Um estudo para avaliar segurança, eficácia e dose tolerável de BMS-986393 em novas combinações em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
15 de julho de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de BMS-986393 em novas combinações em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário e determinar a dose recomendada para cada componente investigacional complementar
O objetivo deste estudo é estabelecer uma dose segura e tolerável de BMS-986393 em combinações com alnuctamab, mezigdomida e iberdomida em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
187
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contato:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Número de telefone: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Christine Chen, Site 0024
- Número de telefone: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Susan Bal, Site 0008
- Número de telefone: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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Contato:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Número de telefone: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Myo Htut, Site 0028
- Número de telefone: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Número de telefone: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
-
Contato:
- Scott Solomon, Site 0006
- Número de telefone: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Número de telefone: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Número de telefone: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contato:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Número de telefone: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Número de telefone: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- David Siegel, Site 0004
- Número de telefone: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Número de telefone: 216-286-4441
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Número de telefone: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Contato:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Número de telefone: 646-501-4848
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Retirado
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Número de telefone: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Krina Patel, Site 0003
- Número de telefone: 713-792-6662
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM) tratado com pelo menos 3 (Parte 1 e Parte 2) ou pelo menos 1, mas não superior a 3 regimes de tratamento antimieloma anteriores (Parte 2)
- Mieloma múltiplo mensurável (MM)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
Critério de exclusão:
- Condição que confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Ativo conhecido ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) do MM
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: BMS-986393 + Alnuctamabe
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: BMS-986393 + Mezigdomida
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C: BMS-986393 + Iberdomida
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número de mortes
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPRR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Concentração máxima observada (cmax) de arlocabtagene Autoleucel
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Tempo de concentração máxima observada (TMAX) de arlocabtagene Autoleucel
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 28 dias [AUC (0-28D)] de Arlocabtagene Autoleucel
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Iberdomida
Outros números de identificação do estudo
- CA088-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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