Mekaaninen insufflaatio Philadelphian amyotrofisen lateraaliskleroosin kohortin (MI-PALS) tutkimuksessa (MI-PALS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka mekaaninen insufflaatio (MI) mekaanisella insufflator-exsufflator (MI-E) -laitteella vaikuttaa hengitykseen varhaisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS). Tämä on yhden keskuksen yksihaarainen sydäninfarktin tutkimus 20 ALS-potilaalla Pennissä.
Aiempien tutkimusten perusteella uskomme, että 6 kuukauden MI voi hidastaa yskän voimakkuuden heikkenemistä mitattuna huippuyskävirtauksena (PCF).
Osallistujat suorittavat MI:n käyttämällä laitetta, joka on suunniteltu mekaaniseen insufflation-exsufflaatioon (MI-E), joka tunnetaan nimellä BiWaze Cough -järjestelmä. BiWaze Cough - yskää käytetään liman puhdistukseen . Se on kytketty letkuun ja suukappaleeseen (tai maskiin). Laite käyttää ohjelmoituja paine- ja ajoitusasetuksia. Insufflaatio sisältää keuhkojen täyttämisen maksimaalisen kokoisen sisäänhengityksen saavuttamiseksi ennen uloshengitystä. Laitteen päivittäiseen rutiiniin kuuluu 5 sarjaa 5 insufflaatiota kahdesti päivässä.
Tutkijat vertaavat, kuinka sydäninfarktin käyttö ALS:n varhaisessa vaiheessa vaikuttaa yskän huippuvirtaukseen verrattuna 20 potilaaseen, jotka eivät käyttäneet MI:tä varhaisessa ALS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi käyttämällä Gold Coast -kriteereitä.
- Pyydä pätevä ja halukas hoitaja auttamaan mekaanisessa insufflaatiossa päivittäin.
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Kyvyttömyys suorittaa yskän huippuvirtausta tai spirometriaa
- Nykyinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV), kaksitasoinen ylipaineventilaatio tai "Bi-PAP" tai lääkäri määrää NIV:tä mahdollisen ilmoittautumispäivänä.
- MI-E:n (tunnetaan myös nimellä "yskäapulaite") nykyinen käyttö hengitysteiden raivaamiseen. Huomaa, että potilaat voivat aloittaa MI-E-laitteen käytön ilmoittautumisen jälkeen samalla, kun heitä seurataan tutkimuksessa.
- Aktiivinen ilmoittautuminen saattohoitoon.
- Nykyinen trakeostomia.
- Neurologian hoitavan lääkärin määrittämä kognitiivinen toimintahäiriö, joka heikentäisi kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet.
- Pätevän ja halukkaan hoitajan puuttuminen auttamaan sydäninfarktin kanssa kahdesti päivässä pöytäkirjan mukaisesti.
- Raskaus
Jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Viimeaikainen hemoptyysi
- Viimeaikainen barotrauma
- Kaikenlaisen emfyseeman historia (mukaan lukien rakkulainen emfyseema)
- Aiempi tai tunnettu herkkyys pneumotoraksille
- Aiempi tai tunnettu herkkyys pneumomediastinumille
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Hallitsematon astma (määritelty viimeaikaiseksi pahenemiseksi, joka vaatii kortikosteroideja edellisten 30 päivän aikana)
- Oireinen kardiomyopatia (sydämen vajaatoiminta), jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 %
- Aiempi sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta tai keuhkoverenpainetauti
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen insufflaatio
Osallistujia pyydetään suorittamaan mekaaninen insufflaatio BiWaze-yskälaitteen avulla 5 sarjana 5 insufflaatiota kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mekaaninen insufflaatio (MI) on rintakehän fysioterapiaharjoitus, joka suoritetaan käyttämällä mekaanista insufflaattori-exsufflaattoria (MI-E), joka tunnetaan nimellä BiWaze Cough -laite. Laite liitetään putkeen, joka voi olla yhteydessä potilaan kanssa joko kasvonaamion tai suukappaleen avulla. Mekaaninen insufflaatio on rintakehän fysioterapiaharjoitus, joka täyttää rintakehän passiivisesti positiivisella paineella, joka toimitetaan koordinoidusti potilaan oman sisäänhengityksen ajoituksen kanssa, kunnes saavutetaan maksimaalinen täyttökapasiteetti (MIC), jonka potilas määrittää tai maksimi rintakehän nousu silmämääräisessä tarkastuksessa. MIC:ssä potilas hengittää passiivisesti ulos, mikä suorittaa yhden "syklin". Aikaisemmassa kirjallisuudessa on käytetty "annosta" 5 sarjaa 5 sykliä kerran tai kahdesti päivässä. Toimenpide suoritetaan yleensä hoitajan avustuksella maskin tai suukappaleen pitämiseksi paikallaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskän huippuvirtaus (PCF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCF litroina/minuutti mitattuna huippuvirtausmittarilla potilaan istuessa pystyasennossa. Vaihtoehtoinen laite PCF:n mittaamiseen voi olla kädessä pidettävän spirometrin käyttö ja mitatun uloshengityshuippuvirtauksen käyttö kertomalla 60:llä muuntamalla litraa/sekunti litraksi/minuutiksi. Tutkittavan on istuttava pystyasennossa ja käyttöliittymässä on oltava suukappale tai suunaamari. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään syvään, mitä seuraa maksimaalinen yskä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty maksimitilavuudeksi litroina, jonka henkilö voi hengittää voimakkaasti ulos täydellisen sisäänhengityksen jälkeen. Mitattu spirometrillä, joka on yhdistetty kasvonaamioon tai suukappaleeseen istuvassa ja pystyasennossa. |
6 kuukautta
|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään maksimipaineeksi (cmH2O), joka syntyy, kun kohde hengittää ulos niin paljon ilmaa kuin mahdollista ja hengittää sitten välittömästi sisään mahdollisimman voimakkaasti.
|
6 kuukautta
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään maksimipaineeksi (cmH2O), joka syntyy, kun kohde hengittää sisään mahdollisimman paljon ilmaa ja hengittää sitten välittömästi ulos mahdollisimman voimakkaasti. Mitattu kädessä pidettävällä manuaalisella tai digitaalisella painemittarilla, joka on liitetty suukappaleeseen tai maskiin istuvassa ja pystyasennossa. |
6 kuukautta
|
|
Suurin insufflaatiokapasiteetti (MIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty uloshengitystilavuudeksi litroina välittömästi MI-liikkeen jälkeen maksimaaliseen sisäänpuhalluskapasiteettiin. Mitattu spirometrillä, joka on yhdistetty kasvonaamioon tai suukappaleeseen, istuma- ja pystyasennossa. |
6 kuukautta
|
|
Suurin insufflaatiokapasiteetti auttoi yskän huippuvirtausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään MIC:n tuottamana huippuyskävirtauksena. Keuhkot täytetään MIC:iin MI:n avulla, ja ennen kuin henkilö hengittää ulos, he laittavat suuhunsa huippuvirtausmittarin ja seuraavat huippuyskävirtausta edellä kuvatulla tavalla. |
6 kuukautta
|
|
MIC-FVC ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään vähentämällä FVC MIC:stä
|
6 kuukautta
|
|
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty keskimääräiseksi arvoksi mmHg päiväsaikaan klinikalla tehdystä mittauksesta 15 minuutin transkutaanisen tallennuksen aikana. Mitattu käyttämällä Sentecin transkutaanista digitaalista valvontajärjestelmää, kun kohde istuu pystysuorassa tuolissa tai pyörätuolissa. Transkutaaninen anturi voidaan sijoittaa kohteen otsaan, poskelle tai korvalehteen. |
6 kuukautta
|
|
ALS Functional Rating Scale – tarkistetut (ALSFRS-R) hengenahdistus- ja ortopneapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ALSFRS-R on 12 kohdan standardoitu kyselylomake ALS-potilaan motoristen toimintojen tilan arvioimiseksi. ALSFRS-R:n arvioi tutkija, joka on sertifioitu ALSFRS-R:n suorittamiseen. Hengenahdistuspistemäärä on yksi hengenahdistuksen tasoon keskittyvistä kysymyksistä, ja se pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 4 on ilman oireita ja 0 on vakava oireinen, kun otetaan huomioon mekaaninen hengitystuki. Orthopnea-pistemäärä on yksi kysymyksistä, jotka keskittyvät hengitysoireisiin ja nukkumisvaikeuksiin makuulla makuulla, ja se pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 4 on oireeton ja 0 on vakavia oireita ja unettomuutta. |
6 kuukautta
|
|
Yskähuippuvirtauksen globaali muutosnopeuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippuyskän virtauksen globaali muutosnopeuden pisteet kysyvät potilailta, kuinka tehokkaaksi he pitävät yskänsä nykyään, arvioimalla se Likert-asteikolla -7 (erittäin heikentynyt) - +7 (erittäin voimakas).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa noninvasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään MI-tutkimukseen ilmoittautumisen ja ei-invasiivisen ventilaation reseptin päivämäärän välillä Non-invasiivisen ventilaation alkamispäivä määräytyy ei-invasiivisen ventilaation reseptin päivämäärän mukaan, joka on merkitty potilastietokirjaan, tai potilaan ilmoittaman päivämäärän mukaan, jos reseptiä ei ole merkitty potilastietokirjaan. |
1 vuosi
|
|
Trakeostomiaton eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään MI-tutkimukseen ilmoittautumisen ja kuoleman välisen ajanjakson mukaan niin kauan kuin koehenkilölle ei ole koskaan asetettu trakeostomiaa. Kuolinpäivä määräytyy perheraportin, sähköisen sairauskertomuksen tai julkisesti saatavilla olevien kuolinilmoitusten perusteella. Trakeostoman sijoitus määräytyy potilaan tai perheen kertomuksen perusteella; tai sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentoidulla tavalla. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Ackrivo, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Srour N, LeBlanc C, King J, McKim DA. Lung volume recruitment in multiple sclerosis. PLoS One. 2013;8(1):e56676. doi: 10.1371/journal.pone.0056676. Epub 2013 Jan 31.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Bach JR. Amyotrophic lateral sclerosis: prolongation of life by noninvasive respiratory AIDS. Chest. 2002 Jul;122(1):92-8. doi: 10.1378/chest.122.1.92.
- Miske LJ, Hickey EM, Kolb SM, Weiner DJ, Panitch HB. Use of the mechanical in-exsufflator in pediatric patients with neuromuscular disease and impaired cough. Chest. 2004 Apr;125(4):1406-12. doi: 10.1378/chest.125.4.1406.
- Gomez-Merino E, Bach JR. Duchenne muscular dystrophy: prolongation of life by noninvasive ventilation and mechanically assisted coughing. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jun;81(6):411-5. doi: 10.1097/00002060-200206000-00003.
- Winck JC, Goncalves MR, Lourenco C, Viana P, Almeida J, Bach JR. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on respiratory parameters for patients with chronic airway secretion encumbrance. Chest. 2004 Sep;126(3):774-80. doi: 10.1378/chest.126.3.774.
- Kaminska M, Browman F, Trojan DA, Genge A, Benedetti A, Petrof BJ. Feasibility of Lung Volume Recruitment in Early Neuromuscular Weakness: A Comparison Between Amyotrophic Lateral Sclerosis, Myotonic Dystrophy, and Postpolio Syndrome. PM R. 2015 Jul;7(7):677-684. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.04.001. Epub 2015 Apr 3.
- Katz SL, Barrowman N, Monsour A, Su S, Hoey L, McKim D. Long-Term Effects of Lung Volume Recruitment on Maximal Inspiratory Capacity and Vital Capacity in Duchenne Muscular Dystrophy. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):217-22. doi: 10.1513/AnnalsATS.201507-475BC.
- McKim DA, Katz SL, Barrowman N, Ni A, LeBlanc C. Lung volume recruitment slows pulmonary function decline in Duchenne muscular dystrophy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1117-22. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.024. Epub 2012 Mar 12.
- Chiou M, Bach JR, Jethani L, Gallagher MF. Active lung volume recruitment to preserve vital capacity in Duchenne muscular dystrophy. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):49-53. doi: 10.2340/16501977-2144.
- Mustfa N, Aiello M, Lyall RA, Nikoletou D, Olivieri D, Leigh PN, Davidson AC, Polkey MI, Moxham J. Cough augmentation in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2003 Nov 11;61(9):1285-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000092018.56823.02.
- Chatwin M, Bush A, Simonds AK. Outcome of goal-directed non-invasive ventilation and mechanical insufflation/exsufflation in spinal muscular atrophy type I. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):426-32. doi: 10.1136/adc.2009.177832. Epub 2010 Jun 23.
- Bach JR, Goncalves MR, Hamdani I, Winck JC. Extubation of patients with neuromuscular weakness: a new management paradigm. Chest. 2010 May;137(5):1033-9. doi: 10.1378/chest.09-2144. Epub 2009 Dec 29.
- Vitacca M, Paneroni M, Trainini D, Bianchi L, Assoni G, Saleri M, Gile S, Winck JC, Goncalves MR. At home and on demand mechanical cough assistance program for patients with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):401-6. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d89760.
- Chatwin M, Toussaint M, Goncalves MR, Sheers N, Mellies U, Gonzales-Bermejo J, Sancho J, Fauroux B, Andersen T, Hov B, Nygren-Bonnier M, Lacombe M, Pernet K, Kampelmacher M, Devaux C, Kinnett K, Sheehan D, Rao F, Villanova M, Berlowitz D, Morrow BM. Airway clearance techniques in neuromuscular disorders: A state of the art review. Respir Med. 2018 Mar;136:98-110. doi: 10.1016/j.rmed.2018.01.012. Epub 2018 Feb 6.
- Sawnani H, Mayer OH, Modi AC, Pascoe JE, McConnell K, McDonough JM, Rutkowski AM, Hossain MM, Szczesniak R, Tadesse DG, Schuler CL, Amin R. Randomized trial of lung hyperinflation therapy in children with congenital muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2020 Sep;55(9):2471-2478. doi: 10.1002/ppul.24954. Epub 2020 Jul 20.
- McDonald LA, Berlowitz DJ, Howard ME, Rautela L, Chao C, Sheers N. Pneumothorax in neuromuscular disease associated with lung volume recruitment and mechanical insufflation-exsufflation. Respirol Case Rep. 2019 Jun 13;7(6):e00447. doi: 10.1002/rcr2.447. eCollection 2019 Aug.
- Westermann EJ, Jans M, Gaytant MA, Bach JR, Kampelmacher MJ. Pneumothorax as a complication of lung volume recruitment. J Bras Pneumol. 2013 May-Jun;39(3):382-6. doi: 10.1590/S1806-37132013000300017.
- Suri P, Burns SP, Bach JR. Pneumothorax associated with mechanical insufflation-exsufflation and related factors. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):951-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c181e.
- Cleary S, Misiaszek JE, Kalra S, Wheeler S, Johnston W. The effects of lung volume recruitment on coughing and pulmonary function in patients with ALS. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2013 Mar;14(2):111-5. doi: 10.3109/17482968.2012.720262. Epub 2012 Sep 12.
- Cleary S, Misiaszek JE, Wheeler S, Kalra S, Genuis SK, Johnston WS. Lung volume recruitment improves volitional airway clearance in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2021 Dec;64(6):676-682. doi: 10.1002/mus.27417. Epub 2021 Sep 28.
- Lechtzin N, Shade D, Clawson L, Wiener CM. Supramaximal inflation improves lung compliance in subjects with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2006 May;129(5):1322-9. doi: 10.1378/chest.129.5.1322.
- Katz SL, Mah JK, McMillan HJ, Campbell C, Bijelic V, Barrowman N, Momoli F, Blinder H, Aaron SD, McAdam LC, Nguyen TTD, Tarnopolsky M, Wensley DF, Zielinski D, Rose L, Sheers N, Berlowitz DJ, Wolfe L, McKim D. Routine lung volume recruitment in boys with Duchenne muscular dystrophy: a randomised clinical trial. Thorax. 2022 Aug;77(8):805-811. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218196. Epub 2022 Mar 2.
- Bach JR, Baird JS, Plosky D, Navado J, Weaver B. Spinal muscular atrophy type 1: management and outcomes. Pediatr Pulmonol. 2002 Jul;34(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.10110.
- Bach JR, Kang SW. Disorders of ventilation : weakness, stiffness, and mobilization. Chest. 2000 Feb;117(2):301-3. doi: 10.1378/chest.117.2.301. No abstract available.
- BECK GJ, SCARRONE LA. Physiological effects of exsufflation with negative pressure (E.W.N.P.). Dis Chest. 1956 Jan;29(1):80-95. doi: 10.1378/chest.29.1.80. No abstract available.
- Brinkmann JR, Andres P, Mendoza M, Sanjak M. Guidelines for the use and performance of quantitative outcome measures in ALS clinical trials. J Neurol Sci. 1997 Mar 20;147(1):97-111. doi: 10.1016/s0022-510x(96)05220-3.
- Stanojevic S, Kaminsky DA, Miller MR, Thompson B, Aliverti A, Barjaktarevic I, Cooper BG, Culver B, Derom E, Hall GL, Hallstrand TS, Leuppi JD, MacIntyre N, McCormack M, Rosenfeld M, Swenson ER. ERS/ATS technical standard on interpretive strategies for routine lung function tests. Eur Respir J. 2022 Jul 13;60(1):2101499. doi: 10.1183/13993003.01499-2021. Print 2022 Jul.
- Shefner JM, Al-Chalabi A, Baker MR, Cui LY, de Carvalho M, Eisen A, Grosskreutz J, Hardiman O, Henderson R, Matamala JM, Mitsumoto H, Paulus W, Simon N, Swash M, Talbot K, Turner MR, Ugawa Y, van den Berg LH, Verdugo R, Vucic S, Kaji R, Burke D, Kiernan MC. A proposal for new diagnostic criteria for ALS. Clin Neurophysiol. 2020 Aug;131(8):1975-1978. doi: 10.1016/j.clinph.2020.04.005. Epub 2020 Apr 19. No abstract available.
- Molgat-Seon Y, Hannan LM, Dominelli PB, Peters CM, Fougere RJ, McKim DA, Sheel AW, Road JD. Lung volume recruitment acutely increases respiratory system compliance in individuals with severe respiratory muscle weakness. ERJ Open Res. 2017 Mar 14;3(1):00135-2016. doi: 10.1183/23120541.00135-2016. eCollection 2017 Jan.
- Miller RG, Jackson CE, Kasarskis EJ, England JD, Forshew D, Johnston W, Kalra S, Katz JS, Mitsumoto H, Rosenfeld J, Shoesmith C, Strong MJ, Woolley SC; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter update: the care of the patient with amyotrophic lateral sclerosis: drug, nutritional, and respiratory therapies (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2009 Oct 13;73(15):1218-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bc0141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .