Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]-MFBG vs. [123I]-MIBG ja [18F]-PE2I PD:ssä vs. MSA ja DBL vs. AD

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: prof. dr. Koen Van Laere

Sydämen [18F]-MFBG PET:n ja [123I]-MIBG SPECTin mahdollinen suora vertailu Parkinsonin taudin ja monijärjestelmän atrofian sekä Lewyn ruumiin ja Alzheimerin taudin välisen dementian välillä

Opintojen tavoite:

Tämän mahdollisen päittäin vertailun tavoitteena on arvioida [18F]-MFBG PET:n tehokkuutta sydämen hermotuksen arvioinnissa, vertaamalla sitä [123I]-MIBG SPECTiin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on erottaa Parkinsonin tauti (PD) moninkertaisesta taudista. systeeminen atrofia (MSA), sekä Lewyn ruumiitten dementian (DLB) ja Alzheimerin taudin (AD) välillä.

Pääkysymykset:

  • Toteutettavuus: Kuinka hyvin [18F]-MFBG PET pystyy havaitsemaan muutoksia sydänlihaksen ottamisessa PD- ja DLB-potilailla verrattuna odotettuihin normaaliarvoihin terveillä henkilöillä sekä AD- ja MSA-P-potilailla? Kuinka hyvin se pystyy erottamaan nämä ryhmät havaittujen muutosten perusteella?
  • Non-inferiority: Onko [18F]-MFBG PET yhtä tarkka kuin [123I]-MIBG SPECT PD:n ja MSA-P:n sekä DLB:n ja AD:n erottamisessa?

Osallistujavaatimukset:

Päätutkimuksessa osallistujien tulee käydä sairaalassa 3 tai 4 tapaamisen ajan. Näiden käyntien aikana he käyvät läpi seulontakäynnin, MRI-aivokuvauksen, kattavan neurologisen arvioinnin, [18F]-PE2I PET-, [123I]-MIBG SPECT- ja [18F]-MFBG PET-skannaukset.

Lisäksi tehdään erillinen dosimetriatutkimus, johon osallistuu terveitä koehenkilöitä, jotka vierailevat sairaalassa seulontakäynnillä ja joille tehdään [18F]-MFBG PET-skannaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Tämä prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa keskuksessa (UZ Leuven ja UZ Gent), pyrkii validoimaan sydämen [18F]-MFBG PET:n erottamaan Parkinsonin taudin (PD) monisysteemisestä atrofiasta (MSA-P) ja erottamaan dementian Lewyn ruumiista. (DLB) Alzheimerin taudista (AD). Sekä PD:llä että DLB:llä, jotka johtuvat alfa-synukleiinikertymistä (Lewyn kappaleet), ei ole vain nigrostriataalisia dopaminergisiä puutteita, vaan myös varhaisia ​​perifeerisiä muutoksia sydänlihaksen norepinefriinin (NE) hermotuksessa. Nämä viat voidaan visualisoida ja kvantifioida käyttämällä NE-kuljettajamerkkiaineita. [18F]-MFBG kehitettiin useita vuosia sitten korkeatuottoisella tuotannolla, ja sitä on jo käytetty useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti, pääasiassa neuroendokriinisten kasvainten kuvantamisen yhteydessä. [18F]-MFBG tarjoaa logistisia, teknisiä ja farmakologisia etuja, kuten nopeamman skannauksen, korkean spatiaalisen resoluution ja paremman kvantifioinnin verrattuna olemassa olevaan [123I]-MIBG SPECT:tä käyttävään menetelmään.

Osallistujapopulaatio:

Tutkimukseen osallistuu 28 tervettä vapaaehtoista (CON), joista 3 osallistuu [18F]-MFBG PET -dosimetriaan (osa 1) ja 25 päätutkimukseen sydämen [18F]-MFBG-parametrien optimointia/ikäriippuvuutta varten (osa). 2). Osassa 3 otetaan mukaan 40 PD-, 15 MSA-P-, 15 DLB- ja 15 AD-potilasta, joilla on biomarkkerilla vahvistettu diagnoosi. Yhteensä: 113 aihetta.

Interventio:

Kaikille koehenkilöille suoritetaan kolme tutkimusta päätyöpaketeissa (osat 2 ja 3) dynaaminen sydämen [18F]-MFBG PET, dynaaminen [123I]-MIBG SPECT vertailuna, sekä aivojen [18F]-PE2I PET.

Päätepisteet:

Ensisijainen: Ei-alempiarvoisuus populaatioiden erottelussa käyttämällä [18F]-MFBG:tä; Toissijainen: vaikutuksen koko, sydänlihaksen sisäänoton ja aivojen dopamiiniaktiivisen kuljettajan (DAT) muutosten välinen suhde, autonominen toimintahäiriö, alueellinen sydänlihaksen vaihtelu.

Toissijainen:

  1. Määritä [18F]-MFBG:n sydänlihakseen oton vähentymisen vaikutuskoko (ES) PD:ssä ja DLB:ssä verrattuna [123I]-MIBG SPECT- ja [123I]-MIBG tasomaiseen skintigrafiaan.
  2. Tunnista mikä tahansa merkittävä korrelaatio [18F]-MFBG:n sydänlihaksen sisäänoton vähenemisen välillä PD:ssä ja DLB:ssä ja [18F]-PE2I:n sitoutumisen vähenemisen välillä sairauden varhaisessa tai kohtalaisessa vaiheessa.
  3. Arvioi suhde [18F]-MFBG:n sydänlihakseen oton vähenemisen PD:ssä ja DLB:ssä ja autonomisen toimintahäiriön mittausten välillä.
  4. Tutki PD/DLB:n vähentyneen [18F]-MFBG:n sisäänoton alueellista mallia verrokkeihin verrattuna. Päätepisteen katsotaan täyttyvän, jos PD/MSA-P:n tai DLB/AD:n tai PD:n alatyyppien välillä on ilmeisiä erilaisia ​​alueellisia segmenttejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aline Delva, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveelliset kontrollit:

    • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö.
    • Ikä 18-85 vuotta.
    • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja virtsaanalyysin perusteella.
    • Ei historiaa tai todisteita merkittävistä neurologisista, sisäisistä tai psykiatrisista häiriöistä.
    • Normaali rakenteellinen MRI-kuvaus alle 60-vuotiaille koehenkilöille tai pienet leesiot yli 60-vuotiaille.

  2. Parkinsonin tauti:

    • Ikä 45-85 vuotta.
    • Kliinisesti vahvistettu PD Movements Disorder Societyn diagnostisten kriteerien perusteella.
    • Taudin kesto motoristen oireiden alkamisesta: 5 vuotta tai kauemmin yhdellä ryhmällä ja alle 5 vuotta toisella.
    • Edellinen epänormaali [18F]-FE-PE2I PET- tai [123I]-FP-CIT SPECT-skannaus.
    • Kyky ymmärtää potilastiedote ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  3. Monisysteeminen atrofia – Parkinsonin taudin muunnos:

    • Ikä 45-85 vuotta.
    • Kliinisesti todettu tai kliinisesti todennäköinen MSA-P MDS-diagnostisten kriteerien perusteella.
    • Edellinen epänormaali [18F]-FE-PE2I PET- tai [123I]-FP-CIT SPECT-skannaus.
    • Kyky ymmärtää potilastiedote ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  4. Alzheimerin taudista johtuva dementia:

    • Ikä 50-85 vuotta.
    • Todennäköisen AD:n diagnoosi ja todisteet AD:n patofysiologisesta prosessista.
    • Kyky ymmärtää potilastiedote ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  5. Dementia Lewyn ruumiilla:

    • Ikä 50-85 vuotta.
    • Todennäköisen DLB:n diagnoosi.
    • Edellinen epänormaali [18F]-FE-PE2I PET- tai [123I]-FP-CIT SPECT-skannaus.
    • Kyky ymmärtää potilastiedote ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveelliset kontrollit:

    • Tärkeimmät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksia.
    • Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä.
    • Psykiatristen sairauksien historia tai todisteet.
    • Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
    • Krooninen lääkitys, joka häiritsee sydämen hermosolujen norepinefriinin kuljettajaa (NET) tai [18F]-FE-PE2I-kuvausta.
    • Altistuminen ionisoivalle säteilylle > 1 mSv muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • MRI-skannauksen vasta-aihe.
    • Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää vangitsemista PET-MRI-skannauksen aikana.
    • Haluttomuus välttää raskasta fyysistä toimintaa.
    • Tutkimusmenetelmien ymmärtämisen puute.
    • Raskaus tai imetys.
    • Sopimuksen puute satunnaisten löydösten ilmoittamisesta yleislääkärille.
    • Epänormaali Allen-testi tai lidokaiiniyliherkkyys/allergia henkilöillä, jotka ovat valmiita ottamaan valtimonäytteitä.

  2. Parkinsonin tauti:

    • Muut neuropsykiatriset sairaudet kuin PD.
    • Merkittävä sisäsairaus, erityisesti diabetes tai sydänsairaus.
    • Valkoisen aineen vauriokuormitus FLAIR Fazekas -pisteissä 2 tai enemmän tai muita asiaankuuluvia MRI-poikkeavuuksia.
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
    • Aikaisempi osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin.
    • MR:n vasta-aiheet.
    • Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää vangitsemista PET-skannauksen aikana.
    • Haluttomuus välttää raskasta fyysistä toimintaa.
    • Tutkimusmenetelmien ymmärtämisen puute.
    • Raskaus tai imetys.
    • Sopimuksen puute satunnaisten löydösten ilmoittamisesta yleislääkärille.
    • Antikoagulanttihoito.

  3. Monisysteeminen atrofia – Parkinsonin taudin muunnos:

    • Sama kuin Parkinsonin taudissa.

  4. Alzheimerin taudista johtuva dementia:

    • Sama kuin Parkinsonin taudissa.

  5. Dementia Lewyn ruumiilla:

    • Sama kuin Parkinsonin taudissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet kontrollit (osa 2)

25 tervettä henkilöä (5 nuorta 20–40-vuotiasta ja 20 50–85-vuotiasta) otetaan mukaan vertailuun [18F]-MFBG:n, [123I]-MIBG:n ja [18F]-FE-PE2I:n kanssa (osa 2). ).

Viidessä terveessä kontrollissa otetaan valtimonäytteet kineettistä mallintamista varten.
Diagnostinen testi: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG hankitaan Leuvenin yliopistollisesta sairaalasta GE MI4 PET/CT -kameralla, jossa on pieniannoksinen TT ja 120 MBq injektoitu aktiivisuus. Dynaaminen kuvantaminen välillä 0-60 minuuttia ja 100-120 minuuttia (potilaat) ja 0-70 minuuttia ja 90-120 minuuttia (terveet vapaaehtoiset).

Laskimonäytteenotto 5-120 minuuttia otetaan toisen katetrin kautta, ja otetaan 6 laskimonäytettä.

Terveille enintään viidelle kontrollihenkilölle tehdään myös täysi valtimonäytteenotto (0-120 minuuttia).

Jos potilaan mukavuus sallii, dynaamisen sydämen skannauksen jälkeen 2 tuntia injektiokentän dynaamisen kuvantamisen jälkeen otetaan nopea myöhäinen aikapisteen koko kehon PET/CT (2 min/vuodeasento, 11 mAs pieniannoksinen TT; arviolta 10-12 minuuttia) .

Diagnostinen testi: [18F]-FE-PE2I PET CT tai PET MRI

[18F]-FE-PE2I suoritetaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa GE Signan samanaikaisella PET/MR:llä ja hankinnalla 50–70 minuuttia injektion jälkeen tai Gentin yliopistollisessa sairaalassa Siemens PET/CT:llä, GE MI4 PET/CT:llä. .

Injektoitu aktiivisuus: 120 MBq

Diagnostinen testi: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen paikallisella isotooppilääketieteen osastolla.

Injektoitu aktiivisuus: 111 MBq
Kokeellinen: PD vs MSA-kohortti (osa 3a)

Mukana on yhteensä 40 PD-potilasta. Suhteiden määrittämiseksi taudin etenemiseen sisällytetään kaksi alaryhmää, joiden taudin kesto on enintään 5 vuotta ja 5 vuotta tai enemmän. Yhteensä 15 MSA-P-potilasta otetaan mukaan. Molemmille ryhmille vaaditaan epänormaali aikaisempi [18F]-FE-PE2I tai [123I]-FP-CIT SPECT-skannaus.

Vertailu: [18F]-MFBG, [123I]-MIBG ja [18F]-FE-PE2I (osa 3).
Diagnostinen testi: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG hankitaan Leuvenin yliopistollisesta sairaalasta GE MI4 PET/CT -kameralla, jossa on pieniannoksinen TT ja 120 MBq injektoitu aktiivisuus. Dynaaminen kuvantaminen välillä 0-60 minuuttia ja 100-120 minuuttia (potilaat) ja 0-70 minuuttia ja 90-120 minuuttia (terveet vapaaehtoiset).

Laskimonäytteenotto 5-120 minuuttia otetaan toisen katetrin kautta, ja otetaan 6 laskimonäytettä.

Terveille enintään viidelle kontrollihenkilölle tehdään myös täysi valtimonäytteenotto (0-120 minuuttia).

Jos potilaan mukavuus sallii, dynaamisen sydämen skannauksen jälkeen 2 tuntia injektiokentän dynaamisen kuvantamisen jälkeen otetaan nopea myöhäinen aikapisteen koko kehon PET/CT (2 min/vuodeasento, 11 mAs pieniannoksinen TT; arviolta 10-12 minuuttia) .

Diagnostinen testi: [18F]-FE-PE2I PET CT tai PET MRI

[18F]-FE-PE2I suoritetaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa GE Signan samanaikaisella PET/MR:llä ja hankinnalla 50–70 minuuttia injektion jälkeen tai Gentin yliopistollisessa sairaalassa Siemens PET/CT:llä, GE MI4 PET/CT:llä. .

Injektoitu aktiivisuus: 120 MBq

Diagnostinen testi: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen paikallisella isotooppilääketieteen osastolla.

Injektoitu aktiivisuus: 111 MBq
Kokeellinen: AD vs DLB-kohortti (osa 3b)

Yhteensä 15 potilasta, joilla on todennäköinen DLB (mukaan lukien biomarkkerin valinta edellisen epänormaalin [18F]-FE-PE2I- tai [123I]-FP-CIT SPECT-skannauksen perusteella) ja 15 potilasta, joilla on todennäköinen AD (mukaan lukien biomarkkerilla todistettu amyloidi-beeta-positiivisuus joko aivo-selkäydinnesteellä biomarkkerianalyysi tai [18F]-NAV4694-kuvantaminen hoidon vakiona).

Vertailu: [18F]-MFBG, [123I]-MIBG ja [18F]-FE-PE2I (osa 3).
Diagnostinen testi: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG hankitaan Leuvenin yliopistollisesta sairaalasta GE MI4 PET/CT -kameralla, jossa on pieniannoksinen TT ja 120 MBq injektoitu aktiivisuus. Dynaaminen kuvantaminen välillä 0-60 minuuttia ja 100-120 minuuttia (potilaat) ja 0-70 minuuttia ja 90-120 minuuttia (terveet vapaaehtoiset).

Laskimonäytteenotto 5-120 minuuttia otetaan toisen katetrin kautta, ja otetaan 6 laskimonäytettä.

Terveille enintään viidelle kontrollihenkilölle tehdään myös täysi valtimonäytteenotto (0-120 minuuttia).

Jos potilaan mukavuus sallii, dynaamisen sydämen skannauksen jälkeen 2 tuntia injektiokentän dynaamisen kuvantamisen jälkeen otetaan nopea myöhäinen aikapisteen koko kehon PET/CT (2 min/vuodeasento, 11 mAs pieniannoksinen TT; arviolta 10-12 minuuttia) .

Diagnostinen testi: [18F]-FE-PE2I PET CT tai PET MRI

[18F]-FE-PE2I suoritetaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa GE Signan samanaikaisella PET/MR:llä ja hankinnalla 50–70 minuuttia injektion jälkeen tai Gentin yliopistollisessa sairaalassa Siemens PET/CT:llä, GE MI4 PET/CT:llä. .

Injektoitu aktiivisuus: 120 MBq

Diagnostinen testi: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen paikallisella isotooppilääketieteen osastolla.

Injektoitu aktiivisuus: 111 MBq
Kokeellinen: Annosmitta terveillä kontrolleilla (osa 1)
Vain [18F]-MFBG:n dosimetriaan otetaan mukaan 3 koehenkilöä (18-80 v) (osa 1).
Diagnostinen testi: [18F]-MFBG PET-annosmetriset skannaukset

[18F]-MFBG hankitaan Leuvenin yliopistollisesta sairaalasta Siemens Truepoint- tai GE MI4 PET/CT -kameralla tai vastaavalla uudemmalla kameralla, jossa on pieniannoksinen TT ja 120 MBq injektoitu aktiivisuus.

Kolme peräkkäistä kokovartaloskannauksen segmenttiä vuodepaikan keston pitenemisen kanssa suoritetaan enintään 3 puoliintumisajalla (fyysinen puoliintumisaika T1/2 18F = 110 minuuttia): 0-90 minuuttia (skannaus 1-8), 120-150 (skannaus 9) ja 300-330 (skannaus 10) minuuttia injektion jälkeen. Yhteensä otetaan 10 koko kehon biojakautumakuvausta. Virtsa kerätään ja sen kokonaisaktiivisuus mitataan virtsarakon erittymisen mittaamiseksi integroidun virtsarakon elimen sijainnin korjaamiseksi. Ennen jokaista segmenttiä tehdään pieniannoksinen koko kehon CT-skannaus (11 mAs) vaimennuksen korjaamista ja elinten rajaamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero diagnostisessa tarkkuudessa [18F]-MFBG:n ja [I123]-MIBG:n välillä
Aikaikkuna: Diagnostinen tarkkuus lasketaan, kun PD- ja MSA-paneelien skannaukset on suoritettu ja uudelleen, kun DLB- ja AD-paneelien skannaus on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).

Ero [18F]-MFBG:n ja [I123]-MIBG:n diagnostisessa tarkkuudessa ((herkkyys) (esiintyvyys) + (spesifisyys) (1 - esiintyvyys)) PD:n ja MSA-P:n ja LBD:n erottamisessa AD:sta.

Indeksitesti on puolikvantitatiivinen analyysi tai visuaalinen tarkastus merkkiaineen sydänlihakseen ottamisen muutoksista.

Puolikvantitatiivinen analyysi perustuu [18F]-MFBG:n sydänlihaksen jakautumistilavuuteen (VT) l/kg, varhaiseen ja myöhäiseen standardoituun sisäänottotilavuuteen (SUV) g/ml, sydämen ja välikarsinasuhteeseen (HRM) ja pesusuhde (WR) prosentteina.

Vertailutesti on aiemmin vahvistettu kliininen diagnoosi.
Diagnostinen tarkkuus lasketaan, kun PD- ja MSA-paneelien skannaukset on suoritettu ja uudelleen, kun DLB- ja AD-paneelien skannaus on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehosteen koko
Aikaikkuna: Vaikutuksen koko lasketaan, kun kaikki skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta).

Kaikille koehenkilöille [18F]-MFBG:n jakautumistilavuus sydänlihakseen (VT) yksikköinä L/kg, varhainen ja myöhäinen standardoitu sisäänottotilavuus (SUV) g/ml, sydän-välikarsinasuhde (HRM) ja huuhtoutumissuhde ( WR) lasketaan prosentteina.

Sydämen [123I]-MIBG SPECT:lle lasketaan varhaiset ja myöhäiset HMR- ja WR-arvot.

Vaikutuskoot lasketaan ryhmien välillä molemmille merkkiaineille Cohenin d:n tai muun asiaankuuluvan efektin kokomitan avulla tietojen jakautumisesta ja mittakaavasta riippuen.

[18F]-MFBG:n ja [123I]-MIBG:n sydänlihaksen sisäänoton eron suora vertailu PD:ssä terveisiin kontrolleihin ja MSA-P:hen ja DLB:hen verrattuna terveisiin kontrolleihin ja AD:hen.
Vaikutuksen koko lasketaan, kun kaikki skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta).
Suhde aivoihin DAT
Aikaikkuna: Suhde aivojen DAT:hen lasketaan, kun PD-, DLB- ja HC-ryhmien skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta).

Kaikilla koehenkilöillä [18F]-MFBG:n sydänlihaksen jakautumistilavuus (VT) (l/kg), varhainen ja myöhäinen standardoitu sisäänottotilavuus (SUV), sydän-välikarsinasuhde (HRM) ja pesusuhde (WR) lasketaan prosentteina.

Samoille koehenkilöille lasketaan [18F]-FE-PE2I:n sitoutumispotentiaali vasemmassa ja oikeassa häntäpäässä ja putamenissa suhteessa takaraivoon.

Jokaiselle paneelille (HC ja jokainen potilasryhmä) lasketaan kunkin testin ja tulosparametrin keskiarvo ja keskihajonta ja mittaukset muunnetaan Z-pisteiksi.

Tuloksena saadut Z-pisteet piirretään sirontakuvaajalla ja Pearson-korrelaatiokerroin tai muut korrelaatiomitat lasketaan testatakseen näiden kahden testin välistä suhdetta.
Suhde aivojen DAT:hen lasketaan, kun PD-, DLB- ja HC-ryhmien skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta).
[18F]-MFBG:n sydänlihakseen oton korrelaatio autonomiseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Suhde autonomiseen toimintahäiriöön lasketaan, kun PD- ja DLB-potilaiden skannaukset on suoritettu (arviolta 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).

Autonominen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä SCOPA-AUT-asteikkoa ja testaamalla neurogeenista ortostaattista hypotensiota.

SCOPA-AUT-asteikon tulos ilmaistaan ​​yhtenä numeerisena pistemääränä antamalla vaihtoehdoille arvot 0, 1, 2, 3 ja laskemalla yhteen kaikkien kysymysten arvot. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän autonomiseen toimintahäiriöön liittyviä oireita.

[18F]-MFBG:n otto sydänlihakseen PD:ssä ja DLB:ssä mitataan ja ilmaistaan ​​VT:nä L/kg tai WR prosentteina.

SCOPA-AUT-pisteiden ja sydänlihaksen [18F]-MFBG:n oton välinen korrelaatio arvioidaan laskemalla Spearmanin rankkorrelaatiokerroin tai muu tilastollinen mitta.

Suhde neurogeenisen ortostaattisen hypotension mittaamisen (läsnä/ei ole) ja [18F]-MFBG:n sydänlihakseen kertymisen välillä arvioidaan piste-biserialisella korrelaatiokertoimella tai muulla tilastollisella mittauksella.
Suhde autonomiseen toimintahäiriöön lasketaan, kun PD- ja DLB-potilaiden skannaukset on suoritettu (arviolta 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
Alueellisen sydänlihaksen parametrivaihtelun hyödyllisyys
Aikaikkuna: Alueellinen sydänlihasparametrin vaihtelu lasketaan, kun potilasryhmien skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).

Sydänlihaksen [18F]-MFBG:n sisäänotto projisoidaan sydänlihaksen polaariselle kartalle, joka koostuu 17 segmentistä.

Jokaiselle segmentille lasketaan pisteet, kuten alueellinen pesu (rWO) ja alueellinen sydänlihaksen merkkiaineen otto (VT, HRM).

Näitä alueellisia arvoja verrataan ryhmien välillä kaksisuuntaisella ANOVA:lla tai muulla tilastollisella menetelmällä ja post-hoc-analyysillä.

Päätepiste saavutetaan, jos PD/MSA-P:n tai DLB/AD:n tai PD:n alatyyppien välillä on erilaisia ​​alueellisia segmenttejä.
Alueellinen sydänlihasparametrin vaihtelu lasketaan, kun potilasryhmien skannaukset on suoritettu (arviolta 3 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

prof. dr. Koen Van Laere

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S67620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa