Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerowaną dawkę BMS-986393 w nowych kombinacjach u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BMS-986393 w nowych kombinacjach u uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz określenie zalecanej dawki każdego dodatkowego składnika badawczego
Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-986393 w skojarzeniu z alnuktamabem, mezigdomidem i iberdomidem u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
187
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Numer telefonu: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Christine Chen, Site 0024
- Numer telefonu: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Susan Bal, Site 0008
- Numer telefonu: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Myo Htut, Site 0028
- Numer telefonu: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Numer telefonu: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Scott Solomon, Site 0006
- Numer telefonu: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Numer telefonu: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Numer telefonu: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Numer telefonu: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- David Siegel, Site 0004
- Numer telefonu: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Numer telefonu: 216-286-4441
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Numer telefonu: 646-608-3712
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Numer telefonu: 646-501-4848
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Zakończony
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Wycofane
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Numer telefonu: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0003
- Numer telefonu: 713-792-6662
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) leczonego wcześniej co najmniej 3 (Część 1 i Część 2) lub co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematami leczenia przeciw szpiczaka (Część 2)
- Mierzalny szpiczak mnogi (MM)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Stan zakłócający możliwość interpretacji danych z badania
- Znane aktywne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez MM
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-986393 + Alnuktamab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986393 + Mezigdomid
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ustal zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Bardzo dobry współczynnik częściowych odpowiedzi (VGPRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) arlocabtagene
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) arlocabtagene
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do 28 dni [AUC (0-28d)] arlocabtagene autoleunelu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- Iberdomide
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA088-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .