Een onderzoek om de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbare dosis van BMS-986393 in nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom
15 juli 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BMS-986393 in nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom en om de aanbevolen dosis voor elke aanvullende onderzoekscomponent te bepalen
Het doel van deze studie is het vaststellen van een veilige en aanvaardbare dosis BMS-986393 in combinatie met alnuctamab, mezigdomide en iberdomide bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
187
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contact:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Telefoonnummer: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Christine Chen, Site 0024
- Telefoonnummer: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Susan Bal, Site 0008
- Telefoonnummer: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contact:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Telefoonnummer: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Myo Htut, Site 0028
- Telefoonnummer: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Telefoonnummer: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital
-
Contact:
- Scott Solomon, Site 0006
- Telefoonnummer: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Telefoonnummer: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Telefoonnummer: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contact:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Telefoonnummer: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Telefoonnummer: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- David Siegel, Site 0004
- Telefoonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Telefoonnummer: 216-286-4441
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Telefoonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Contact:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Telefoonnummer: 646-501-4848
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Voltooid
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Ingetrokken
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Telefoonnummer: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Krina Patel, Site 0003
- Telefoonnummer: 713-792-6662
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM), behandeld met ten minste 3 (deel 1 en deel 2) of ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere anti-myeloombehandelingen (deel 2)
- Meetbaar multipel myeloom (MM)
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheid die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert
- Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MM
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Stel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ARLocabtagene autoleucel
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX) van Arlocabtagene Autoleucel
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 28 dagen [AUC (0-28D)] van Arlocabtagene Autoleucel
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Iberdomide
Andere studie-ID-nummers
- CA088-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .