- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06114420
Chirurgická léčba a průzkum molekulárních markerů lokálně recidivujícího kolorektálního karcinomu
28. října 2023 aktualizováno: ZHENGZHAOXU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této studie je prozkoumat klinickopatologické charakteristiky a prognózu přežití pacientů s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem s různými způsoby léčby retrospektivní analýzou lékařských záznamů pacientů s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli hospitalizováni v našem centru.
Sekvenování transkriptomů a veřejné databáze byly použity ke screeningu molekulárních markerů souvisejících s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem a ke zkoumání regulační role molekulárních markerů v progresi lokálně recidivujícího kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika desetiletích, ačkoli rozšířená implementace totální mezorektální excize (TME) a neoadjuvantní chemoradioterapie dramaticky snížila míru pooperačních lokálních recidiv karcinomu rekta, lokální recidivy po radikální resekci kolorektálního karcinomu stále ovlivňují dlouhodobé přežití pacientů.
Jedním z hlavních důvodů je, že míra pooperační lokální recidivy u pacientů s karcinomem rekta je asi 6–10 %, zatímco u karcinomu tlustého střeva je to asi 4–13 %.
V klinické praxi je chirurgická léčba preferovanou léčebnou možností u pacientů s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem (LRCRC).
Avšak pouze více než jedna třetina pacientů s LRCRC může být chirurgicky resekována s recidivujícími lézemi.
U chirurgicky léčitelných pacientů s LRCRC, protože recidivující léze často infiltrují široce, kompletní resekce lézí obvykle vyžaduje rozšíření rozsahu chirurgické resekce a v případě potřeby je nutná operace zadní pánve.
Chirurgie (PPE) nebo dokonce totální excize pánve (TPE), komplikace, funkční poškození a perioperační úmrtí způsobené operací také ovlivňují prognózu pacienta na blízko i na dálku.
Při vzdálených metastázách nebo neresekabilních recidivujících nádorech je radikální resekce často neproveditelná, což může mít za následek významnou morbiditu a mortalitu, takže je nutné zkoumat různé léčebné modality, zejména chirurgickou léčbu.
Jaký je dopad na LRCRC.
Obvykle se předpokládá, že mechanismus lokální recidivy je způsoben nedostatečnými resekčními okraji nebo výsadbou odloučených nádorových buněk.
Další standardní teorií je, že je způsobena metachronní rakovinou kolem anastomózy. Možnými příčinami jsou nestabilní buněčná proliferace a adaptace epitelu v místě anastomózy – sexuální hyperplazie.
Některé studie se také domnívají, že ani jedna z teorií nemůže vysvětlit vyšší míru recidivy kolem anastomózy, což naznačuje, že to může být způsobeno jedinečnými a přetrvávajícími genetickými změnami.
Přečtením velkého množství relevantní literatury jsme zjistili, že lokální recidiva je druh metastázy nebo metachronní metastázy.
Metastáza je komplexní, vícestupňový proces.
Současný výzkum metastáz se zaměřuje především na různé rakovinné buňky.
Výzkum molekulárních regulačních mechanismů metastáz kolorektálního karcinomu je však stále omezený.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-87787670
- E-mail: frankhuangxm@outlook.com
-
Kontakt:
- Zhaoxu Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-87787110
- E-mail: zzx_20003@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili operaci během hospitalizace a jejichž primární chirurgická patologie byla ve stadiu II/III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LRCRC, kteří byli hospitalizováni v našem centru, a pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II-III, jejichž primární operací byla radikální operace
- Patologickým typem primárního nádoru je adenokarcinom
- Pooperační lokální recidiva kolorektálního karcinomu diagnostikovaná zobrazovacím nebo patologickým vyšetřením
- Mějte kompletní lékařské záznamy a průběžné záznamy o sledování
Kritéria vyloučení:
- Familiární dědičné kolorektální zhoubné nádory
- Minulá anamnéza jiných maligních nádorů
- Recidiva a difúzní peritoneální recidiva vyskytující se do 1 měsíce po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s lokální recidivou
|
Někteří pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci
Ostatní jména:
|
|
pacientů bez lokální recidivy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Najděte odlišně exprimovaný gen
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaoxu Zheng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Ikoma N, You YN, Bednarski BK, Rodriguez-Bigas MA, Eng C, Das P, Kopetz S, Messick C, Skibber JM, Chang GJ. Impact of Recurrence and Salvage Surgery on Survival After Multidisciplinary Treatment of Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2631-2638. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1464. Epub 2017 Jun 28.
- Read TE, Mutch MG, Chang BW, McNevin MS, Fleshman JW, Birnbaum EH, Fry RD, Caushaj PF, Kodner IJ. Locoregional recurrence and survival after curative resection of adenocarcinoma of the colon. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):33-40. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01224-3.
- Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J. Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1115-22. doi: 10.1002/bjs.5349.
- Sjovall A, Granath F, Cedermark B, Glimelius B, Holm T. Loco-regional recurrence from colon cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):432-40. doi: 10.1245/s10434-006-9243-1. Epub 2006 Dec 1.
- Yun HR, Lee LJ, Park JH, Cho YK, Cho YB, Lee WY, Kim HC, Chun HK, Yun SH. Local recurrence after curative resection in patients with colon and rectal cancers. Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1081-7. doi: 10.1007/s00384-008-0530-0. Epub 2008 Aug 8.
- Elferink MA, Visser O, Wiggers T, Otter R, Tollenaar RA, Langendijk JA, Siesling S. Prognostic factors for locoregional recurrences in colon cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2203-11. doi: 10.1245/s10434-011-2183-4. Epub 2012 Jan 5.
- Liska D, Stocchi L, Karagkounis G, Elagili F, Dietz DW, Kalady MF, Kessler H, Remzi FH, Church J. Incidence, Patterns, and Predictors of Locoregional Recurrence in Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Apr;24(4):1093-1099. doi: 10.1245/s10434-016-5643-z. Epub 2016 Nov 3.
- Pietra N, Sarli L, Thenasseril BJ, Costi R, Sansebastiano G, Peracchia A. Risk factors of local recurrence of colorectal cancer: a multivariate study. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1573-8.
- Wright HK, Thomas WH, Cleveland JC. The low recurrence rate of colonic carcinoma in ileocolic anastomoses. Surg Gynecol Obstet. 1969 Nov;129(5):960-2. No abstract available.
- Phillips RK, Hittinger R, Blesovsky L, Fry JS, Fielding LP. Local recurrence following 'curative' surgery for large bowel cancer: I. The overall picture. Br J Surg. 1984 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1002/bjs.1800710104.
- Matsuda A, Kishi T, Musso G, Matsutani T, Yokoi K, Wang P, Uchida E. The effect of intraoperative rectal washout on local recurrence after rectal cancer surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):856-63. doi: 10.1245/s10434-012-2660-4. Epub 2012 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CancerIHCAMS-NCC4237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .