- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119919
Hjärtskada med konvulsiv status epilepticus
5 november 2023 uppdaterad av: Christin Emad Ragheb, Assiut University
Hjärtskada och dess samband med konvulsiv status epilepticus hos barn
- Bestäm inverkan av hjärtskada på klinisk profil, hjärtutvärdering och resultat hos patienter inlagda på sjukhus med konvulsiv status epilepticus (CSE).
- Analysera frekvensen av hjärtrytm och överledningsavvikelser relaterade till anfall och fastställa riskfaktorer och associerade kliniska egenskaper.
- Analysera EKG-avvikelser och förändringar i HR vid epileptiska anfall eftersom sådana störningar kan vara en faktor i SUDEP
- Bedömning av nivåer av hjärtenzymer hos patienter med status epilepticus
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Konvulsiv status epilepticus (CSE) är den vanligaste livshotande pediatriska neurologiska nödsituationen, med hög sjuklighet och dödlighet. Tidigare definierades status epilepticus som ett anfall som varade i mer än 30 minuter. Men på senare tid övervägs status epilepticus om en patient har kontinuerlig anfallsaktivitet i 5 minuter eller återkommande anfall utan att återfå medvetandenivån emellan.
- Hjärtskada vid CSE är associerad med en kombination av överdriven katekolaminfrisättning, sympatisk översvämning och efterföljande neurogen myokardial bedövning, vilket resulterar i subtila strukturella och funktionella myokardskador med en hög förekomst av arytmi, stressrelaterad kardiomyopati och hjärtsvikt vid hjärtsvikt. kan vara iatrogena på grund av intravenös vätskeöverbelastning och kardiodepressiva effekter av anti-anfallsmediciner (ASM). De flesta av de SE-inducerade dödsfallen som inträffar inom 30 dagar efter anfallsaktivitet tillskrivs dödlig hjärtarytmi, lungödem, hypotoni och cirkulationskollaps
- Hjärtskada definierades som en eller flera av följande: (a) hjärttroponin ≥ 99:e percentilen, korrigerad för ålder och kön och (b) nystartade EKG-förändringar kategoriserade i ischemiska förändringar, överledningsavvikelser eller arytmier. (c) Systolisk eller diastolisk dysfunktion i vänster kammare, som definieras enligt följande: systolisk dysfunktion om EF < 56 % och/eller FS < 28 %, diastolisk dysfunktion definieras och klassificeras enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography och European Association of Cardiovascular Imaging
- Förändringar i hjärtfunktionen vid epilepsi innebär en aktivering av det centrala autonoma nätverket. Hos patienter med anfall tros epileptiska flytningar fortplanta sig till det centrala autonoma nätverket och förändra eller störa normal autonom kontroll av vitala hjärtfunktioner. Denna aktivering av det centrala autonoma nervsystemet tros vara ansvarig för de peri-iktala autonoma hjärtsymptomen som observeras hos epilepsipatienter. Betydelsen av dessa autonoma egenskaper i epilepsis patofysiologi och dess komplikationer har blivit tydligare under de senaste åren.
- Överledningsstörningar tycks vara vanliga under anfall vid svårbehandlad epilepsi kan påvisa förekomsten av arytmier eller överledningsstörningar i anfall, särskilt om dessa är förlängda eller generaliserade. De inkluderar förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och förmaks- och kammarför tidig depolarisering. EKG-förändringar, inklusive T-vågsinversion och ST-depression, var vanligare och potentiellt farligare hos patienter med generaliserade anfall.
- överdriven autonom stimulering kan resultera i hjärtarytmier. Men upprepad autonom stimulering kan också leda till strukturella skador på hjärtat. Detta ökar känsligheten för hjärtarytmier eller ischemi. Myokardfibros har redan hittats. Patienter med okomplicerade anfall verkar inte ha postiktal troponinhöjning, men tecken på ischemi på EKG och förhöjda hjärtenzymer hos epileptiska patienter tyder på att sekundär hjärtskada kan visa närvaro av förhöjd hjärnnatriuretisk peptid "BNP" och kreatinkinas myokardband "CK-MB " hos patienter med anfall, det första beviset på subtil hjärtdysfunktion hos epilepsipatienter.
- Kardiovaskulära-specifika biomarkörer har identifierats som de mest exakta indikatorerna på hjärtinfarkt. Kardiovaskulär troponin-I (cTnI), i synnerhet, är extremt selektiv för skador på myokardmuskulär vävnad och produceras aldrig efter skelettmuskelskada.
- Patienter med långvariga och multipla anfall verkar vara benägna att få kronisk dysfunktion av autonom hjärtkontroll. Hos patienter med nydiagnostiserad (mediantid 27 månader) och obehandlad epilepsi, hittades ingen skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet studerade välkontrollerade patienter och refraktära patienter och kunde med en serie autonoma tester visa att högre vasomotorisk tonus, högre sympatisk tonus, lägre parasympatisk tonus och reaktivitet hittades i gruppen av patienter med refraktär epilepsi. Den observerade dysautonomin kan vara en predisponerande faktor för SUDEP - plötslig oväntad död vid epilepsi. kunde visa förändrad kardiovagal kontroll hos patienter med kronisk epilepsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christin Emad, resident
- Telefonnummer: 01281872843
- E-post: christinemadragheb@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed Mahrous Eltellawy, professor
- Telefonnummer: 01003486595
- E-post: eltellawy270@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla barn inlagda på Assiut University Hospitals pediatriska avdelning från 1 månad till 16 år med konvulsiv status epilepticus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 1 månad till 16 år med kramper
- kramper varar i mer än 5 minuter eller återkommande anfall utan att återfå medvetandet däremellan
Exklusions kriterier:
- Patienter med leversjukdomar
- patienter med kronisk njursjukdom
- patienter med endokrina sjukdomar
- patienter med muskuloskeletala avvikelser
- barn med sepsis
- medfödd hjärtsjukdom, myokardit, myokardsjukdom eller arytmier; och barn som överlevde hjärtkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtskada och konvulsiv status epilepticus
Tidsram: baslinje
|
Bestäm inverkan av hjärtskada på klinisk profil och resultat hos patienter med konvulsiv status epilepticus
|
baslinje
|
Hjärtskada och konvulsiv status epilepticus
Tidsram: Baslinje
|
Analysera frekvensen av hjärtrytm och överledningsavvikelser
|
Baslinje
|
Hjärtskada och konvulsiv status epilepticus
Tidsram: Baslinje
|
Analysera EKG-avvikelser och hjärtfrekvensförändringar
|
Baslinje
|
Hjärtskada och konvulsiv status epilepticus
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av nivåer av hjärtenzymer hos patienter med status epilepticus
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fogarasi A, Janszky J, Tuxhorn I. Autonomic symptoms during childhood partial epileptic seizures. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):584-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00472.x.
- Janszky J, Fogarasi A, Toth V, Magalova V, Gyimesi C, Kovacs N, Schulz R, Ebner A. Peri-ictal vegetative symptoms in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):125-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.015. Epub 2007 Jun 20.
- Widdess-Walsh P, Kotagal P, Jeha L, Wu G, Burgess R. Multiple auras: clinical significance and pathophysiology. Neurology. 2007 Aug 21;69(8):755-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000267650.50269.5d. Erratum In: Neurology. 2007 Nov 6;69(19):1890.
- Baumgartner C, Lurger S, Leutmezer F. Autonomic symptoms during epileptic seizures. Epileptic Disord. 2001 Sep;3(3):103-16.
- Nei M, Ho RT, Sperling MR. EKG abnormalities during partial seizures in refractory epilepsy. Epilepsia. 2000 May;41(5):542-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00207.x.
- Natelson BH, Suarez RV, Terrence CF, Turizo R. Patients with epilepsy who die suddenly have cardiac disease. Arch Neurol. 1998 Jun;55(6):857-60. doi: 10.1001/archneur.55.6.857.
- Woodruff BK, Britton JW, Tigaran S, Cascino GD, Burritt MF, McConnell JP, Ravkilde J, Molgaard H, Andreasen F, Dam M, Jaffe AS. Cardiac troponin levels following monitored epileptic seizures. Neurology. 2003 May 27;60(10):1690-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000065881.46964.4f.
- Tigaran S, Molgaard H, McClelland R, Dam M, Jaffe AS. Evidence of cardiac ischemia during seizures in drug refractory epilepsy patients. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000042090.13247.48.
- Chin RF, Neville BG, Peckham C, Bedford H, Wade A, Scott RC; NLSTEPSS Collaborative Group. Incidence, cause, and short-term outcome of convulsive status epilepticus in childhood: prospective population-based study. Lancet. 2006 Jul 15;368(9531):222-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69043-0.
- Mitchell WG. Status epilepticus and acute serial seizures in children. J Child Neurol. 2002 Jan;17 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1177/08830738020170010501.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardiac injury and epilepsy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konvulsiv status EPILEPTIK
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringRefraktär status EpilepticusKina