Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet och tolererbar dos av BMS-986393 i nya kombinationer hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

23 maj 2024 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av BMS-986393 i nya kombinationer hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom och bestämma den rekommenderade dosen för varje tilläggsundersökningskomponent

Syftet med denna studie är att fastställa en säker och tolererbar dos av BMS-986393 i kombination med alnuctamab, mezigdomid och iberdomid hos deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0008
          • Telefonnummer: 205-934-1908
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myo Htut, Site 0028
          • Telefonnummer: 626-256-4673
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0006
          • Telefonnummer: 404-255-1930
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0012
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Divaya Bhutani, Site 0009
          • Telefonnummer: 646-317-6303
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jingmei Hsu, Site 0022
          • Telefonnummer: 646-501-4848
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Indragen
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0003
          • Telefonnummer: 713-792-6662
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlat med minst 3 (del 1 och del 2) eller minst 1 men inte fler än 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom (del 2)
  • Mätbart multipelt myelom (MM)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Känd aktiv eller historia av centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
Läkemedel: BMS-986393
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-95266
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentell: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
Läkemedel: Mezigdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Läkemedel: BMS-986393
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-95266
Experimentell: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
Läkemedel: Iberdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: BMS-986393
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-95266

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fastställ rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPRR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Tid för maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 28 dagar [AUC (0-28D)]
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA088-1005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera