Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbare dosis van BMS-986393 in nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

25 april 2024 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BMS-986393 in nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom en om de aanbevolen dosis voor elke aanvullende onderzoekscomponent te bepalen

Het doel van deze studie is het vaststellen van een veilige en aanvaardbare dosis BMS-986393 in combinatie met alnuctamab, mezigdomide en iberdomide bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Susan Bal, Site 0008
          • Telefoonnummer: 205-934-1908
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Myo Htut, Site 0028
          • Telefoonnummer: 626-256-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Jessica Liegel, Site 0027
          • Telefoonnummer: 617-667-9922
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sham Mailankody, Site 0012
          • Telefoonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Divaya Bhutani, Site 0009
          • Telefoonnummer: 646-317-6303
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Contact:
          • Jingmei Hsu, Site 0022
          • Telefoonnummer: 646-501-4848
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0023
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Krina Patel, Site 0003
          • Telefoonnummer: 713-792-6662

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM), behandeld met ten minste 3 (deel 1 en deel 2) of ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere anti-myeloombehandelingen (deel 2)
  • Meetbaar multipel myeloom (MM)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheid die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MM

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
Geneesmiddel: BMS-986393
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-95266
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimenteel: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
Geneesmiddel: Mezigdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
  • CC-92480
Geneesmiddel: BMS-986393
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-95266
Experimenteel: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
Geneesmiddel: Iberdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: BMS-986393
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-95266

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Stel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 28 dagen [AUC (0-28D)]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA088-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren