En studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og tolerabel dose av BMS-986393 i nye kombinasjoner hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose
15. juli 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av BMS-986393 i nye kombinasjoner hos deltakere med residiverende og/eller refraktær myelomatose og bestemme den anbefalte dosen for hver tilleggsundersøkelseskomponent
Hensikten med denne studien er å etablere en trygg og tolerabel dose av BMS-986393 i kombinasjon med alnuctamab, mezigdomid og iberdomid hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
187
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Telefonnummer: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Christine Chen, Site 0024
- Telefonnummer: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Susan Bal, Site 0008
- Telefonnummer: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Myo Htut, Site 0028
- Telefonnummer: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Telefonnummer: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Scott Solomon, Site 0006
- Telefonnummer: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Telefonnummer: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Telefonnummer: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Siegel, Site 0004
- Telefonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Telefonnummer: 216-286-4441
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Telefonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Telefonnummer: 646-501-4848
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Telefonnummer: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Krina Patel, Site 0003
- Telefonnummer: 713-792-6662
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM) behandlet med minst 3 (del 1 og del 2) eller minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer (del 2)
- Målbart myelomatose (MM)
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- Kjent aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Etabler anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Meget god delvis svarprosent (VGPRR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av arlocabtagene autoleucel
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av arlocabtagene autoleucel
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 28 dager [AUC (0-28D)] av Arlocabtagene Autoleucel
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- iberdomide
Andre studie-ID-numre
- CA088-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .