Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la dose tolérable du BMS-986393 dans de nouvelles combinaisons chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
15 juillet 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du BMS-986393 dans de nouvelles combinaisons chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire et déterminer la dose recommandée pour chaque composant expérimental complémentaire
Le but de cette étude est d'établir une dose sûre et tolérable de BMS-986393 en associations avec l'alnuctamab, le mézigdomide et l'iberdomide chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
187
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contact:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Numéro de téléphone: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Christine Chen, Site 0024
- Numéro de téléphone: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Susan Bal, Site 0008
- Numéro de téléphone: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contact:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Myo Htut, Site 0028
- Numéro de téléphone: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Numéro de téléphone: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
-
Contact:
- Scott Solomon, Site 0006
- Numéro de téléphone: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Numéro de téléphone: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Numéro de téléphone: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contact:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Numéro de téléphone: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- David Siegel, Site 0004
- Numéro de téléphone: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Numéro de téléphone: 216-286-4441
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Numéro de téléphone: 646-608-3712
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Contact:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Numéro de téléphone: 646-501-4848
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Retiré
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Numéro de téléphone: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Krina Patel, Site 0003
- Numéro de téléphone: 713-792-6662
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR) traité avec au moins 3 (parties 1 et 2) ou au moins 1 mais pas plus de 3 schémas thérapeutiques anti-myélome antérieurs (partie 2)
- Myélome multiple mesurable (MM)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
Critère d'exclusion:
- Condition qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
- Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) du MM
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : BMS-986393 + Alnuctamab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B : BMS-986393 + Mézigdomide
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C : BMS-986393 + Iberdomide
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: ARM D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
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|
Expérimental: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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|
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Très bon taux de réponse partielle (VGPRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
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Concentration maximale observée (CMAX) d'Arlocabtagene Autoleucel
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
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Temps de concentration maximale observée (Tmax) d'Arlocabtagene Autoleucel
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
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Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 à 28 jours [AUC (0-28d)] d'Arlocabtagene AutoleUcel
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dexaméthasone
- Dobésilate de calcium
- iberdomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CA088-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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