Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerowaną dawkę BMS-986393 w nowych kombinacjach u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BMS-986393 w nowych kombinacjach u uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz określenie zalecanej dawki każdego dodatkowego składnika badawczego
Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-986393 w skojarzeniu z alnuktamabem, mezigdomidem i iberdomidem u uczestników chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
111
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Susan Bal, Site 0008
- Numer telefonu: 205-934-1908
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Myo Htut, Site 0028
- Numer telefonu: 626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Liegel, Site 0027
- Numer telefonu: 617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Numer telefonu: 646-608-3712
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Divaya Bhutani, Site 0009
- Numer telefonu: 646-317-6303
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Numer telefonu: 646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Wycofane
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0003
- Numer telefonu: 713-792-6662
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) leczonego wcześniej co najmniej 3 (Część 1 i Część 2) lub co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematami leczenia przeciw szpiczaka (Część 2)
- Mierzalny szpiczak mnogi (MM)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Stan zakłócający możliwość interpretacji danych z badania
- Znane aktywne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez MM
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-986393 + Alnuktamab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986393 + Mezigdomid
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ustal zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Bardzo dobry współczynnik częściowych odpowiedzi (VGPRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 28 dni [AUC (0-28D)]
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA088-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .