Un estudio para evaluar la seguridad, eficacia y dosis tolerable de BMS-986393 en nuevas combinaciones en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
25 de abril de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de BMS-986393 en nuevas combinaciones en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y determinar la dosis recomendada para cada componente adicional en investigación
El propósito de este estudio es establecer una dosis segura y tolerable de BMS-986393 en combinaciones con alnuctamab, mezigdomida e iberdomida en participantes con mieloma múltiple en recaída y / o refractario (MMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Susan Bal, Site 0008
- Número de teléfono: 205-934-1908
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Myo Htut, Site 0028
- Número de teléfono: 626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Jessica Liegel, Site 0027
- Número de teléfono: 617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0010
-
Contacto:
- Site 0010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Número de teléfono: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Divaya Bhutani, Site 0009
- Número de teléfono: 646-317-6303
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Contacto:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Número de teléfono: 646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Retirado
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Krina Patel, Site 0003
- Número de teléfono: 713-792-6662
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR) tratado con al menos 3 (Parte 1 y Parte 2) o al menos 1 pero no más de 3 regímenes de tratamiento antimieloma previos (Parte 2)
- Mieloma múltiple medible (MM)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-1
Criterio de exclusión:
- Condición que confunde la capacidad de interpretar datos del estudio.
- Activo conocido o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) del MM
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B: BMS-986393 + Mezigdomida
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo C: BMS-986393 + Iberdomida
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Establecer la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 28 días [AUC (0-28D)]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CA088-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .