- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119919
Herzverletzung mit konvulsivem Status Epilepticus
5. November 2023 aktualisiert von: Christin Emad Ragheb, Assiut University
Herzverletzung und ihr Zusammenhang mit dem konvulsiven Status epilepticus bei Kindern
- Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Herzverletzung auf das klinische Profil, die Herzbeurteilung und das Ergebnis bei Patienten, die mit konvulsivem Status epilepticus (CSE) ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Analysieren Sie die Häufigkeit von Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen im Zusammenhang mit Anfällen und ermitteln Sie Risikofaktoren und damit verbundene klinische Merkmale.
- Analysieren Sie EKG-Anomalien und Veränderungen der Herzfrequenz bei epileptischen Anfällen, da solche Störungen ein Faktor für SUDEP sein könnten
- Beurteilung der Herzenzymwerte bei Patienten mit Status epilepticus
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Der konvulsive Status epilepticus (CSE) ist der häufigste lebensbedrohliche neurologische Notfall bei Kindern mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Bisher wurde ein Status epilepticus als Anfall definiert, der länger als 30 Minuten dauerte. In jüngerer Zeit wird jedoch ein Status epilepticus in Betracht gezogen, wenn ein Patient 5 Minuten lang kontinuierliche Anfallsaktivität oder wiederkehrende Anfälle hat, ohne zwischendurch das Bewusstsein wiederzuerlangen.
- Eine Herzschädigung bei CSE ist mit einer Kombination aus übermäßiger Katecholaminfreisetzung, Sympathikusüberlauf und anschließender neurogener Myokardbetäubung verbunden, was zu subtilen strukturellen und funktionellen Myokardschäden mit einer hohen Inzidenz von Arrhythmien, stressbedingter Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz sowie Herzschäden führt kann aufgrund einer intravenösen Flüssigkeitsüberladung und kardiodepressiven Wirkungen von Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASMs) iatrogen sein. Die meisten SE-bedingten Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Anfallsaktivität auftreten, werden auf tödliche Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Hypotonie und Kreislaufkollaps zurückgeführt
- Eine Herzschädigung wurde als eine oder mehrere der folgenden Bedingungen definiert: (a) kardiales Troponin ≥ 99. Perzentil, korrigiert nach Alter und Geschlecht und (b) neu auftretende EKG-Veränderungen, kategorisiert in ischämische Veränderungen, Leitungsstörungen oder Arrhythmien. (c) linksventrikuläre systolische oder diastolische Dysfunktion, die wie folgt definiert ist: systolische Dysfunktion, wenn EF < 56 % und/oder FS < 28 %; diastolische Dysfunktion wird gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography und der European Society of Echocardiography definiert und klassifiziert Verband für kardiovaskuläre Bildgebung
- Veränderungen der Herzfunktion bei Epilepsie bedeuten eine Aktivierung des zentralen autonomen Netzwerks. Es wird angenommen, dass sich epileptische Entladungen bei Patienten mit Anfällen auf das zentrale autonome Netzwerk ausbreiten und die normale autonome Kontrolle lebenswichtiger Herzfunktionen verändern oder stören. Es wird angenommen, dass diese Aktivierung des zentralen autonomen Nervensystems für die bei Epilepsiepatienten beobachteten periiktalen autonomen Herzsymptome verantwortlich ist. Die Bedeutung dieser autonomen Merkmale für die Pathophysiologie der Epilepsie und ihrer Komplikationen ist in den letzten Jahren immer deutlicher geworden.
- Erregungsleitungsstörungen scheinen bei Anfällen bei hartnäckiger Epilepsie häufig vorzukommen. Dies könnte ein Hinweis auf das Vorliegen von Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen bei Anfällen sein, insbesondere wenn diese länger andauern oder generalisiert sind. Dazu gehören Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie sowie atriale und ventrikuläre vorzeitige Depolarisation. EKG-Veränderungen, einschließlich T-Wellen-Inversion und ST-Senkung, waren bei Patienten mit generalisierten Anfällen häufiger und potenziell gefährlicher.
- Eine übermäßige autonome Stimulation kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Aber auch wiederholte autonome Stimulation kann zu strukturellen Schäden am Herzen führen. Dadurch steigt die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen oder Ischämie. Es wurde bereits eine Myokardfibrose festgestellt. Patienten mit unkomplizierten Anfällen scheinen keine postiktale Troponin-Erhöhung zu haben, aber Anzeichen einer Ischämie im EKG und erhöhte Herzenzyme bei epileptischen Patienten deuten darauf hin, dass eine sekundäre Herzschädigung auf das Vorhandensein eines erhöhten Natriuretischen Peptids „BNP“ im Gehirn und eines Kreatinkinase-Myokardbandes „CK-MB“ hinweisen könnte „ bei Patienten mit Anfällen der erste Hinweis auf eine subtile Herzfunktionsstörung bei Epilepsiepatienten.
- Herz-Kreislauf-spezifische Biomarker gelten als die genauesten Indikatoren für einen Myokardinfarkt. Insbesondere kardiovaskuläres Troponin-I (cTnI) ist äußerst selektiv für Verletzungen des Myokardmuskelgewebes und wird nach einer Verletzung der Skelettmuskulatur nie produziert.
- Patienten mit langanhaltenden und mehrfachen Anfällen scheinen anfällig für chronische Störungen der autonomen Herzkontrolle zu sein. Bei Patienten mit neu diagnostizierter (mittlere Zeit 27 Monate) und unbehandelter Epilepsie wurde kein Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität festgestellt, untersuchten gut kontrollierte Patienten und refraktäre Patienten und konnten mit einer Reihe autonomer Tests zeigen, dass ein höherer vasomotorischer Tonus, ein höherer Sympathikustonus und ein niedrigerer Parasympathikustonus zu beobachten waren Tonus und Reaktivität wurden in der Gruppe der Patienten mit refraktärer Epilepsie festgestellt. Die beobachtete Dysautonomie könnte ein prädisponierender Faktor für SUDEP – den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie – sein. konnte eine veränderte kardiovagale Kontrolle bei Patienten mit chronischer Epilepsie nachweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christin Emad, resident
- Telefonnummer: 01281872843
- E-Mail: christinemadragheb@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Mahrous Eltellawy, professor
- Telefonnummer: 01003486595
- E-Mail: eltellawy270@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit konvulsivem Status epilepticus werden in der pädiatrischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren litten unter Krämpfen
- Krämpfe dauern länger als 5 Minuten oder es treten wiederkehrende Anfälle auf, ohne dass man zwischendurch das Bewusstsein wiedererlangt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen
- Patienten mit Anomalien des Bewegungsapparates
- Kinder mit Sepsis
- angeborene Herzkrankheit, Myokarditis, Myokarderkrankung oder Arrhythmien; und Kinder, die eine Herzoperation überlebt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Herzverletzung und konvulsiver Status epilepticus
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Bestimmen Sie den Einfluss einer Herzverletzung auf das klinische Profil und das Ergebnis bei Patienten mit konvulsivem Status epilepticus
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Herzverletzung und konvulsiver Status epilepticus
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Analysieren Sie die Häufigkeit von Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen
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Herzverletzung und konvulsiver Status epilepticus
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Analysieren Sie EKG-Anomalien und Herzfrequenzänderungen
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Herzverletzung und konvulsiver Status epilepticus
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Beurteilung der Herzenzymwerte bei Patienten mit Status epilepticus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fogarasi A, Janszky J, Tuxhorn I. Autonomic symptoms during childhood partial epileptic seizures. Epilepsia. 2006 Mar;47(3):584-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00472.x.
- Janszky J, Fogarasi A, Toth V, Magalova V, Gyimesi C, Kovacs N, Schulz R, Ebner A. Peri-ictal vegetative symptoms in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):125-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.015. Epub 2007 Jun 20.
- Widdess-Walsh P, Kotagal P, Jeha L, Wu G, Burgess R. Multiple auras: clinical significance and pathophysiology. Neurology. 2007 Aug 21;69(8):755-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000267650.50269.5d. Erratum In: Neurology. 2007 Nov 6;69(19):1890.
- Baumgartner C, Lurger S, Leutmezer F. Autonomic symptoms during epileptic seizures. Epileptic Disord. 2001 Sep;3(3):103-16.
- Nei M, Ho RT, Sperling MR. EKG abnormalities during partial seizures in refractory epilepsy. Epilepsia. 2000 May;41(5):542-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00207.x.
- Natelson BH, Suarez RV, Terrence CF, Turizo R. Patients with epilepsy who die suddenly have cardiac disease. Arch Neurol. 1998 Jun;55(6):857-60. doi: 10.1001/archneur.55.6.857.
- Woodruff BK, Britton JW, Tigaran S, Cascino GD, Burritt MF, McConnell JP, Ravkilde J, Molgaard H, Andreasen F, Dam M, Jaffe AS. Cardiac troponin levels following monitored epileptic seizures. Neurology. 2003 May 27;60(10):1690-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000065881.46964.4f.
- Tigaran S, Molgaard H, McClelland R, Dam M, Jaffe AS. Evidence of cardiac ischemia during seizures in drug refractory epilepsy patients. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):492-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000042090.13247.48.
- Chin RF, Neville BG, Peckham C, Bedford H, Wade A, Scott RC; NLSTEPSS Collaborative Group. Incidence, cause, and short-term outcome of convulsive status epilepticus in childhood: prospective population-based study. Lancet. 2006 Jul 15;368(9531):222-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69043-0.
- Mitchell WG. Status epilepticus and acute serial seizures in children. J Child Neurol. 2002 Jan;17 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1177/08830738020170010501.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardiac injury and epilepsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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