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[18F]-MFBG versus [123I]-MIBG und [18F]-PE2I bei PD vs. MSA und DBL vs. AD

31. Oktober 2023 aktualisiert von: prof. dr. Koen Van Laere

Prospektiver direkter Vergleich der kardialen [18F]-MFBG-PET mit der [123I]-MIBG-SPECT bei der Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit und Multisystematrophie sowie zwischen Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit

Studienziel:

Das Ziel dieses prospektiven direkten Vergleichs besteht darin, die Wirksamkeit der [18F]-MFBG-PET bei der Beurteilung der Herzinnervation zu bewerten und sie mit der [123I]-MIBG-SPECT zu vergleichen. Der Hauptschwerpunkt der Studie liegt auf der Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit (PD) und multipler Parkinson-Krankheit Systematrophie (MSA) sowie zwischen Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) und Alzheimer-Krankheit (AD).

Hauptfragen:

  • Machbarkeit: Wie gut kann die [18F]-MFBG-PET Veränderungen der Myokardaufnahme bei PD und DLB im Vergleich zu den erwarteten Normalwerten bei gesunden Personen und AD- und MSA-P-Patienten erkennen? Wie gut kann es anhand der erkannten Veränderungen zwischen diesen Gruppen unterscheiden?
  • Nichtunterlegenheit: Ist die [18F]-MFBG-PET bei der Unterscheidung zwischen PD und MSA-P sowie zwischen DLB und AD genauso genau wie die [123I]-MIBG-SPECT?

Teilnehmervoraussetzungen:

Für die Hauptstudie müssen die Teilnehmer das Krankenhaus für drei oder vier Termine aufsuchen. Während dieser Besuche werden sie einem Screening-Besuch, einem MRT-Gehirnscan, einer umfassenden neurologischen Untersuchung, [18F]-PE2I-PET-, [123I]-MIBG-SPECT- und [18F]-MFBG-PET-Scans unterzogen.

Darüber hinaus wird eine separate Dosimetriestudie durchgeführt, an der gesunde Probanden teilnehmen, die das Krankenhaus zu einem Screening-Besuch aufsuchen und sich [18F]-MFBG-PET-Scans unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung:

Diese prospektive Studie, die in zwei Zentren (UZ Leuven und UZ Gent) durchgeführt wird, zielt darauf ab, die kardiale [18F]-MFBG-PET bei der Unterscheidung der Parkinson-Krankheit (PD) von der Multisystematrophie (MSA-P) und der Unterscheidung zwischen Demenz und Lewy-Körpern zu validieren (DLB) von der Alzheimer-Krankheit (AD). Sowohl PD als auch DLB, verursacht durch Alpha-Synuclein-Ablagerungen (Lewy-Körperchen), weisen nicht nur nigrostriatale dopaminerge Defizite auf, sondern auch frühe periphere Veränderungen der myokardialen Noradrenalin (NE)-Innervation. Diese Defekte können mithilfe von NE-Transporter-Tracern visualisiert und quantifiziert werden. [18F]-MFBG wurde vor einigen Jahren mit hoher Produktionsausbeute entwickelt und bereits in mehreren Zentren weltweit eingesetzt, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Bildgebung neuroendokriner Tumoren. [18F]-MFBG bietet logistische, technische und pharmakologische Vorteile, einschließlich schnellerem Scannen, hoher räumlicher Auflösung und verbesserter Quantifizierung im Vergleich zur bestehenden Methode mit [123I]-MIBG SPECT.

Teilnehmerpopulation:

An der Studie werden 28 gesunde Freiwillige (CON) teilnehmen, von denen 3 an der [18F]-MFBG-PET-Dosimetrie (Teil 1) und 25 an der Hauptstudie zur Optimierung/Altersabhängigkeit kardialer [18F]-MFBG-Parameter (Teil) teilnehmen werden 2). In Teil 3 werden 40 PD-, 15 MSA-P-, 15 DLB- und 15 AD-Patienten mit durch Biomarker bestätigten Diagnosen eingeschlossen. Gesamt: 113 Probanden.

Intervention:

Alle Probanden durchlaufen drei Untersuchungen in den Hauptarbeitspaketen (Teile 2 und 3): dynamische kardiale [18F]-MFBG-PET mit dynamischem [123I]-MIBG SPECT als Vergleichsgröße sowie zerebrale [18F]-PE2I-PET.

Endpunkte:

Primär: Nichtunterlegenheit in diskriminierenden Populationen unter Verwendung von [18F]-MFBG; Sekundär: Effektgröße, Zusammenhang zwischen Myokardaufnahme und Veränderungen des zerebralen Dopamin-Aktivtransporters (DAT), autonome Dysfunktion, regionale Myokardvariation.

Sekundär:

  1. Bestimmen Sie die Effektgröße (ES) der Verringerung der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG bei PD und DLB im Vergleich zu [123I]-MIBG SPECT und [123I]-MIBG-Planarszintigraphie.
  2. Identifizieren Sie jede signifikante Korrelation zwischen der Verringerung der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG bei PD und DLB und der Verringerung der [18F]-PE2I-Bindung in frühen bis mittelschweren Krankheitsstadien.
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verringerung der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG bei PD und DLB und Messungen der autonomen Dysfunktion.
  4. Untersuchen Sie das regionale Muster einer verringerten [18F]-MFBG-Aufnahme bei PD/DLB im Vergleich zu Kontrollen, wobei ein Endpunkt als erfüllt gilt, wenn unterschiedliche regionale Segmentwerte zwischen PD/MSA-P oder DLB/AD oder Subtypen von PD erkennbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Unterermittler:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Aline Delva, Dr.
        • Unterermittler:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollen:

    • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
    • Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
    • Guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und Urinanalyse.
    • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf schwerwiegende neurologische, innere oder psychiatrische Störungen.
    • Normaler struktureller MRT-Scan bei Probanden < 60 Jahren oder geringfügige Läsionen bei Probanden >= 60 Jahren.

  2. Parkinson-Krankheit:

    • Alter 45-85 Jahre.
    • Klinisch etablierte Parkinson-Krankheit basierend auf den diagnostischen Kriterien der Movements Disorder Society.
    • Krankheitsdauer seit Beginn der motorischen Symptome: 5 Jahre oder länger für eine Gruppe und weniger als 5 Jahre für eine andere.
    • Früherer abnormaler [18F]-FE-PE2I-PET- oder [123I]-FP-CIT-SPECT-Scan.
    • Fähigkeit, die Patienteninformationsbroschüre zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Multisystematrophie – Parkinson-Variante:

    • Alter 45-85 Jahre.
    • Klinisch festgestelltes oder klinisch wahrscheinliches MSA-P basierend auf MDS-Diagnosekriterien.
    • Früherer abnormaler [18F]-FE-PE2I-PET- oder [123I]-FP-CIT-SPECT-Scan.
    • Fähigkeit, die Patienteninformationsbroschüre zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  4. Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit:

    • Alter 50-85 Jahre.
    • Diagnose einer wahrscheinlichen AD mit Nachweis des pathophysiologischen AD-Prozesses.
    • Fähigkeit, die Patienteninformationsbroschüre zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  5. Demenz mit Lewy-Körpern:

    • Alter 50-85 Jahre.
    • Diagnose einer wahrscheinlichen DLB.
    • Früherer abnormaler [18F]-FE-PE2I-PET- oder [123I]-FP-CIT-SPECT-Scan.
    • Fähigkeit, die Patienteninformationsbroschüre zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollen:

    • Schwerwiegende Krankheiten, die die Untersuchungen beeinträchtigen können.
    • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung.
    • Anamnese oder Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung.
    • Konsum illegaler Drogen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.
    • Chronische Medikamente beeinträchtigen den kardialen neuronalen Noradrenalintransporter (NET) oder die [18F]-FE-PE2I-Bildgebung.
    • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung > 1 mSv in anderen Forschungsstudien innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
    • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, den Aufenthalt während der PET-MRT-Untersuchung zu tolerieren.
    • Unwilligkeit, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
    • Mangelndes Verständnis der Studienabläufe.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Fehlende Zustimmung zur Mitteilung von Zufallsbefunden an den Hausarzt.
    • Abnormaler Allen-Test oder Lidocain-Überempfindlichkeit/-Allergie bei Probanden, die bereit sind, sich einer arteriellen Probenahme zu unterziehen.

  2. Parkinson-Krankheit:

    • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen als PD.
    • Schwere internistische Komorbidität, insbesondere Diabetes oder Herzerkrankungen.
    • Belastung der weißen Substanz durch Läsionen bei FLAIR Fazekas-Score 2 oder höher oder andere relevante MRT-Anomalien.
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Frühere Teilnahme an Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung.
    • Kontraindikationen für MR.
    • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der PET-Untersuchung die Eingrenzung zu tolerieren.
    • Unwilligkeit, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
    • Mangelndes Verständnis der Studienabläufe.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Fehlende Zustimmung zur Mitteilung von Zufallsbefunden an den Hausarzt.
    • Antikoagulanzientherapie.

  3. Multisystematrophie – Parkinson-Variante:

    • Dasselbe wie bei der Parkinson-Krankheit.

  4. Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit:

    • Dasselbe wie bei der Parkinson-Krankheit.

  5. Demenz mit Lewy-Körpern:

    • Dasselbe wie bei der Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen (Teil 2)

25 gesunde Probanden (5 junge Menschen zwischen 20 und 40 Jahren und 20 zwischen 50 und 85 Jahren) werden für den direkten Vergleich mit [18F]-MFBG, [123I]-MIBG und [18F]-FE-PE2I (Teil 2) eingeschrieben ).

Bei 5 gesunden Kontrollpersonen wird eine arterielle Probenahme zur kinetischen Modellierung durchgeführt.
Diagnosetest: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG wird am Universitätsklinikum Leuven mit einer GE MI4 PET/CT-Kamera mit Niedrigdosis-CT und 120 MBq injizierter Aktivität erfasst. Dynamische Bildgebung zwischen 0–60 Minuten und 100–120 Minuten (Patienten) und 0–70 Minuten und 90–120 Minuten (gesunde Freiwillige).

Über einen zweiten Katheter werden venöse Proben zwischen 5 und 120 Minuten entnommen. Es werden 6 venöse Proben entnommen.

Bei gesunden bis zu 5 Kontrollpersonen wird auch eine vollständige arterielle Probenahme (0-120 Minuten) durchgeführt.

Wenn es der Komfort des Patienten zulässt, wird nach dem dynamischen Herzscan 2 Stunden nach dem dynamischen Feldscan der Injektion eine schnelle, späte Ganzkörper-PET/CT durchgeführt (2 Min./Bettposition, 11 mAs Niedrigdosis-CT; geschätzte 10–12 Minuten). .

Diagnosetest: [18F]-FE-PE2I PET CT oder PET MRT

[18F]-FE-PE2I wird am Universitätsklinikum Leuven mit dem simultanen PET/MR von GE Signa mit Erfassung 50–70 Minuten nach der Injektion oder am Universitätsklinikum in Gent unter Verwendung eines PET/CT von Siemens, GE MI4 PET/CT durchgeführt .

Injizierte Aktivität: 120 MBq

Diagnosetest: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (Niedrigdosis-CT) wird in der örtlichen nuklearmedizinischen Abteilung jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.

Injizierte Aktivität: 111 MBq
Experimental: PD vs. MSA-Kohorte (Teil 3a)

Insgesamt werden 40 PD-Patienten eingeschlossen. Um Zusammenhänge mit dem Krankheitsverlauf zu bestimmen, werden zwei Untergruppen mit einer Krankheitsdauer von bis zu 5 Jahren bzw. 5 Jahren oder mehr eingeschlossen. Insgesamt werden 15 MSA-P-Patienten aufgenommen. Für beide Gruppen ist ein abnormaler vorheriger [18F]-FE-PE2I- oder [123I]-FP-CIT-SPECT-Scan erforderlich.

Direkter Vergleich mit [18F]-MFBG, [123I]-MIBG und [18F]-FE-PE2I (Teil 3).
Diagnosetest: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG wird am Universitätsklinikum Leuven mit einer GE MI4 PET/CT-Kamera mit Niedrigdosis-CT und 120 MBq injizierter Aktivität erfasst. Dynamische Bildgebung zwischen 0–60 Minuten und 100–120 Minuten (Patienten) und 0–70 Minuten und 90–120 Minuten (gesunde Freiwillige).

Über einen zweiten Katheter werden venöse Proben zwischen 5 und 120 Minuten entnommen. Es werden 6 venöse Proben entnommen.

Bei gesunden bis zu 5 Kontrollpersonen wird auch eine vollständige arterielle Probenahme (0-120 Minuten) durchgeführt.

Wenn es der Komfort des Patienten zulässt, wird nach dem dynamischen Herzscan 2 Stunden nach dem dynamischen Feldscan der Injektion eine schnelle, späte Ganzkörper-PET/CT durchgeführt (2 Min./Bettposition, 11 mAs Niedrigdosis-CT; geschätzte 10–12 Minuten). .

Diagnosetest: [18F]-FE-PE2I PET CT oder PET MRT

[18F]-FE-PE2I wird am Universitätsklinikum Leuven mit dem simultanen PET/MR von GE Signa mit Erfassung 50–70 Minuten nach der Injektion oder am Universitätsklinikum in Gent unter Verwendung eines PET/CT von Siemens, GE MI4 PET/CT durchgeführt .

Injizierte Aktivität: 120 MBq

Diagnosetest: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (Niedrigdosis-CT) wird in der örtlichen nuklearmedizinischen Abteilung jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.

Injizierte Aktivität: 111 MBq
Experimental: AD vs. DLB-Kohorte (Teil 3b)

Insgesamt 15 Patienten mit wahrscheinlicher DLB (einschließlich Biomarker-Auswahl durch abnormalen vorherigen [18F]-FE-PE2I- oder [123I]-FP-CIT-SPECT-Scan) und 15 Patienten mit wahrscheinlicher AD (einschließlich Biomarker-nachweisender Amyloid-Beta-Positivität entweder durch Liquor). Biomarker-Analyse oder durch [18F]-NAV4694-Bildgebung als Standardbehandlung).

Direkter Vergleich mit [18F]-MFBG, [123I]-MIBG und [18F]-FE-PE2I (Teil 3).
Diagnosetest: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG wird am Universitätsklinikum Leuven mit einer GE MI4 PET/CT-Kamera mit Niedrigdosis-CT und 120 MBq injizierter Aktivität erfasst. Dynamische Bildgebung zwischen 0–60 Minuten und 100–120 Minuten (Patienten) und 0–70 Minuten und 90–120 Minuten (gesunde Freiwillige).

Über einen zweiten Katheter werden venöse Proben zwischen 5 und 120 Minuten entnommen. Es werden 6 venöse Proben entnommen.

Bei gesunden bis zu 5 Kontrollpersonen wird auch eine vollständige arterielle Probenahme (0-120 Minuten) durchgeführt.

Wenn es der Komfort des Patienten zulässt, wird nach dem dynamischen Herzscan 2 Stunden nach dem dynamischen Feldscan der Injektion eine schnelle, späte Ganzkörper-PET/CT durchgeführt (2 Min./Bettposition, 11 mAs Niedrigdosis-CT; geschätzte 10–12 Minuten). .

Diagnosetest: [18F]-FE-PE2I PET CT oder PET MRT

[18F]-FE-PE2I wird am Universitätsklinikum Leuven mit dem simultanen PET/MR von GE Signa mit Erfassung 50–70 Minuten nach der Injektion oder am Universitätsklinikum in Gent unter Verwendung eines PET/CT von Siemens, GE MI4 PET/CT durchgeführt .

Injizierte Aktivität: 120 MBq

Diagnosetest: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (Niedrigdosis-CT) wird in der örtlichen nuklearmedizinischen Abteilung jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.

Injizierte Aktivität: 111 MBq
Experimental: Dosimetrie bei gesunden Kontrollpersonen (Teil 1)
Nur für die Dosimetrie von [18F]-MFBG werden 3 Probanden (18–80 Jahre) eingeschrieben (Teil 1).
Diagnosetest: [18F]-MFBG-PET-Dosimetrie-Scans

[18F]-MFBG wird am Universitätsklinikum Leuven mit einer Siemens Truepoint- oder GE MI4-PET/CT-Kamera oder einer gleichwertigen neueren Kamera mit Niedrigdosis-CT und 120 MBq injizierter Aktivität erfasst.

Es werden drei Segmente aufeinanderfolgender Ganzkörperscans mit zunehmender Bettpositionsdauer bis zu 3 Halbwertszeiten (physikalische Halbwertszeit T1/2 für 18F = 110 Minuten) durchgeführt: von 0–90 Minuten (Scan 1–8), 120–150 (Scan 9) und 300–330 (Scan 10) Minuten nach der Injektion. Insgesamt werden 10 Bioverteilungsscans des gesamten Körpers durchgeführt. Der Urin wird gesammelt und seine Gesamtaktivität gemessen, um die Blasenausscheidung zur Korrektur der integrierten Blasenorganresidenz zu messen. Vor jedem Segment wird ein Ganzkörper-CT-Scan mit niedriger Dosis (11 mA) zur Schwächungskorrektur und Organabgrenzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen [18F]-MFBG und [I123]-MIBG
Zeitfenster: Die diagnostische Genauigkeit wird berechnet, wenn die Scans der PD- und MSA-Panels abgeschlossen sind und erneut, wenn die Scans der DLB- und AD-Panels abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).

Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit ((Sensitivität) (Prävalenz) + (Spezifität) (1 – Prävalenz)) von [18F]-MFBG gegenüber [I123]-MIBG bei der Unterscheidung von PD gegenüber MSA-P und LBD gegenüber AD.

Der Indextest ist eine semiquantitative Analyse oder visuelle Inspektion der Veränderung der myokardialen Aufnahme des Tracers.

Die semiquantitative Analyse basiert auf dem myokardialen Verteilungsvolumen (VT) von [18F]-MFBG in l/kg, dem frühen und späten standardisierten Aufnahmevolumen (SUV) in g/ml, dem Herz-Mediastinum-Verhältnis (HRM) und Auswaschverhältnis (WR) in Prozent.

Der Referenztest ist die zuvor erstellte klinische Diagnose.
Die diagnostische Genauigkeit wird berechnet, wenn die Scans der PD- und MSA-Panels abgeschlossen sind und erneut, wenn die Scans der DLB- und AD-Panels abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße
Zeitfenster: Die Effektgröße wird berechnet, wenn alle Scans abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).

Für alle Probanden wurden das [18F]-MFBG-Myokardverteilungsvolumen (VT) in L/kg, das frühe und späte standardisierte Aufnahmevolumen (SUV) in g/ml, das Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (HRM) und das Auswaschverhältnis ( WR) in Prozent berechnet.

Für kardiales [123I]-MIBG SPECT werden frühe und späte HMR- und WR-Werte berechnet.

Die Effektgrößen werden zwischen den Gruppen für beide Tracer anhand von Cohens d oder einem anderen relevanten Effektgrößenmaß berechnet, abhängig von der Datenverteilung und -skala.

Direkter Vergleich der Effektgröße des Unterschieds in der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG und [123I]-MIBG bei PD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und bei MSA-P und DLB im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und AD.
Die Effektgröße wird berechnet, wenn alle Scans abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).
Zusammenhang mit Gehirn-DAT
Zeitfenster: Die Beziehung zum Gehirn-DAT wird berechnet, wenn die Scans der PD-, DLB- und HC-Gruppen abgeschlossen sind (schätzungsweise 3 Jahre).

Für alle Probanden wurden das [18F]-MFBG-Myokardverteilungsvolumen (VT) in (L/kg), das frühe und späte standardisierte Aufnahmevolumen (SUV), das Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (HRM) und das Auswaschverhältnis (WR) bestimmt. als Prozentsatz berechnet.

Für dieselben Probanden wird das [18F]-FE-PE2I-Bindungspotential im linken und rechten Schwanzschwanz und Putamen unter Bezugnahme auf den okzipitalen Neokortex berechnet.

Für jedes Panel (HC und jede Patientengruppe) werden der Mittelwert und die Standardabweichung für jeden Test- und Ergebnisparameter berechnet und die Messungen werden in Z-Scores umgewandelt.

Die resultierenden Z-Werte werden in einem Streudiagramm dargestellt und der Pearson-Korrelationskoeffizient oder andere Korrelationsmaße werden berechnet, um eine Beziehung zwischen den beiden Tests zu testen.
Die Beziehung zum Gehirn-DAT wird berechnet, wenn die Scans der PD-, DLB- und HC-Gruppen abgeschlossen sind (schätzungsweise 3 Jahre).
Korrelation der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG mit autonomer Dysfunktion
Zeitfenster: Der Zusammenhang mit der autonomen Dysfunktion wird berechnet, wenn die Scans von PD- und DLB-Patienten abgeschlossen sind (schätzungsweise 2 Jahre nach Studienbeginn).

Die autonome Dysfunktion wird anhand der SCOPA-AUT-Skala und durch Tests auf neurogene orthostatische Hypotonie beurteilt.

Das Ergebnis der SCOPA-AUT-Skala wird als einzelne numerische Punktzahl ausgedrückt, indem den Optionen ein Wert von 0, 1, 2, 3 zugewiesen und die Werte für alle Fragen addiert werden. Ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome im Zusammenhang mit einer autonomen Dysfunktion.

Die myokardiale Aufnahme von [18F]-MFBG bei PD und DLB wird gemessen und in VT in L/kg oder WR als Prozentsatz ausgedrückt.

Die Korrelation zwischen den SCOPA-AUT-Scores und der [18F]-MFBG-Myokardaufnahme wird durch Berechnung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman oder eines anderen statistischen Maßes bewertet.

Die Beziehung zwischen der Messung der neurogenen orthostatischen Hypotonie (vorhanden/nicht vorhanden) und der myokardialen Aufnahme von [18F]-MFBG wird anhand des Punkt-Biserialen Korrelationskoeffizienten oder eines anderen statistischen Maßes bewertet.
Der Zusammenhang mit der autonomen Dysfunktion wird berechnet, wenn die Scans von PD- und DLB-Patienten abgeschlossen sind (schätzungsweise 2 Jahre nach Studienbeginn).
Nutzen regionaler Myokardparametervariation
Zeitfenster: Die regionale Variation der Myokardparameter wird berechnet, wenn die Scans der Patientengruppen abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).

Die myokardiale [18F]-MFBG-Aufnahme wird auf eine Polarkarte des Myokards projiziert, die aus 17 Segmenten besteht.

Für jedes Segment werden Scores wie regionaler Wash-out (rWO) und regionaler Myokard-Tracer-Uptake (VT, HRM) berechnet.

Diese regionalen Werte werden zwischen den Gruppen durch eine Zwei-Wege-ANOVA oder eine andere statistische Methode und eine Post-hoc-Analyse verglichen.

Der Endpunkt wird erreicht, wenn unterschiedliche regionale Segmentwerte zwischen PD/MSA-P oder DLB/AD oder Subtypen von PD vorliegen.
Die regionale Variation der Myokardparameter wird berechnet, wenn die Scans der Patientengruppen abgeschlossen sind (geschätzt 3 Jahre nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

prof. dr. Koen Van Laere

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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