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PD 与 MSA 以及 DBL 与 AD 中的 [18F]-MFBG 与 [123I]-MIBG 和 [18F]-PE2I

2023年10月31日更新者：prof. dr. Koen Van Laere

心脏 [18F]-MFBG PET 与 [123I]-MIBG SPECT 在区分帕金森病和多系统萎缩以及路易体痴呆和阿尔茨海默病方面的前瞻性头对头比较

学习目标：

这项前瞻性头对头比较的目的是评估 [18F]-MFBG PET 在评估心脏神经支配方面的有效性，并将其与 [123I]-MIBG SPECT 进行比较。该研究的主要重点是区分帕金森病 (PD) 和多发性心脏病。系统萎缩（MSA），以及路易体痴呆（DLB）和阿尔茨海默病（AD）之间的关系。

主要问题：

可行性：与健康个体以及 AD 和 MSA-P 患者的预期正常值相比，[18F]-MFBG PET 检测 PD 和 DLB 心肌摄取变化的效果如何？根据检测到的变化，它能在多大程度上区分这些组？
非劣效性：在区分 PD 和 MSA-P、DLB 和 AD 方面，[18F]-MFBG PET 是否与 [123I]-MIBG SPECT 一样准确？

参加者要求：

对于主要研究，参与者将需要前往医院进行 3 或 4 次预约。在这些就诊期间，他们将接受筛查访视、MRI 脑部扫描、综合神经学评估、[18F]-PE2I PET、[123I]-MIBG SPECT 和 [18F]-MFBG PET 扫描。

此外，还将进行一项单独的剂量测定研究，涉及健康受试者，他们将前往医院进行筛选访问并接受[18F]-MFBG PET 扫描。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：

这项前瞻性研究将在两个中心（UZ Leuven 和 UZ Gent）进行，旨在验证心脏 [18F]-MFBG PET 区分帕金森病 (PD) 与多系统萎缩症 (MSA-P) 以及区分痴呆与路易体（DLB）来自阿尔茨海默病（AD）。 PD 和 DLB 均由 α-突触核蛋白沉积物（路易体）引起，不仅表现出黑质纹状体多巴胺能缺陷，而且还表现出心肌去甲肾上腺素 (NE) 神经支配的早期外周变化。这些缺陷可以使用 NE 转运示踪剂进行可视化和量化。 [18F]-MFBG 是几年前开发的，产量高，已在全球多个中心使用，主要用于神经内分泌肿瘤成像。与使用 [123I]-MIBG SPECT 的现有方法相比，[18F]-MFBG 具有后勤、技术和药理学优势，包括更快的扫描、高空间分辨率和改进的定量。

参与者人口：

该研究将包括 28 名健康志愿者 (CON)，其中 3 名将参与 [18F]-MFBG PET 剂量测定（第 1 部分），25 名将参与心脏 [18F]-MFBG 参数优化/年龄依赖性的主要研究（第 1 部分） 2）。在第 3 部分中，将纳入生物标志物确诊的 40 名 PD、15 名 MSA-P、15 名 DLB 和 15 名 AD 患者。总计：113 个科目。

干涉：

所有受试者将在主要工作包（第 2 部分和第 3 部分）中接受三项检查：动态心脏 [18F]-MFBG PET（以动态 [123I]-MIBG SPECT 作为比较器）以及大脑 [18F]-PE2I PET。

端点：

主要：使用[18F]-MFBG区分人群的非劣效性；次要：效应大小、心肌摄取与脑多巴胺主动转运蛋白（DAT）变化之间的关系、自主神经功能障碍、局部心肌变异。

次要：

确定与 [123I]-MIBG SPECT 和 [123I]-MIBG 平面闪烁扫描相比，PD 和 DLB 中 [18F]-MFBG 心肌摄取减少的效应大小 (ES)。
确定PD和DLB中心肌摄取[18F]-MFBG的减少与早期至中度疾病阶段[18F]-PE2I结合的减少之间的任何显着相关性。
评估 PD 和 DLB 中心肌摄取 [18F]-MFBG 的减少与自主神经功能障碍的测量之间的关系。
与对照相比，检查 PD/DLB 中 [18F]-MFBG 摄取减少的区域模式，如果 PD/MSA-P 或 DLB/AD 或 PD 亚型之间存在明显不同的区域节段评分，则认为达到终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Koen Van Laere, Prof. dr.
电话号码：+3216343715
邮箱：koen.vanlaere@UZLeuven.be

学习地点

比利时
- - Gent、比利时、9000
    - UZ Ghent
    - 接触：
      
      Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
      
      电话号码：+32 9 332 30 27
      
      邮箱：donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
    - 首席研究员：
      
      Donatienne Van Weehaeghe, Dr.
    - 副研究员：
      
      Patrick Santens, Prof. dr.
    - 副研究员：
      
      Tim Van Langenhove, Dr.
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Koen Van Laere, Prof. dr.
      
      电话号码：+3216343715
      
      邮箱：koen.vanlaere@UZLeuven.be
    - 首席研究员：
      
      Koen Van Laere, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Aline Delva, Dr.
    - 副研究员：
      
      Louis Versweyveld, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康控制：
- 自愿书面知情同意书。
- 使用高效的节育方法。
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间。
- 根据病史、体格检查、临床实验室检查和尿液分析，健康状况良好。
- 没有重大神经、内部或精神疾病的病史或证据。
- 年龄 < 60 岁受试者的正常结构 MRI 扫描，或 60 岁以上受试者的轻微病变。
帕金森病：
- 年龄45-85岁。
- 根据运动障碍协会诊断标准临床建立 PD。
- 自运动症状出现以来的疾病持续时间：一组为 5 年或更长，另一组为 5 年以下。
- 既往异常 [18F]-FE-PE2I PET 或 [123I]-FP-CIT SPECT 扫描。
- 能够理解患者信息手册并提供书面知情同意书。
多系统萎缩 - 帕金森病变体：
- 年龄45-85岁。
- 基于 MDS 诊断标准临床确定或临床可能的 MSA-P。
- 既往异常 [18F]-FE-PE2I PET 或 [123I]-FP-CIT SPECT 扫描。
- 能够理解患者信息手册并提供书面知情同意书。
阿尔茨海默病引起的痴呆：
- 年龄50-85岁。
- 通过 AD 病理生理过程的证据诊断可能的 AD。
- 能够理解患者信息手册并提供书面知情同意书。
路易体痴呆：
- 年龄50-85岁。
- 诊断为可能的 DLB。
- 既往异常 [18F]-FE-PE2I PET 或 [123I]-FP-CIT SPECT 扫描。
- 能够理解患者信息手册并提供书面知情同意书。

排除标准：

健康控制：
- 可能干扰调查的重大疾病。
- 认知障碍的证据。
- 精神疾病的病史或证据。
- 使用非法药物或有药物或酒精滥用史。
- 慢性药物干扰心脏神经元去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 或 [18F]-FE-PE2I 成像。
- 过去 12 个月内其他研究中暴露于 > 1 mSv 的电离辐射。
- MRI 扫描的禁忌症。
- PET-MRI 扫描期间出现幽闭恐惧症或无法忍受限制。
- 不愿意避免剧烈的体力活动。
- 缺乏对研究程序的了解。
- 怀孕或哺乳。
- 缺乏向全科医生传达偶然发现的协议。
- 对于愿意接受动脉采样的受试者，艾伦试验异常或利多卡因超敏反应/过敏。
帕金森病：
- PD 以外的神经精神疾病。
- 主要内科合并症，尤其是糖尿病或心脏病。
- FLAIR Fazekas 评分为 2 或更高的白质病变负荷或其他相关 MRI 异常。
- 有酗酒或吸毒史。
- 以前参与过涉及电离辐射的研究。
- MR 的禁忌症。
- PET 扫描期间出现幽闭恐惧症或无法忍受限制。
- 不愿意避免剧烈的体力活动。
- 缺乏对研究程序的了解。
- 怀孕或哺乳。
- 缺乏向全科医生传达偶然发现的协议。
- 抗凝治疗。
多系统萎缩 - 帕金森病变体：
- 与帕金森病相同。
阿尔茨海默病引起的痴呆：
- 与帕金森病相同。
路易体痴呆：
- 与帕金森病相同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：健康控制（第 2 部分）将招募 25 名健康受试者（5 名 20-40 岁的年轻人和 20 名 50-85 岁之间的年轻人）与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 进行头对头比较（第 2 部分））。在 5 名健康对照中，将进行动脉采样以进行动力学建模。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：PD 与 MSA 队列（第 3a 部分）总共将包括 40 名 PD 患者。为了确定与疾病进展的关系，将包括疾病持续时间分别长达 5 年和 5 年或以上的两个亚组。总共将招募 15 名 MSA-P 患者。对于两组，都需要之前出现异常的[18F]-FE-PE2I 或[123I]-FP-CIT SPECT 扫描。与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 的头对头比较（第 3 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：AD 与 DLB 队列（第 3b 部分）总共 15 名可能患有 DLB 的患者（包括通过之前异常的 [18F]-FE-PE2I 或 [123I]-FP-CIT SPECT 扫描选择生物标志物）和 15 名可能患有 AD 的患者（包括通过脑脊液证明的生物标志物证明淀粉样蛋白 β 阳性）生物标志物分析或通过 [18F]-NAV4694 成像作为护理标准）。与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 的头对头比较（第 3 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：健康对照的剂量测定（第 1 部分）仅对于 [18F]-MFBG 剂量测定，将招募 3 名受试者（18-80 岁）（第 1 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET 剂量扫描 [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的西门子 Truepoint 或 GE MI4 PET/CT 相机或同等的新型相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。随着床位持续时间的增加，将进行三段连续全身扫描，最多 3 个半衰期（18F 的物理半衰期 T1/2 = 110 分钟）：从 0-90 分钟（扫描 1-8），注射后 120-150（扫描 9）和 300-330（扫描 10）分钟。总共将进行 10 次全身生物分布扫描。将收集尿液并测量其总活性，以测量膀胱排泄，以校正膀胱器官的整体停留情况。在每个分段之前，将采集低剂量全身 CT 扫描 (11 mAs)，以进行衰减校正和器官勾画。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
[18F]-MFBG 和 [I123]-MIBG 之间的诊断准确性差异大体时间：诊断准确性将在 PD 和 MSA 面板扫描完成后计算，并在 DLB 和 AD 面板扫描完成后再次计算（预计研究开始后 3 年）。	[18F]-MFBG 与 [I123]-MIBG 在区分 PD 与 MSA-P 以及 LBD 与 AD 方面的诊断准确性差异（（敏感性）（患病率）+（特异性）（1 - 患病率））。指标测试是对示踪剂心肌摄取变化的半定量分析或目视检查。半定量分析将基于 [18F]-MFBG 心肌分布容积 (VT)（L/kg）、早期和晚期标准化摄取体积（SUV）（g/ml）、心脏纵隔比 (HRM) 和冲刷率 (WR) 以百分比表示。参考测试是先前建立的临床诊断。	诊断准确性将在 PD 和 MSA 面板扫描完成后计算，并在 DLB 和 AD 面板扫描完成后再次计算（预计研究开始后 3 年）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
规模效应大体时间：效应量将在所有扫描完成后计算（预计研究开始后 3 年）。	对于所有受试者，[18F]-MFBG 心肌分布容积 (VT)（单位为 L/kg）、早期和晚期标准化摄取体积（SUV）（单位为 g/ml）、心脏与纵隔比 (HRM) 和冲洗比 ( WR) 将按百分比计算。对于心脏 [123I]-MIBG SPECT，将计算早期和晚期 HMR 和 WR 值。将根据数据分布和规模，通过 Cohen's d 或其他相关效应大小测量来计算两个示踪剂组之间的效应大小。直接比较 PD 与健康对照以及 MSA-P 和 DLB 与健康对照和 AD 中 [18F]-MFBG 和 [123I]-MIBG 心肌摄取差异的效应大小。	效应量将在所有扫描完成后计算（预计研究开始后 3 年）。
与大脑 DAT 的关系大体时间：当PD、DLB和HC组的扫描完成时（预计3年），将计算与大脑DAT的关系。	对于所有受试者，[18F]-MFBG 心肌分布容积 (VT)（L/kg）、早期和晚期标准化摄取量 (SUV)、心脏纵隔比 (HRM) 和洗脱比 (WR)将计算为百分比。对于相同的受试者，将参考枕叶新皮质计算左右尾状核和壳核中的[18F]-FE-PE2I结合电位。对于每个组（HC 和每个患者组），将计算每个测试和结果参数的平均值和标准差，并将测量结果转换为 Z 分数。所得 Z 分数将绘制在散点图上，并且将计算皮尔逊相关系数或其他相关性度量来测试两个测试之间的关系。	当PD、DLB和HC组的扫描完成时（预计3年），将计算与大脑DAT的关系。
心肌摄取[18F]-MFBG与自主神经功能障碍的相关性大体时间：当 PD 和 DLB 患者的扫描完成时（估计研究开始后 2 年），将计算与自主神经功能障碍的关系。	将使用 SCOPA-AUT 量表并通过测试神经源性直立性低血压来评估自主神经功能障碍。 SCOPA-AUT 量表结果将通过为选项分配 0、1、2、3 值并将所有问题的值相加来表示为单个数字分数。分数越高意味着与自主神经功能障碍相关的症状越多。将测量 PD 和 DLB 中心肌对 [18F]-MFBG 的摄取并以 VT（L/kg）或 WR 表示为百分比。 SCOPA-AUT评分和[18F]-MFBG心肌摄取之间的相关性将通过计算斯皮尔曼等级相关系数或其他统计测量来评估。将通过点双列相关系数或其他统计测量来评估测量神经源性直立性低血压（存在/不存在）和[ 18 F]-MFBG的心肌摄取之间的关系。	当 PD 和 DLB 患者的扫描完成时（估计研究开始后 2 年），将计算与自主神经功能障碍的关系。
局部心肌参数变化的效用大体时间：当患者组的扫描完成时（预计研究开始后 3 年），将计算区域心肌参数变化。	心肌 [18F]-MFBG 摄取将投影在由 17 个节段组成的心肌极坐标图上。对于每个节段，将计算诸如区域清除（rWO）和区域心肌示踪剂摄取（VT、HRM）等分数。这些区域值将通过双向方差分析或其他统计方法和事后分析在组之间进行比较。如果 PD/MSA-P 或 DLB/AD 或 PD 亚型之间存在不同的区域分段评分，则将达到终点。	当患者组的扫描完成时（预计研究开始后 3 年），将计算区域心肌参数变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

prof. dr. Koen Van Laere

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

KU Leuven

University Hospital, Ghent

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

调查人员

首席研究员：Koen Van Laere、Professor at KULeuven, department head of nuclear medicine at UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

[18F]-MFBG PET CT的临床试验

Wuxi No. 4 People's Hospital

未知

18F-Al-NOTA-PRGD2在肿瘤诊断中的临床研究

癌，支气管癌 | 恶性淋巴瘤 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 软组织肿瘤 | 肿瘤

中国
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

主动，不招人

18F-MFBG 成像评估神经内分泌恶性肿瘤

神经内分泌肿瘤

美国
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
King's College London

尚未招聘

使用 18F-FSPG PET 评估癌症治疗对治疗的反应

癌症 | 诊断 | 抗癌 | 反应，急性期
National Cancer Institute (NCI)

完全的

前列腺癌中的 18F-DCFBC PET/CT

前列腺肿瘤 | 前列腺癌

美国
University of Aarhus

招聘中

肝细胞癌患者的 18F-FDGal PET/CT 和 PET/MRI

肝细胞癌

丹麦
National Cancer Institute (NCI)

完全的

1 型神经纤维瘤病中丛状神经纤维瘤向恶性周围神经鞘瘤的转化

神经纤维瘤病 | MPNST

美国
Columbia University

主动，不招人

前列腺癌患者的 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)

前列腺肿瘤

美国
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

招聘中

使用 18F-Pretomanid PET 研究 Pretomanid 在结核病患者中的生物分布和药代动力学

结核

美国
Wuerzburg University Hospital

招聘中

胃肠道肿瘤中的 PSMA（GIPSMA，专注于肝细胞癌） (GIPSMA)

胃肠癌

德国
National Taiwan University Hospital

招聘中

生化复发 PCa 患者的 18F-FACBC PET/CT 和 PSA 动力学。

前列腺恶性肿瘤生化复发

台湾

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：健康控制（第 2 部分）将招募 25 名健康受试者（5 名 20-40 岁的年轻人和 20 名 50-85 岁之间的年轻人）与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 进行头对头比较（第 2 部分））。在 5 名健康对照中，将进行动脉采样以进行动力学建模。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：PD 与 MSA 队列（第 3a 部分）总共将包括 40 名 PD 患者。为了确定与疾病进展的关系，将包括疾病持续时间分别长达 5 年和 5 年或以上的两个亚组。总共将招募 15 名 MSA-P 患者。对于两组，都需要之前出现异常的[18F]-FE-PE2I 或[123I]-FP-CIT SPECT 扫描。与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 的头对头比较（第 3 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：AD 与 DLB 队列（第 3b 部分）总共 15 名可能患有 DLB 的患者（包括通过之前异常的 [18F]-FE-PE2I 或 [123I]-FP-CIT SPECT 扫描选择生物标志物）和 15 名可能患有 AD 的患者（包括通过脑脊液证明的生物标志物证明淀粉样蛋白 β 阳性）生物标志物分析或通过 [18F]-NAV4694 成像作为护理标准）。与 [18F]-MFBG、[123I]-MIBG 和 [18F]-FE-PE2I 的头对头比较（第 3 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET CT [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的 GE MI4 PET/CT 相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。 0-60 分钟和 100-120 分钟（患者）以及 0-70 分钟和 90-120 分钟（健康志愿者）的动态成像。将通过第二根导管在 5-120 分钟内采集静脉样本，将采集 6 个静脉样本。对于最多 5 名健康对照受试者，还将进行完整的动脉采样（0-120 分钟）。如果患者舒适度允许，在注射后 2 小时动态心脏扫描现场动态扫描后，将进行快速后期全身 PET/CT（2 分钟/床位，11 mAs 低剂量 CT；估计 10-12 分钟）。诊断测试：[18F]-FE-PE2I PET CT 或 PET MRI [18F]-FE-PE2I 将在鲁汶大学医院使用 GE Signa 同步 PET/MR 进行，并在注射后 50-70 分钟进行采集，或在根特大学医院使用西门子 PET/CT、GE MI4 PET/CT 进行。注入活性：120 MBq 诊断测试：[123I]-MIBG SPECT CT [123I]-MIBG SPECT/CT（低剂量CT）将在每个参与中心的当地核医学部门进行。注入活性：111 MBq
实验性的：健康对照的剂量测定（第 1 部分）仅对于 [18F]-MFBG 剂量测定，将招募 3 名受试者（18-80 岁）（第 1 部分）。	诊断测试：[18F]-MFBG PET 剂量扫描 [18F]-MFBG 将在鲁汶大学医院的西门子 Truepoint 或 GE MI4 PET/CT 相机或同等的新型相机上采集，具有低剂量 CT 和 120 MBq 注射活性。随着床位持续时间的增加，将进行三段连续全身扫描，最多 3 个半衰期（18F 的物理半衰期 T1/2 = 110 分钟）：从 0-90 分钟（扫描 1-8），注射后 120-150（扫描 9）和 300-330（扫描 10）分钟。总共将进行 10 次全身生物分布扫描。将收集尿液并测量其总活性，以测量膀胱排泄，以校正膀胱器官的整体停留情况。在每个分段之前，将采集低剂量全身 CT 扫描 (11 mAs)，以进行衰减校正和器官勾画。

结果测量	措施说明	大体时间
规模效应大体时间：效应量将在所有扫描完成后计算（预计研究开始后 3 年）。	对于所有受试者，[18F]-MFBG 心肌分布容积 (VT)（单位为 L/kg）、早期和晚期标准化摄取体积（SUV）（单位为 g/ml）、心脏与纵隔比 (HRM) 和冲洗比 ( WR) 将按百分比计算。对于心脏 [123I]-MIBG SPECT，将计算早期和晚期 HMR 和 WR 值。将根据数据分布和规模，通过 Cohen's d 或其他相关效应大小测量来计算两个示踪剂组之间的效应大小。直接比较 PD 与健康对照以及 MSA-P 和 DLB 与健康对照和 AD 中 [18F]-MFBG 和 [123I]-MIBG 心肌摄取差异的效应大小。	效应量将在所有扫描完成后计算（预计研究开始后 3 年）。
与大脑 DAT 的关系大体时间：当PD、DLB和HC组的扫描完成时（预计3年），将计算与大脑DAT的关系。	对于所有受试者，[18F]-MFBG 心肌分布容积 (VT)（L/kg）、早期和晚期标准化摄取量 (SUV)、心脏纵隔比 (HRM) 和洗脱比 (WR)将计算为百分比。对于相同的受试者，将参考枕叶新皮质计算左右尾状核和壳核中的[18F]-FE-PE2I结合电位。对于每个组（HC 和每个患者组），将计算每个测试和结果参数的平均值和标准差，并将测量结果转换为 Z 分数。所得 Z 分数将绘制在散点图上，并且将计算皮尔逊相关系数或其他相关性度量来测试两个测试之间的关系。	当PD、DLB和HC组的扫描完成时（预计3年），将计算与大脑DAT的关系。
心肌摄取[18F]-MFBG与自主神经功能障碍的相关性大体时间：当 PD 和 DLB 患者的扫描完成时（估计研究开始后 2 年），将计算与自主神经功能障碍的关系。	将使用 SCOPA-AUT 量表并通过测试神经源性直立性低血压来评估自主神经功能障碍。 SCOPA-AUT 量表结果将通过为选项分配 0、1、2、3 值并将所有问题的值相加来表示为单个数字分数。分数越高意味着与自主神经功能障碍相关的症状越多。将测量 PD 和 DLB 中心肌对 [18F]-MFBG 的摄取并以 VT（L/kg）或 WR 表示为百分比。 SCOPA-AUT评分和[18F]-MFBG心肌摄取之间的相关性将通过计算斯皮尔曼等级相关系数或其他统计测量来评估。将通过点双列相关系数或其他统计测量来评估测量神经源性直立性低血压（存在/不存在）和[ 18 F]-MFBG的心肌摄取之间的关系。	当 PD 和 DLB 患者的扫描完成时（估计研究开始后 2 年），将计算与自主神经功能障碍的关系。
局部心肌参数变化的效用大体时间：当患者组的扫描完成时（预计研究开始后 3 年），将计算区域心肌参数变化。	心肌 [18F]-MFBG 摄取将投影在由 17 个节段组成的心肌极坐标图上。对于每个节段，将计算诸如区域清除（rWO）和区域心肌示踪剂摄取（VT、HRM）等分数。这些区域值将通过双向方差分析或其他统计方法和事后分析在组之间进行比较。如果 PD/MSA-P 或 DLB/AD 或 PD 亚型之间存在不同的区域分段评分，则将达到终点。	当患者组的扫描完成时（预计研究开始后 3 年），将计算区域心肌参数变化。

PD 与 MSA 以及 DBL 与 AD 中的 [18F]-MFBG 与 [123I]-MIBG 和 [18F]-PE2I

心脏 [18F]-MFBG PET 与 [123I]-MIBG SPECT 在区分帕金森病和多系统萎缩以及路易体痴呆和阿尔茨海默病方面的前瞻性头对头比较

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

[18F]-MFBG PET CT的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点