Tutkimus BMS-986393:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävän annoksen arvioimiseksi uusissa yhdistelmissä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BMS-986393:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa uusissa yhdistelmissä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma, ja määritetään suositeltu annos kullekin lisätutkimuksen komponentille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja siedettävä BMS-986393-annos yhdistelmänä alnuktamabin, metsigdomidin ja iberdomidin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
187
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Puhelinnumero: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Chen, Site 0024
- Puhelinnumero: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Bal, Site 0008
- Puhelinnumero: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myo Htut, Site 0028
- Puhelinnumero: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Puhelinnumero: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Solomon, Site 0006
- Puhelinnumero: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Puhelinnumero: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Puhelinnumero: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Puhelinnumero: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-2191
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Siegel, Site 0004
- Puhelinnumero: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Puhelinnumero: 216-286-4441
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Puhelinnumero: 646-608-3712
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Puhelinnumero: 646-501-4848
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Peruutettu
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Puhelinnumero: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krina Patel, Site 0003
- Puhelinnumero: 713-792-6662
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jota on hoidettu vähintään kolmella (osa 1 ja osa 2) tai vähintään yhdellä mutta enintään kolmella aikaisemmalla myeloomahoito-ohjelmalla (osa 2)
- Mitattavissa oleva multippeli myelooma (MM)
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanne, joka hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
- Tunnettu aktiivinen tai historiallinen keskushermoston (CNS) osallistuminen MM: hen
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: BMS-986393 + mezigdomidi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C: BMS-986393 + Iberdomidi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos tietyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vastausprosentti (VGPRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arlocabtagene Autoleucelin enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arlocabtagene Autoleucelin maksimaalisen havaitun pitoisuuden (TMAX) aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arlocabtagene Aucel [AUC (0-28d)] pitoisuusajan käyrän alla Aika 0-28 päivää [AUC (0-28D)]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- iberdomide
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA088-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .