Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]-MFBG versus [123I]-MIBG og [18F]-PE2I i PD vs. MSA og DBL vs. AD

3. februar 2025 oppdatert av: prof. dr. Koen Van Laere

Prospektiv head-to-head sammenligning av hjerte [18F]-MFBG PET versus [123I]-MIBG SPECT i differensieringen mellom Parkinsons sykdom og multippel systematrofi og mellom demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom

Studiemål:

Målet med denne prospektive hode-til-hode-sammenligningen er å evaluere effektiviteten til [18F]-MFBG PET i å vurdere hjerteinnervasjon, sammenligne den med [123I]-MIBG SPECT Studiens primære fokus er på å skille mellom Parkinsons sykdom (PD) og multippel. systematrofi (MSA), samt mellom demens med Lewy-legemer (DLB) og Alzheimers sykdom (AD).

Hovedspørsmål:

  • Gjennomførbarhet: Hvor godt kan [18F]-MFBG PET oppdage endringer i myokardopptak ved PD og DLB sammenlignet med de forventede normalverdiene hos friske individer og AD- og MSA-P-pasienter? Hvor godt kan det skille mellom disse gruppene basert på de oppdagede endringene?
  • Non-inferiority: Er [18F]-MFBG PET like nøyaktig som [123I]-MIBG SPECT når det gjelder å skille mellom PD og MSA-P, og mellom DLB og AD?

Deltakerkrav:

For hovedstudien vil deltakerne bli bedt om å besøke sykehuset for 3 eller 4 avtaler. Under disse besøkene vil de gjennomgå et screeningbesøk, MR-hjerneskanning, en omfattende nevrologisk vurdering, [18F]-PE2I PET, [123I]-MIBG SPECT og [18F]-MFBG PET.

I tillegg vil en egen dosimetristudie bli utført, som involverer friske personer som vil besøke sykehuset for et screeningbesøk og gjennomgå [18F]-MFBG PET-skanninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebegrunnelse:

Denne prospektive studien, som skal gjennomføres i to sentre (UZ Leuven og UZ Gent), har som mål å validere hjerte [18F]-MFBG PET for å skille Parkinsons sykdom (PD) fra multippel systematrofi (MSA-P) og differensiere demens med Lewy-kropper (DLB) fra Alzheimers sykdom (AD). Både PD og DLB, forårsaket av alfa-synukleinavleiringer (Lewy-legemer), viser ikke bare nigrostriatale dopaminerge underskudd, men også tidlige perifere endringer i myokardiell norepinefrin (NE) innervasjon. Disse defektene kan visualiseres og kvantifiseres ved å bruke NE-transportørsporere. [18F]-MFBG ble utviklet for flere år siden med høyavkastningsproduksjon og har allerede blitt brukt i flere sentre over hele verden, hovedsakelig i sammenheng med avbildning av nevroendokrine svulster. [18F]-MFBG tilbyr logistiske, tekniske og farmakologiske fordeler, inkludert raskere skanning, høy romlig oppløsning og forbedret kvantifisering sammenlignet med den eksisterende metoden som bruker [123I]-MIBG SPECT.

Deltakerpopulasjon:

Studien vil inkludere 28 friske frivillige (CON), hvorav 3 vil delta i [18F]-MFBG PET-dosimetri (del 1) og 25 i hovedstudien for optimalisering/aldersavhengighet av hjerte [18F]-MFBG parametere (del 2). I del 3 vil 40 PD-, 15 MSA-P-, 15 DLB- og 15 AD-pasienter med biomarkør-bekreftede diagnoser inkluderes. Totalt: 113 fag.

Innblanding:

Alle fag skal gjennomgå tre undersøkelser i hovedarbeidspakkene (del 2 og 3) dynamisk hjerte [18F]-MFBG PET, med dynamisk [123I]-MIBG SPECT som komparator, samt cerebral [18F]-PE2I PET.

Endepunkter:

Primær: Ikke-underlegenhet i diskriminerende populasjoner som bruker [18F]-MFBG; Sekundær: effektstørrelse, forhold mellom myokardopptak og cerebrale dopaminaktive transportører (DAT) endringer, autonom dysfunksjon, regional myokardvariasjon.

Sekundær:

  1. Bestem effektstørrelsen (ES) av reduksjonen i myokardopptak av [18F]-MFBG i PD og DLB sammenlignet med [123I]-MIBG SPECT og [123I]-MIBG planar scintigrafi.
  2. Identifiser enhver signifikant sammenheng mellom reduksjonen i myokardopptak av [18F]-MFBG i PD og DLB og reduksjonen i [18F]-PE2I-binding i tidlige til moderate sykdomsstadier.
  3. Vurder sammenhengen mellom reduksjon i myokardopptak av [18F]-MFBG ved PD og DLB og mål på autonom dysfunksjon.
  4. Undersøk det regionale mønsteret av redusert [18F]-MFBG-opptak i PD/DLB sammenlignet med kontroller, med et endepunkt som anses oppfylt dersom ulike regionale segmentskårer er tydelige mellom PD/MSA-P eller DLB/AD eller subtyper av PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Ta kontakt med:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Aline Delva, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne kontroller:

    • Frivillig skriftlig informert samtykke.
    • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder.
    • Alder mellom 18 og 85 år.
    • God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og urinanalyse.
    • Ingen historie eller bevis på alvorlige nevrologiske, indre eller psykiatriske lidelser.
    • Normal strukturell MR-skanning for forsøkspersoner < 60 år eller mindre lesjoner for forsøkspersoner >= 60 år.

  2. Parkinsons sykdom:

    • Alder 45-85 år.
    • Klinisk etablert PD basert på Movements Disorder Society diagnostiske kriterier.
    • Sykdomsvarighet siden debut av motoriske symptomer: 5 år eller lenger for en gruppe og mindre enn 5 år for en annen.
    • Tidligere unormal [18F]-FE-PE2I PET- eller [123I]-FP-CIT SPECT-skanning.
    • Evne til å forstå pasientinformasjonsbrosjyren og gi skriftlig informert samtykke.

  3. Multippel systematrofi - Parkinsonvariant:

    • Alder 45-85 år.
    • Klinisk etablert eller klinisk sannsynlig MSA-P basert på MDS diagnostiske kriterier.
    • Tidligere unormal [18F]-FE-PE2I PET- eller [123I]-FP-CIT SPECT-skanning.
    • Evne til å forstå pasientinformasjonsbrosjyren og gi skriftlig informert samtykke.

  4. Demens på grunn av Alzheimers sykdom:

    • Alder 50-85 år.
    • Diagnose av sannsynlig AD med bevis for AD patofysiologisk prosess.
    • Evne til å forstå pasientinformasjonsbrosjyren og gi skriftlig informert samtykke.

  5. Demens med Lewy Bodies:

    • Alder 50-85 år.
    • Diagnose av sannsynlig DLB.
    • Tidligere unormal [18F]-FE-PE2I PET- eller [123I]-FP-CIT SPECT-skanning.
    • Evne til å forstå pasientinformasjonsbrosjyren og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunne kontroller:

    • Store sykdommer som kan forstyrre undersøkelsene.
    • Bevis på kognitiv svikt.
    • Historie eller bevis på psykiatrisk sykdom.
    • Bruk av ulovlige stoffer eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
    • Kronisk medisinering som forstyrrer hjerteneuronal noradrenalintransportør (NET) eller [18F]-FE-PE2I-avbildning.
    • Eksponering for ioniserende stråling > 1 mSv i andre forskningsstudier siste 12 måneder.
    • Kontraindikasjon for MR-skanning.
    • Klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere innesperring under PET-MR-skanning.
    • Uvilje til å unngå anstrengende fysisk aktivitet.
    • Manglende forståelse av studieprosedyrene.
    • Graviditet eller amming.
    • Manglende enighet om å formidle tilfeldige funn til allmennlegen.
    • Unormal Allen-test eller lidokain overfølsomhet/allergi for forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå arteriell prøvetaking.

  2. Parkinsons sykdom:

    • Nevropsykiatriske andre sykdommer enn PD.
    • Større intern medisinsk komorbiditet, spesielt diabetes eller hjertesykdom.
    • Hvitstofflesjonsbelastning på FLAIR Fazekas skåre 2 eller høyere eller andre relevante MR-avvik.
    • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
    • Tidligere deltagelse i forskningsstudier som involverer ioniserende stråling.
    • Kontraindikasjoner for MR.
    • Klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere innesperring under PET-skanning.
    • Uvilje til å unngå anstrengende fysisk aktivitet.
    • Manglende forståelse av studieprosedyrene.
    • Graviditet eller amming.
    • Manglende enighet om å formidle tilfeldige funn til allmennlegen.
    • Antikoagulant terapi.

  3. Multippel systematrofi - Parkinsonvariant:

    • Samme som for Parkinsons sykdom.

  4. Demens på grunn av Alzheimers sykdom:

    • Samme som for Parkinsons sykdom.

  5. Demens med Lewy Bodies:

    • Samme som for Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller (del 2)

25 friske forsøkspersoner (5 unge 20-40 år og 20 mellom 50-85 år) vil bli registrert for head-to-head sammenligning med [18F]-MFBG, [123I]-MIBG og [18F]-FE-PE2I (del 2) ).

I 5 friske kontroller vil det bli utført arteriell prøvetaking for kinetisk modellering.
Diagnostisk test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG vil bli anskaffet ved universitetssykehuset i Leuven på et GE MI4 PET/CT-kamera, med lavdose-CT og 120 MBq injisert aktivitet. Dynamisk avbildning mellom 0-60 minutter og 100-120 minutter (pasienter) og 0-70 minutter og 90-120 minutter (friske frivillige).

Venøs prøvetaking mellom 5-120 minutter vil bli tatt gjennom et andre kateter, 6 venøse prøver vil bli tatt.

Hos friske opptil 5 kontrollpersoner vil også full arteriell prøvetaking (0-120 minutter) bli tatt.

Hvis pasientkomforten tillater det, etter den dynamiske hjerteskanningen 2 timer etter injeksjonsfeltdynamisk skanning, vil det bli tatt en PET/CT for hele kroppen (2 min/sengestilling, 11 mAs lavdose CT; anslått 10-12 minutter) .

Diagnostisk test: [18F]-FE-PE2I PET CT eller PET MRI

[18F]-FE-PE2I vil bli utført ved Universitetssykehuset Leuven med GE Signa samtidig PET/MR med akkvisisjon 50-70 minutter etter injeksjon eller ved Universitetssykehuset i Gent ved bruk av en Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Injisert aktivitet: 120 MBq

Diagnostisk test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (lavdose-CT) vil bli utført ved den lokale nukleærmedisinske avdelingen til hvert deltakende senter.

Injisert aktivitet: 111 MBq
Eksperimentell: PD vs MSA-kohort (del 3a)

Totalt vil 40 PD-pasienter inkluderes. For å bestemme sammenhenger med sykdomsprogresjon vil to undergrupper inkluderes med sykdomsvarighet inntil henholdsvis 5 år og 5 år eller mer. Totalt vil 15 MSA-P pasienter bli registrert. For begge gruppene kreves unormal tidligere [18F]-FE-PE2I eller [123I]-FP-CIT SPECT-skanning.

Head-to-head sammenligning med [18F]-MFBG, [123I]-MIBG og [18F]-FE-PE2I (del 3).
Diagnostisk test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG vil bli anskaffet ved universitetssykehuset i Leuven på et GE MI4 PET/CT-kamera, med lavdose-CT og 120 MBq injisert aktivitet. Dynamisk avbildning mellom 0-60 minutter og 100-120 minutter (pasienter) og 0-70 minutter og 90-120 minutter (friske frivillige).

Venøs prøvetaking mellom 5-120 minutter vil bli tatt gjennom et andre kateter, 6 venøse prøver vil bli tatt.

Hos friske opptil 5 kontrollpersoner vil også full arteriell prøvetaking (0-120 minutter) bli tatt.

Hvis pasientkomforten tillater det, etter den dynamiske hjerteskanningen 2 timer etter injeksjonsfeltdynamisk skanning, vil det bli tatt en PET/CT for hele kroppen (2 min/sengestilling, 11 mAs lavdose CT; anslått 10-12 minutter) .

Diagnostisk test: [18F]-FE-PE2I PET CT eller PET MRI

[18F]-FE-PE2I vil bli utført ved Universitetssykehuset Leuven med GE Signa samtidig PET/MR med akkvisisjon 50-70 minutter etter injeksjon eller ved Universitetssykehuset i Gent ved bruk av en Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Injisert aktivitet: 120 MBq

Diagnostisk test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (lavdose-CT) vil bli utført ved den lokale nukleærmedisinske avdelingen til hvert deltakende senter.

Injisert aktivitet: 111 MBq
Eksperimentell: AD vs DLB-kohort (del 3b)

Totalt 15 pasienter med sannsynlig DLB (inkludert biomarkørseleksjon gjennom unormal tidligere [18F]-FE-PE2I eller [123I]-FP-CIT SPECT-skanning) og 15 pasienter med sannsynlig AD (inkludert biomarkør påvist amyloid-beta-positivitet enten av cerebrospinalvæske biomarkøranalyse eller ved [18F]-NAV4694-avbildning som standardbehandling).

Head-to-head sammenligning med [18F]-MFBG, [123I]-MIBG og [18F]-FE-PE2I (del 3).
Diagnostisk test: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG vil bli anskaffet ved universitetssykehuset i Leuven på et GE MI4 PET/CT-kamera, med lavdose-CT og 120 MBq injisert aktivitet. Dynamisk avbildning mellom 0-60 minutter og 100-120 minutter (pasienter) og 0-70 minutter og 90-120 minutter (friske frivillige).

Venøs prøvetaking mellom 5-120 minutter vil bli tatt gjennom et andre kateter, 6 venøse prøver vil bli tatt.

Hos friske opptil 5 kontrollpersoner vil også full arteriell prøvetaking (0-120 minutter) bli tatt.

Hvis pasientkomforten tillater det, etter den dynamiske hjerteskanningen 2 timer etter injeksjonsfeltdynamisk skanning, vil det bli tatt en PET/CT for hele kroppen (2 min/sengestilling, 11 mAs lavdose CT; anslått 10-12 minutter) .

Diagnostisk test: [18F]-FE-PE2I PET CT eller PET MRI

[18F]-FE-PE2I vil bli utført ved Universitetssykehuset Leuven med GE Signa samtidig PET/MR med akkvisisjon 50-70 minutter etter injeksjon eller ved Universitetssykehuset i Gent ved bruk av en Siemens PET/CT, GE MI4 PET/CT .

Injisert aktivitet: 120 MBq

Diagnostisk test: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (lavdose-CT) vil bli utført ved den lokale nukleærmedisinske avdelingen til hvert deltakende senter.

Injisert aktivitet: 111 MBq
Eksperimentell: Dosimetri hos friske kontroller (del 1)
Kun for dosimetri av [18F]-MFBG vil 3 forsøkspersoner (18-80 år) bli registrert (del 1).
Diagnostisk test: [18F]-MFBG PET-dosimetriskanninger

[18F]-MFBG vil bli anskaffet ved universitetssykehuset i Leuven på et Siemens Truepoint eller GE MI4 PET/CT-kamera eller tilsvarende nyere kamera, med lavdose-CT og 120 MBq injisert aktivitet.

Tre segmenter av påfølgende helkroppsskanning med økende sengestillingsvarighet vil bli utført opp til 3 halveringstider (fysisk halveringstid T1/2 i 18F = 110 minutter): fra 0-90 minutter (skanning 1-8), 120-150 (skann 9) og 300-330 (skann 10) minutter etter injeksjon. Totalt vil det bli tatt 10 biofordelingsskanninger av hele kroppen. Urin vil bli samlet og dens totale aktivitet målt for å måle blæreutskillelse for korrigering av integrert blæreorganresidens. Før hvert segment vil en lavdose CT-skanning av hele kroppen (11 mAs) bli innhentet for dempningskorreksjon og organavgrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diagnostisk nøyaktighet mellom [18F]-MFBG og [I123]-MIBG
Tidsramme: Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet når skanningene av PD- og MSA-panelene er fullført og igjen når skanningen av DLB- og AD-panelene er fullført (estimert 3 år etter studiestart).

Forskjell i diagnostisk nøyaktighet ((sensitivitet) (prevalens) + (spesifisitet) (1 - prevalens)) av [18F]-MFBG versus [I123]-MIBG i differensiering av PD versus MSA-P og LBD versus AD.

Indekstesten er semikvantitativ analyse eller visuell inspeksjon av endringen i myokardopptaket av sporstoffet.

Semikvantitativ analyse vil være basert på [18F]-MFBG myokardialt distribusjonsvolum (VT) i L/kg, tidlig og sent standardisert opptaksvolum (SUV) i g/ml, hjerte-til-mediastinum ratio (HRM), og utvaskingsforhold (WR) i prosent.

Referansetesten er den tidligere etablerte kliniske diagnosen.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet når skanningene av PD- og MSA-panelene er fullført og igjen når skanningen av DLB- og AD-panelene er fullført (estimert 3 år etter studiestart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse
Tidsramme: Effektstørrelse vil bli beregnet når alle skanninger er fullført (estimert 3 år etter studiestart).

For alle forsøkspersoner, [18F]-MFBG myokardial distribusjonsvolum (VT) i L/kg, tidlig og sent standardisert opptaksvolum (SUV) i g/ml, hjerte-til-mediastinum-forhold (HRM) og utvaskingsforhold ( WR) i prosent vil bli beregnet.

For hjerte [123I]-MIBG SPECT vil tidlige og sene HMR- og WR-verdier bli beregnet.

Effektstørrelsene vil bli beregnet mellom grupper for begge sporstoffer gjennom Cohens d eller et annet relevant effektstørrelsesmål, avhengig av datafordeling og skala.

Direkte sammenligning av effektstørrelsen av forskjellen i [18F]-MFBG og [123I]-MIBG myokardopptak i PD versus friske kontroller og MSA-P og DLB versus friske kontroller og AD.
Effektstørrelse vil bli beregnet når alle skanninger er fullført (estimert 3 år etter studiestart).
Forhold til hjerne DAT
Tidsramme: Forholdet til hjerne-DAT vil bli beregnet når skanningene av PD-, DLB- og HC-gruppene er fullført (estimert 3 år).

For alle forsøkspersoner, [18F]-MFBG myokarddistribusjonsvolum (VT) i (L/kg), tidlig og sent standardisert opptaksvolum (SUV), hjerte-til-mediastinum-forhold (HRM) og utvaskingsforhold (WR) som en prosentandel vil bli beregnet.

For de samme forsøkspersonene vil [18F]-FE-PE2I bindingspotensialet i venstre og høyre caudat og putamen, med referanse til occipital neocortex, beregnes.

For hvert panel (HC og hver pasientgruppe) vil gjennomsnittet og standardavviket for hver test- og resultatparameter beregnes og målingene konverteres til Z-skårer.

De resulterende Z-skårene vil bli plottet på et spredningsplot, og Pearson-korrelasjonskoeffisienten eller andre korrelasjonsmål vil bli beregnet for å teste for en relasjon mellom de to testene.
Forholdet til hjerne-DAT vil bli beregnet når skanningene av PD-, DLB- og HC-gruppene er fullført (estimert 3 år).
Korrelasjon av myokardopptak av [18F]-MFBG til autonom dysfunksjon
Tidsramme: Forholdet til autonom dysfunksjon vil bli beregnet når skanningene av PD- og DLB-pasienter er fullført (estimert 2 år etter studiestart).

Autonom dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av SCOPA-AUT-skalaen og ved testing for nevrogen ortostatisk hypotensjon.

SCOPA-AUT-skalaresultatet vil bli uttrykt som en enkelt numerisk poengsum ved å tildele en verdi på 0, 1, 2, 3 til alternativene og legge sammen verdiene for alle spørsmålene. En høyere score betyr flere symptomer knyttet til autonom dysfunksjon.

Myokardopptak av [18F]-MFBG i PD og DLB vil bli målt og uttrykt i VT i L/kg eller WR som prosent.

Korrelasjonen mellom SCOPA-AUT-skårene og [18F]-MFBG-myokardopptak vil bli vurdert ved å beregne Spearman's Rank Correlation Coefficient eller et annet statistisk mål.

Forholdet mellom mål nevrogen ortostatisk hypotensjon (tilstede/fraværende) og myokardopptak av [18F]-MFBG vil bli vurdert ved Point-Biserial Correlation Coefficient eller et annet statistisk mål.
Forholdet til autonom dysfunksjon vil bli beregnet når skanningene av PD- og DLB-pasienter er fullført (estimert 2 år etter studiestart).
Nytte av regional myokardparametervariasjon
Tidsramme: Den regionale myokardparametervariasjonen vil bli beregnet når skanningene av pasientgruppene er fullført (estimert 3 år etter studiestart).

Det myokardiale [18F]-MFBG-opptaket vil bli projisert på et polart kart over myokard som består av 17 segmenter.

For hvert segment vil skårer som regional utvasking (rWO) og regionalt myokardsporopptak (VT, HRM) beregnes.

Disse regionale verdiene vil bli sammenlignet mellom grupper ved toveis ANOVA eller annen statistisk metode og post-hoc analyse.

Endepunktet vil bli oppfylt hvis ulike regionale segmentskårer er tilstede mellom PD/MSA-P eller DLB/AD eller subtyper av PD.
Den regionale myokardparametervariasjonen vil bli beregnet når skanningene av pasientgruppene er fullført (estimert 3 år etter studiestart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

prof. dr. Koen Van Laere

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere