Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a tolerovatelné dávky BMS-986393 v nových kombinacích u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

13. února 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti BMS-986393 v nových kombinacích u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem a ke stanovení doporučené dávky pro každou doplňkovou vyšetřovací složku

Účelem této studie je stanovit bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-986393 v kombinaci s alnutamabem, mezigdomidem a iberdomidem u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0013
          • Telefonní číslo: 4032202801
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Christine Chen, Site 0024
          • Telefonní číslo: 4169464501
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0008
          • Telefonní číslo: 205-934-1908
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
        • Kontakt:
          • Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myo Htut, Site 0028
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Vivek Roy, Site 0005
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0006
          • Telefonní číslo: 404-255-1930
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Omar Nadeem, Site 0011
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
          • Telefonní číslo: 617-667-9920
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Taxiarchis Kourelis, Site 0001
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher D'Angelo, Site 0010
          • Telefonní číslo: 402-559-8110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0004
          • Telefonní číslo: 551-996-8704
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehsan Malek, Site 0007
          • Telefonní číslo: 216-286-4441
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0012
          • Telefonní číslo: 646-608-3712
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jingmei Hsu, Site 0022
          • Telefonní číslo: 646-501-4848
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Staženo
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0025
          • Telefonní číslo: 615-329-0570
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0003
          • Telefonní číslo: 713-792-6662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) léčeného alespoň 3 (část 1 a část 2) nebo alespoň 1, ale ne více než 3 předchozími léčebnými režimy proti myelomu (část 2)
  • Měřitelný mnohočetný myelom (MM)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-986393 + Alnuttamab
Lék: BMS-986393
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-95266
  • Arlocabtagene autoleucel
  • Arlo-Cel
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentální: Rameno B: BMS-986393 + Mezigdomide
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: BMS-986393
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-95266
  • Arlocabtagene autoleucel
  • Arlo-Cel
Experimentální: Rameno C: BMS-986393 + Iberdomide
Lék: Iberdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: BMS-986393
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-95266
  • Arlocabtagene autoleucel
  • Arlo-Cel
Experimentální: ARM D: BMS-986393 + Elranatamab
Lék: BMS-986393
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-95266
  • Arlocabtagene autoleucel
  • Arlo-Cel
Lék: Elranatamab
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Ostatní jména:
  • Elrexfio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPRR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) arlocabtagene autoleucel
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX) arlocabtagene autoleucel
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do 28 dnů [AUC (0-28D)] arlocabtagene autoleucel
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA088-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Mezigdomide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit