- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06119087
필라델피아 근위축성 측삭 경화증 코호트(MI-PALS) 연구의 기계 흡입 (MI-PALS)
이 임상 시험의 목표는 기계식 흡기-배기 장치(MI-E) 장치를 사용하여 기계식 흡기(MI)가 초기 근위축성 측색 경화증(ALS)의 호흡에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이는 Penn에서 ALS 환자 20명을 대상으로 한 MI에 대한 단일 센터, 단일군 연구입니다.
이전 연구에 기초하여, 우리는 MI가 6개월 동안 지속되면 최대 기침 흐름(PCF)으로 측정되는 기침 강도의 감소가 느려질 수 있다고 믿습니다.
참가자는 BiWaze Cough 시스템으로 알려진 MI-E(기계적 흡기-탈출)용으로 설계된 장치를 사용하여 MI를 수행합니다. BiWaze 기침은 점액 제거에 사용됩니다. 튜브와 마우스피스(또는 마스크)에 연결됩니다. 장치는 프로그래밍된 압력 및 타이밍 설정을 사용합니다. 흡기에는 숨을 내쉬기 전에 최대 크기로 흡입하기 위해 폐를 팽창시키는 것이 포함됩니다. 장치의 일일 루틴에는 매일 2회 5회 흡입 5세트가 포함됩니다.
연구자들은 초기 ALS에서 MI를 사용하지 않은 20명의 피험자와 비교하여 초기 ALS에서 MI의 사용이 최대 기침 흐름에 어떤 영향을 미치는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Ackrivo, MD
- 전화번호: 2156623202
- 이메일: jason.ackrivo@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Jason Ackrivo, MD
- 전화번호: 215-662-3202
- 이메일: jason.ackrivo@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 연령 ≥18세.
- 골드 코스트 기준(Gold Coast Criteria)을 사용하여 근위축성 측삭 경화증으로 진단되었습니다.
- 매일 기계 흡입을 도와줄 유능하고 의지가 있는 간병인을 두십시오.
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연령은 18세 미만입니다.
- 기침 최고 유량 또는 폐활량 측정법을 수행할 수 없음
- 현재 비침습적 환기(NIV), 2단계 양압 환기 또는 "Bi-PAP"를 사용하거나 잠재적 등록일에 NIV를 처방하는 의사.
- 현재 기도 청소를 위해 MI-E("기침 보조 장치"라고도 함)를 사용하고 있습니다. 환자는 현재 연구를 추적하는 동안 등록 후 MI-E 장치 사용을 시작할 수 있습니다.
- 호스피스에 적극적으로 등록합니다.
- 현재 기관절개술.
- 신경학 주치의에 의해 결정된 바와 같이, 연구 절차를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 인지 기능 장애의 존재.
- 프로토콜에 명시된 대로 하루에 두 번 MI를 지원할 수 있고 의지가 있는 간병인이 없습니다.
- 임신
다음 중 하나의 병력:
- 최근의 객혈
- 최근 압력상해
- 모든 종류의 폐기종 병력(수포성 폐기종 포함)
- 기흉 병력이 있거나 이에 대한 감수성이 알려진 경우
- 기종격동의 병력 또는 알려진 감수성
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 천식(지난 30일 이내에 코르티코스테로이드가 필요한 최근 악화로 정의됨)
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 증상성 심근병증(심부전)
- 우심부전 또는 폐고혈압 병력
- 현재 흡연자 또는 지난 30일 이내의 담배 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 주입
참가자는 BiWaze 기침 장치를 사용하여 6개월 동안 매일 2회씩 5세트씩 기계적 흡입을 수행해야 합니다.
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기계 흡입기(MI)는 BiWaze Cough 장치로 알려진 기계 흡입기-배기 장치(MI-E) 유형을 사용하여 수행되는 흉부 물리치료 운동입니다. 이 장치는 안면 마스크나 마우스피스를 사용하여 환자와 인터페이스할 수 있는 튜브에 연결됩니다. 기계적 흡기(Mechanical Insufflation)는 환자가 결정하는 최대 팽창 용량(MIC) 또는 육안 검사 시 최대 흉부 상승이 결정될 때까지 환자 자신의 흡기 타이밍에 맞춰 전달되는 양압으로 수동적으로 흉부를 팽창시키는 흉부 물리치료 운동입니다. MIC에서 환자는 수동적으로 숨을 내쉬며 하나의 "주기"를 완료합니다. 이전 문헌에서는 하루에 1~2회 5주기씩 5세트의 "복용량"을 사용했습니다. 이 동작은 일반적으로 마스크나 마우스피스를 제자리에 고정하기 위해 간병인의 도움을 받아 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 기침 흐름(PCF)
기간: 6 개월
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환자가 똑바로 앉은 자세로 앉아 있는 동안 최대 유량계를 사용하여 측정한 PCF(리터/분). PCF를 측정하기 위한 대체 장치는 휴대용 폐활량계를 사용하고 측정된 최대 호기 유량에 60을 곱하여 리터/초를 리터/분으로 변환하는 것입니다. 피험자는 직립 자세로 앉아 있어야 하며 인터페이스에는 마우스피스 또는 구강비강 마스크가 포함되어야 합니다. 피험자에게 깊은 흡입과 최대 기침을 수행하도록 요청합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 6 개월
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사람이 완전히 들이마신 후 힘차게 내쉴 수 있는 최대량(리터)으로 정의됩니다. 앉은 자세와 직립 자세에서 안면 마스크나 마우스피스에 연결된 폐활량계를 사용하여 측정합니다. |
6 개월
|
최대 흡기압(MIP)
기간: 6 개월
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피험자가 최대한 많은 공기를 내쉬고 즉시 최대한 힘차게 흡입할 때 생성되는 최대 압력(cmH2O)으로 정의됩니다.
|
6 개월
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최대 호기압(MEP)
기간: 6 개월
|
피험자가 최대한 많은 공기를 들이마신 후 즉시 최대한 힘차게 내쉴 때 생성되는 최대 압력(cmH2O)으로 정의됩니다. 앉은 자세와 직립 자세에서 마우스피스나 마스크에 연결된 휴대용 수동 또는 디지털 압력계를 사용하여 측정합니다. |
6 개월
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최대 주입 용량(MIC)
기간: 6 개월
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최대 흡입 용량까지 MI 조작 직후 호기량(리터)으로 정의됩니다. 앉은 자세와 직립 자세에서 안면 마스크나 마우스피스에 연결된 폐활량계를 사용하여 측정합니다. |
6 개월
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최대 흡입 용량 지원 최대 기침 흐름
기간: 6 개월
|
MIC에서 생성된 최대 기침 흐름으로 정의됩니다. MI를 사용하여 폐를 MIC로 팽창시키고 피험자가 숨을 내쉬기 전에 입에 최고 유량계를 삽입하고 위에서 설명한 대로 최고 기침 흐름을 따릅니다. |
6 개월
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MIC-FVC 차이
기간: 6 개월
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MIC에서 FVC를 빼서 정의됩니다.
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6 개월
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경피적 이산화탄소
기간: 6 개월
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15분간 경피 기록을 통해 주간 병원 내 측정에서 얻은 평균값(mmHg)으로 정의됩니다. 피험자가 의자나 휠체어에 똑바로 앉아 있는 동안 Sentec 경피 디지털 모니터링 시스템을 사용하여 측정되었습니다. 경피 센서는 대상 이마, 뺨 또는 귓볼에 배치할 수 있습니다. |
6 개월
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ALS 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-R) 호흡 곤란 및 기립 호흡 점수
기간: 6 개월
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ALSFRS-R은 ALS 환자의 운동 기능 상태를 평가하기 위한 12개 항목으로 구성된 표준화된 설문지입니다. ALSFRS-R은 ALSFRS-R 성능 인증을 받은 연구원에 의해 평가됩니다. 호흡곤란 점수는 호흡곤란의 정도에 초점을 맞춘 문항 중 하나로, 증상이 전혀 없는 경우를 4점, 기계적 호흡 보조를 고려하여 증상이 심한 경우를 0점으로 하여 0~4점으로 점수를 매긴다. 정위호흡 점수는 호흡 증상과 누운 자세에서 수면 장애에 초점을 맞춘 질문 중 하나이며, 0~4점으로 점수가 매겨지며, 증상이 전혀 없는 경우 4점, 잠을 잘 수 없는 심각한 증상이 있는 경우 0점입니다. |
6 개월
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최대 기침 흐름에 대한 전체 변화율 점수
기간: 6 개월
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최대 기침 흐름에 대한 글로벌 변화율 점수는 -7(매우 손상됨)부터 +7(매우 강함)까지 Likert 등급으로 평가하여 현재 기침이 얼마나 효과적이라고 생각하는지 환자에게 묻습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 시작 시간
기간: 일년
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MI 시험 등록과 비침습적 인공호흡 처방일 사이의 기간으로 정의됩니다. 비침습적 인공호흡 시작일은 의료 기록에 기록된 비침습적 인공 호흡 처방 날짜로 정의되며, 처방이 의료 기록에 기록되지 않은 경우 환자가 보고한 날짜로 정의됩니다. |
일년
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기관 절개술 자유 생존 시간
기간: 일년
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피험자가 기관절개술을 받은 적이 없는 한 MI 시험 등록과 사망 사이의 기간으로 정의됩니다. 사망 날짜는 가족 보고서, 전자 의료 기록 검토 또는 공개적으로 이용 가능한 사망 기사에 의해 결정됩니다. 기관 절개술 배치는 환자 또는 가족 보고서에 따라 결정됩니다. 또는 전자의무기록에 기록된 대로. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Ackrivo, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 854981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신경근 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
기계적 주입에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음