med total bekkeneksisjon (TPE), komplikasjoner, funksjonssvikt og perioperativ død forårsaket av operasjonen påvirker også pasientens nære og fjerne prognose.
Når det er fjernmetastaser eller ikke-opererbare tilbakevendende svulster, er radikal reseksjon ofte ikke mulig, noe som kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet, så det er nødvendig å utforske ulike behandlingsmodaliteter, spesielt kirurgisk behandling.
Hva er virkningen på LRCRC.
Mekanismen for lokalt tilbakefall antas vanligvis å være forårsaket av utilstrekkelige reseksjonsmarginer eller planting av løsrevne tumorceller.
En annen standardteori er at det er forårsaket av metakron kreft rundt anastomosen. De mulige årsakene er ustabil celleproliferasjon og epiteltilpasning ved anastomosestedet-seksuell hyperplasi.
Noen studier mener også at ingen av teoriene kan forklare den høyere gjentakelsesraten rundt anastomosen, noe som tyder på at det kan skyldes unike og vedvarende genetiske endringer.
Ved å lese en stor mengde relevant litteratur fant vi at lokalt residiv er en slags metastase eller metakron metastase.
Metastase er en kompleks prosess i flere trinn.
Nåværende metastaseforskning fokuserer hovedsakelig på ulike kreftceller.
Imidlertid er forskning på de molekylære reguleringsmekanismene for kolorektal kreftmetastaser fortsatt begrenset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-post: frankhuangxm@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Fei Huang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787670
- E-post: frankhuangxm@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-87787110
- E-post: zzx_20003@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt tilbakevendende tykktarmskreft som ble operert under sykehusinnleggelse og hvis primære kirurgiske patologi var stadium II/III.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LRCRC som mottok sykehusinnleggelse i vårt senter og pasienter med stadium II-III kolorektal kreft hvis primære operasjon var radikal kirurgi
- Den patologiske typen primærtumor er adenokarsinom
- Postoperativt lokalt residiv av tykktarmskreft diagnostisert ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse
- Ha fullstendig journal og fortløpende oppfølgingsjournal
Ekskluderingskriterier:
- Familiær arvelig kolorektale ondartede svulster
- Tidligere historie med andre ondartede svulster
- Residiv og diffust peritonealt residiv som oppstår innen 1 måned etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med lokalt residiv
|
Noen pasienter som ikke kan opereres
Andre navn:
|
pasienter uten lokalt tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Finn et differensielt uttrykt gen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bergingsoperasjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført