Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]-MFBG versus [123I]-MIBG a [18F]-PE2I u PD versus MSA a DBL versus AD

31. října 2023 aktualizováno: prof. dr. Koen Van Laere

Prospektivní přímé srovnání srdečního [18F]-MFBG PET versus [123I]-MIBG SPECT v diferenciaci mezi Parkinsonovou chorobou a mnohočetnou systémovou atrofií a mezi demencí s Lewyho tělísky a Alzheimerovou chorobou

Cíl studia:

Cílem tohoto prospektivního přímého srovnání je vyhodnotit účinnost [18F]-MFBG PET při hodnocení srdeční inervace a porovnat ji s [123I]-MIBG SPECT Studie se primárně zaměřuje na rozlišení mezi Parkinsonovou nemocí (PD) a mnohočetnými systémové atrofii (MSA), stejně jako mezi demencí s Lewyho tělísky (DLB) a Alzheimerovou chorobou (AD).

Hlavní otázky:

  • Proveditelnost: Jak dobře může [18F]-MFBG PET detekovat změny ve vychytávání myokardu u PD a DLB ve srovnání s očekávanými normálními hodnotami u zdravých jedinců a pacientů s AD a MSA-P? Jak dobře dokáže rozlišit tyto skupiny na základě zjištěných změn?
  • Non-inferiorita: Je [18F]-MFBG PET stejně přesný jako [123I]-MIBG SPECT v rozlišení mezi PD a MSA-P a mezi DLB a AD?

Požadavky na účastníka:

Pro hlavní studii budou účastníci muset navštívit nemocnici na 3 nebo 4 schůzky. Během těchto návštěv podstoupí screeningovou návštěvu, MRI sken mozku, komplexní neurologické vyšetření, [18F]-PE2I PET, [123I]-MIBG SPECT a [18F]-MFBG PET skeny.

Kromě toho bude provedena samostatná dozimetrická studie zahrnující zdravé subjekty, které navštíví nemocnici kvůli screeningové návštěvě a podstoupí [18F]-MFBG PET skeny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění studie:

Tato prospektivní studie, která bude provedena ve dvou centrech (UZ Leuven a UZ Gent), si klade za cíl ověřit srdeční [18F]-MFBG PET při rozlišení Parkinsonovy nemoci (PD) od mnohočetné systémové atrofie (MSA-P) a odlišení demence s Lewyho tělísky (DLB) z Alzheimerovy choroby (AD). PD i DLB, způsobené depozity alfa-synukleinu (Lewyho tělíska), vykazují nejen nigrostriatální dopaminergní deficity, ale také časné periferní změny v inervaci myokardu noradrenalinu (NE). Tyto defekty lze vizualizovat a kvantifikovat pomocí indikátorů NE transportérů. [18F]-MFBG byl vyvinut před několika lety s vysoce výnosnou produkcí a již byl použit v mnoha centrech po celém světě, zejména v kontextu zobrazování neuroendokrinních nádorů. [18F]-MFBG nabízí logistické, technické a farmakologické výhody, včetně rychlejšího skenování, vysokého prostorového rozlišení a zlepšené kvantifikace ve srovnání se stávající metodou využívající [123I]-MIBG SPECT.

Populace účastníků:

Studie bude zahrnovat 28 zdravých dobrovolníků (CON), z nichž 3 se zúčastní dozimetrie [18F]-MFBG PET (část 1) a 25 hlavní studie optimalizace/závislosti na věku srdečních parametrů [18F]-MFBG (část 2). V části 3 bude zahrnuto 40 pacientů s PD, 15 MSA-P, 15 DLB a 15 pacientů s AD s diagnózami potvrzenými biomarkery. Celkem: 113 subjektů.

Zásah:

Všechny subjekty podstoupí tři vyšetření v hlavních pracovních balíčcích (části 2 a 3) dynamický srdeční [18F]-MFBG PET, s dynamickým [123I]-MIBG SPECT jako komparátor, a také mozkový [18F]-PE2I PET.

Koncové body:

Primární: Non-inferiorita v diskriminujících populacích používajících [18F]-MFBG; Sekundární: velikost účinku, vztah mezi vychytáváním myokardu a změnami cerebrálního dopaminového aktivního transportéru (DAT), autonomní dysfunkce, regionální variace myokardu.

Sekundární:

  1. Určete velikost účinku (ES) snížení vychytávání [18F]-MFBG myokardem u PD a DLB ve srovnání s [123I]-MIBG SPECT a [123I]-MIBG planární scintigrafií.
  2. Identifikujte jakoukoli významnou korelaci mezi snížením vychytávání [18F]-MFBG myokardem u PD a DLB a snížením vazby [18F]-PE2I v časných až středně těžkých stadiích onemocnění.
  3. Posuďte vztah mezi snížením vychytávání [18F]-MFBG myokardem u PD a DLB a měřením autonomní dysfunkce.
  4. Prozkoumejte regionální vzorec sníženého vychytávání [18F]-MFBG u PD/DLB ve srovnání s kontrolami, přičemž koncový bod se považuje za splněný, pokud jsou patrná různá skóre regionálních segmentů mezi PD/MSA-P nebo DLB/AD nebo podtypy PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aline Delva, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ovládání:

    • Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
    • Použití vysoce účinných metod antikoncepce.
    • Věk od 18 do 85 let.
    • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a analýzy moči.
    • Žádná historie ani důkazy o závažných neurologických, vnitřních nebo psychiatrických poruchách.
    • Normální strukturální MRI sken pro subjekty < 60 let nebo drobné léze pro subjekty >= 60 let.

  2. Parkinsonova choroba:

    • Věk 45-85 let.
    • Klinicky stanovená PD na základě diagnostických kritérií společnosti Movements Disorder Society.
    • Trvání onemocnění od nástupu motorických příznaků: 5 let nebo déle pro jednu skupinu a méně než 5 let pro jinou.
    • Předchozí abnormální [18F]-FE-PE2I PET nebo [123I]-FP-CIT SPECT sken.
    • Schopnost porozumět informační brožuře pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Mnohočetná systémová atrofie - Parkinsonova varianta:

    • Věk 45-85 let.
    • Klinicky stanovená nebo klinicky pravděpodobná MSA-P na základě diagnostických kritérií MDS.
    • Předchozí abnormální [18F]-FE-PE2I PET nebo [123I]-FP-CIT SPECT sken.
    • Schopnost porozumět informační brožuře pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  4. Demence v důsledku Alzheimerovy choroby:

    • Věk 50-85 let.
    • Diagnóza pravděpodobné AD s průkazem patofyziologického procesu AD.
    • Schopnost porozumět informační brožuře pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  5. Demence s Lewyho tělísky:

    • Věk 50-85 let.
    • Diagnostika pravděpodobného DLB.
    • Předchozí abnormální [18F]-FE-PE2I PET nebo [123I]-FP-CIT SPECT sken.
    • Schopnost porozumět informační brožuře pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé kontroly:

    • Závažná onemocnění, která mohou narušit vyšetřování.
    • Důkaz kognitivní poruchy.
    • Anamnéza nebo důkaz psychiatrického onemocnění.
    • Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
    • Chronická medikace interferující se zobrazováním srdečního neuronálního noradrenalinového transportéru (NET) nebo [18F]-FE-PE2I.
    • Expozice ionizujícímu záření > 1 mSv v jiných výzkumných studiích za posledních 12 měsíců.
    • Kontraindikace pro MRI vyšetření.
    • Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat uzavření během PET-MRI skenování.
    • Neochota vyhýbat se namáhavé fyzické aktivitě.
    • Nepochopení studijních postupů.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Nedostatek shody se sdělením nahodilých nálezů praktickému lékaři.
    • Abnormální Allenův test nebo přecitlivělost/alergie na lidokain u subjektů ochotných podstoupit odběr arterií.

  2. Parkinsonova choroba:

    • Neuropsychiatrická onemocnění jiná než PD.
    • Závažná interní zdravotní komorbidita, zejména cukrovka nebo srdeční onemocnění.
    • Zatížení lézí bílé hmoty na skóre FLAIR Fazekas 2 nebo vyšší nebo jiné relevantní abnormality MRI.
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Předchozí účast na výzkumných studiích týkajících se ionizujícího záření.
    • Kontraindikace pro MR.
    • Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat omezení během PET skenování.
    • Neochota vyhýbat se namáhavé fyzické aktivitě.
    • Nepochopení studijních postupů.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Nedostatek shody se sdělením nahodilých nálezů praktickému lékaři.
    • Antikoagulační terapie.

  3. Mnohočetná systémová atrofie - Parkinsonova varianta:

    • Stejně jako u Parkinsonovy nemoci.

  4. Demence v důsledku Alzheimerovy choroby:

    • Stejně jako u Parkinsonovy nemoci.

  5. Demence s Lewyho tělísky:

    • Stejně jako u Parkinsonovy nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly (část 2)

25 zdravých subjektů (5 mladých 20-40 let a 20 mezi 50-85 lety) bude zařazeno do přímého srovnání s [18F]-MFBG, [123I]-MIBG a [18F]-FE-PE2I (část 2 ).

U 5 zdravých kontrol bude proveden odběr tepen pro kinetické modelování.
Diagnostický test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG bude pořízen v Leuvenské univerzitní nemocnici na PET/CT kameře GE MI4 s CT s nízkou dávkou a injekční aktivitou 120 MBq. Dynamické zobrazování mezi 0-60 minutami a 100-120 minutami (pacienti) a 0-70 minutami a 90-120 minutami (zdraví dobrovolníci).

Venózní odběr mezi 5-120 minutami bude odebrán druhým katétrem, bude odebráno 6 žilních vzorků.

U zdravých až 5 kontrolních subjektů bude také proveden úplný odběr arterií (0-120 minut).

Pokud to pohodlí pacienta dovolí, bude po dynamickém skenování srdce 2 hodiny po dynamickém skenování pole injekce provedeno rychlé PET/CT celého těla v pozdním časovém bodě (2 min/poloha na lůžku, 11 mA jako CT s nízkou dávkou; odhadem 10–12 minut) .

Diagnostický test: [18F]-FE-PE2I PET CT nebo PET MRI

[18F]-FE-PE2I bude provedeno ve Fakultní nemocnici Leuven pomocí GE Signa simultánní PET/MR se získáním 50-70 minut po injekci nebo ve Fakultní nemocnici v Gentu pomocí Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Vstřikovaná aktivita: 120 MBq

Diagnostický test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) bude provedeno na místním oddělení nukleární medicíny každého zúčastněného centra.

Vstřikovaná aktivita: 111 MBq
Experimentální: PD vs. kohorta MSA (část 3a)

Celkem bude zahrnuto 40 pacientů s PD. Aby bylo možné určit vztah s progresí onemocnění, budou zahrnuty dvě podskupiny s trváním onemocnění do 5 let a 5 let nebo více. Celkem bude zařazeno 15 pacientů s MSA-P. U obou skupin je vyžadován abnormální předchozí sken [18F]-FE-PE2I nebo [123I]-FP-CIT SPECT.

Vzájemné srovnání s [18F]-MFBG, [123I]-MIBG a [18F]-FE-PE2I (část 3).
Diagnostický test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG bude pořízen v Leuvenské univerzitní nemocnici na PET/CT kameře GE MI4 s CT s nízkou dávkou a injekční aktivitou 120 MBq. Dynamické zobrazování mezi 0-60 minutami a 100-120 minutami (pacienti) a 0-70 minutami a 90-120 minutami (zdraví dobrovolníci).

Venózní odběr mezi 5-120 minutami bude odebrán druhým katétrem, bude odebráno 6 žilních vzorků.

U zdravých až 5 kontrolních subjektů bude také proveden úplný odběr arterií (0-120 minut).

Pokud to pohodlí pacienta dovolí, bude po dynamickém skenování srdce 2 hodiny po dynamickém skenování pole injekce provedeno rychlé PET/CT celého těla v pozdním časovém bodě (2 min/poloha na lůžku, 11 mA jako CT s nízkou dávkou; odhadem 10–12 minut) .

Diagnostický test: [18F]-FE-PE2I PET CT nebo PET MRI

[18F]-FE-PE2I bude provedeno ve Fakultní nemocnici Leuven pomocí GE Signa simultánní PET/MR se získáním 50-70 minut po injekci nebo ve Fakultní nemocnici v Gentu pomocí Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Vstřikovaná aktivita: 120 MBq

Diagnostický test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) bude provedeno na místním oddělení nukleární medicíny každého zúčastněného centra.

Vstřikovaná aktivita: 111 MBq
Experimentální: AD vs. kohorta DLB (část 3b)

Celkem 15 pacientů s pravděpodobnou DLB (včetně výběru biomarkerů prostřednictvím abnormálního předchozího [18F]-FE-PE2I nebo [123I]-FP-CIT SPECT skenu) a 15 pacientů s pravděpodobnou AD (včetně biomarkerem prokázané pozitivity amyloidu-beta buď mozkomíšním mokem analýzou biomarkerů nebo zobrazením [18F]-NAV4694 jako standardní péče).

Vzájemné srovnání s [18F]-MFBG, [123I]-MIBG a [18F]-FE-PE2I (část 3).
Diagnostický test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG bude pořízen v Leuvenské univerzitní nemocnici na PET/CT kameře GE MI4 s CT s nízkou dávkou a injekční aktivitou 120 MBq. Dynamické zobrazování mezi 0-60 minutami a 100-120 minutami (pacienti) a 0-70 minutami a 90-120 minutami (zdraví dobrovolníci).

Venózní odběr mezi 5-120 minutami bude odebrán druhým katétrem, bude odebráno 6 žilních vzorků.

U zdravých až 5 kontrolních subjektů bude také proveden úplný odběr arterií (0-120 minut).

Pokud to pohodlí pacienta dovolí, bude po dynamickém skenování srdce 2 hodiny po dynamickém skenování pole injekce provedeno rychlé PET/CT celého těla v pozdním časovém bodě (2 min/poloha na lůžku, 11 mA jako CT s nízkou dávkou; odhadem 10–12 minut) .

Diagnostický test: [18F]-FE-PE2I PET CT nebo PET MRI

[18F]-FE-PE2I bude provedeno ve Fakultní nemocnici Leuven pomocí GE Signa simultánní PET/MR se získáním 50-70 minut po injekci nebo ve Fakultní nemocnici v Gentu pomocí Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Vstřikovaná aktivita: 120 MBq

Diagnostický test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (low dose CT) bude provedeno na místním oddělení nukleární medicíny každého zúčastněného centra.

Vstřikovaná aktivita: 111 MBq
Experimentální: Dozimetrie u zdravých kontrol (část 1)
Pouze pro dozimetrii [18F]-MFBG budou zařazeni 3 subjekty (18-80 let) (část 1).
Diagnostický test: [18F]-MFBG PET dozimetrické skeny

[18F]-MFBG bude pořízen v univerzitní nemocnici v Leuvenu na kameře Siemens Truepoint nebo GE MI4 PET/CT nebo ekvivalentní novější kameře s CT s nízkou dávkou a injektovanou aktivitou 120 MBq.

Provedou se tři segmenty po sobě jdoucího celotělového skenování se zvyšující se dobou trvání polohy na lůžku až do 3 poločasů (fyzický poločas T1/2 pro 18F = 110 minut): od 0 do 90 minut (skenování 1-8), 120-150 (skenování 9) a 300-330 (skenování 10) minut po injekci. Celkem bude provedeno 10 celotělových biodistribučních skenů. Moč bude odebírána a její celková aktivita měřena pro měření exkrece močového měchýře pro korekci integrovaného pobytu orgánů močového měchýře. Před každým segmentem bude pořízeno nízkodávkové celotělové CT (11 mAs) pro korekci útlumu a vymezení orgánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v diagnostické přesnosti mezi [18F]-MFBG a [I123]-MIBG
Časové okno: Diagnostická přesnost bude vypočítána po dokončení skenování panelů PD a MSA a znovu po dokončení skenování panelů DLB a AD (odhadem 3 roky po zahájení studie).

Rozdíl v diagnostické přesnosti ((senzitivita) (prevalence) + (specificita) (1 - prevalence)) [18F]-MFBG versus [I123]-MIBG při odlišení PD versus MSA-P a LBD versus AD.

Indexový test je semikvantitativní analýza nebo vizuální kontrola změny ve vychytávání indikátoru myokardem.

Semikvantitativní analýza bude založena na distribučním objemu myokardu [18F]-MFBG (VT) v l/kg, časném a pozdním standardizovaném objemu vychytávání (SUV) v g/ml, poměru srdce k mediastinu (HRM) a vymývací poměr (WR) v procentech.

Referenční test je dříve stanovená klinická diagnóza.
Diagnostická přesnost bude vypočítána po dokončení skenování panelů PD a MSA a znovu po dokončení skenování panelů DLB a AD (odhadem 3 roky po zahájení studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost efektu
Časové okno: Velikost účinku bude vypočítána po dokončení všech skenů (odhadem 3 roky po zahájení studie).

U všech subjektů byl [18F]-MFBG myokardiální distribuční objem (VT) v l/kg, časný a pozdní standardizovaný objem vychytávání (SUV) v g/ml, poměr srdce k mediastinu (HRM) a vymývací poměr ( WR) se vypočítá jako procento.

Pro srdeční [123I]-MIBG SPECT budou vypočteny časné a pozdní hodnoty HMR a WR.

Velikosti účinku budou vypočteny mezi skupinami pro oba indikátory pomocí Cohenova d nebo jiného relevantního měření velikosti účinku v závislosti na distribuci dat a měřítku.

Přímé srovnání velikosti účinku rozdílu ve vychytávání [18F]-MFBG a [123I]-MIBG myokardem u PD versus zdravé kontroly a MSA-P a DLB versus zdravé kontroly a AD.
Velikost účinku bude vypočítána po dokončení všech skenů (odhadem 3 roky po zahájení studie).
Vztah k mozku DAT
Časové okno: Vztah k mozkové DAT bude vypočítán po dokončení skenů PD, DLB a HC skupin (odhadem 3 roky).

U všech subjektů byl [18F]-MFBG distribuční objem myokardu (VT) v (l/kg), časný a pozdní standardizovaný objem vychytávání (SUV), poměr srdce a mediastina (HRM) a vymývací poměr (WR) jako procento se bude počítat.

U stejných subjektů bude vypočítán vazebný potenciál [18F]-FE-PE2I v levé a pravé kaudátu a putamenu s odkazem na okcipitální neokortex.

Pro každý panel (HC a každou skupinu pacientů) se vypočítá průměr a standardní odchylka pro každý test a výsledný parametr a měření se převedou na Z skóre.

Výsledné Z skóre se vynese do bodového grafu a vypočte se Pearsonův korelační koeficient nebo jiná korelační opatření, aby se otestoval vztah mezi těmito dvěma testy.
Vztah k mozkové DAT bude vypočítán po dokončení skenů PD, DLB a HC skupin (odhadem 3 roky).
Korelace vychytávání [18F]-MFBG myokardem k autonomní dysfunkci
Časové okno: Vztah k autonomní dysfunkci bude vypočítán po dokončení skenů pacientů s PD a DLB (odhadem 2 roky po zahájení studie).

Autonomní dysfunkce bude hodnocena pomocí škály SCOPA-AUT a testováním neurogenní ortostatické hypotenze.

Výsledek škály SCOPA-AUT bude vyjádřen jako jediné číselné skóre přiřazením hodnoty 0, 1, 2, 3 k možnostem a sečtením hodnot pro všechny otázky. Vyšší skóre znamená více symptomů spojených s autonomní dysfunkcí.

Vychytávání [18F]-MFBG v myokardu u PD a DLB bude měřeno a vyjádřeno ve VT v L/kg nebo WR jako procento.

Korelace mezi skóre SCOPA-AUT a vychytáváním [18F]-MFBG myokardem bude posouzena výpočtem Spearmanova hodnotového korelačního koeficientu nebo jiného statistického měření.

Vztah mezi měřením neurogenní ortostatické hypotenze (přítomná/nepřítomná) a vychytáváním [18F]-MFBG myokardem bude hodnocen bodovým-Biserialovým korelačním koeficientem nebo jiným statistickým měřením.
Vztah k autonomní dysfunkci bude vypočítán po dokončení skenů pacientů s PD a DLB (odhadem 2 roky po zahájení studie).
Užitečnost regionálních variací parametrů myokardu
Časové okno: Regionální variace parametrů myokardu bude vypočítána po dokončení skenování skupin pacientů (odhadem 3 roky po zahájení studie).

Vychytávání [18F]-MFBG v myokardu bude promítnuto na polární mapu myokardu sestávající ze 17 segmentů.

Pro každý segment budou vypočtena skóre, jako je regionální vymytí (rWO) a regionální vychytávání indikátoru myokardu (VT, HRM).

Tyto regionální hodnoty budou porovnány mezi skupinami pomocí dvoucestné ANOVA nebo jiné statistické metody a post-hoc analýzy.

Koncový bod bude splněn, pokud jsou přítomna různá skóre regionálních segmentů mezi PD/MSA-P nebo DLB/AD nebo podtypy PD.
Regionální variace parametrů myokardu bude vypočítána po dokončení skenování skupin pacientů (odhadem 3 roky po zahájení studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof. dr. Koen Van Laere

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]-MFBG PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit