Tanulmány a BMS-986393 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálható dózisának értékelésére relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek új kombinációiban
2024. április 25. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a BMS-986393 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint az egyes kiegészítő vizsgálati komponensek javasolt dózisának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986393 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása alnuctamabbal, mezigdomiddal és iberdomiddal kombinációban relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
111
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Bal, Site 0008
- Telefonszám: 205-934-1908
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Myo Htut, Site 0028
- Telefonszám: 626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Liegel, Site 0027
- Telefonszám: 617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0010
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0010
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Telefonszám: 646-608-3712
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Divaya Bhutani, Site 0009
- Telefonszám: 646-317-6303
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Telefonszám: 646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Visszavont
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Krina Patel, Site 0003
- Telefonszám: 713-792-6662
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus és/vagy refrakter myeloma multiplex (RRMM), amelyet legalább 3 (1. rész és 2. rész) vagy legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi myeloma elleni kezelési renddel kezeltek (2. rész)
- Mérhető myeloma multiplex (MM)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
Kizárási kritériumok:
- Feltétel, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
- MM ismert aktív vagy a kórtörténetében szereplő központi idegrendszeri (CNS) érintettség
Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: BMS-986393 + Mezigdomid
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: BMS-986393 + Iberdomide
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú adagot (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Nagyon jó részleges válaszarány (VGPRR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 28 nap között [AUC (0-28D)]
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA088-1005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .