- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119919
Повреждение сердца с эпилептическим судорожным статусом
5 ноября 2023 г. обновлено: Christin Emad Ragheb, Assiut University
Повреждение сердца и его связь с эпилептическим судорожным статусом у детей
- Определить влияние повреждения сердца на клинический профиль, оценку состояния сердца и исход у пациентов, госпитализированных с эпилептическим судорожным статусом (CSE).
- Проанализируйте частоту нарушений сердечного ритма и проводимости, связанных с судорогами, и определите факторы риска и связанные с ними клинические характеристики.
- Анализ отклонений ЭКГ и изменений ЧСС при эпилептических припадках, поскольку такие нарушения могут быть фактором SUDEP.
- Оценка уровня сердечных ферментов у больных эпилептическим статусом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Эпилептический судорожный статус (КСЭ) является наиболее распространенным опасным для жизни неврологическим заболеванием у детей с высокими показателями заболеваемости и смертности. Ранее эпилептический статус определяли как припадок длительностью более 30 мин. Однако в последнее время эпилептический статус рассматривается, если у пациента наблюдается непрерывная судорожная активность в течение 5 минут или повторяющиеся приступы без восстановления уровня сознания между ними.
- Повреждение сердца при CSE связано с сочетанием избыточного выброса катехоламинов, симпатической перегрузки и последующего нейрогенного оглушения миокарда, что приводит к тонким структурным и функциональным повреждениям миокарда с высокой частотой аритмии, кардиомиопатии, связанной со стрессом, и сердечной недостаточности, а также к повреждению сердца. может быть ятрогенным из-за внутривенной перегрузки жидкостью и кардиодепрессивного эффекта противосудорожных препаратов (ПСМ). Большинство смертей, вызванных СЭ, наступивших в течение 30 дней после судорожной активности, объясняются летальной сердечной аритмией, отеком легких, гипотонией и сосудистым коллапсом.
- Сердечная травма определялась как одно или несколько из следующих состояний: (а) уровень сердечного тропонина ≥ 99-го процентиля с поправкой на возраст и пол и (б) впервые возникшие изменения ЭКГ, классифицированные как ишемические изменения, нарушения проводимости или аритмии. (c) Систолическая или диастолическая дисфункция левого желудочка, которая определяется следующим образом: систолическая дисфункция, если EF < 56% и/или FS < 28%, диастолическая дисфункция определяется и классифицируется в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии и Европейского общества эхокардиографии. Ассоциация сердечно-сосудистой визуализации
- Изменения сердечной функции при эпилепсии предполагают активацию центральной вегетативной сети. Считается, что у пациентов с припадками эпилептические разряды распространяются на центральную вегетативную сеть и изменяют или нарушают нормальный вегетативный контроль жизненно важных функций сердца. Считается, что эта активация центральной вегетативной нервной системы ответственна за перииктальные вегетативные сердечные симптомы, наблюдаемые у пациентов с эпилепсией. Значение этих вегетативных особенностей в патофизиологии эпилепсии и ее осложнений в последние годы стало более очевидным.
- Нарушения проводимости, по-видимому, часто встречаются во время припадков при трудноизлечимой эпилепсии и могут свидетельствовать о наличии аритмий или нарушений проводимости при припадках, особенно если они длительные или генерализованные. К ним относятся фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и преждевременная деполяризация предсердий и желудочков. Изменения ЭКГ, включая инверсию зубца Т и депрессию ST, были более частыми и потенциально более опасными у пациентов с генерализованными припадками.
- чрезмерная вегетативная стимуляция может привести к сердечной аритмии. Но повторяющаяся вегетативная стимуляция также может привести к структурному повреждению сердца. Это увеличивает восприимчивость к сердечным аритмиям или ишемии. Фиброз миокарда уже обнаружен. У пациентов с неосложненными припадками, по-видимому, не наблюдается повышения постиктального тропонина, но признаки ишемии на ЭКГ и повышенные показатели сердечных ферментов у пациентов с эпилепсией позволяют предположить, что вторичное повреждение сердца может указывать на наличие повышенного уровня мозгового натрийуретического пептида «BNP» и креатинкиназы миокардиального диапазона «CK-MB». «у пациентов с судорогами — первое свидетельство тонкой сердечной дисфункции у больных эпилепсией.
- Биомаркеры, специфичные для сердечно-сосудистой системы, были идентифицированы как наиболее точные индикаторы инфаркта миокарда. Сердечно-сосудистый тропонин-I (cTnI), в частности, чрезвычайно селективен в отношении повреждения мышечной ткани миокарда и никогда не вырабатывается после повреждения скелетных мышц.
- Пациенты с длительными и множественными припадками, по-видимому, склонны к хронической дисфункции вегетативного контроля сердца. У пациентов с впервые диагностированной (среднее время 27 месяцев) и нелеченой эпилепсией не было обнаружено различий в вариабельности сердечного ритма. Изученные пациенты с хорошим контролем и рефрактерные пациенты могли показать с помощью серии вегетативных тестов, что более высокий вазомоторный тонус, более высокий симпатический тонус, более низкий парасимпатический тонус. тонус и реактивность выявлены в группе больных рефрактерной эпилепсией. Наблюдаемая дизавтономия может быть предрасполагающим фактором к SUDEP – внезапной неожиданной смерти при эпилепсии. могли продемонстрировать изменение кардиовагального контроля у пациентов с хронической эпилепсией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christin Emad, resident
- Номер телефона: 01281872843
- Электронная почта: christinemadragheb@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Mahrous Eltellawy, professor
- Номер телефона: 01003486595
- Электронная почта: eltellawy270@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все дети, поступившие в педиатрическое отделение университетской больницы Ассьюта, в возрасте от 1 месяца до 16 лет с эпилептическим судорожным статусом
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 1 месяца до 16 лет с судорогами
- судороги длятся более 5 минут или повторяющиеся приступы без необходимости прихода в сознание между ними.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями печени
- пациенты с хронической болезнью почек
- пациенты с эндокринными заболеваниями
- пациенты с нарушениями опорно-двигательного аппарата
- дети с сепсисом
- врожденный порок сердца, миокардит, заболевание миокарда или аритмии; и дети, перенесшие операцию на сердце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение сердца и эпилептический судорожный статус
Временное ограничение: базовый уровень
|
Определить влияние повреждения сердца на клинический профиль и исход у пациентов с эпилептическим судорожным статусом.
|
базовый уровень
|
|
Повреждение сердца и эпилептический судорожный статус.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ частоты нарушений сердечного ритма и проводимости.
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение сердца и эпилептический судорожный статус.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ отклонений ЭКГ и изменений сердечного ритма.
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение сердца и эпилептический судорожный статус.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня сердечных ферментов у больных эпилептическим статусом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fogarasi A, Janszky J, Tuxhorn I. Autonomic symptoms during childhood partial epileptic seizures. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):584-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00472.x.
- Janszky J, Fogarasi A, Toth V, Magalova V, Gyimesi C, Kovacs N, Schulz R, Ebner A. Peri-ictal vegetative symptoms in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):125-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.015. Epub 2007 Jun 20.
- Widdess-Walsh P, Kotagal P, Jeha L, Wu G, Burgess R. Multiple auras: clinical significance and pathophysiology. Neurology. 2007 Aug 21;69(8):755-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000267650.50269.5d. Erratum In: Neurology. 2007 Nov 6;69(19):1890.
- Baumgartner C, Lurger S, Leutmezer F. Autonomic symptoms during epileptic seizures. Epileptic Disord. 2001 Sep;3(3):103-16.
- Nei M, Ho RT, Sperling MR. EKG abnormalities during partial seizures in refractory epilepsy. Epilepsia. 2000 May;41(5):542-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00207.x.
- Natelson BH, Suarez RV, Terrence CF, Turizo R. Patients with epilepsy who die suddenly have cardiac disease. Arch Neurol. 1998 Jun;55(6):857-60. doi: 10.1001/archneur.55.6.857.
- Woodruff BK, Britton JW, Tigaran S, Cascino GD, Burritt MF, McConnell JP, Ravkilde J, Molgaard H, Andreasen F, Dam M, Jaffe AS. Cardiac troponin levels following monitored epileptic seizures. Neurology. 2003 May 27;60(10):1690-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000065881.46964.4f.
- Tigaran S, Molgaard H, McClelland R, Dam M, Jaffe AS. Evidence of cardiac ischemia during seizures in drug refractory epilepsy patients. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000042090.13247.48.
- Chin RF, Neville BG, Peckham C, Bedford H, Wade A, Scott RC; NLSTEPSS Collaborative Group. Incidence, cause, and short-term outcome of convulsive status epilepticus in childhood: prospective population-based study. Lancet. 2006 Jul 15;368(9531):222-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69043-0.
- Mitchell WG. Status epilepticus and acute serial seizures in children. J Child Neurol. 2002 Jan;17 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1177/08830738020170010501.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac injury and epilepsy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .