재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 참가자의 새로운 조합에서 BMS-986393의 안전성, 유효성 및 허용 용량을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 25일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 새로운 조합에서 BMS-986393의 안전성과 예비 유효성을 평가하고 각 추가 조사 구성 요소에 대한 권장 복용량을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 참가자에게 알누크타맙, 메지그도마이드 및 이버도마이드와 병용하여 BMS-986393의 안전하고 허용 가능한 용량을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Susan Bal, Site 0008
- 전화번호: 205-934-1908
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Myo Htut, Site 0028
- 전화번호: 626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Liegel, Site 0027
- 전화번호: 617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sham Mailankody, Site 0012
- 전화번호: 646-608-3712
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Divaya Bhutani, Site 0009
- 전화번호: 646-317-6303
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
연락하다:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- 전화번호: 646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 빼는
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Krina Patel, Site 0003
- 전화번호: 713-792-6662
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3회(파트 1 및 파트 2) 또는 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 항골수종 치료 요법(파트 2)으로 치료받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)의 병력
- 측정 가능한 다발성 골수종(MM)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
제외 기준:
- 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 상태
- MM의 중추신경계(CNS) 관련 활성 또는 병력이 알려진 경우
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A: BMS-986393 + 알누크타맙
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B: BMS-986393 + 메지그도마이드
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 C: BMS-986393 + 이베르도마이드
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용 발생률(AESI)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
사망자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
권장 2상 용량(RP2D) 설정
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
매우 우수한 부분 응답률(VGPRR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
0일부터 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-28D)]
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA088-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스