Исследование по оценке безопасности, эффективности и переносимой дозы BMS-986393 в новых комбинациях у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
25 апреля 2024 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной эффективности BMS-986393 в новых комбинациях у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой и определения рекомендуемой дозы для каждого дополнительного исследуемого компонента.
Целью данного исследования является установление безопасной и переносимой дозы BMS-986393 в комбинации с алнуктамабом, мезигдомидом и ибердомидом для участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Susan Bal, Site 0008
- Номер телефона: 205-934-1908
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Myo Htut, Site 0028
- Номер телефона: 626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Jessica Liegel, Site 0027
- Номер телефона: 617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Еще не набирают
- Local Institution - 0010
-
Контакт:
- Site 0010
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Номер телефона: 646-608-3712
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Divaya Bhutani, Site 0009
- Номер телефона: 646-317-6303
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Контакт:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Номер телефона: 646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Отозван
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Krina Patel, Site 0003
- Номер телефона: 713-792-6662
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома в анамнезе (RRMM), пролеченная по крайней мере 3 (Часть 1 и Часть 2) или по крайней мере 1, но не более 3 предшествующими схемами лечения миеломы (Часть 2)
- Измеримая множественная миелома (ММ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
Критерий исключения:
- Состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования.
- Известное активное поражение ММ или поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: BMS-986393 + Алнуктамаб.
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б: BMS-986393 + мезигдомид.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: BMS-986393 + ибердомид.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Установите рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Очень хорошая частота частичных ответов (VGPRR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 28 дней [AUC (0-28D)]
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CA088-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .