Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]-MFBG w porównaniu z [123I]-MIBG i [18F]-PE2I w PD w porównaniu z MSA i DBL w porównaniu z AD

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: prof. dr. Koen Van Laere

Prospektywne bezpośrednie porównanie kardiologicznego [18F]-MFBG PET z [123I]-MIBG SPECT w różnicowaniu choroby Parkinsona z zanikiem wielonarządowym oraz pomiędzy otępieniem z ciałami Lewy’ego a chorobą Alzheimera

Cel badania:

Celem tego prospektywnego bezpośredniego porównania jest ocena skuteczności PET [18F]-MFBG w ocenie unerwienia serca poprzez porównanie go z [123I]-MIBG SPECT. Badanie skupia się głównie na rozróżnieniu pomiędzy chorobą Parkinsona (PD) a mnogimi zanik układu (MSA), a także pomiędzy otępieniem z ciałami Lewy’ego (DLB) a chorobą Alzheimera (AD).

Główne pytania:

  • Wykonalność: jak dobrze PET [18F]-MFBG może wykryć zmiany w wychwycie mięśnia sercowego w PD i DLB w porównaniu z oczekiwanymi normalnymi wartościami u zdrowych osób oraz pacjentów z AD i MSA-P? Jak dobrze może rozróżnić te grupy na podstawie wykrytych zmian?
  • Równoważność: Czy [18F]-MFBG PET jest tak samo dokładny jak [123I]-MIBG SPECT w odróżnianiu PD od MSA-P oraz pomiędzy DLB i AD?

Wymagania uczestnika:

W przypadku badania głównego uczestnicy będą zobowiązani udać się do szpitala na 3 lub 4 wizyty. Podczas tych wizyt zostaną poddani wizycie przesiewowej, badaniu MRI mózgu, kompleksowej ocenie neurologicznej, skanom [18F]-PE2I PET, [123I]-MIBG SPECT i [18F]-MFBG PET.

Dodatkowo zostanie przeprowadzone oddzielne badanie dozymetryczne z udziałem zdrowych osób, które zgłoszą się do szpitala na wizytę przesiewową i zostaną poddane skanom PET [18F]-MFBG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

To prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach (UZ Leuven i UZ Gent), ma na celu walidację badania PET serca [18F]-MFBG w odróżnianiu choroby Parkinsona (PD) od zaniku wieloukładowego (MSA-P) i różnicowaniu otępienia z ciałami Lewy’ego (DLB) z powodu choroby Alzheimera (AD). Zarówno PD, jak i DLB, spowodowane złogami alfa-synukleiny (ciałkami Lewy'ego), wykazują nie tylko deficyty dopaminergiczne w nigrostriatalnym, ale także wczesne obwodowe zmiany w unerwieniu noradrenaliny (NE) mięśnia sercowego. Defekty te można uwidocznić i określić ilościowo za pomocą znaczników transportera NE. [18F]-MFBG został opracowany kilka lat temu z wysoką wydajnością i został już zastosowany w wielu ośrodkach na całym świecie, głównie w kontekście obrazowania guzów neuroendokrynnych. [18F]-MFBG oferuje korzyści logistyczne, techniczne i farmakologiczne, w tym szybsze skanowanie, wysoką rozdzielczość przestrzenną i lepszą ocenę ilościową w porównaniu z istniejącą metodą wykorzystującą [123I]-MIBG SPECT.

Populacja uczestników:

W badaniu weźmie udział 28 zdrowych ochotników (CON), z czego 3 będzie uczestniczyć w dozymetrii [18F]-MFBG PET (część 1), a 25 w badaniu głównym dotyczącym optymalizacji/zależności parametrów serca [18F]-MFBG od wieku (część 2). W części 3 uwzględnionych zostanie 40 pacjentów z PD, 15 MSA-P, 15 DLB i 15 AD z rozpoznaniami potwierdzonymi biomarkerami. Razem: 113 pacjentów.

Interwencja:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem badaniom w ramach głównych pakietów roboczych (części 2 i 3): dynamicznego badania kardiologicznego [18F]-MFBG PET z dynamicznym [123I]-MIBG SPECT jako komparatorem oraz mózgowego [18F]-PE2I PET.

Punkty końcowe:

Podstawowy: równoważność w dyskryminujących populacjach przy użyciu [18F]-MFBG; Drugorzędne: wielkość efektu, związek między wychwytem mięśnia sercowego a zmianami w mózgowym aktywnym transporterze dopaminy (DAT), dysfunkcja autonomiczna, regionalna zmienność mięśnia sercowego.

Wtórny:

  1. Określić wielkość efektu (ES) zmniejszenia wychwytu [18F]-MFBG przez mięsień sercowy w PD i DLB w porównaniu ze scyntygrafią planarną [123I]-MIBG SPECT i [123I]-MIBG.
  2. Zidentyfikować jakąkolwiek istotną korelację między zmniejszeniem wychwytu [18F]-MFBG przez mięsień sercowy w PD i DLB a zmniejszeniem wiązania [18F]-PE2I we wczesnych i umiarkowanych stadiach choroby.
  3. Ocena związku między zmniejszeniem wychwytu [18F]-MFBG przez mięsień sercowy w PD i DLB a pomiarami dysfunkcji autonomicznej.
  4. Zbadaj regionalny wzorzec zmniejszonego wychwytu [18F]-MFBG w PD/DLB w porównaniu z grupą kontrolną, z punktem końcowym uznawanym za spełniony, jeśli widoczne są różne wyniki segmentów regionalnych pomiędzy PD/MSA-P lub DLB/AD lub podtypami PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
        • Kontakt:
          • Patrick Santens, Prof. dr.
        • Kontakt:
          • Tim Van Langenhove, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Aline Delva, Dr.
        • Kontakt:
          • Louis Versweyveld, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kontrole:

    • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
    • Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
    • Wiek od 18 do 85 lat.
    • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu.
    • Brak historii lub dowodów na poważne zaburzenia neurologiczne, wewnętrzne lub psychiatryczne.
    • Prawidłowy rezonans strukturalny MRI u osób w wieku < 60 lat lub niewielkie zmiany u osób w wieku >= 60 lat.

  2. Choroba Parkinsona:

    • Wiek 45-85 lat.
    • Klinicznie stwierdzona choroba Parkinsona na podstawie kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych.
    • Czas trwania choroby od wystąpienia objawów motorycznych: 5 lat lub dłużej dla jednej grupy i mniej niż 5 lat dla drugiej.
    • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie [18F]-FE-PE2I PET lub [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Umiejętność zrozumienia broszury informacyjnej dla pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  3. Zanik wieloukładowy – wariant parkinsonowski:

    • Wiek 45-85 lat.
    • Klinicznie ustalony lub klinicznie prawdopodobny MSA-P w oparciu o kryteria diagnostyczne MDS.
    • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie [18F]-FE-PE2I PET lub [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Umiejętność zrozumienia broszury informacyjnej dla pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  4. Demencja spowodowana chorobą Alzheimera:

    • Wiek 50-85 lat.
    • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie dowodów na proces patofizjologiczny choroby Alzheimera.
    • Umiejętność zrozumienia broszury informacyjnej dla pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  5. Demencja z ciałami Lewy’ego:

    • Wiek 50-85 lat.
    • Diagnoza prawdopodobnego DLB.
    • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie [18F]-FE-PE2I PET lub [123I]-FP-CIT SPECT.
    • Umiejętność zrozumienia broszury informacyjnej dla pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdrowa kontrola:

    • Główne choroby, które mogą zakłócać badania.
    • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych.
    • Historia lub dowody choroby psychicznej.
    • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości.
    • Przewlekłe leki zakłócające neuronalny transporter noradrenaliny serca (NET) lub obrazowanie [18F]-FE-PE2I.
    • Narażenie na promieniowanie jonizujące > 1 mSv w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Przeciwwskazania do badania MRI.
    • Klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania zamknięcia podczas badania PET-MRI.
    • Niechęć do unikania wysiłku fizycznego.
    • Brak zrozumienia procedur badawczych.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Brak zgody na przekazywanie przypadkowych ustaleń lekarzowi pierwszego kontaktu.
    • Nieprawidłowy wynik testu Allena lub nadwrażliwość/alergia na lidokainę u osób chcących poddać się pobraniu krwi tętniczej.

  2. Choroba Parkinsona:

    • Choroby neuropsychiatryczne inne niż PD.
    • Poważne choroby wewnętrzne, zwłaszcza cukrzyca lub choroba serca.
    • Obciążenie zmianami w istocie białej w badaniu FLAIR Fazekas, wynik 2 lub więcej lub inne istotne nieprawidłowości w badaniu MRI.
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    • Wcześniejszy udział w badaniach naukowych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
    • Przeciwwskazania do MR.
    • Klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania zamknięcia podczas badania PET.
    • Niechęć do unikania wysiłku fizycznego.
    • Brak zrozumienia procedur badawczych.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Brak zgody na przekazywanie przypadkowych ustaleń lekarzowi pierwszego kontaktu.
    • Terapia antykoagulantem.

  3. Zanik wieloukładowy – wariant parkinsonowski:

    • Podobnie jak w przypadku choroby Parkinsona.

  4. Demencja spowodowana chorobą Alzheimera:

    • Podobnie jak w przypadku choroby Parkinsona.

  5. Demencja z ciałami Lewy’ego:

    • Podobnie jak w przypadku choroby Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole (część 2)

25 zdrowych osób (5 młodych osób w wieku 20–40 lat i 20 osób w wieku 50–85 lat) zostanie włączonych do bezpośredniego porównania z [18F]-MFBG, [123I]-MIBG i [18F]-FE-PE2I (Część 2 ).

W 5 zdrowych grupach kontrolnych zostaną pobrane próbki krwi do modelowania kinetycznego.
Test diagnostyczny: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG zostanie pobrany w szpitalu uniwersyteckim w Leuven za pomocą aparatu GE MI4 PET/CT, z tomografią komputerową o niskiej dawce i wstrzykniętą aktywnością 120 MBq. Obrazowanie dynamiczne od 0-60 minut do 100-120 minut (pacjenci) oraz od 0-70 minut do 90-120 minut (zdrowi ochotnicy).

Przez drugi cewnik pobiera się próbki krwi żylnej w ciągu 5–120 minut. Pobiera się 6 próbek krwi żylnej.

U zdrowych maksymalnie 5 osób kontrolnych zostanie również wykonane pełne pobranie próbek tętnic (0-120 minut).

Jeśli komfort pacjenta na to pozwala, po dynamicznym skanowaniu serca 2 godziny po dynamicznym skanowaniu pola wstrzyknięcia, zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała w szybkim późnym punkcie czasowym (2 min/pozycja łóżka, CT z niską dawką 11 mA; szacunkowy czas: 10–12 minut). .

Test diagnostyczny: [18F]-FE-PE2I PET CT lub PET MRI

[18F]-FE-PE2I zostanie wykonany w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven za pomocą jednoczesnego badania PET/MR firmy GE Signa z akwizycją 50–70 minut po wstrzyknięciu lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie przy użyciu aparatu PET/CT firmy Siemens, GE MI4 PET/CT .

Wstrzyknięta aktywność: 120 MBq

Test diagnostyczny: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (CT z niską dawką) będą wykonywane w lokalnym oddziale medycyny nuklearnej każdego uczestniczącego ośrodka.

Wstrzyknięta aktywność: 111 MBq
Eksperymentalny: Kohorta PD vs MSA (część 3a)

Łącznie uwzględnionych zostanie 40 pacjentów z chorobą Parkinsona. W celu określenia związku z progresją choroby uwzględnione zostaną dwie podgrupy o czasie trwania choroby odpowiednio do 5 lat i 5 lat lub więcej. Łącznie do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z MSA-P. W przypadku obu grup wymagane jest wcześniejsze wykonanie nieprawidłowego badania [18F]-FE-PE2I lub [123I]-FP-CIT SPECT.

Bezpośrednie porównanie z [18F]-MFBG, [123I]-MIBG i [18F]-FE-PE2I (część 3).
Test diagnostyczny: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG zostanie pobrany w szpitalu uniwersyteckim w Leuven za pomocą aparatu GE MI4 PET/CT, z tomografią komputerową o niskiej dawce i wstrzykniętą aktywnością 120 MBq. Obrazowanie dynamiczne od 0-60 minut do 100-120 minut (pacjenci) oraz od 0-70 minut do 90-120 minut (zdrowi ochotnicy).

Przez drugi cewnik pobiera się próbki krwi żylnej w ciągu 5–120 minut. Pobiera się 6 próbek krwi żylnej.

U zdrowych maksymalnie 5 osób kontrolnych zostanie również wykonane pełne pobranie próbek tętnic (0-120 minut).

Jeśli komfort pacjenta na to pozwala, po dynamicznym skanowaniu serca 2 godziny po dynamicznym skanowaniu pola wstrzyknięcia, zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała w szybkim późnym punkcie czasowym (2 min/pozycja łóżka, CT z niską dawką 11 mA; szacunkowy czas: 10–12 minut). .

Test diagnostyczny: [18F]-FE-PE2I PET CT lub PET MRI

[18F]-FE-PE2I zostanie wykonany w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven za pomocą jednoczesnego badania PET/MR firmy GE Signa z akwizycją 50–70 minut po wstrzyknięciu lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie przy użyciu aparatu PET/CT firmy Siemens, GE MI4 PET/CT .

Wstrzyknięta aktywność: 120 MBq

Test diagnostyczny: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (CT z niską dawką) będą wykonywane w lokalnym oddziale medycyny nuklearnej każdego uczestniczącego ośrodka.

Wstrzyknięta aktywność: 111 MBq
Eksperymentalny: Kohorta AD vs DLB (część 3b)

Ogółem 15 pacjentów z prawdopodobną DLB (w tym selekcja biomarkerów na podstawie nieprawidłowego poprzedniego badania [18F]-FE-PE2I lub [123I]-FP-CIT SPECT) i 15 pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (w tym biomarker potwierdzony dodatnim wynikiem badania amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym analiza biomarkerów lub obrazowanie [18F]-NAV4694 w ramach standardowej opieki).

Bezpośrednie porównanie z [18F]-MFBG, [123I]-MIBG i [18F]-FE-PE2I (część 3).
Test diagnostyczny: [18F]-MFBG PET CT

[18F]-MFBG zostanie pobrany w szpitalu uniwersyteckim w Leuven za pomocą aparatu GE MI4 PET/CT, z tomografią komputerową o niskiej dawce i wstrzykniętą aktywnością 120 MBq. Obrazowanie dynamiczne od 0-60 minut do 100-120 minut (pacjenci) oraz od 0-70 minut do 90-120 minut (zdrowi ochotnicy).

Przez drugi cewnik pobiera się próbki krwi żylnej w ciągu 5–120 minut. Pobiera się 6 próbek krwi żylnej.

U zdrowych maksymalnie 5 osób kontrolnych zostanie również wykonane pełne pobranie próbek tętnic (0-120 minut).

Jeśli komfort pacjenta na to pozwala, po dynamicznym skanowaniu serca 2 godziny po dynamicznym skanowaniu pola wstrzyknięcia, zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała w szybkim późnym punkcie czasowym (2 min/pozycja łóżka, CT z niską dawką 11 mA; szacunkowy czas: 10–12 minut). .

Test diagnostyczny: [18F]-FE-PE2I PET CT lub PET MRI

[18F]-FE-PE2I zostanie wykonany w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven za pomocą jednoczesnego badania PET/MR firmy GE Signa z akwizycją 50–70 minut po wstrzyknięciu lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie przy użyciu aparatu PET/CT firmy Siemens, GE MI4 PET/CT .

Wstrzyknięta aktywność: 120 MBq

Test diagnostyczny: [123I]-MIBG SPECT CT

[123I]-MIBG SPECT/CT (CT z niską dawką) będą wykonywane w lokalnym oddziale medycyny nuklearnej każdego uczestniczącego ośrodka.

Wstrzyknięta aktywność: 111 MBq
Eksperymentalny: Dozymetria u zdrowych osób z grupy kontrolnej (Część 1)
Do badania dozymetrii [18F]-MFBG włączone zostanie 3 pacjentów (18–80 lat) (Część 1).
Test diagnostyczny: Skany dozymetryczne PET [18F]-MFBG

[18F]-MFBG zostanie pobrany w szpitalu uniwersyteckim w Leuven na aparacie Siemens Truepoint lub GE MI4 PET/CT lub równoważnym, nowszym aparacie, z tomografią komputerową o niskiej dawce i wstrzykniętą aktywnością 120 MBq.

Wykonane zostaną trzy segmenty kolejnego skanowania całego ciała z rosnącym czasem ułożenia w łóżku aż do 3 okresów półtrwania (fizyczny okres półtrwania T1/2 dla 18F = 110 minut): od 0-90 minut (skan 1-8), 120-150 (9 skanów) i 300-330 (10 skanów) minut po wstrzyknięciu. W sumie zostanie wykonanych 10 skanów biodystrybucji całego ciała. Zbierany będzie mocz i mierzona jego całkowita aktywność w celu pomiaru wydalania pęcherza moczowego w celu skorygowania obecności zintegrowanego narządu pęcherza moczowego. Przed każdym segmentem zostanie wykonana tomografia komputerowa całego ciała z niską dawką (11 mAs) w celu korekcji tłumienia i określenia narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dokładności diagnostycznej pomiędzy [18F]-MFBG i [I123]-MIBG
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona po zakończeniu skanowania paneli PD i MSA oraz ponownie po zakończeniu skanowania paneli DLB i AD (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).

Różnica w dokładności diagnostycznej ((czułość) (występowanie) + (swoistość) (1 - częstość występowania)) [18F]-MFBG w porównaniu z [I123]-MIBG w różnicowaniu PD z MSA-P i LBD z AD.

Test wskaźnikowy to analiza półilościowa lub wizualna kontrola zmiany wychwytu znacznika przez mięsień sercowy.

Analiza półilościowa będzie oparta na objętości dystrybucji mięśnia sercowego (VT) [18F]-MFBG w l/kg, wczesnej i późnej standaryzowanej objętości wychwytu (SUV) w g/ml, stosunku serca do śródpiersia (HRM) oraz współczynnik wymywania (WR) jako procent.

Testem referencyjnym jest wcześniej ustalona diagnoza kliniczna.
Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona po zakończeniu skanowania paneli PD i MSA oraz ponownie po zakończeniu skanowania paneli DLB i AD (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar efektu
Ramy czasowe: Wielkość efektu zostanie obliczona po zakończeniu wszystkich skanów (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).

Dla wszystkich pacjentów objętość dystrybucji (VT) mięśnia sercowego (VT) [18F]-MFBG w l/kg, wczesna i późna standaryzowana objętość wychwytu (SUV) w g/ml, stosunek serca do śródpiersia (HRM) i współczynnik wypłukania ( WR) zostanie obliczony jako procent.

W przypadku sercowego [123I]-MIBG SPECT obliczone zostaną wczesne i późne wartości HMR i WR.

Wielkości efektu zostaną obliczone pomiędzy grupami dla obu znaczników za pomocą d Cohena lub innej odpowiedniej miary wielkości efektu, w zależności od rozkładu danych i skali.

Bezpośrednie porównanie wielkości efektu różnicy w wychwycie [18F]-MFBG i [123I]-MIBG przez mięsień sercowy w PD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz MSA-P i DLB w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i AD.
Wielkość efektu zostanie obliczona po zakończeniu wszystkich skanów (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).
Związek z mózgowym DAT
Ramy czasowe: Związek z DAT mózgu zostanie obliczony po zakończeniu skanów grup PD, DLB i HC (szacunkowo 3 lata).

Dla wszystkich pacjentów objętość dystrybucji mięśnia sercowego (VT) [18F]-MFBG w (l/kg), wczesna i późna standaryzowana objętość wychwytu (SUV), stosunek serca do śródpiersia (HRM) i współczynnik wypłukania (WR). zostanie obliczony jako procent.

Dla tych samych pacjentów zostanie obliczony potencjał wiązania [18F]-FE-PE2I w lewym i prawym jądrze ogoniastym oraz skorupie, w odniesieniu do kory nowej potylicznej.

Dla każdego panelu (HC i każdej grupy pacjentów) zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe dla każdego parametru testu i wyniku, a pomiary zostaną przeliczone na wyniki Z.

Uzyskane wyniki Z zostaną wykreślone na wykresie punktowym, a współczynnik korelacji Pearsona lub inne miary korelacji zostaną obliczone w celu sprawdzenia związku między dwoma testami.
Związek z DAT mózgu zostanie obliczony po zakończeniu skanów grup PD, DLB i HC (szacunkowo 3 lata).
Korelacja wychwytu [18F]-MFBG przez mięsień sercowy z dysfunkcją autonomiczną
Ramy czasowe: Związek z dysfunkcją autonomiczną zostanie obliczony po zakończeniu badań obrazowych pacjentów z PD i DLB (szacunkowo 2 lata od rozpoczęcia badania).

Dysfunkcja układu autonomicznego będzie oceniana za pomocą skali SCOPA-AUT i badania w kierunku neurogennej hipotonii ortostatycznej.

Wynik skali SCOPA-AUT zostanie wyrażony jako pojedynczy wynik liczbowy poprzez przypisanie wartości 0, 1, 2, 3 do opcji i zsumowanie wartości dla wszystkich pytań. Wyższy wynik oznacza więcej objawów związanych z dysfunkcją autonomiczną.

Mierzy się wychwyt [18F]-MFBG przez mięsień sercowy w PD i DLB i wyraża w VT w l/kg lub WR jako procent.

Korelacja między wynikami SCOPA-AUT i wychwytem [18F]-MFBG przez mięsień sercowy zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika korelacji rang Spearmana lub innej miary statystycznej.

Zależność pomiędzy pomiarem neurogennej hipotonii ortostatycznej (obecnej/nieobecnej) a wychwytem [18F]-MFBG przez mięsień sercowy będzie oceniana za pomocą współczynnika korelacji punktowo-biseryjnej lub innej miary statystycznej.
Związek z dysfunkcją autonomiczną zostanie obliczony po zakończeniu badań obrazowych pacjentów z PD i DLB (szacunkowo 2 lata od rozpoczęcia badania).
Użyteczność regionalnej zmienności parametrów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Regionalna zmienność parametrów mięśnia sercowego zostanie obliczona po zakończeniu skanów grup pacjentów (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).

Wychwyt [18F]-MFBG przez mięsień sercowy będzie rzutowany na mapę polarną mięśnia sercowego składającą się z 17 segmentów.

Dla każdego segmentu obliczone zostaną takie wyniki, jak regionalne wypłukanie (rWO) i regionalny wychwyt znacznika mięśnia sercowego (VT, HRM).

Te wartości regionalne zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA lub innej metody statystycznej i analizy post-hoc.

Punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli wystąpią różne wyniki w segmentach regionalnych pomiędzy PD/MSA-P lub DLB/AD lub podtypami PD.
Regionalna zmienność parametrów mięśnia sercowego zostanie obliczona po zakończeniu skanów grup pacjentów (szacunkowo 3 lata od rozpoczęcia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

prof. dr. Koen Van Laere

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Ghent
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Van Laere, Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj