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[18F]-MFBG rispetto a [123I]-MIBG e [18F]-PE2I in PD rispetto a MSA e DBL rispetto ad AD

3 febbraio 2025 aggiornato da: prof. dr. Koen Van Laere

Confronto prospettico testa a testa tra PET cardiaca [18F]-MFBG e SPECT [123I]-MIBG nella differenziazione tra malattia di Parkinson e atrofia multisistemica e tra demenza a corpi di Lewy e malattia di Alzheimer

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo di questo confronto prospettico testa a testa è valutare l'efficacia della [18F]-MFBG PET nella valutazione dell'innervazione cardiaca, confrontandola con la [123I]-MIBG SPECT. L'obiettivo principale dello studio è distinguere tra malattia di Parkinson (PD) e malattia multipla atrofia sistemica (MSA), nonché tra demenza a corpi di Lewy (DLB) e malattia di Alzheimer (AD).

Domande principali:

  • Fattibilità: quanto bene può la PET [18F]-MFBG rilevare i cambiamenti nell'assorbimento miocardico nella PD e nella DLB rispetto ai valori normali attesi negli individui sani e nei pazienti con AD e MSA-P? Quanto bene può distinguere tra questi gruppi in base ai cambiamenti rilevati?
  • Non inferiorità: la [18F]-MFBG PET è accurata quanto la [123I]-MIBG SPECT nel distinguere tra PD e MSA-P e tra DLB e AD?

Requisiti per i partecipanti:

Per lo studio principale, ai partecipanti verrà richiesto di visitare l'ospedale per 3 o 4 appuntamenti. Durante queste visite, saranno sottoposti a una visita di screening, a una scansione cerebrale con risonanza magnetica, a una valutazione neurologica completa, a scansioni [18F]-PE2I PET, [123I]-MIBG SPECT e [18F]-MFBG PET.

Inoltre, verrà condotto uno studio dosimetrico separato, coinvolgendo soggetti sani che si recheranno in ospedale per una visita di screening e saranno sottoposti a scansioni PET con [18F]-MFBG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio:

Questo studio prospettico, che sarà condotto in due centri (UZ Leuven e UZ Gent), mira a convalidare la PET cardiaca [18F]-MFBG nel distinguere la malattia di Parkinson (PD) dall'atrofia multisistemica (MSA-P) e nel differenziare la demenza a corpi di Lewy (DLB) dalla malattia di Alzheimer (AD). Sia la PD che la DLB, causate da depositi di alfa-sinucleina (corpi di Lewy), mostrano non solo deficit dopaminergici nigrostriatali ma anche cambiamenti periferici precoci nell'innervazione della noradrenalina (NE) miocardica. Questi difetti possono essere visualizzati e quantificati utilizzando traccianti del trasportatore NE. Il [18F]-MFBG è stato sviluppato diversi anni fa con una produzione ad alto rendimento ed è già stato impiegato in numerosi centri in tutto il mondo, principalmente nel contesto dell'imaging di tumori neuroendocrini. [18F]-MFBG offre vantaggi logistici, tecnici e farmacologici, tra cui scansione più rapida, elevata risoluzione spaziale e quantificazione migliorata rispetto al metodo esistente che utilizza [123I]-MIBG SPECT.

Popolazione partecipante:

Lo studio includerà 28 volontari sani (CON), di cui 3 parteciperanno alla dosimetria PET di [18F]-MFBG (parte 1) e 25 allo studio principale per l'ottimizzazione/dipendenza dall'età dei parametri cardiaci di [18F]-MFBG (parte 2). Nella parte 3, saranno inclusi 40 pazienti con PD, 15 con MSA-P, 15 con DLB e 15 con AD con diagnosi confermate da biomarcatori. Totale: 113 soggetti.

Intervento:

Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre esami nei principali pacchetti di lavoro (parti 2 e 3): PET dinamica cardiaca [18F]-MFBG, con SPECT dinamica [123I]-MIBG come comparatore, nonché PET cerebrale [18F]-PE2I.

Endpoint:

Primario: non inferiorità nel discriminare le popolazioni utilizzando [18F]-MFBG; Secondario: dimensione dell'effetto, relazione tra captazione miocardica e cambiamenti del trasportatore attivo della dopamina cerebrale (DAT), disfunzione autonomica, variazione miocardica regionale.

Secondario:

  1. Determinare la dimensione dell’effetto (ES) della riduzione dell’assorbimento miocardico di [18F]-MFBG nella PD e DLB rispetto alla scintigrafia planare con [123I]-MIBG SPECT e [123I]-MIBG.
  2. Identificare qualsiasi correlazione significativa tra la riduzione dell’assorbimento miocardico di [18F]-MFBG nella PD e DLB e la riduzione del legame di [18F]-PE2I negli stadi della malattia da precoce a moderata.
  3. Valutare la relazione tra la riduzione della captazione miocardica di [18F]-MFBG nella PD e DLB e le misure della disfunzione autonomica.
  4. Esaminare il modello regionale di ridotto assorbimento di [18F]-MFBG nella PD/DLB rispetto ai controlli, con un endpoint considerato raggiunto se sono evidenti diversi punteggi del segmento regionale tra PD/MSA-P o DLB/AD o sottotipi di PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Contatto:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Contatto:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Aline Delva, Dr.
        • Contatto:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Controlli salutari:

    • Consenso informato scritto volontario.
    • Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci.
    • Età compresa tra 18 e 85 anni.
    • Buona salute sulla base dell’anamnesi, dell’esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio e dell’analisi delle urine.
    • Nessuna storia o evidenza di gravi disturbi neurologici, interni o psichiatrici.
    • Scansione MRI strutturale normale per soggetti < 60 anni o lesioni minori per soggetti >= 60 anni.

  2. Morbo di Parkinson:

    • Età 45-85 anni.
    • Malattia di Parkinson clinicamente stabilita sulla base dei criteri diagnostici della Movements Disorder Society.
    • Durata della malattia dall'esordio dei sintomi motori: 5 anni o più per un gruppo e meno di 5 anni per un altro.
    • Precedente scansione anomala [18F]-FE-PE2I PET o [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Capacità di comprendere la brochure informativa per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

  3. Atrofia multisistemica - Variante parkinsoniana:

    • Età 45-85 anni.
    • MSA-P clinicamente accertato o clinicamente probabile sulla base dei criteri diagnostici della MDS.
    • Precedente scansione anomala [18F]-FE-PE2I PET o [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Capacità di comprendere la brochure informativa per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

  4. Demenza dovuta alla malattia di Alzheimer:

    • Età 50-85 anni.
    • Diagnosi di probabile AD con evidenza del processo fisiopatologico dell'AD.
    • Capacità di comprendere la brochure informativa per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

  5. Demenza a corpi di Lewy:

    • Età 50-85 anni.
    • Diagnosi di probabile DLB.
    • Precedente scansione anomala [18F]-FE-PE2I PET o [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Capacità di comprendere la brochure informativa per il paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controlli salutari:

    • Principali malattie che possono interferire con le indagini.
    • Prova di deterioramento cognitivo.
    • Storia o evidenza di malattia psichiatrica.
    • Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol.
    • Farmaci cronici che interferiscono con il trasportatore neuronale cardiaco della noradrenalina (NET) o con l'imaging [18F]-FE-PE2I.
    • Esposizione a radiazioni ionizzanti > 1 mSv in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi.
    • Controindicazione per la scansione MRI.
    • Claustrofobia o incapacità di tollerare il confinamento durante la scansione PET-MRI.
    • Riluttanza ad evitare un'attività fisica intensa.
    • Mancanza di comprensione delle procedure di studio.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Mancanza di accordo per comunicare i risultati incidentali al medico di base.
    • Test di Allen anormale o ipersensibilità/allergia alla lidocaina per i soggetti disposti a sottoporsi a campionamento arterioso.

  2. Morbo di Parkinson:

    • Malattie neuropsichiatriche diverse dal Parkinson.
    • Importanti comorbidità mediche interne, in particolare diabete o malattie cardiache.
    • Carico lesionale della sostanza bianca sul punteggio FLAIR Fazekas 2 o superiore o altre anomalie MRI rilevanti.
    • Storia di abuso di alcol o droghe.
    • Precedente partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
    • Controindicazioni per la MR.
    • Claustrofobia o incapacità di tollerare il confinamento durante la scansione PET.
    • Riluttanza ad evitare un'attività fisica intensa.
    • Mancanza di comprensione delle procedure di studio.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Mancanza di accordo per comunicare i risultati incidentali al medico di base.
    • Terapia anticoagulante.

  3. Atrofia multisistemica - Variante parkinsoniana:

    • Come per il morbo di Parkinson.

  4. Demenza dovuta alla malattia di Alzheimer:

    • Come per il morbo di Parkinson.

  5. Demenza a corpi di Lewy:

    • Come per il morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani (parte 2)

25 soggetti sani (5 giovani tra 20 e 40 anni e 20 tra 50 e 85 anni) saranno arruolati per il confronto testa a testa con [18F]-MFBG, [123I]-MIBG e [18F]-FE-PE2I (Parte 2 ).

In 5 controlli sani verrà effettuato il campionamento arterioso per la modellazione cinetica.
Test diagnostico: PET-TC con [18F]-MFBG

Il [18F]-MFBG sarà acquisito presso l'ospedale universitario di Leuven su una fotocamera PET/CT GE MI4, con TC a basso dosaggio e attività iniettata di 120 MBq. Imaging dinamico tra 0-60 minuti e 100-120 minuti (pazienti) e 0-70 minuti e 90-120 minuti (volontari sani).

Il campionamento venoso tra 5 e 120 minuti verrà ottenuto attraverso un secondo catetere e verranno prelevati 6 campioni venosi.

In soggetti sani fino a 5 controlli, verrà effettuato anche un campionamento arterioso completo (0-120 minuti).

Se il comfort del paziente lo consente, dopo la scansione cardiaca dinamica 2 ore dopo la scansione dinamica del campo dopo l'iniezione, verrà eseguita una PET/TC su tutto il corpo in tempi rapidi e tardivi (2 minuti/posizione del letto, TC a bassa dose di 11 mA; stimato 10-12 minuti) .

Test diagnostico: [18F]-FE-PE2I PET TC o PET MRI

[18F]-FE-PE2I verrà eseguito presso l'Ospedale universitario di Leuven con la PET/RM simultanea GE Signa con acquisizione a 50-70 minuti dopo l'iniezione o presso l'Ospedale universitario di Gent utilizzando una PET/CT Siemens, PET/CT GE MI4 .

Attività iniettata: 120 MBq

Test diagnostico: SPECT CT [123I]-MIBG

La [123I]-MIBG SPECT/CT (TC a basso dosaggio) verrà eseguita presso il dipartimento locale di medicina nucleare di ciascun centro partecipante.

Attività iniettata: 111 MBq
Sperimentale: Coorte PD vs MSA (parte 3a)

In totale, saranno inclusi 40 pazienti con malattia di Parkinson. Al fine di determinare le relazioni con la progressione della malattia, saranno inclusi due sottogruppi con durata della malattia rispettivamente fino a 5 anni e 5 anni o più. In totale, verranno arruolati 15 pazienti con MSA-P. Per entrambi i gruppi, è necessaria una precedente scansione SPECT anomala [18F]-FE-PE2I o [123I]-FP-CIT.

Confronto testa a testa con [18F]-MFBG, [123I]-MIBG e [18F]-FE-PE2I (Parte 3).
Test diagnostico: PET-TC con [18F]-MFBG

Il [18F]-MFBG sarà acquisito presso l'ospedale universitario di Leuven su una fotocamera PET/CT GE MI4, con TC a basso dosaggio e attività iniettata di 120 MBq. Imaging dinamico tra 0-60 minuti e 100-120 minuti (pazienti) e 0-70 minuti e 90-120 minuti (volontari sani).

Il campionamento venoso tra 5 e 120 minuti verrà ottenuto attraverso un secondo catetere e verranno prelevati 6 campioni venosi.

In soggetti sani fino a 5 controlli, verrà effettuato anche un campionamento arterioso completo (0-120 minuti).

Se il comfort del paziente lo consente, dopo la scansione cardiaca dinamica 2 ore dopo la scansione dinamica del campo dopo l'iniezione, verrà eseguita una PET/TC su tutto il corpo in tempi rapidi e tardivi (2 minuti/posizione del letto, TC a bassa dose di 11 mA; stimato 10-12 minuti) .

Test diagnostico: [18F]-FE-PE2I PET TC o PET MRI

[18F]-FE-PE2I verrà eseguito presso l'Ospedale universitario di Leuven con la PET/RM simultanea GE Signa con acquisizione a 50-70 minuti dopo l'iniezione o presso l'Ospedale universitario di Gent utilizzando una PET/CT Siemens, PET/CT GE MI4 .

Attività iniettata: 120 MBq

Test diagnostico: SPECT CT [123I]-MIBG

La [123I]-MIBG SPECT/CT (TC a basso dosaggio) verrà eseguita presso il dipartimento locale di medicina nucleare di ciascun centro partecipante.

Attività iniettata: 111 MBq
Sperimentale: Coorte AD vs DLB (parte 3b)

In totale, 15 pazienti con probabile DLB (inclusa la selezione del biomarcatore attraverso una precedente scansione SPECT anomala [18F]-FE-PE2I o [123I]-FP-CIT) e 15 pazienti con probabile AD (inclusa la positività all'amiloide-beta dimostrata dal biomarcatore tramite liquido cerebrospinale analisi dei biomarcatori o mediante imaging [18F]-NAV4694 come standard di cura).

Confronto testa a testa con [18F]-MFBG, [123I]-MIBG e [18F]-FE-PE2I (Parte 3).
Test diagnostico: PET-TC con [18F]-MFBG

Il [18F]-MFBG sarà acquisito presso l'ospedale universitario di Leuven su una fotocamera PET/CT GE MI4, con TC a basso dosaggio e attività iniettata di 120 MBq. Imaging dinamico tra 0-60 minuti e 100-120 minuti (pazienti) e 0-70 minuti e 90-120 minuti (volontari sani).

Il campionamento venoso tra 5 e 120 minuti verrà ottenuto attraverso un secondo catetere e verranno prelevati 6 campioni venosi.

In soggetti sani fino a 5 controlli, verrà effettuato anche un campionamento arterioso completo (0-120 minuti).

Se il comfort del paziente lo consente, dopo la scansione cardiaca dinamica 2 ore dopo la scansione dinamica del campo dopo l'iniezione, verrà eseguita una PET/TC su tutto il corpo in tempi rapidi e tardivi (2 minuti/posizione del letto, TC a bassa dose di 11 mA; stimato 10-12 minuti) .

Test diagnostico: [18F]-FE-PE2I PET TC o PET MRI

[18F]-FE-PE2I verrà eseguito presso l'Ospedale universitario di Leuven con la PET/RM simultanea GE Signa con acquisizione a 50-70 minuti dopo l'iniezione o presso l'Ospedale universitario di Gent utilizzando una PET/CT Siemens, PET/CT GE MI4 .

Attività iniettata: 120 MBq

Test diagnostico: SPECT CT [123I]-MIBG

La [123I]-MIBG SPECT/CT (TC a basso dosaggio) verrà eseguita presso il dipartimento locale di medicina nucleare di ciascun centro partecipante.

Attività iniettata: 111 MBq
Sperimentale: Dosimetria nei controlli sani (Parte 1)
Solo per la dosimetria del [18F]-MFBG, verranno arruolati 3 soggetti (18-80 anni) (Parte 1).
Test diagnostico: Scansioni dosimetriche PET con [18F]-MFBG

[18F]-MFBG sarà acquisito presso l'ospedale universitario di Leuven su una fotocamera PET/CT Siemens Truepoint o GE MI4 o una fotocamera equivalente più recente, con TC a basso dosaggio e attività iniettata di 120 MBq.

Verranno eseguiti tre segmenti consecutivi di scansione del corpo intero con durata crescente della posizione del letto fino a 3 emivite (emivita fisica T1/2 per 18F = 110 minuti): da 0-90 minuti (scansione 1-8), 120-150 (scansione 9) e 300-330 (scansione 10) minuti dopo l'iniezione. Verranno eseguite in totale 10 scansioni di biodistribuzione dell'intero corpo. Verrà raccolta l'urina e verrà misurata la sua attività totale per misurare l'escrezione vescicale per la correzione della residenza integrata degli organi vescicali. Prima di ogni segmento, verrà acquisita una scansione TC del corpo intero a bassa dose (11 mA) per la correzione dell'attenuazione e la delineazione degli organi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'accuratezza diagnostica tra [18F]-MFBG e [I123]-MIBG
Lasso di tempo: L'accuratezza diagnostica verrà calcolata una volta completata la scansione dei pannelli PD e MSA e nuovamente una volta completata la scansione dei pannelli DLB e AD (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).

Differenza nell'accuratezza diagnostica ((sensibilità) (prevalenza) + (specificità) (1 - prevalenza)) di [18F]-MFBG rispetto a [I123]-MIBG nel differenziare PD rispetto a MSA-P e LBD rispetto ad AD.

Il test indice è un'analisi semiquantitativa o un'ispezione visiva del cambiamento nell'assorbimento del tracciante da parte del miocardio.

L'analisi semiquantitativa sarà basata sul volume di distribuzione miocardico (VT) del [18F]-MFBG in l/kg, sul volume di assorbimento standardizzato precoce e tardivo (SUV) in g/ml, sul rapporto cuore-mediastino (HRM) e rapporto di dilavamento (WR) in percentuale.

L'esame di riferimento è la diagnosi clinica precedentemente stabilita.
L'accuratezza diagnostica verrà calcolata una volta completata la scansione dei pannelli PD e MSA e nuovamente una volta completata la scansione dei pannelli DLB e AD (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: La dimensione dell'effetto verrà calcolata una volta completate tutte le scansioni (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).

Per tutti i soggetti, il volume di distribuzione miocardico (VT) del [18F]-MFBG in l/kg, il volume di assorbimento standardizzato precoce e tardivo (SUV) in g/ml, il rapporto cuore-mediastino (HRM) e il rapporto di washout ( WR) verrà calcolato in percentuale.

Per la SPECT cardiaca [123I]-MIBG, verranno calcolati i valori HMR e WR precoci e tardivi.

Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate tra i gruppi per entrambi i traccianti attraverso la d di Cohen o un'altra misura rilevante della dimensione dell'effetto, a seconda della distribuzione e della scala dei dati.

Confronto diretto dell'entità dell'effetto della differenza nell'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG e [123I]-MIBG in PD rispetto a controlli sani e MSA-P e DLB rispetto a controlli sani e AD.
La dimensione dell'effetto verrà calcolata una volta completate tutte le scansioni (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).
Relazione con il DAT cerebrale
Lasso di tempo: La relazione con il DAT cerebrale sarà calcolata una volta completate le scansioni dei gruppi PD, DLB e HC (stimato 3 anni).

Per tutti i soggetti, il volume di distribuzione miocardico (VT) di [18F]-MFBG in (L/kg), il volume di assorbimento standardizzato precoce e tardivo (SUV), il rapporto cuore-mediastino (HRM) e il rapporto di washout (WR) verrà calcolata una percentuale.

Per gli stessi soggetti verrà calcolato il potenziale di legame del [18F]-FE-PE2I nel caudato e nel putamen sinistro e destro, con riferimento alla neocorteccia occipitale.

Per ciascun pannello (HC e ciascun gruppo di pazienti), verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascun test e parametro di risultato e le misurazioni verranno convertite in punteggi Z.

I punteggi Z risultanti verranno tracciati su un grafico a dispersione e il coefficiente di correlazione di Pearson o altre misure di correlazione verranno calcolati per verificare una relazione tra i due test.
La relazione con il DAT cerebrale sarà calcolata una volta completate le scansioni dei gruppi PD, DLB e HC (stimato 3 anni).
Correlazione tra l'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG e la disfunzione autonomica
Lasso di tempo: La relazione con la disfunzione autonomica sarà calcolata una volta completate le scansioni dei pazienti con PD e DLB (stimato 2 anni dopo l'inizio dello studio).

La disfunzione autonomica sarà valutata utilizzando la scala SCOPA-AUT e testando l'ipotensione ortostatica neurogena.

Il risultato della scala SCOPA-AUT sarà espresso come un unico punteggio numerico assegnando alle opzioni il valore 0, 1, 2, 3 e sommando i valori di tutte le domande. Un punteggio più alto significa più sintomi legati alla disfunzione autonomica.

L'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG in PD e DLB sarà misurato ed espresso in VT in L/kg o WR come percentuale.

La correlazione tra i punteggi SCOPA-AUT e l'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG sarà valutata calcolando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman o un'altra misura statistica.

La relazione tra la misura dell'ipotensione ortostatica neurogena (presente/assente) e l'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione punto-biseriale o un'altra misura statistica.
La relazione con la disfunzione autonomica sarà calcolata una volta completate le scansioni dei pazienti con PD e DLB (stimato 2 anni dopo l'inizio dello studio).
Utilità della variazione dei parametri miocardici regionali
Lasso di tempo: La variazione regionale dei parametri miocardici sarà calcolata una volta completate le scansioni dei gruppi di pazienti (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).

L'assorbimento miocardico di [18F]-MFBG sarà proiettato su una mappa polare del miocardio composta da 17 segmenti.

Per ciascun segmento verranno calcolati punteggi quali il wash-out regionale (rWO) e l'assorbimento regionale del tracciante miocardico (VT, HRM).

Questi valori regionali verranno confrontati tra i gruppi mediante ANOVA a due vie o un altro metodo statistico e analisi post-hoc.

L'endpoint sarà raggiunto se sono presenti diversi punteggi del segmento regionale tra PD/MSA-P o DLB/AD o sottotipi di PD.
La variazione regionale dei parametri miocardici sarà calcolata una volta completate le scansioni dei gruppi di pazienti (stimato 3 anni dopo l'inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

prof. dr. Koen Van Laere

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su PET-TC con [18F]-MFBG

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