Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose tollerabile di BMS-986393 in nuove combinazioni in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
13 febbraio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BMS-986393 in nuove combinazioni in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario e determinare la dose raccomandata per ciascun componente sperimentale aggiuntivo
Lo scopo di questo studio è stabilire una dose sicura e tollerabile di BMS-986393 in combinazioni con alnuctamab, mezigdomide e iberdomide nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
147
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contatto:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Numero di telefono: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Christine Chen, Site 0024
- Numero di telefono: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Susan Bal, Site 0008
- Numero di telefono: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contatto:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
-
California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Myo Htut, Site 0028
- Numero di telefono: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Vivek Roy, Site 0005
- Numero di telefono: 000-000-0000
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Hospital
-
Contatto:
- Scott Solomon, Site 0006
- Numero di telefono: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Numero di telefono: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Numero di telefono: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contatto:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Numero di telefono: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contatto:
- David Siegel, Site 0004
- Numero di telefono: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contatto:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Numero di telefono: 216-286-4441
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Numero di telefono: 646-608-3712
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Contatto:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Numero di telefono: 646-501-4848
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Completato
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Ritirato
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
Contatto:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Numero di telefono: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Krina Patel, Site 0003
- Numero di telefono: 713-792-6662
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM) trattato con almeno 3 (Parte 1 e Parte 2) o almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma (Parte 2)
- Mieloma multiplo misurabile (MM)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
Criteri di esclusione:
- Condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Noto coinvolgimento attivo o anamnestico del sistema nervoso centrale (SNC) nel MM
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: BMS-986393 + Alnuctamab
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: BMS-986393 + Mezigdomide
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Braccio C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ARM D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
|
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Stabilire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Tasso di risposta parziale (VGPRR) molto buono
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Concentrazione massima osservata (CMAX) dell'autoleucel dell'arlocabtagene
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) dell'autoleucel dell'arlocabtagene
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a 28 giorni [AUC (0-28d)] di Autoleucel dell'arlocabtagene
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- iberdomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA088-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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