- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119919
Lesão cardíaca com estado epiléptico convulsivo
5 de novembro de 2023 atualizado por: Christin Emad Ragheb, Assiut University
Lesão cardíaca e sua relação com o estado epiléptico convulsivo em crianças
- Determinar o impacto da lesão cardíaca no perfil clínico, avaliação cardíaca e resultado em pacientes hospitalizados com estado de mal epiléptico convulsivo (CSE).
- Analisar a frequência do ritmo cardíaco e anormalidades de condução relacionadas às convulsões e determinar os fatores de risco e características clínicas associadas.
- Analisar anormalidades no ECG e alterações na FC em crises epilépticas, uma vez que tais distúrbios podem ser um fator na SUDEP
- Avaliação dos níveis de enzimas cardíacas em pacientes com estado de mal epiléptico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- O estado de mal epiléptico convulsivo (ECE) é a emergência neurológica pediátrica com risco de vida mais comum, com altas taxas de morbidade e mortalidade. Anteriormente, o estado de mal epiléptico era definido como uma convulsão com duração superior a 30 minutos. No entanto, mais recentemente, o estado de mal epiléptico é considerado se um paciente apresenta atividade convulsiva contínua por 5 minutos ou convulsões recorrentes sem recuperar o nível de consciência entre elas.
- A lesão cardíaca na ESC está associada a uma combinação de liberação excessiva de catecolaminas, transbordamento simpático e subsequente atordoamento miocárdico neurogênico, resultando em dano miocárdico estrutural e funcional sutil com alta incidência de arritmia, cardiomiopatia relacionada ao estresse e insuficiência cardíaca, além disso, lesão cardíaca pode ser iatrogênico devido à sobrecarga de fluidos intravenosos e aos efeitos cardiodepressivos dos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs). A maioria das mortes induzidas por SE que ocorrem dentro de 30 dias após a atividade convulsiva são atribuídas a arritmia cardíaca letal, edema pulmonar, hipotensão e colapso circulatório
- Lesão cardíaca foi definida como um ou mais dos seguintes: (a) troponina cardíaca ≥ percentil 99, corrigida para idade e sexo e (b) alterações recentes no ECG categorizadas em alterações isquêmicas, anormalidades de condução ou arritmias. (c) Disfunção sistólica ou diastólica do ventrículo esquerdo, que é definida da seguinte forma: disfunção sistólica se FE < 56% e/ou FS < 28%, a disfunção diastólica é definida e classificada de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia e da Sociedade Europeia Associação de imagens cardiovasculares
- Alterações na função cardíaca na epilepsia implicam na ativação da rede autonômica central. Em pacientes com convulsões, acredita-se que as descargas epilépticas se propaguem para a rede autonômica central e alterem ou perturbem o controle autonômico normal das funções cardíacas vitais. Acredita-se que esta ativação do sistema nervoso autônomo central seja responsável pelos sintomas cardíacos autonômicos peri-ictais observados em pacientes com epilepsia. A importância destas características autonômicas na fisiopatologia da epilepsia e suas complicações tornou-se mais clara nos últimos anos.
- Os distúrbios de condução parecem ser comuns durante as convulsões na epilepsia intratável e podem demonstrar a presença de arritmias ou distúrbios de condução nas convulsões, especialmente se estas forem prolongadas ou generalizadas. Eles incluem fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e despolarização prematura atrial e ventricular. Alterações no ECG, incluindo inversão da onda T e depressão ST, foram mais frequentes e potencialmente mais perigosas em pacientes com convulsões generalizadas.
- a estimulação autonômica excessiva pode resultar em arritmias cardíacas. Mas a estimulação autonômica repetitiva também pode causar danos estruturais ao coração. Isso aumenta a suscetibilidade a arritmias cardíacas ou isquemia. Já foi encontrada fibrose miocárdica. Pacientes com convulsões não complicadas não parecem ter elevação pós-ictal da troponina, mas sinais de isquemia no ECG e enzimas cardíacas elevadas em pacientes epilépticos sugerem que dano cardíaco secundário pode mostrar presença de peptídeo natriurético cerebral elevado "BNP" e creatina quinase banda miocárdica "CK-MB "em pacientes com convulsões, a primeira evidência de disfunção cardíaca sutil em pacientes com epilepsia.
- Biomarcadores cardiovasculares específicos foram identificados como os indicadores mais precisos de infarto do miocárdio. A troponina I cardiovascular (cTnI), em particular, é extremamente seletiva para lesão do tecido muscular miocárdico e nunca é produzida após lesão do músculo esquelético.
- Pacientes com crises múltiplas e prolongadas parecem estar propensos à disfunção crônica do controle autonômico cardíaco. Em pacientes com epilepsia recém-diagnosticada (tempo médio de 27 meses) e não tratada, nenhuma diferença foi encontrada na variabilidade da frequência cardíaca. Estudamos pacientes bem controlados e pacientes refratários e pudemos mostrar com uma série de testes autonômicos que maior tônus vasomotor, maior tônus simpático, menor tônus parassimpático. tônus e reatividade foram encontrados no grupo de pacientes com epilepsia refratária. A disautonomia observada pode ser um fator predisponente à SUDEP - morte súbita e inesperada na epilepsia. poderia demonstrar controle cardiovagal alterado em pacientes com epilepsia crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christin Emad, resident
- Número de telefone: 01281872843
- E-mail: christinemadragheb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Mahrous Eltellawy, professor
- Número de telefone: 01003486595
- E-mail: eltellawy270@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todas as crianças internadas no departamento de pediatria do Hospital Universitário de Assiut de 1 mês a 16 anos com estado de mal epiléptico convulsivo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 1 mês a 16 anos apresentaram convulsões
- convulsões duram mais de 5 minutos ou convulsões recorrentes sem recuperação da consciência entre elas
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças hepáticas
- pacientes com doença renal crônica
- pacientes com doenças endócrinas
- pacientes com anomalias musculoesqueléticas
- crianças com sepse
- doença cardíaca congênita, miocardite, doença miocárdica ou arritmias; e crianças que sobreviveram à cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lesão cardíaca e estado de mal epiléptico convulsivo
Prazo: linha de base
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Determinar o impacto da lesão cardíaca no perfil clínico e no resultado em pacientes com estado de mal epiléptico convulsivo
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Lesão cardíaca e estado de mal epiléptico convulsivo
Prazo: Linha de base
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Analise a frequência do ritmo cardíaco e anormalidades de condução
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Lesão cardíaca e estado de mal epiléptico convulsivo
Prazo: Linha de base
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Analise anormalidades de ECG e alterações na frequência cardíaca
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Lesão cardíaca e estado de mal epiléptico convulsivo
Prazo: Linha de base
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Avaliação dos níveis de enzimas cardíacas em pacientes com estado de mal epiléptico
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Janszky J, Fogarasi A, Toth V, Magalova V, Gyimesi C, Kovacs N, Schulz R, Ebner A. Peri-ictal vegetative symptoms in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):125-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.015. Epub 2007 Jun 20.
- Widdess-Walsh P, Kotagal P, Jeha L, Wu G, Burgess R. Multiple auras: clinical significance and pathophysiology. Neurology. 2007 Aug 21;69(8):755-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000267650.50269.5d. Erratum In: Neurology. 2007 Nov 6;69(19):1890.
- Baumgartner C, Lurger S, Leutmezer F. Autonomic symptoms during epileptic seizures. Epileptic Disord. 2001 Sep;3(3):103-16.
- Nei M, Ho RT, Sperling MR. EKG abnormalities during partial seizures in refractory epilepsy. Epilepsia. 2000 May;41(5):542-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00207.x.
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- Tigaran S, Molgaard H, McClelland R, Dam M, Jaffe AS. Evidence of cardiac ischemia during seizures in drug refractory epilepsy patients. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000042090.13247.48.
- Chin RF, Neville BG, Peckham C, Bedford H, Wade A, Scott RC; NLSTEPSS Collaborative Group. Incidence, cause, and short-term outcome of convulsive status epilepticus in childhood: prospective population-based study. Lancet. 2006 Jul 15;368(9531):222-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69043-0.
- Mitchell WG. Status epilepticus and acute serial seizures in children. J Child Neurol. 2002 Jan;17 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1177/08830738020170010501.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac injury and epilepsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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