- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06119919
Sydänvamman kanssa kouristeleva epilepsia
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Christin Emad Ragheb, Assiut University
Sydänvamma ja sen suhde lasten kouristukseen liittyvään epilepsiaan
- Selvitä sydänvaurion vaikutus kliiniseen profiiliin, sydämen arviointiin ja lopputulokseen potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon kouristustilan epilepticuksesta (CSE).
- Analysoi kohtauksiin liittyvien sydämen rytmi- ja johtumishäiriöiden esiintymistiheys ja määritä riskitekijät ja niihin liittyvät kliiniset ominaisuudet.
- Analysoi EKG-poikkeavuuksia ja muutoksia HR:ssä epileptisten kohtausten yhteydessä, koska tällaiset häiriöt voivat olla SUDEP-tekijä
- Sydänentsyymitasojen arviointi potilailla, joilla on status epilepticus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Konvulsiivinen status epilepticus (CSE) on yleisin hengenvaarallinen lasten neurologinen hätätilanne, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Aiemmin status epilepticus määriteltiin kohtaukseksi, joka kesti yli 30 minuuttia. Kuitenkin viime aikoina status epilepticus on harkittu, jos potilaalla on jatkuvaa kohtausaktiivisuutta 5 minuutin ajan tai toistuvia kohtauksia ilman tajunnan tasoa näiden välillä.
- Sydänvaurio CSE:ssä liittyy liiallisen katekoliamiinin vapautumisen, sympaattisen ylivuodon ja myokardiaalisen neurogeenisen tainnutuksen yhdistelmään, mikä johtaa hienovaraiseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen sydänlihasvaurioon, johon liittyy runsaasti rytmihäiriöitä, stressiin liittyvää kardiomyopatiaa ja sydämen vajaatoimintaa ja lisäksi sydänvaurioita. voi olla iatrogeeninen johtuen suonensisäisen nesteen ylikuormituksesta ja kouristuslääkkeiden (ASM) sydän-depressiivisistä vaikutuksista. Suurin osa SE:n aiheuttamista kuolemantapauksista, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa kohtausaktiivisuudesta, johtuvat tappavasta sydämen rytmihäiriöstä, keuhkoödeemasta, hypotensiosta ja verenkierron romahtamisesta
- Sydänvaurio määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (a) sydämen troponiini ≥ 99. persentiili iän ja sukupuolen mukaan korjattuna ja (b) vasta alkaneet EKG-muutokset, jotka luokiteltiin iskeemisiin muutoksiin, johtumishäiriöihin tai rytmihäiriöihin. (c) Vasemman kammion systolinen tai diastolinen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: systolinen toimintahäiriö, jos EF < 56 % ja/tai FS < 28 %, diastolinen toimintahäiriö määritellään ja luokitellaan American Society of Echocardiography ja Euroopan suositusten mukaisesti. Kardiovaskulaarisen kuvantamisen yhdistys
- Muutokset sydämen toiminnassa epilepsiassa viittaavat keskusautonomisen verkoston aktivoitumiseen. Potilailla, joilla on kohtauksia, epileptisten vuotojen uskotaan leviävän keskushermostoon ja muuttavan tai häiritsevän sydämen elintärkeiden toimintojen normaalia autonomista kontrollia. Tämän autonomisen keskushermoston aktivoitumisen uskotaan olevan vastuussa peri-iktaalisista autonomisista sydänoireista, joita havaitaan epilepsiapotilailla. Näiden autonomisten piirteiden merkitys epilepsian ja sen komplikaatioiden patofysiologiassa on tullut selvemmäksi viime vuosina.
- Johtamishäiriöt näyttävät olevan yleisiä kohtausten aikana vaikeassa epilepsiassa, mikä voi osoittaa rytmihäiriöiden tai johtumishäiriöiden esiintymistä kohtauksissa, erityisesti jos ne ovat pitkittyneitä tai yleistyneitä. Niihin kuuluvat eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia sekä eteis- ja kammion ennenaikainen depolarisaatio. EKG-muutokset, mukaan lukien T-aallon inversio ja ST-depressio, olivat yleisempiä ja mahdollisesti vaarallisempia potilailla, joilla oli yleistyneitä kohtauksia.
- liiallinen autonominen stimulaatio voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin. Mutta toistuva autonominen stimulaatio voi myös johtaa sydämen rakenteellisiin vaurioihin. Tämä lisää alttiutta sydämen rytmihäiriöille tai iskemialle. Sydänlihasfibroosi on jo todettu. Potilailla, joilla on komplisoitumattomia kohtauksia, ei näytä olevan postiktaalista troponiinin nousua, mutta merkit iskemiasta EKG:ssä ja kohonneet sydänentsyymit epilepsiapotilailla viittaavat siihen, että sekundaarinen sydänvaurio voi osoittaa kohonneen aivojen natriureettisen peptidin "BNP" ja kreatiinikinaasin sydänlihasnauhan "CK-MB" " potilailla, joilla on kohtauksia, ensimmäinen todiste hienovaraisesta sydämen toimintahäiriöstä epilepsiapotilailla.
- Sydän- ja verisuonikohtaiset biomarkkerit on tunnistettu tarkimmaksi sydäninfarktin indikaattoriksi. Erityisesti kardiovaskulaarinen troponiini-I (cTnI) on erittäin selektiivinen sydänlihasvaurion suhteen, eikä sitä koskaan muodostu luurankolihasvaurion jälkeen.
- Potilaat, joilla on pitkäkestoisia ja useita kohtauksia, näyttävät olevan alttiita autonomisen sydämen hallinnan krooniselle toimintahäiriölle. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (mediaaniaika 27 kuukautta) ja hoitamaton epilepsia, ei havaittu eroa sydämen sykevaihteluissa, joita tutkittiin hyvin hallinnassa olevilla potilailla ja refraktaarisilla potilailla, ja ne pystyivät osoittamaan useilla autonomisilla testeillä, että vasomotorinen sävy oli korkeampi, sympaattinen sävy oli korkeampi ja parasympaattinen sävy ja reaktiivisuus havaittiin refraktoristen epilepsiapotilaiden ryhmässä. Havaittu dysautonomia voi olla altistava tekijä SUDEP-äkilliseen odottamattomaan kuolemaan epilepsiassa. voi osoittaa muuttuneen kardiovagaalisen kontrollin kroonista epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christin Emad, resident
- Puhelinnumero: 01281872843
- Sähköposti: christinemadragheb@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Mahrous Eltellawy, professor
- Puhelinnumero: 01003486595
- Sähköposti: eltellawy270@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki lapset, jotka on otettu Assiutin yliopistollisen sairaalan pediatrian osastolle 1 kk - 16-vuotiaat, joilla on kouristustilan epilepticus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden–16-vuotiailla lapsilla kouristuksia
- kouristukset kestävät yli 5 minuuttia tai toistuvat kohtaukset ilman tajunnan palaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasairauksia
- potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus
- endokriinisiä sairauksia sairastaville potilaille
- potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia
- lapset, joilla on sepsis
- synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus, sydänsairaus tai rytmihäiriöt; ja lapsia, jotka selvisivät sydänleikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänvaurio ja kouristava epilepticus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Selvitä sydänvaurion vaikutus kliiniseen profiiliin ja lopputulokseen potilailla, joilla on kouristinen epileptinen status
|
perusviiva
|
|
Sydänvamma ja kouristustila epilepticus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analysoi sydämen rytmi- ja johtumishäiriöiden esiintymistiheys
|
Perustaso
|
|
Sydänvamma ja kouristustila epilepticus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analysoi EKG-poikkeavuuksia ja sykkeen muutoksia
|
Perustaso
|
|
Sydänvamma ja kouristustila epilepticus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydänentsyymitasojen arviointi potilailla, joilla on status epilepticus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogarasi A, Janszky J, Tuxhorn I. Autonomic symptoms during childhood partial epileptic seizures. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):584-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00472.x.
- Janszky J, Fogarasi A, Toth V, Magalova V, Gyimesi C, Kovacs N, Schulz R, Ebner A. Peri-ictal vegetative symptoms in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):125-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.015. Epub 2007 Jun 20.
- Widdess-Walsh P, Kotagal P, Jeha L, Wu G, Burgess R. Multiple auras: clinical significance and pathophysiology. Neurology. 2007 Aug 21;69(8):755-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000267650.50269.5d. Erratum In: Neurology. 2007 Nov 6;69(19):1890.
- Baumgartner C, Lurger S, Leutmezer F. Autonomic symptoms during epileptic seizures. Epileptic Disord. 2001 Sep;3(3):103-16.
- Nei M, Ho RT, Sperling MR. EKG abnormalities during partial seizures in refractory epilepsy. Epilepsia. 2000 May;41(5):542-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00207.x.
- Natelson BH, Suarez RV, Terrence CF, Turizo R. Patients with epilepsy who die suddenly have cardiac disease. Arch Neurol. 1998 Jun;55(6):857-60. doi: 10.1001/archneur.55.6.857.
- Woodruff BK, Britton JW, Tigaran S, Cascino GD, Burritt MF, McConnell JP, Ravkilde J, Molgaard H, Andreasen F, Dam M, Jaffe AS. Cardiac troponin levels following monitored epileptic seizures. Neurology. 2003 May 27;60(10):1690-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000065881.46964.4f.
- Tigaran S, Molgaard H, McClelland R, Dam M, Jaffe AS. Evidence of cardiac ischemia during seizures in drug refractory epilepsy patients. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000042090.13247.48.
- Chin RF, Neville BG, Peckham C, Bedford H, Wade A, Scott RC; NLSTEPSS Collaborative Group. Incidence, cause, and short-term outcome of convulsive status epilepticus in childhood: prospective population-based study. Lancet. 2006 Jul 15;368(9531):222-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69043-0.
- Mitchell WG. Status epilepticus and acute serial seizures in children. J Child Neurol. 2002 Jan;17 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1177/08830738020170010501.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac injury and epilepsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .